孫紹猛，謝 明

(遼寧中醫(yī)藥大學(xué)，遼寧 大連 116600)

1 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

我國對中藥飲片實(shí)行三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，一級(jí)《中華人民共和國藥典》(2015版)、二級(jí)《全國中藥炮制規(guī)范》(1988版)、三級(jí)各省、自治區(qū)、直轄市制定的中藥飲片炮制規(guī)范[1]。目前有28個(gè)省、直轄市、自治區(qū)頒布現(xiàn)行版中藥飲片炮制規(guī)范，各省市對于中藥飲片炮制規(guī)范的規(guī)定不統(tǒng)一，造成了中藥飲片在不同地區(qū)是否達(dá)標(biāo)意見不統(tǒng)一，市面上中藥飲片的質(zhì)量參差不齊，以次充好，以假亂真的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。由此可見，中藥飲片必須進(jìn)行規(guī)范炮制是納入國家法規(guī)范疇的，是全國各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位必須遵照執(zhí)行的[2]。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二章第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制[3]。

2 制鹿筋中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及差異化分析

制鹿筋中藥飲片并未被《中國藥典》(2015版)與《全國中藥炮制規(guī)范》(1988版)收載，而是僅地方標(biāo)準(zhǔn)中被13個(gè)地區(qū)同時(shí)收載，且收載省份數(shù)最多，同一種炮制方法炮制工藝較復(fù)雜的中藥飲片，各個(gè)地方炮制規(guī)范對其規(guī)定不統(tǒng)一，致使制鹿筋中藥飲片質(zhì)量參差不齊，這大大降低了中藥飲片的質(zhì)量。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2018年04月19日發(fā)布的《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，飲片炮制規(guī)范的研究修訂，應(yīng)參照現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)和國家藥典委員會(huì)編寫的《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范》的格式和要求，即各省飲片炮制規(guī)范的正文[4]。通過走訪調(diào)研以及文獻(xiàn)查閱，根據(jù)《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》中規(guī)定的技術(shù)要求對制鹿筋13個(gè)省份炮制規(guī)范中正文內(nèi)容進(jìn)行比較研究，主要對比品名、來源、藥用部位、成品性狀、炮制工藝、性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量、輔料、注意、貯藏等內(nèi)容，分析規(guī)范內(nèi)容的差異與相似性，以達(dá)到完善中藥飲片地方標(biāo)準(zhǔn)的目的，為國家制定統(tǒng)一的炮制規(guī)范提供參考[5]。

2.1 制鹿筋13個(gè)地區(qū)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)收載情況

表1 制鹿筋同時(shí)收載于13省炮制規(guī)范

2.2 品名對比

包括中文名、漢語拼音及拉丁名，除個(gè)別品種外，一般遵照《中國藥典》(2015年版)所采用的法定名稱；《中國藥典》(2015年版)收載者則采用全國通用名，或參照古代本草的常用名稱，制鹿筋13個(gè)省份炮制規(guī)范品名一致，中文名稱鹿筋，拉丁名稱GervusnipponTemminck或GervuselaphusLinnaeus，漢語拼音Lujin。

2.3 來源比較

以《中國藥典》(2015年版)為準(zhǔn)，包括藥材原植(動(dòng))物的科名、植(動(dòng))物名、學(xué)名、藥用部位(礦物藥注明類、族、礦石名或巖石名、主要成分)以及采收季節(jié)、產(chǎn)地加工等內(nèi)容，制鹿筋在13個(gè)省份炮制規(guī)范來源一致均為本品為鹿科動(dòng)物梅花鹿CervusnipponTemminck或馬鹿CervuselaphusLinnaeus的四肢干燥筋。殺鹿后，取四肢的筋，保留懸蹄及蹄骨，用水浸泡2～5天，經(jīng)常換水，除凈殘肉及筋膜，整形后曬干或低溫烘干。

2.4 藥用部位對比

一般是指已除去非藥用部分的商品藥材，采收和產(chǎn)地加工即對此而言，有的藥材在產(chǎn)地即直接加工成飲片，詳見表2。

表2 制鹿筋中藥飲片藥用部位對比

從解剖部位講筋包含韌帶和肌腱，肌腱是肌肉的一部分，長在肌肉的兩端，韌帶長在關(guān)節(jié)之間，因此筋、肌腱、韌帶不是同一部位，故制鹿筋13個(gè)省份炮制規(guī)范的藥用部位存在差異，上海、江西、河南、江蘇、廣西、甘肅、山西、內(nèi)蒙、湖北制鹿筋藥用部位為四肢干燥筋，浙江為四肢干燥韌帶，安徽、山東、湖南為四肢的肌腱。

