劉永濤

摘要：我國(guó)的醫(yī)療行業(yè)不斷地發(fā)展，現(xiàn)如今人們對(duì)藥物的質(zhì)量和安全十分重視，加強(qiáng)對(duì)藥物質(zhì)量的檢測(cè)和控制，不僅是對(duì)人們生命安全的保障，同時(shí)也是促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)再發(fā)展的基礎(chǔ)。本文通過(guò)分析了藥物檢驗(yàn)存在的問(wèn)題，提出了相應(yīng)的檢驗(yàn)質(zhì)量和控制方式，為相關(guān)檢測(cè)人員提供參考作用，希望能夠促進(jìn)我國(guó)藥物檢驗(yàn)領(lǐng)域的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);質(zhì)量;控制;措施

引言

隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步，人們對(duì)于食品藥品的安全問(wèn)題越來(lái)越重視，加之近年來(lái)我國(guó)食品藥品相關(guān)問(wèn)題層出不窮，這就給食品藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制提出了更高要求。食品藥品的質(zhì)量安全和我國(guó)人民的生活質(zhì)量息息相關(guān)，加強(qiáng)基層食品藥品的安全質(zhì)量控制，為維護(hù)社會(huì)的和諧發(fā)展，保障人民群眾的生命健康提供更有力的保證。本研究通過(guò)對(duì)食品藥品檢驗(yàn)的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，找出食品藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制中存在的問(wèn)題，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施，以利于更有效解決在食品藥品質(zhì)量控制過(guò)程中存在的問(wèn)題，減少諸如“欣弗事件”“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件”的發(fā)生。

1藥品檢驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)量控制的必要性

藥品檢驗(yàn)是醫(yī)療企業(yè)研發(fā)的藥品生產(chǎn)以及進(jìn)入市場(chǎng)的重要環(huán)節(jié)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品進(jìn)行相關(guān)的檢驗(yàn)和測(cè)試，可以有效地確保藥品的效果以及安全性，從而使其投放市場(chǎng)之后，可以讓人們安全的使用。藥品檢驗(yàn)工作是一項(xiàng)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，各個(gè)環(huán)節(jié)都需要精確把控，從而有效保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，而在藥品檢驗(yàn)過(guò)程由于環(huán)節(jié)眾多，影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素也多種多樣，因此要加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，只有這樣才能保證最終的結(jié)果具備較高的準(zhǔn)確性和可靠性。

2我國(guó)藥品檢驗(yàn)的現(xiàn)狀

2.1藥品檢驗(yàn)人員綜合素質(zhì)不足

藥品的質(zhì)量與人們的生命健康息息相關(guān)?；诖?，要求藥品檢驗(yàn)人員必須具備一定程度的責(zé)任心和專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。首先，藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有高度責(zé)任心，充分認(rèn)知自己的職責(zé)所在必須明白藥物檢驗(yàn)工作的目的是為群眾提供高質(zhì)量的藥品，促使疾病康復(fù);其次，檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)具有專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)。由于藥物檢驗(yàn)工作的特殊性，要求相關(guān)工作人員必須是相關(guān)專(zhuān)業(yè)出身或者具備豐富的經(jīng)驗(yàn)，才可以從事藥物檢驗(yàn)工作。然而由于錄用機(jī)制不嚴(yán)格，造成部分人員難以熟練的應(yīng)用檢驗(yàn)技術(shù)或藥物作用知識(shí)儲(chǔ)備不足，致使藥物檢驗(yàn)結(jié)果與實(shí)際結(jié)果不符，威脅到人們的生命安全。

