文/張婭

經(jīng)過五年的時間，通過多方征集與討論，2020版《中國藥典》終于要實(shí)施了。新藥典的標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)謹(jǐn)，品種遴選更加合理，與國際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制更加科學(xué)，實(shí)現(xiàn)了中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定?；瘜W(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)水平，實(shí)現(xiàn)了生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿，并與國際先進(jìn)水平基本保持一致的偉大目標(biāo)。2020版《中國藥典》本著以下五項(xiàng)基本原則、七大目標(biāo)進(jìn)行修訂。

各部修訂工作

為了緊密跟蹤國際先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢，《中國藥典》2020年版結(jié)合我國制藥生產(chǎn)實(shí)際，增訂相關(guān)檢測方法約30個，新增通則及總論20個，新增指導(dǎo)原則15個；修訂完善檢測方法60個，修訂通則及總論12個、指導(dǎo)原則10個。同時，《中國藥典》2020年版收載品種總數(shù)計(jì)劃達(dá)到6400個左右，其中：中藥增加品種約220個，化學(xué)藥增加品種約420個，生物制品增加品種收載30個，藥用輔料增加品種約100個，藥包材品種收載30個，共約800個。藥典已收載品種計(jì)劃修訂1400個，其中：中藥500個，化藥600個，生物制品150個，藥用輔料150個。

一部 中藥

一部中藥分為上下兩卷，上卷

《中國藥典》2020年版即將實(shí)施，新版藥典在四部上都做了哪些修訂呢？ // 新版藥典適度增加了品種的收載；進(jìn)一步健全了《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)體系；強(qiáng)化了《中國藥典》的規(guī)范性；并提高通用性技術(shù)要求；推進(jìn)了紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，等等，新藥典的實(shí)施必將推動我國醫(yī)藥事業(yè)邁上一個新的臺階。收載中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物；下卷收載中藥成方制劑和單味制劑。收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床的需要，能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，并且使用安全、療效確切、質(zhì)量可控、劑型與規(guī)格合理、應(yīng)用廣泛。重點(diǎn)收載標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃中已全面完成標(biāo)準(zhǔn)提高工作，并符合上述要求的品種。完善中藥標(biāo)準(zhǔn)退出機(jī)制，對藥典收載老品種進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評估，對臨床長期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理的品種、不同意公開處方、制法的品種，應(yīng)退出藥典，轉(zhuǎn)為其他局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，原則上不再收載。

主要修訂內(nèi)容

1.新增中藥標(biāo)準(zhǔn)約220個，修訂完善中藥標(biāo)準(zhǔn)約500個。

2.探索建立中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥成方制劑各自完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。

3.重點(diǎn)解決中藥材和中藥飲片的農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素以及真菌毒素的限量標(biāo)準(zhǔn)。

4.建立臨床有肝腎毒性中藥的檢測方法，制定相關(guān)指導(dǎo)原則。

5.重點(diǎn)解決中藥標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性。

6.加強(qiáng)栽培和野生撫育中藥材的質(zhì)量研究和中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)研究，以質(zhì)量為前提，修訂完善中藥材、飲片的相關(guān)項(xiàng)目。

7.開展基于中醫(yī)臨床療效的生物評價方法及其指導(dǎo)原則研究，構(gòu)建以形態(tài)、顯微、化學(xué)成分和生物效應(yīng)相結(jié)合的能整體體現(xiàn)中藥療效的標(biāo)準(zhǔn)體系，提高中藥有效性整體控制水平。

中藥材標(biāo)準(zhǔn)的修訂

中藥材是中醫(yī)臨床和中藥產(chǎn)業(yè)的根本，是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)，必須建立嚴(yán)格、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)。

1.品種的增加與退出

■增加收載有臨床用藥需求、基礎(chǔ)研究扎實(shí)、資源（野生和栽培）豐富的品種。

■增加收載現(xiàn)版藥典收載或擬收載中成藥處方藥味中未收入藥典的中藥材標(biāo)準(zhǔn)。

■對于野生資源枯竭、商品匱乏、存在明顯安全性、倫理等問題（如化石類、人類胎盤類、動物糞便類等），以及基礎(chǔ)研究薄弱的品種從藥典中退出或不再增加收入本版藥典。

