畢艷麗

（南京至善介入消融技術(shù)研究院，江蘇 南京 210000）

PDCA管理方法在管理中能夠?qū)崿F(xiàn)問(wèn)題綜合，構(gòu)成以處理問(wèn)題為導(dǎo)向的管理體系，對(duì)科學(xué)的處理醫(yī)療器械質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題，并形成良性的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系具有重要的作用。但是從目前醫(yī)療器械質(zhì)量管理來(lái)看，醫(yī)療器械質(zhì)量管理存在很多問(wèn)題，導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量管理效率低下，無(wú)法滿足當(dāng)前醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用需求，鑒于此，展開(kāi)PDCA管理方法在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果研究具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

一、PDCA管理方法簡(jiǎn)介

PDCA管理方法是目前企業(yè)管理中應(yīng)用較為廣泛的管理方法，是一種系統(tǒng)、科學(xué)，具有綜合管控意義的管控體系，能夠達(dá)到較好的質(zhì)量管理效果，在PDCA管理方法中，涉及了四個(gè)管理程序，分別是計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理；

其中計(jì)劃指的是根據(jù)現(xiàn)有的醫(yī)療器械情況來(lái)設(shè)置總體的規(guī)劃，明確管控目標(biāo)，為之后的工作提供參考支持；執(zhí)行，根據(jù)計(jì)劃階段進(jìn)行的總體規(guī)劃，對(duì)現(xiàn)有的醫(yī)療器械情況進(jìn)行匯總，明確醫(yī)療器械目前的管理情況，然后進(jìn)行處理方案設(shè)計(jì)，保證處理方案的可實(shí)施性，最后根據(jù)處理方案來(lái)處理面臨的問(wèn)題；檢查即執(zhí)行結(jié)果檢查，執(zhí)行效果評(píng)價(jià)，一方面檢查執(zhí)行結(jié)果是否到位，是否漏掉一些問(wèn)題沒(méi)有解決；另一方面檢查問(wèn)題解決的效果如何，能否真正地解決問(wèn)題；處理指的是對(duì)檢查階段存在的問(wèn)題來(lái)進(jìn)行綜合分析，對(duì)能夠解決問(wèn)題的應(yīng)用成果給予肯定，并在日后的管理體系中體現(xiàn)出來(lái)，對(duì)未解決的問(wèn)題，或者解決效果不佳方式等進(jìn)行研究，并引入到下一個(gè)PDCA循環(huán)體系中，以此找到合理的解決方法，需要注意的是PDCA管理方法并不是計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理一個(gè)管理循環(huán)，而是多個(gè)循環(huán)，這對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理水平的穩(wěn)步提升有重要的推動(dòng)作用。

相關(guān)資料顯示，目前我國(guó)醫(yī)療器械設(shè)備在醫(yī)院資產(chǎn)設(shè)備中占有高達(dá)百分之六十的比重，在未來(lái)隨著科技進(jìn)步，醫(yī)療技術(shù)不斷發(fā)展，醫(yī)療器械設(shè)備將以穩(wěn)步上升的趨勢(shì)發(fā)展。醫(yī)療器械和醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療護(hù)理等有著密切的關(guān)系，醫(yī)療器械具備完好的性能，設(shè)備功能齊全，對(duì)保障醫(yī)療技術(shù)具有重要的意義，但是從目前我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理來(lái)看，存在很多問(wèn)題，這些問(wèn)題嚴(yán)重影響醫(yī)療器械質(zhì)量，對(duì)此對(duì)其進(jìn)行了總結(jié)，主要包括以下幾點(diǎn)：

（一）設(shè)備本身的質(zhì)量問(wèn)題，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為了追求利益最大化，會(huì)加大生產(chǎn)量，有的產(chǎn)品剛上市不久，質(zhì)量還不太穩(wěn)定，有些潛在的質(zhì)量問(wèn)題在生產(chǎn)企業(yè)里由于測(cè)試時(shí)間短，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，但是到了醫(yī)院使用時(shí)，可能就會(huì)出現(xiàn)意想不到的各種問(wèn)題；

（二）沒(méi)有對(duì)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)到位，現(xiàn)在醫(yī)院的醫(yī)生都很辛苦，經(jīng)常超負(fù)荷的工作，沒(méi)有太多時(shí)間學(xué)習(xí)，企業(yè)也就只能在短時(shí)間內(nèi)對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行基本操作的培訓(xùn)，但是在實(shí)際操作過(guò)程中，會(huì)存在這樣那樣的問(wèn)題。

二、PDCA管理方法在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的應(yīng)用

根據(jù)以上對(duì)PDCA管理方法進(jìn)行分析，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的應(yīng)用也應(yīng)包括四個(gè)階段，對(duì)此以醫(yī)療器械質(zhì)量管理為目標(biāo)來(lái)進(jìn)行四個(gè)階段的分析。計(jì)劃階段主要是對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療器械運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，例如：**分析儀的96孔樣品托盤(pán)、試劑盒托盤(pán)和毛細(xì)血管配套使用，毛細(xì)管是很細(xì)的石英材料，且價(jià)格比較昂貴，使用時(shí)，毛細(xì)管和托盤(pán)先進(jìn)行空間校正，要求毛細(xì)管垂直插入托盤(pán)的相對(duì)應(yīng)孔位中，如果發(fā)生位移，將很容易損壞毛細(xì)管。