2.2藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范

完善的食品藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是保證食品藥品安全的基礎(chǔ)和前提條件，由于實(shí)驗(yàn)設(shè)備器材的落后，一些基層的食品藥品檢測(cè)部門(mén)的檢測(cè)能力無(wú)法達(dá)到新的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求，只能沿用舊的相對(duì)落后的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致食品藥品檢驗(yàn)的全面性和安全性無(wú)法保障。在食品藥品的監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)后，相應(yīng)的法律法規(guī)卻沒(méi)有及時(shí)更新，導(dǎo)致有關(guān)部門(mén)在開(kāi)展相關(guān)工作的時(shí)候，無(wú)法遵循統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，且在執(zhí)法過(guò)程中還存在執(zhí)法力度不合適的情況。當(dāng)下，用于食品藥品的相關(guān)原材料不斷涌現(xiàn)，但是與之配套的相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)卻沒(méi)有及時(shí)更新和完善，導(dǎo)致監(jiān)控盲區(qū)的出現(xiàn)。另外，我國(guó)現(xiàn)階段的食品藥品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)都不夠完善和統(tǒng)一，并且遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國(guó)際水平。

3藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制對(duì)策分析

3.1藥品檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制

所謂藥品檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制主要是指藥品檢測(cè)樣本在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前的過(guò)程中的質(zhì)量控制。在這個(gè)環(huán)節(jié)中，可能會(huì)影響到檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的因素主要是藥品樣本的原始性以及完整性，抽取樣本的工作人員在抽取樣本的過(guò)程中首先要，明確樣本采集的具體要求。在采集樣本的過(guò)程中要嚴(yán)格遵照樣本采集要求，并注意可能會(huì)影響到藥品檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的因素，規(guī)范操作，快速采集要本，并按照規(guī)定存放樣本，以便進(jìn)行下一步檢測(cè)。

3.2強(qiáng)化檢測(cè)人員的綜合素質(zhì)

藥品檢驗(yàn)要求工作人員必須具備較高的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)，因此要求在錄取藥品檢測(cè)人員時(shí)，把好人員的質(zhì)量關(guān)。由于藥物的特殊性，錄用檢測(cè)人員時(shí)應(yīng)優(yōu)先選擇專(zhuān)業(yè)知識(shí)豐富和經(jīng)驗(yàn)豐富的人員，以保證藥物檢驗(yàn)的質(zhì)量。藥物檢測(cè)要求工作人員細(xì)心、認(rèn)真負(fù)責(zé)，所以這種類(lèi)型的人是優(yōu)先錄取的對(duì)象。已經(jīng)入職的檢測(cè)人員，需要加強(qiáng)對(duì)其的專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)，豐富其專(zhuān)業(yè)知識(shí)以及對(duì)檢測(cè)設(shè)備技術(shù)的了解和應(yīng)用，并通過(guò)加強(qiáng)考核促進(jìn)藥檢所檢驗(yàn)檢測(cè)能力穩(wěn)步提高。

3.3完善食品藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善是進(jìn)行食品藥品檢驗(yàn)工作的基礎(chǔ)和前提，更是確保食品藥品質(zhì)量安全的重要保證。對(duì)于一些基層食品藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，要逐步確立與社會(huì)當(dāng)前發(fā)展需求相符的食品藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)不斷的完善和豐富食品藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而保證檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確和全面。相關(guān)檢測(cè)人員在進(jìn)行食品藥品檢驗(yàn)的時(shí)候，如果出現(xiàn)問(wèn)題，一定要及時(shí)糾正并不斷總結(jié)，在研究考察和調(diào)查取證的前提下，不斷對(duì)現(xiàn)行的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善，提升檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、針對(duì)性、可靠性、準(zhǔn)確性、通用性，提升我國(guó)藥品檢測(cè)方面的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。在日常的監(jiān)測(cè)和檢驗(yàn)過(guò)程中要注意改進(jìn)傳統(tǒng)檢測(cè)技術(shù)，引入相應(yīng)的先進(jìn)技術(shù)和方法。還需要構(gòu)建公共服務(wù)平臺(tái)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)新技術(shù)和新方法的共享，達(dá)到優(yōu)化資源配置的目的。同時(shí)還要結(jié)合當(dāng)下流行的自動(dòng)識(shí)別技術(shù)開(kāi)展食品藥品的認(rèn)證和審核等工作的處理，以便于相關(guān)基層部門(mén)和各地群眾參與監(jiān)督，保證食品藥品的安全。

