梁葆朱，趙子葦，穆俊霞

（1.山西中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)編輯部，山西 晉中030619； 2.北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京100029）

名老中醫(yī)藥專家的學(xué)術(shù)思想和臨床經(jīng)驗(yàn)是其學(xué)術(shù)精華和臨證智慧的結(jié)晶，具有極為重要的價(jià)值。2010 年11 月9 日國家中醫(yī)藥管理局官網(wǎng)發(fā)布了第一批“全國名老中醫(yī)藥專家傳承工作室建設(shè)項(xiàng)目”專家名單，迄今共發(fā)布了6 批。本研究在學(xué)習(xí)全國名老中醫(yī)藥專家經(jīng)驗(yàn)方的過程中發(fā)現(xiàn)，關(guān)于經(jīng)驗(yàn)方臨床研究的論文在寫作的規(guī)范性方面存在較多問題，為了解該問題是否具有普遍性，我們進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。

1 資料與方法

通過知網(wǎng)高級(jí)檢索功能，在基金項(xiàng)目檢索式中輸入“全國名老中醫(yī)藥專家傳承工作室”，截止時(shí)間為2019 年12 月31 日，得到論文3025 篇。閱讀論文的標(biāo)題和摘要進(jìn)行初步篩選，選擇中藥復(fù)方臨床療效觀察或隨機(jī)對照研究的文獻(xiàn)；再進(jìn)一步瀏覽全文，進(jìn)行二次篩選，選擇文中明確提出是某位專家經(jīng)驗(yàn)方臨床療效觀察或隨機(jī)對照研究的文獻(xiàn)，共得到147 篇。通讀全文，對文中存在的問題進(jìn)行分析和總結(jié)。

2 結(jié)果與分析

2.1 標(biāo)準(zhǔn)缺失、不清晰、不統(tǒng)一的情況

標(biāo)準(zhǔn)，包括診斷標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)證候辨證標(biāo)準(zhǔn)及療效標(biāo)準(zhǔn)。統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)缺失或不清晰的情況較為普遍，療效標(biāo)準(zhǔn)（包括中醫(yī)證候療效標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)證候量化評分方法）缺失及不統(tǒng)一的情況尤為突出。

2.1.1 標(biāo)準(zhǔn)缺失 經(jīng)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，147 篇論文中，11篇論文診斷標(biāo)準(zhǔn)缺失，8 篇中醫(yī)證候辨證標(biāo)準(zhǔn)缺失，7 篇西醫(yī)療效標(biāo)準(zhǔn)缺失（無評分方法或臨床療效判定標(biāo)準(zhǔn)），2 篇中醫(yī)證候療效標(biāo)準(zhǔn)缺失，10 篇中醫(yī)證候量化評分方法缺失，19 篇中醫(yī)證候量化評分方法不完善（僅有癥狀或僅有分值）。

2.1.2 標(biāo)準(zhǔn)不清晰 147 篇論文中有23 篇論文標(biāo)準(zhǔn)的擬定參照了2 篇以上的引文，而文中無擬定標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容。例如，“方氏三化方聯(lián)合西藥治療代謝綜合征30 例臨床研究”其代謝綜合征（MS）的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《中國成人血脂異常防治指南》和2009 年國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）和美國心臟學(xué)會(huì)/美國國家心臟、肺和血液研究所共同制定的MS 診斷標(biāo)準(zhǔn)擬定，而文中無西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容?！疤m茵鳳揚(yáng)化濁解毒方對潰瘍性結(jié)腸炎患者腸鏡象的干預(yù)研究”其濁毒內(nèi)蘊(yùn)證根據(jù)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)脾胃病分會(huì)制定的《潰瘍性結(jié)腸炎中醫(yī)診療共識(shí)（2009）》中大腸濕熱證、熱毒熾盛證制定，而文中無辨證標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容?！耙鏆饨∑⒀a(bǔ)元湯治療中氣虧虛型重癥肌無力臨床觀察”一文中其療效標(biāo)準(zhǔn)僅列出見文獻(xiàn)［4-6］，而文中無療效標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容。

2.1.3 中醫(yī)證候量化評分方法或中醫(yī)療效標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一