這是非常容易出現(xiàn)問(wèn)題的地方，為了不發(fā)生錯(cuò)位現(xiàn)象，我們成立了攻關(guān)小組—P階段；

配合尺寸為托盤(pán)的1200 -0.05，800 -0.05與樣品托盤(pán)的120±0.05和80±0.05。先對(duì)本批這兩個(gè)尺寸進(jìn)行測(cè)量，120±0.05尺寸的測(cè)量尺寸在119.98~120.02mm范圍，符合圖紙；

80±0.05的測(cè)量尺寸在79.98~80.03范圍，符合圖紙；但是仍不夠緊，容易把托盤(pán)帶起來(lái)，發(fā)生位移，從而損壞毛細(xì)管。我們對(duì)樣品的尺寸進(jìn)行測(cè)量，尺寸是119.96和79.97，卡的就比較緊。

我們對(duì)本批產(chǎn)品500件進(jìn)行試裝配：每1件樣品托盤(pán)和試劑盒托盤(pán)都是隨機(jī)抽取，并隨機(jī)試裝，1個(gè)和多個(gè)反復(fù)試裝，裝配好后把黑色樣品托盤(pán)連帶試劑盒托盤(pán)拎起，做上下左右晃動(dòng)，均沒(méi)有掉落和松動(dòng)現(xiàn)象的和有松動(dòng)現(xiàn)象的分開(kāi)擺放，最后再測(cè)量配合比較緊的零件的尺寸，最終得出結(jié)論：把試劑樣品托盤(pán)的1200 -0.05，800 -0.05這兩個(gè)尺寸再縮小0.01-0.03mm比較合適，最后又研發(fā)工程師把這兩個(gè)尺寸修改為120-0.01-0.08和800 -0.08，安排供應(yīng)商重新按圖紙尺寸制作了一批；—D階段制作好后，檢驗(yàn)員對(duì)里試劑盒托盤(pán)進(jìn)行了測(cè)量并配裝：1個(gè)和多個(gè)反復(fù)試裝，裝配好后把黑色試劑樣品托盤(pán)連帶試劑盒托盤(pán)拎起，做上下左右晃動(dòng)，均沒(méi)有掉落和松動(dòng)現(xiàn)象，最后大家一致認(rèn)為本批產(chǎn)品符合要求?！狢階段。

最后，我們攻關(guān)小組，對(duì)攻關(guān)的課題進(jìn)行了總結(jié)，把以前不好的產(chǎn)品全部交給供應(yīng)商進(jìn)行銷(xiāo)毀并按新的圖紙尺寸進(jìn)行重新制作，新的產(chǎn)品制作好后，我們決定在設(shè)備上運(yùn)行至少一周，若不再發(fā)生松動(dòng)現(xiàn)象為合格產(chǎn)品——A階段。

三、PDCA管理方法在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果分析

表一 PDCA管理方法在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果分析表

為了更好的研究PDCA管理方法在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果，對(duì)此綜合了現(xiàn)有的醫(yī)療問(wèn)題，針對(duì)公司現(xiàn)有的設(shè)備進(jìn)行了PDCA管理方法的實(shí)驗(yàn)，并進(jìn)行了分組，分對(duì)照組、實(shí)驗(yàn)組，數(shù)量分別為534，從檢驗(yàn)合格率、未移位率、無(wú)其他問(wèn)題合格率進(jìn)行了測(cè)試分析，發(fā)現(xiàn)對(duì)照組檢驗(yàn)不合格數(shù)量為26，不合格率為4.87%，未發(fā)生移位合格數(shù)量為503，未發(fā)生移位合格率為94.19%，無(wú)其他問(wèn)題合格數(shù)量為507，合格率為94.94%，實(shí)驗(yàn)組檢驗(yàn)不合格數(shù)量為5，不合格率為0.94%，未發(fā)生位移合格數(shù)量為530，該合格率為99.25%，未發(fā)生其他問(wèn)題合格數(shù)量為531，合格率為99.44%，針對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了P值實(shí)驗(yàn)分析，可以看出在檢驗(yàn)合格率、未移位合格率、無(wú)其他問(wèn)題合格率的P值實(shí)驗(yàn)結(jié)果分別為0.007、0.000、0.000，可以看出PDCA管理方法在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中有顯著的效果，應(yīng)將PDCA管理方法運(yùn)用到醫(yī)療器械日常管理中。

四、結(jié)束語(yǔ)

PDCA管理方法是計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、調(diào)整的質(zhì)量管理過(guò)程，在PDCA管理體系中，一旦出現(xiàn)了未處理的問(wèn)題，或者處理效果不佳的情況，可以納入下一個(gè)PDCA管理循環(huán)中，這對(duì)高效的處理醫(yī)療器械質(zhì)量管理問(wèn)題具有重要的作用，但是由于目前我國(guó)醫(yī)療器械管理存在管理問(wèn)題突出、缺乏良好的醫(yī)療器械維護(hù)體系等問(wèn)題，導(dǎo)致出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理問(wèn)題頻出，對(duì)此應(yīng)構(gòu)建PDCA管理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，以此達(dá)到減少醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的目的。