2.5 性狀對比

飲片性狀是用外觀形態(tài)或傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒定方法描述飲片的形狀、色澤、氣味、大小、質(zhì)地等方面的性狀特征，突出飲片的性狀鑒別特點(diǎn)。

2.5.1 形狀比較 制鹿筋飲片性狀形狀方面的特征山西、內(nèi)蒙、江西、河南、江蘇、廣西、甘肅、湖北、浙江、安徽、山東、湖南等省份為形狀同鹿筋段狀或片狀，凹凸不平，呈發(fā)泡狀鼓起，上海為泡松的不規(guī)則團(tuán)塊或片塊，有的呈卷曲狀。

2.5.2 顏色比較 見表3。

表3 制鹿筋飲片成品性狀-色澤鑒別

制鹿筋飲片成品性狀-色澤方面存在差異，內(nèi)蒙、江蘇、安徽、江西、山東、湖南、廣西、甘肅等為深黃色，上海為黃白色至淡黃色，有的殘留焦黃色或灰褐色肌肉，浙江為黃棕色，山西、河南為焦黃色，湖北為黃褐色，

2.5.3 氣味比較 見表4。

表4 制鹿筋飲片成品性狀-氣味鑒別

制鹿筋飲片成品性狀-氣味方面存在兩種差異，分別是氣微香、氣微腥，江蘇、安徽、江西、山東、廣西、甘肅氣微香，上海、浙江、河南、湖北、湖南氣微腥。

2.5.4 質(zhì)地比較 見表5。

表5 制鹿筋飲片成品性狀-質(zhì)地鑒別

制鹿筋飲片成品性狀-質(zhì)地方面存在兩種差異，分別是質(zhì)地松脆、質(zhì)地堅(jiān)韌，江蘇、安徽、江西、廣西、甘肅、河南、湖北、湖南質(zhì)地松脆，上海、浙江、山東質(zhì)地堅(jiān)韌。

2.6 炮制工藝對比

炮制方法包括凈制、切制、炮制三大工藝過程，制鹿筋炮制方法相同，但炮制工藝不同，不同的工藝對飲片的質(zhì)量有很大影響，因此會(huì)對飲片的臨床用藥產(chǎn)生不同的療效，制鹿筋同時(shí)收載13省炮制規(guī)范飲片炮制工藝表：炮制工藝比較復(fù)雜，將炮制工藝按照沙/砂炒、燙、滑石粉炒、中火、武火、焦黃色、深黃色、黃褐色、黃褐色8種關(guān)鍵因素按照方法、火候、色澤進(jìn)行對比，由于前面成品性狀部分對比過顏色，故此部分僅對比方法和火候。

2.6.1 炮制方法比較 見表6。

表6 炮制方法比較

制鹿筋的同種工藝不同方法存在差異，山西、浙江、安徽、河南、上海、江蘇、湖北、湖南、廣西、甘肅為沙/砂炒、燙，內(nèi)蒙、山東為滑石粉炒。

2.6.2 火候比較 見表7。

表7 火候比較

制鹿筋火候僅有兩種差異，山東用中火炮制，山西、內(nèi)蒙、江蘇、湖北、甘肅用武火炮制，浙江、安徽、河南、上海、湖南、廣西、江西無火候說明。

制鹿筋飲片炮制工藝對比分析結(jié)果詳見表8。

表8 炮制工藝對比分析結(jié)果

制鹿筋炮制工藝中方法存在較大差異，火候差異較小，以武火居多。

2.7 性味歸經(jīng)對比

性味歸經(jīng)的對比，見表9。

表9 性味與歸經(jīng)比較

制鹿筋飲片的歸經(jīng)一致，歸肝、腎經(jīng)，性味存在差異，其性味大部分都是性溫味咸，江蘇、安徽收載的是性溫味淡、味咸，山東則是性溫味淡、咸，廣西為性溫味甘、淡、微咸，甘肅則為性溫味甘。

2.8 功能主治對比

2.8.1 功能比較 見表10。

表10 鹿筋功能比較

制鹿筋飲片功能存在差異，安徽、山東、湖南標(biāo)準(zhǔn)收載鹿筋具有補(bǔ)肝腎、祛風(fēng)濕的功能，上海、浙江、江西、河南、甘肅收載其具有補(bǔ)勞續(xù)絕的功能，江蘇、廣西收載其具有補(bǔ)虛勞的功能，湖北收載鹿筋具有強(qiáng)腰膝的功能。