2.1.3.1 中醫(yī)證候量化評分方法 中醫(yī)證候包括主癥、次癥和舌脈三部分，中醫(yī)證候量化評分方法針對以上三部分進(jìn)行賦值，具體方法有二分法（癥狀分為有和無2 個(gè)級(jí)別）、三分法（癥狀分為無、輕度、重度3 個(gè)級(jí)別）、四分法（癥狀分為無、輕度、中度、重度4 個(gè)級(jí)別）、五分法（癥狀分為無、輕度、中度、重度、嚴(yán)重度5 個(gè)級(jí)別）。147 篇論文中有42篇論文進(jìn)行了中醫(yī)證候量化評分，具體方法見表1、表2

表1 42 篇論文所采用的中醫(yī)證候量化賦值方法

由表1 可見，42 篇論文中有2 篇分主、次癥，但主、次癥計(jì)分方法相同；16 篇分主癥、次癥，而計(jì)分方法不同。24 篇不分主、次癥，統(tǒng)一賦值。表明本次統(tǒng)計(jì)的論文其中醫(yī)證候量化賦值方法不統(tǒng)一。42篇論文中有9 篇對舌、脈進(jìn)行了量化賦值，有2 篇僅對舌象進(jìn)行了量化賦值，有1 篇僅對脈象進(jìn)行了量化賦值，而舌、脈是中醫(yī)四診的重要內(nèi)容，表明本次統(tǒng)計(jì)的論文其中醫(yī)證候量化方法不完善。

2.1.3.2 中醫(yī)療效標(biāo)準(zhǔn) 中醫(yī)證候療效是中藥復(fù)方療效的一個(gè)觀察指標(biāo)，統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［1］中的中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)使用頻次最高，即“痊愈：臨床癥狀、體征消失，中醫(yī)證候積分減分率≥95%；顯效：臨床癥狀、體征大部分消失，70%≤中醫(yī)證候積分減分率＜95%；有效：臨床癥狀、體征明顯改善，30%≤中醫(yī)證候積分減分率＜70%；無效：臨床癥狀、體征無明顯變化，中醫(yī)證候積分減分率＜30%”。中醫(yī)證候積分的減分率=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。147 篇論文中有52 篇進(jìn)行了中醫(yī)證候療效的觀察，其中醫(yī)證候療效標(biāo)準(zhǔn)大體分為兩類，即四分法和三分法，有39 篇論文采用四分法，有13篇論文采用三分法，具體情況見表2、表3。由表2、表3 可見，本次統(tǒng)計(jì)的論文使用的中醫(yī)證候療效標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。

2.2 參考文獻(xiàn)標(biāo)引不規(guī)范的問題

參考文獻(xiàn)標(biāo)引不規(guī)范的問題包括參考文獻(xiàn)錯(cuò)注漏注、正文中的標(biāo)引與文后的文獻(xiàn)不對應(yīng)、引文中無論文所引用的內(nèi)容、引用文獻(xiàn)與主題無關(guān)、文獻(xiàn)滯后等情況。下面舉例說明參考文獻(xiàn)標(biāo)引不規(guī)范的情況，見表4（按照各篇論文發(fā)表的時(shí)間順序列表）。

