姜凱迪，謝 明

(遼寧中醫(yī)藥大學，遼寧 大連 116600)

近年來，國家大力扶持中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，著力解決中醫(yī)藥標準化問題，為此國務院發(fā)布《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》，內容包括完善中醫(yī)藥標準體系、進一步加強中藥數字化標準的建設、加快國內標準向國際標準轉化等[1]。此外，國家還出臺了針對中醫(yī)藥標準化發(fā)展相關的規(guī)劃綱要、關于中醫(yī)藥“一帶一路”的發(fā)展規(guī)劃等，這些文件均對中醫(yī)藥標準化提出了具體目標要求。與此同時，制定科學規(guī)范統(tǒng)一的中藥材標準顯得尤為重要，為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展打下了堅實基礎。

1 我國中藥材的標準體系

我國中藥材標準包括國家標準和地方標準，國家標準主要包括《中華人民共和國藥典》、局(部)頒標準，地方標準為各省、直轄市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)健委頒布的地方中藥材標準。根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局于1987年頒布的《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法(試行)》的規(guī)定，地區(qū)性民間習用藥材是指國家藥品標準未收載，而在局部地區(qū)有多年生產、使用習慣的藥材品種，各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)健委對本地區(qū)內確有歷史習用的藥材品種應制定地方藥材標準[2]。

研究發(fā)現，紅娘蟲未被國家標準收載，而是收載于不同地區(qū)現行版的中藥材地方標準中，且標準內容并不規(guī)范統(tǒng)一。紅娘蟲作為醫(yī)療用毒性藥品中藥品種受相關部門的特殊管制。國務院于1988年發(fā)布了《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，并明確規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品[3]，對于紅娘蟲等27種毒性藥品中藥品種(以下簡稱毒性中藥品種)在種植、經營、使用、儲存等方面都做出了相關規(guī)定，然而在標準制定方面沒有管理條例，還存在一些亟待解決的問題。

2 中藥材地方標準的選取

我國大部分地區(qū)都制定了地方中藥材標準，地方標準在實際應用中，不僅作為國家標準的一個補充完善，在監(jiān)管工作中，也作為“法定標準”而被承認[4]。本研究對我國中藥材的國家標準及各省、自治區(qū)、直轄市頒布的地方標準現行版本進行了整理，發(fā)現紅娘蟲收載于8個不同地區(qū)的中藥材地方標準中，其中部分地區(qū)收載的是紅娘蟲同物異名“紅娘子”，拉丁名稱統(tǒng)一為“HUECHYS”。8個地區(qū)的地方標準版次及藥材名稱見表1。

表1 8個地方標準版次及藥材名稱

3 收載現狀

本部分選取收載紅娘蟲的地方標準原文進行比較研究，比較的標準項為各地區(qū)共同收載的，可為紅娘蟲標準的完善與制定提供參考。

3.1 來源

來源項內容由表2所示，分為兩種不同來源，有資料將褐翅紅娘子HuechyssanguineaphilaemataFabricius列為黑翅紅娘子的4個亞種之一[5]，雖形態(tài)相似卻為2個不同物種。

表2 各地區(qū)的來源項

在捕捉時間上，各地區(qū)的捕捉時間相差較大。其中江蘇的捕捉時間最短，僅6月和7月。四川、山東的捕捉時間最長，時間范圍為6個月。見表3。

表3 各地區(qū)的捕捉時間

2.2 中藥藥性

中藥藥性包括四氣五味、升降浮沉、歸經、有毒無毒、配伍、禁忌等，其是指導臨床用藥的核心，也是中醫(yī)治療疾病的理論基礎。從表4、表5、表6來看，江蘇、上海地區(qū)并無歸經項內容，不符合標準體例的規(guī)定，其余性味及孕婦使用禁忌的標準內容也有所差別。

表4 各地區(qū)性味項

表5 各地區(qū)歸經項

表6 各地區(qū)孕婦使用禁忌項

2.3 功能主治及用法用量

功能與主治是以中醫(yī)理論和配伍用藥的經驗為主對中藥進行概括描述，如表7所示，可見各地區(qū)標準規(guī)定的功能主治不盡相同，用法均規(guī)定為外用；用量項如表8所示，各地區(qū)用量相差較大。

表7 各地區(qū)的功能主治項

表8 各地區(qū)的用量項

3 問題分析

3.1 標準具體內容不全

本研究比較的是各地區(qū)共有的標準項內容，還有鑒別、檢查、浸出物和炮制4項內容僅部分地區(qū)收載,沒有進行對比，標準內容的不完善容易對藥材質量造成影響。其中上海、貴州、山東地區(qū)無炮制項內容；檢查項為山東和河北收載，其余地區(qū)無此項內容，山東僅檢查雜質，河北檢查雜質、水分、總灰分；鑒別項和浸出物項僅河北收載，其余地區(qū)無此項內容。