■已有中藥材品種新增基原，原則上按照“新發(fā)現(xiàn)中藥材”進(jìn)行申報注冊，獲得批準(zhǔn)后，可考慮作為新的基原收入藥典，但經(jīng)本草考證證明屬于歷史誤用需要正本清源的品種不在此列。

2.中藥材名稱、來源和藥用部位的修訂與規(guī)范

根據(jù)本草考證，結(jié)合中藥材生產(chǎn)實(shí)際，對部分中藥材名稱、來源和藥用部位進(jìn)行修訂；對原植、動物的科、屬、種和拉丁學(xué)名、原礦物的類、族和礦石進(jìn)行進(jìn)一步的考證，進(jìn)一步修訂和規(guī)范中藥材的來源。

3.中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂

當(dāng)前，隨著中藥農(nóng)業(yè)的快速發(fā)展，許多常用中藥材已不再依賴野生資源，實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模種植養(yǎng)殖，且采收和加工已相對集中，并逐步實(shí)現(xiàn)機(jī)械化。中國藥典要順應(yīng)中藥產(chǎn)業(yè)的變革和進(jìn)步，把好質(zhì)量關(guān)，本版藥典須對中藥材采收和加工方法及藥材性狀進(jìn)行修訂。

制定中藥材采收加工技術(shù)評價方法和指導(dǎo)原則，把中藥材采收和產(chǎn)地加工納入科學(xué)化、法制化軌道。

收載和規(guī)范中藥材趁鮮切片直接干燥的產(chǎn)地加工方式。其收載品種必須符合上述指導(dǎo)原則的要求，僅限于部分傳統(tǒng)采收加工方法落后，藥材難以干燥且長時間干燥過程中易霉變或?qū)е鲁煞置黠@下降的中藥材以及對傳統(tǒng)采用硫磺熏蒸改用產(chǎn)地?zé)o硫加工方法的中藥材。

對上述相關(guān)產(chǎn)地加工的中藥材來源、性狀進(jìn)行修訂，鼓勵先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用，提升和保障中藥材質(zhì)量。對于經(jīng)產(chǎn)地加工后可直接作為飲片使用的按中藥飲片建立標(biāo)準(zhǔn)，其加工條件也應(yīng)符合飲片生產(chǎn)規(guī)定，并按飲片生產(chǎn)管理。

對于存在明顯的產(chǎn)地依賴性和對生長年限要求嚴(yán)格的中藥材，要明確產(chǎn)地、采收期和采收年限。

4.全面提升安全性控制水平

完善中藥材安全性檢測方法，根據(jù)《中國藥典》“中藥有害殘留物限量指導(dǎo)原則”，建立中藥材中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、易霉變中藥材真菌毒素等的限量標(biāo)準(zhǔn)，尤其對國家明令禁用限用的農(nóng)藥必須制定統(tǒng)一的限量標(biāo)準(zhǔn)，通過嚴(yán)格的限量標(biāo)準(zhǔn)，反制源頭種植階段濫用農(nóng)藥亂象，嚴(yán)把中藥材安全關(guān)。

對《中國藥典》收載的有毒中藥材以及已有報道存在肝腎毒性等安全隱患的其他藥材進(jìn)行研究。通過系統(tǒng)的毒理學(xué)研究，確定主要毒性成分，建立檢測方法，制定合理的限度范圍及指導(dǎo)原則。

5.進(jìn)一步加強(qiáng)和完善專屬性鑒別

繼續(xù)補(bǔ)充和完善植物性藥材的顯微鑒別和薄層鑒別，并編寫相應(yīng)的圖譜集；對于缺乏專屬性鑒別的藥材、貴細(xì)藥材和來源混亂的藥材，繼續(xù)研究建立專屬性鑒別方法，必要時采用特征圖譜、DNA分子鑒定等方法進(jìn)行鑒別；重點(diǎn)開展鑒別用對照提取物的研究與應(yīng)用，全面推廣以對照提取物為對照的薄層鑒別或特征圖譜鑒別。