3.4加大對(duì)藥品檢驗(yàn)的資金支持

國(guó)家應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)的重視程度，藥物是去除疾病、保證人體健康的基礎(chǔ)，必須加大對(duì)藥品檢驗(yàn)的資金投入，才能更好地發(fā)展社會(huì)經(jīng)濟(jì)。目前，我國(guó)藥品種類(lèi)和數(shù)量增幅巨大，致使檢測(cè)人員工作壓力較大，并且國(guó)家的資金支持力度不足，使得沒(méi)有先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)支持藥檢人員的工作，造成藥檢工作質(zhì)量下滑。這可以說(shuō)明，政府投入更多的資金，能夠激發(fā)藥檢人員的工作積極性，促進(jìn)藥檢工作質(zhì)量穩(wěn)步提高。

3.5建立食品藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程

由于藥品的檢測(cè)是一個(gè)相對(duì)復(fù)雜的過(guò)程，對(duì)于抽樣、檢測(cè)、記錄過(guò)程都需要嚴(yán)格按照程序操作，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。對(duì)于監(jiān)督抽檢的樣品一定不能由被抽樣的單位送達(dá)，抽檢的藥品樣品、文書(shū)以及相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)由抽樣人員親自攜帶或者由其本人寄送至藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)前，相關(guān)人員應(yīng)該充分做好藥品樣本的采集、保存、實(shí)驗(yàn)設(shè)備的調(diào)試等相關(guān)工作;檢驗(yàn)過(guò)程中，相關(guān)工作人員要從所要檢驗(yàn)樣本的管理、實(shí)驗(yàn)樣品的配置、實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范等諸多方面著手，對(duì)食品和藥品的質(zhì)量安全加以控制。在檢驗(yàn)后，工作人員要依據(jù)檢驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)原始記錄，得出準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果，形成規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告，并且做好檢驗(yàn)報(bào)告的存放和發(fā)布工作，收樣員需要對(duì)抽檢的樣品立即加貼樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，同時(shí)標(biāo)記樣品編號(hào)，保障樣品標(biāo)識(shí)唯一可追溯，并保證儲(chǔ)存完好。由于藥品的檢測(cè)是一項(xiàng)要求比較高的工作，在工作的具體實(shí)施中，需要加強(qiáng)質(zhì)量管理，把控檢測(cè)中的細(xì)節(jié)，提高檢測(cè)工作的準(zhǔn)確性和可信度，以避免不合格的藥品流入市場(chǎng)，危害到人民群眾的身體健康。

3.6藥品檢驗(yàn)后質(zhì)量控制措施

藥品檢測(cè)完成后，檢測(cè)人員要依據(jù)藥品檢測(cè)結(jié)果，填寫(xiě)檢測(cè)報(bào)告，嚴(yán)格按照檢測(cè)報(bào)告的格式進(jìn)行填寫(xiě)。藥品檢測(cè)報(bào)告完成后，由檢測(cè)人員自行確認(rèn)無(wú)誤后，交由審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，確認(rèn)各項(xiàng)檢測(cè)流程以及檢測(cè)結(jié)果無(wú)誤后即可予以發(fā)放。此外，檢測(cè)結(jié)束后，相關(guān)人員要開(kāi)展相應(yīng)的討論，分析此次檢測(cè)過(guò)程中的得失，對(duì)于各檢測(cè)人員的不當(dāng)行為要及時(shí)批評(píng)指正。

結(jié)語(yǔ)

藥品檢驗(yàn)作為醫(yī)療工作中的一項(xiàng)重要內(nèi)容，能夠看出其在保護(hù)人民生命安全中起著積極地作用。檢測(cè)人員應(yīng)重視檢測(cè)工作，積極轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)理念，加強(qiáng)對(duì)新檢驗(yàn)設(shè)備和新檢驗(yàn)技術(shù)的學(xué)習(xí)，通過(guò)結(jié)合最新的藥品檢驗(yàn)參照標(biāo)準(zhǔn)，按照新的檢驗(yàn)流程，正常操作，以保證藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的合格，為我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展提供后備力量。

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