3.2 來源不同

如前文所闡述，紅娘蟲有2種不同來源，而近年來學者對于紅娘蟲的研究多取自于蟬科昆蟲黑翅紅娘子，市場售賣情況也多以黑翅紅娘子為主，關于褐翅紅娘子還沒有確切的實驗數據表明其毒性及藥效，是否可以將其作為藥用還不能確定。此外有關紅娘蟲生長習性及不同生長環(huán)境、溫度、周期其體內藥效成分的研究很少，在捕捉時間上若僅依據各地區(qū)用藥習慣進行捕捉，缺乏科學性，容易對藥效造成影響。

3.3 中藥藥性不同

中藥藥性標準內容的不同說明了各地區(qū)對紅娘蟲的基礎理論研究存在差異，對中醫(yī)的臨床配伍使用也會造成影響。比如使用禁忌方面，孕婦禁用和忌用是兩個概念，禁用是指必須嚴格禁止使用，忌用是指避免使用或最好不用。孕婦作為特殊群體，在用藥時更應小心謹慎保證胎兒安全。在毒性方面，紅娘蟲雖被列入毒性中藥品種，但其毒性成分并不明確。王兆基等[6]學者已經通過研究證實紅娘蟲不含毒性成分斑蝥素；滿學洪等[7]通過臨床研究發(fā)現紅娘蟲可能含有親中樞神經毒素，患者主要表現為中樞系統(tǒng)的損害，其中對腦干部的損害尤為顯著，但并沒有指出導致中毒的成分。目前尚沒有其他關于確定紅娘蟲毒性成分的研究。

3.4 功能主治及用量不同

各地區(qū)的功能主治內容的不規(guī)范及其不同程度的差異容易造成臨床使用上的差別。在山東省的標準中規(guī)定紅娘蟲可以治療瘰疬，卻未對應有散結的功能，可見標準內容并不規(guī)范。在用量上，各地區(qū)用量差異近10倍。紅娘蟲作為醫(yī)療用毒性藥品中藥品種之一，按照定義其治療劑量與中毒劑量相近，若部分地區(qū)存在用量過大的情況極易造成中毒事件的發(fā)生。近年來相關研究證明紅娘蟲內服用于治療不孕癥亦具有顯著療效，而各地區(qū)標準中僅規(guī)定為外用已不符合實際。

4 建議

4.1 補充完善標準項目，保證藥材質量

對于各地方標準中沒有規(guī)定內容的部分標準項比如鑒別、檢查、浸出物等，應完善相關標準，及時補充至標準中，以河北省為例，建議各地區(qū)將含量測定項內容納入到紅娘蟲標準中，含量測定是指對中藥材中某一有效成分、指標性成分或有毒成分含量及限量范圍，方便臨床使用及對紅娘蟲的相關研究，同時也有助于保證藥材質量。

4.2 加強紅娘蟲的品種研究，規(guī)范統(tǒng)一來源

對紅娘蟲的來源之一蟬科昆蟲褐翅紅娘子HuechysPhilaemata(Fabricius)進行品種鑒定，包括中藥藥性、功能主治、用法用量、毒性反應等進行深入研究，了解其作用特點、安全范圍、以及使用禁忌。加強紅娘蟲的生物學研究，對其生長周期及不同時期體內有效成分含量的研究，規(guī)范捕捉時間以保證藥效。

4.3 加強基礎理論研究，規(guī)范臨床使用標準

加強中藥藥性等基礎理論研究，規(guī)范其功能、主治病癥等內容，加強性味歸經的研究，方便臨床參考使用；進一步明確用量與藥效、劑量用量與毒效的關系，研究藥效、毒性成分及機制；規(guī)范使用禁忌，明確孕婦是否可以使用；作外用時，應給出具體的用量數值或涂貼面積，以保證藥用的安全性。

4.4 將地方標準上升到國家標準進行統(tǒng)一管理

根據《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法(試行)》的規(guī)定[2]，地方習用藥材僅能在本省流通使用，跨省調撥需要經過相應省局審批。但實際上紅娘蟲已經不僅僅局限于標準所收載的地區(qū)使用，而應用的標準卻為各省制定的地方標準。作為國家特殊管制的中藥品種，建議將多地區(qū)收載的紅娘蟲進行統(tǒng)一管理，從地方標準上升到國家標準，實行全國統(tǒng)一的技術標準，解決各地方標準同物異名、標準內容不統(tǒng)一的問題，方便流通使用。

5 結語

紅娘蟲對于疑難雜癥具有良好療效的同時，使用不當也會引起中毒事件的發(fā)生，有關部門應加強紅娘蟲的相關研究，規(guī)范標準的制定，控制好藥材質量，提高紅娘蟲使用的安全性，為實現中藥材標準化管理及中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展打好基礎。