6.逐步推廣中藥材成分整體控制方法，從源頭上保障中藥的有效性

對藥效成分基本明確的50種大宗中藥材開展指紋圖譜和多成分含量測定研究，條件成熟的收入藥典，全面提升常用中藥材有效性控制水平。

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂

1.建立和完善中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系

為了加強(qiáng)飲片的質(zhì)量控制和市場監(jiān)管，更好地服務(wù)于臨床，本版藥典擬探索建立能體現(xiàn)中藥飲片特點(diǎn)的獨(dú)立的飲片標(biāo)準(zhǔn)體系。根據(jù)現(xiàn)版藥典各飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)狀況，對各項(xiàng)檢測項(xiàng)目進(jìn)行全面補(bǔ)充、修訂和提高。

2.增收中藥飲片

根據(jù)臨床需求，適當(dāng)增加全國普遍使用的來源明確、炮制工藝科學(xué)、合理的飲片品種。

3.規(guī)范飲片名稱

對本版藥典收載的所有飲片梳理，全面規(guī)范飲片名稱。對于個別飲片名稱雖然不規(guī)范，但中醫(yī)臨床已約定俗成的要酌情處理（如有些飲片在藥材名稱后加“片”）。

4.重點(diǎn)完善和規(guī)范飲片炮制方法

本版藥典飲片炮制方法在體例和內(nèi)容上要和飲片炮制規(guī)范相結(jié)合進(jìn)行補(bǔ)充、修訂和完善。實(shí)現(xiàn)飲片炮制方法規(guī)范化。

5.增修訂飲片的規(guī)格和性狀

建立、完善和規(guī)范產(chǎn)地鮮切加工飲片、機(jī)械切制飲片、非傳統(tǒng)方法切制飲片等新型飲片片形的規(guī)格及性狀，保障和提升飲片質(zhì)量。

6.加強(qiáng)飲片的專屬性鑒別

研究野生和栽培藥材對顯微特征產(chǎn)生的變化，對相關(guān)飲片進(jìn)行相應(yīng)的修訂；研究飲片炮制前后產(chǎn)生的成分變化，建立飲片的薄層鑒別、特征圖譜鑒別等專屬性方法；尤其對于貴細(xì)飲片、易混飲片、市場摻假染色增重等現(xiàn)象較嚴(yán)重的飲片，著力研究建立特征圖譜鑒別方法，通過專屬的鑒別方法，反制假冒偽劣。著力研究“毒性” 、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的專屬性鑒別指標(biāo)。

7.重點(diǎn)加強(qiáng)飲片外源性有毒有害殘留物的限量檢測，保障臨床用藥的安全性

建立和完善中藥飲片安全性檢測方法，根據(jù)《中國藥典》“中藥有害殘留物限量指導(dǎo)原則”， 全面制定飲片中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入相應(yīng)通則項(xiàng)下。繼續(xù)開展易霉變飲片的真菌毒素研究，對于易檢出真菌毒素的品種，制定相應(yīng)的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入通則項(xiàng)下。

8.研究建立專屬性能體現(xiàn)飲片特點(diǎn)的含量測定，逐步建立飲片成分整體控制方法

根據(jù)飲片炮制研究成果，研究并建立符合飲片特點(diǎn)的含量測定方法，著力研究“毒性” 、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，并建立相關(guān)指標(biāo)成分的含量測定；依據(jù)中藥整體成分發(fā)揮作用的特點(diǎn)，進(jìn)行指紋圖譜和多成分含量測定研究并建立標(biāo)準(zhǔn)，提升飲片有效性的控制方法。

植物油脂和提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂

1.增加植物油脂和提取物品種

隨著創(chuàng)新藥物的發(fā)展，一批有效成分和有效部位新藥獲得注冊上市，重點(diǎn)遴選獲得批準(zhǔn)的有效成分和有效部位提取物收入藥典，并對相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提升，所有有效部位提取物均須建立指紋圖譜，有利于這類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