表2 中醫(yī)證候療效標(biāo)準(zhǔn)：四分法（39 篇論文采用）

表3 中醫(yī)證候療效標(biāo)準(zhǔn)：三分法（13 篇論文采用）

本次統(tǒng)計(jì)有7 篇關(guān)于冠心病治療的論文，本研究在對作者使用的冠心病的診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較時(shí)發(fā)現(xiàn)參考文獻(xiàn)標(biāo)引不規(guī)范。將表3 中序號(hào)為2與4 的論文的參考文獻(xiàn)（2 與4 的參考文獻(xiàn)分別收錄于《國外醫(yī)學(xué)·心血管疾病分冊》與《廣東醫(yī)學(xué)》）仔細(xì)比對，發(fā)現(xiàn)2 篇文獻(xiàn)正文部分基本相同（只有一個(gè)專有名詞不同），標(biāo)題略有不同，《國外醫(yī)學(xué)·心血管疾病分冊》收錄的標(biāo)題為“缺血性心臟病診斷的命名及標(biāo)準(zhǔn)”（且主標(biāo)題下有副標(biāo)題——“國際心臟病學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)/世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化專題組的聯(lián)合報(bào)告”），《廣東醫(yī)學(xué)》收錄的標(biāo)題為“缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)”（無副標(biāo)題）?！秶忉t(yī)學(xué)·心血管疾病分冊》在文章的末尾標(biāo)注有［Circulation，59（3）：607，1979（英文）徐濟(jì)民譯，黃銘新校］，指出原始文獻(xiàn)的出處（最終在Pubmed 檢索到原文）；而《廣東醫(yī)學(xué)》在文章的末尾標(biāo)注該篇論文轉(zhuǎn)載自1981 年第4 期《中華內(nèi)科雜志》。由此可知，兩本期刊收錄的均不是原始文獻(xiàn)，原始文獻(xiàn)發(fā)表于英文期刊《循環(huán)》（circulation）雜志，標(biāo)題為“Nomenclature and criteria for diagnosis of ischemic heart disease”［2］，發(fā)布者為“Report ofthe Joint International Society and Federation of Cardiology/World Health Organization task force on standardization of clinical nomenclature”。《廣東醫(yī)學(xué)》轉(zhuǎn)載自《中華內(nèi)科雜志》的論文，在正文之前有一段說明，“在1980 年12 月4 日-12 月10 日中華醫(yī)學(xué)會(huì)第一屆全國內(nèi)科學(xué)術(shù)會(huì)議期間，心血管病專業(yè)組對冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟?。ê喎Q冠心?。┑呐R床診斷標(biāo)準(zhǔn)問題組織了兩次討論。根據(jù)大多數(shù)代表的意見，建議目前采用世界衛(wèi)生組織所通過的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)，以利國際交流”。正是這段說明導(dǎo)致了對論文發(fā)布者的認(rèn)知發(fā)生了失誤，如表3 中序號(hào)為1 和5 的論文認(rèn)為該診斷標(biāo)準(zhǔn)是“WHO 制定的”。

2002 年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，文中冠心病心絞痛的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)“參照國際心臟病學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題組報(bào)告《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》”，但未提供診斷標(biāo)準(zhǔn)的出處。陳灝珠主編的《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》）（第12版）文中冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病的診斷“按照1979 年世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)表的‘缺血性心臟病’的命令和診斷標(biāo)準(zhǔn)”，亦未標(biāo)引診斷標(biāo)準(zhǔn)的出處。

由表3 可知，7 篇論文在引用同一篇文獻(xiàn)時(shí)表述和標(biāo)引不同，原因就在于有的期刊或醫(yī)學(xué)專著沒有標(biāo)引原始文獻(xiàn)的出處，導(dǎo)致作者在引用二次或三次文獻(xiàn)時(shí)發(fā)生了錯(cuò)誤。由此筆者進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到規(guī)范標(biāo)引參考文獻(xiàn)的重要性。

3 討 論

3.1 臨床研究設(shè)計(jì)問題

在納入研究的中藥復(fù)方療效觀察的147 篇論文中，疾病的命名一般采用西醫(yī)病名，或中醫(yī)證型+西醫(yī)病名，或中醫(yī)證型+中醫(yī)病名等方式。147篇論文中有93 篇是關(guān)于中藥復(fù)方對某種疾病某一個(gè)中醫(yī)證候類型的療效觀察，屬于證候類中藥的研究范疇。對于證候類中藥研究的論文來說，中醫(yī)或西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)證候辨證標(biāo)準(zhǔn)以及療效標(biāo)準(zhǔn)是必備的。文中診斷標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)證候辨證標(biāo)準(zhǔn)缺失或不清晰，說明作者沒有掌握臨床研究設(shè)計(jì)的方法，使論文的可信度和價(jià)值大打折扣。臨床療效是衡量論文醫(yī)學(xué)價(jià)值的首要標(biāo)準(zhǔn)，需要科學(xué)的、可靠的證據(jù)支持其有效性，療效標(biāo)準(zhǔn)缺失或不統(tǒng)一使中藥復(fù)方的真實(shí)療效無法被外界所認(rèn)可，制約了中醫(yī)藥科技成果的推廣應(yīng)用。作者應(yīng)學(xué)習(xí)并掌握臨床研究設(shè)計(jì)方法學(xué)的相關(guān)知識(shí)，明確研究目標(biāo)，選擇合理的研究類型，制定切實(shí)可行的治療方案，明確研究對象特征，優(yōu)選評價(jià)指標(biāo)。臨床試驗(yàn)方案是臨床研究的關(guān)鍵點(diǎn)，在進(jìn)行臨床研究之前，首先制定嚴(yán)密的臨床試驗(yàn)方案，包括診斷標(biāo)準(zhǔn)（西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)證候辨證標(biāo)準(zhǔn)）、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、對照藥品選擇、療程與觀察時(shí)點(diǎn)、評價(jià)指標(biāo)、癥狀評估、療效標(biāo)準(zhǔn)、安全性評價(jià)等。