2.8.2 主治比較 見表11。

表11 制鹿筋主治比較

制鹿筋同時(shí)收載13省炮制規(guī)范飲片主治存在差異，安徽、山東、湖南收載鹿筋用于肝腎虧虛、手足無力，上海、浙江、江西、河南收載其用于腎虛足膝無力，江蘇、安徽、山東、湖南收載其主治風(fēng)濕痹痛，上海、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖南、廣西、甘肅收載鹿筋用于勞傷虛損、勞損絕傷等，上海、浙江、江西、河南、廣西、甘肅、湖北收載其用于腰腿、筋骨疼痛，上海、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖南收載鹿筋用于轉(zhuǎn)筋，廣西收載其用于男子精衰、精血不足。

2.9 輔料對比

輔料的種類、來源、質(zhì)量都會(huì)影響到炮制后飲片的質(zhì)量、性狀以及藥效，詳見表12。

表12 制鹿筋輔料比較

經(jīng)查閱得知，沙子和砂子含有的成分均為二氧化硅，只是顆粒大小不同，故砂子和沙子是同一種輔料，因此制鹿筋飲片采用了砂子、沙子、滑石粉兩種不同的輔料進(jìn)行炮制，最常用的輔料是砂子、沙子，山東、內(nèi)蒙用的是滑石粉。

2.10 用法用量對比

2.10.1 用法比較 見表13。

表13 制鹿筋用法比較

制鹿筋飲片用法無較大差異大致都為燉服或入丸，酒劑，上海燉服，熬膏或入丸，甘肅燉服或入丸，湯劑，湖北煎湯或煮食。

2.10.2 用量比較 見表14。

表14 制鹿筋用量比較

制鹿筋飲片在用量上存在差異，上海、浙江、河南、江西用量30～60 g，湖南、廣西、安徽用量6～15 g，湖北用量15～30 g，江蘇、山東用量最小4.5～9 g，甘肅用量最大60～120 g。

2.11 鑒別對比 僅有江西、山東標(biāo)準(zhǔn)中收載了鹿筋飲片檢查標(biāo)準(zhǔn)。其中江西：水分：照水分測定法(《中國藥典15》一部附錄IX H第一法)測定，均不得過12.0%，酸不溶性灰分：均不得過1.0%(《中國藥典15》一部附錄IX K)；山東：水分：不得過13.0%(中國藥典2015年版一部附錄IX H第一法)?？偦曳郑籂C鹿筋不得過10.0%(中國藥典2015年版一部附錄IX K)。酸不溶性灰分：不得過 1.0%(中國藥典2015年版一部附錄IX K)。此外，山東還收錄了浸出物檢測以及含量檢測：[浸出物]照水溶性浸出物測定法(中國藥典2015年版一部附錄X A)項(xiàng)下的熱浸法測定，燙鹿筋不得少于13.0%。[含量測定]取本品粉末約0.1g，精密稱定，照氮測定法(中國藥典2015年版一部附錄IX L第一法)測定，即得。

2.12 注意事項(xiàng)對比 僅有江西、上海、甘肅在其標(biāo)準(zhǔn)中注明有濕熱者慎用。

2.13 貯藏對比 制鹿筋在貯藏方面一致為置陰涼干燥處，防蛀。

3 結(jié)論

(1)制鹿筋13個(gè)地區(qū)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)間有久遠(yuǎn)和較短的，反映各省炮制規(guī)范出版年代參差不齊。(2)制鹿筋飲片在品名、來源、歸經(jīng)、注意、貯藏方面沒有差異；藥用部位、性味、用法用量不同反映出各地區(qū)的地方特色和臨床上用藥習(xí)慣的不同；炮制過程中，方法、火候、輔料不同，飲片的顏色、氣味、質(zhì)地、功能主治、含量成分會(huì)存在一定差異，導(dǎo)致中藥飲片的質(zhì)量差異。

綜上所述，各省市制鹿筋同時(shí)收載13省中藥飲片炮制規(guī)范凡例存在差異，部分省市沒有對制鹿筋飲片的含量檢測等項(xiàng)目進(jìn)行描述，使不同地區(qū)的鹿筋中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在不同，使鹿筋飲片生產(chǎn)過程中缺少規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)，因此同一鹿筋中藥飲片在某地是合格品而在另一地則是不合格品。各地中藥飲片炮制規(guī)范中對制鹿筋中藥飲片炮制方法、工藝的描述有所不同，在中藥炮制過程中，由于炮制方法、炮制工藝、藥用部位、輔料不同，炮制后得到的制鹿筋中藥飲片的性狀、用法用量、性味、功能主治不同，導(dǎo)致藥效略有不同，在一定程度上對制鹿筋中藥飲片臨床應(yīng)用產(chǎn)生影響，不利于飲片的統(tǒng)一管理。通過分析研究，建議加快編制、完善全國中藥飲片炮制規(guī)范，統(tǒng)一各地中藥飲片炮制規(guī)范凡例，在保護(hù)地方特色的同時(shí)，讓中藥飲片品質(zhì)達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全。