2.規(guī)范植物油脂和提取物的名稱

針對現(xiàn)版藥典收載的部分植物油脂和提取物的名稱與其實(shí)際生產(chǎn)工藝和提取物中所含主要成分不符，擬對名稱進(jìn)行進(jìn)一步的核實(shí)和修訂。

3.全面提高植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)

所有提取物均須建立專屬性鑒別、含量測定和指紋圖譜，現(xiàn)版藥典部分植物油脂和提取物缺乏專屬性鑒別，含量測定指標(biāo)成分少，尚未建立指紋圖譜或特征圖譜，本版藥典要 “填平補(bǔ)齊”，提升質(zhì)量控制水平。

中藥成方制劑和單味制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂

1.品種的增加與退出

為了滿足臨床用藥需求，保障基本藥物和醫(yī)保目錄中成藥的遴選，本版藥典計(jì)劃增收中成藥約220種。重點(diǎn)考慮臨床急需、安全有效、質(zhì)量可控、劑型合理，并能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的中成藥品種，尤其是標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃中已全面提高標(biāo)準(zhǔn)并符合上述要求的中成藥品種。在品種遴選和標(biāo)準(zhǔn)制定中，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。

進(jìn)一步完善藥典中成藥的退出機(jī)制。對藥典收載的老品種進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評估，以野生瀕危動植物、化石類、人類胎盤類、動物糞便類等為原料的中成藥不再收入藥典；對臨床長期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理的品種，可考慮退出藥典，轉(zhuǎn)入其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；不同意公開處方量、制法的品種，原則上不再收入藥典。

2.完善和規(guī)范中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系

全面完善中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系，補(bǔ)充各品種項(xiàng)下的缺項(xiàng)；進(jìn)一步規(guī)范藥典收載中成藥品種的名稱；除國家保密品種外，收入藥典的中成藥實(shí)現(xiàn)處方與制法全部公開。

3.修訂和規(guī)范中成藥的制法

通過調(diào)研和現(xiàn)場核查，厘清中成藥標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的“制法”與企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)“工藝”的定位和區(qū)別，全面規(guī)范中成藥制法和制成量的描述。

4.加強(qiáng)中成藥專屬性鑒別

對醫(yī)保和基本藥物收載的品種以及臨床需求量大的重點(diǎn)品種，進(jìn)一步開展處方藥味定性鑒別研究，建立處方中主要植物性藥味的薄層鑒別，積極推進(jìn)1個薄層條件下鑒別多個藥味，簡化鑒別方法；對于藥味復(fù)雜、鑒別難度大的品種，建立特征圖譜鑒別標(biāo)準(zhǔn)。

5.加強(qiáng)中成藥能表征其有效性檢測技術(shù)的研究

對醫(yī)保和基本藥物收載的品種以及臨床需求量大的重點(diǎn)品種，開展處方藥味主要成分的含量測定研究，建立多成分含量測定方法；對于獨(dú)家生產(chǎn)的品種，原則上應(yīng)建立指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)。

二部 化學(xué)藥

主要修訂內(nèi)容

1.新增藥品約400個，繼續(xù)擴(kuò)大臨床常用藥品的收載。

2.充分利用現(xiàn)代藥品質(zhì)量控制理念和分析技術(shù)。

做到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置全面、方法科學(xué)適用、限度合理。

3.進(jìn)一步完善藥典品種遴選機(jī)制，規(guī)范遴選程序和遴選原則。

按藥典品種遴選程序根據(jù)臨床需要選擇使用安全、療效確切、劑型與規(guī)格合理的品種。慎重遴選尚未在國內(nèi)生產(chǎn)的進(jìn)口藥制劑，將臨床常用、療效肯定并已被國外通用藥典收載的進(jìn)口原料藥及相應(yīng)的制劑品種收入藥典。淘汰臨床已長期不用、臨床副作用大或劑型不合理的品種。

4.標(biāo)準(zhǔn)提高。

加強(qiáng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的科研工作，加強(qiáng)與原研產(chǎn)品的對比研究，結(jié)合我國制藥工業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，制定具有我國特色并具有科學(xué)性和適用性的標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)方面的修訂