3.2 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化問題

標(biāo)準(zhǔn)已成為經(jīng)濟(jì)全球化時(shí)代的“世界通用語言”，是一個(gè)學(xué)科成熟與否的重要標(biāo)志。標(biāo)準(zhǔn)是中醫(yī)特色優(yōu)勢固定下來、推廣開去的有效載體，是科研成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的有效途徑［4］。借助標(biāo)準(zhǔn)化維護(hù)中醫(yī)藥的公信力，用標(biāo)準(zhǔn)化推動(dòng)中醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)化是中醫(yī)藥學(xué)科發(fā)展的必然需求，包括診斷標(biāo)準(zhǔn)化、療效標(biāo)準(zhǔn)化、中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化等。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化是中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化的重要基礎(chǔ)，是提高中醫(yī)藥學(xué)術(shù)水平、保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色、保障醫(yī)療質(zhì)量安全、規(guī)范醫(yī)療管理的需要［5］。中醫(yī)的傳承、傳播需要中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化，中醫(yī)的國際化需要中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化。

本次統(tǒng)計(jì)中發(fā)現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)缺失或不明晰或不統(tǒng)一問題，表明中醫(yī)臨床工作者的標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)不強(qiáng)，對實(shí)施中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)缺乏認(rèn)同感、緊迫感、責(zé)任感；也與目前我國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)不完善有關(guān)，如中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)矛盾、標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才匱乏、標(biāo)準(zhǔn)推廣力度不夠、標(biāo)準(zhǔn)化重要理論及方法學(xué)的探索尚未取得突破性成果、重要標(biāo)準(zhǔn)缺失等現(xiàn)實(shí)情況。隨著中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化理論體系及管理、監(jiān)督制度的進(jìn)一步完備，上述問題將逐步得到解決。

3.3 寫作的規(guī)范性與嚴(yán)謹(jǐn)性問題

科技論文展示了一個(gè)國家的科技實(shí)力及科學(xué)創(chuàng)新能力，科學(xué)性是科技論文的生命，是對科技論文學(xué)術(shù)質(zhì)量的基本要求。參考文獻(xiàn)是科技論文中重要且不可缺少的組成部分，體現(xiàn)論文在學(xué)術(shù)上的承續(xù)關(guān)系，與正文一起構(gòu)成嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究過程的完整表達(dá)形態(tài)。標(biāo)引參考文獻(xiàn)反映作者的科學(xué)態(tài)度及對他人勞動(dòng)成果的尊重，還能為讀者的進(jìn)一步研究指引方向，避免重復(fù)勞動(dòng)，有著重要的學(xué)術(shù)價(jià)值和情報(bào)價(jià)值。作者正確、恰當(dāng)?shù)匾脵?quán)威文獻(xiàn)，能增加論點(diǎn)論據(jù)的可靠性，反映出論文的深度。

本次研究發(fā)現(xiàn)，不標(biāo)引參考文獻(xiàn)，或錯(cuò)注漏注參考文獻(xiàn)，或引用二次文獻(xiàn)甚至三次文獻(xiàn)的情況較普遍，表明作者寫作的規(guī)范性及嚴(yán)謹(jǐn)性不足，沒有認(rèn)識(shí)到標(biāo)引參考文獻(xiàn)的重要意義，也沒有掌握標(biāo)引參考文獻(xiàn)的原則和正確方法。尤其是作為論文重要組成部分的各種標(biāo)準(zhǔn)，有的論文文中既沒有列出標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容，也沒有標(biāo)引參考文獻(xiàn)，表明作者在進(jìn)行研究之前以及研究結(jié)束進(jìn)行總結(jié)時(shí)均未意識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)的重要性，降低了論文的可信度和價(jià)值。

上述問題也從一個(gè)側(cè)面反映出編輯審校不夠嚴(yán)格。作為責(zé)任編輯要通過加強(qiáng)學(xué)習(xí)、增強(qiáng)綜合素質(zhì)來提高審稿能力，提高期刊收錄論文的質(zhì)量；工作態(tài)度要嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真，將科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)做學(xué)術(shù)的理念傳遞給作者。