1.涉及與安全性有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)研究內(nèi)容

■有關(guān)物質(zhì)：進(jìn)一步加強(qiáng)對雜質(zhì)的定性研究，必要時將結(jié)構(gòu)確證的雜質(zhì)列入標(biāo)準(zhǔn)中；進(jìn)一步強(qiáng)化有關(guān)物質(zhì)分離方法的科學(xué)性，加強(qiáng)對雜質(zhì)定量測定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，加強(qiáng)對抗生素聚合物測定方法的優(yōu)化研究，該項(xiàng)目并入有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)，增強(qiáng)限度設(shè)置的合理性，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性。

■加強(qiáng)對治療窗窄的口服固體制劑的溶出或釋放行為的研究，提高產(chǎn)品的安全性。

■加強(qiáng)對注射劑及眼用制劑中的添加劑如抑菌劑、抗氧劑等的研究與控制；加強(qiáng)對注射劑中非水溶劑檢測方法的研究及控制。

■加強(qiáng)對透皮吸收等特殊制劑殘留溶劑測定方法的研究。

■進(jìn)一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制。

■加強(qiáng)對包括催化劑在內(nèi)的無機(jī)雜質(zhì)檢測方法的研究與修訂，提高方法的準(zhǔn)確性。

■制劑通則中規(guī)定的無菌與微生物限度必檢的品種的無菌與微生物限度檢查方法的建立與驗(yàn)證。

■加強(qiáng)大分子混合物藥品分子量和分子量分布測定方法的增訂與已有方法的優(yōu)化。

2.涉及與有效性有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)研究內(nèi)容

■增加對制劑有效性指標(biāo)的設(shè)置

進(jìn)一步加強(qiáng)對不同劑型特點(diǎn)的研究，適當(dāng)增加控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢查方法。加強(qiáng)對制訂溶出度和釋放度檢查法的指導(dǎo)，增強(qiáng)對現(xiàn)有常釋口服固體制劑（如降糖藥等）和緩控釋制劑有效性的控制。增加對難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復(fù)溶時間等指標(biāo)的研究與控制，提高產(chǎn)品的有效性。充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品的質(zhì)量控制，同時強(qiáng)化理化測定方法和生物測定方法的關(guān)聯(lián)性研究。

■鑒別

繼續(xù)增加專屬性較強(qiáng)的方法用于藥品的鑒別，擴(kuò)大紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用；繼續(xù)加強(qiáng)對多晶型品種的研究，必要時建立適宜的檢測方法。

■含量測定

在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環(huán)境污染問題；加強(qiáng)專屬性強(qiáng)、適用性廣的方法用于制劑含量測定的研究。

■加強(qiáng)與放射性藥品活性相關(guān)的檢查方法的研究和增訂。

3.涉及增強(qiáng)質(zhì)量可控性的方法學(xué)研究

■進(jìn)一步擴(kuò)大現(xiàn)代分析技術(shù)在藥典中的應(yīng)用，如離子色譜、毛細(xì)管電泳、粒度測定儀等，提高方法的科學(xué)性。

■及時把握國內(nèi)外現(xiàn)代分析技術(shù)的進(jìn)展，加強(qiáng)用理化測定方法替代生物測定方法的研究。

■進(jìn)一步豐富色譜檢測器的類型，加強(qiáng)沒有紫外吸收品種液相色譜檢測器的應(yīng)用指導(dǎo)。

■強(qiáng)化不同劑型同一項(xiàng)目之間檢測方法的統(tǒng)一。加強(qiáng)方法中系統(tǒng)適用性試驗(yàn)研究并在標(biāo)準(zhǔn)中予以體現(xiàn)，提高方法的重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性

■關(guān)注不同色譜填料對于不同結(jié)構(gòu)不同極性雜質(zhì)分離的適用性，對液相色譜柱填料進(jìn)行科學(xué)分類，適時編制HPLC和TLC系統(tǒng)適用性圖譜集或在藥典會外網(wǎng)設(shè)立應(yīng)用專欄，為藥品標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用提供參考。

■針對屬OTC的感冒藥種類繁多、應(yīng)用廣泛且目前標(biāo)準(zhǔn)情況參差不齊的狀況，建立各組分通用的鑒別及含量測定方法。

藥品命名與標(biāo)準(zhǔn)體例的優(yōu)化

根據(jù)新版制劑通則的描述以及命名原則的要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品命名，特別是復(fù)方制劑和涉及到亞劑型藥品的命名。繼續(xù)完善藥品通用名稱數(shù)據(jù)庫，進(jìn)一步推廣藥品通用名稱的使用。

隨著現(xiàn)代分析技術(shù)在藥品標(biāo)準(zhǔn)中的廣泛應(yīng)用，藥品標(biāo)準(zhǔn)中某些檢測項(xiàng)目（如有關(guān)物質(zhì)、溶出度等）的書寫體例需要進(jìn)一步優(yōu)化，增強(qiáng)條理性，方便使用。

三部 生物制品

整體框架基本同現(xiàn)行版中國藥典三部，包括生物制品通用技術(shù)要求（生物制品通則）、總論、各論、檢測方法通則四部分。基于上市生物制品的實(shí)際情況，參照國際通用規(guī)則對現(xiàn)行中國藥典三部各論的分類方式及目錄排序規(guī)則進(jìn)行調(diào)整，便于標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的查詢和使用。

主要修訂內(nèi)容

1.建立和完善生物制品全過程質(zhì)量控制的通用技術(shù)要求，至少完成8個通用技術(shù)要求（包括生物制品通則、總論、通用檢測法和技術(shù)指南）的增訂和修訂。

2.進(jìn)一步開展與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)和對接的研究工作，初步完成治療性生物藥品種體例和疫苗制品生產(chǎn)過程控制要求與國際標(biāo)準(zhǔn)的同步。

3.進(jìn)一步完善收載范圍，完成至少30個新增品種標(biāo)準(zhǔn)的建立和150已收載品種的修訂。

4.強(qiáng)化檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)化和適用性，力爭實(shí)現(xiàn)新增品種關(guān)鍵檢測項(xiàng)目與國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)同步配套；完成已收載相關(guān)品種殘余細(xì)胞基質(zhì)蛋白和核酸（q-PCR法）檢測國家標(biāo)準(zhǔn)品的建立；推動理化分析方法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，建立單抗類產(chǎn)品質(zhì)量特性分析方法。

生物制品通用技術(shù)要求（生物制品通則）及總論

完善生物制品通用技術(shù)要求，全面覆蓋已上市生物制品質(zhì)量控制的各個環(huán)節(jié)，通過與各論的關(guān)聯(lián)、銜接，在通用技術(shù)要求的整體框架下平衡各論的具體要求和標(biāo)準(zhǔn)提高。

1.完善生物制品通用名命名原則，增訂生物制品病毒安全性控制和疫苗佐劑的質(zhì)量控制；對已收載生物制品通則進(jìn)行整合、統(tǒng)一、拆分、增修訂，以保持通則與現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)的同步化發(fā)展，同時增強(qiáng)通用性技術(shù)要求的系統(tǒng)性、規(guī)范性以及與各論的關(guān)聯(lián)。

2.增訂PEG重組蛋白制品總論，基因治療產(chǎn)品總論及螨變應(yīng)原制品總論，使上述目前上市品種少，產(chǎn)品質(zhì)量控制相對復(fù)雜、臨床應(yīng)用前景廣泛，尚不適用以單品種在中國藥典收載的制品以總論形式收載，完善中國藥典生物制品收載范圍，促進(jìn)上述產(chǎn)品質(zhì)量的不斷完善，保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

各論

進(jìn)一步明確品種收載的原則，建立藥典收載品種的淘汰機(jī)制，優(yōu)先考慮將國家免疫規(guī)劃疫苗，具有廣泛臨床應(yīng)用的重組生物藥納入藥典收載，適當(dāng)考慮工藝成熟的新型疫苗、重組抗體和激素類藥物及血篩體外診斷試劑等產(chǎn)品的收載。建立至少30個新增品種的國家標(biāo)準(zhǔn)。

通則（檢測方法）

1.補(bǔ)充完善生物相關(guān)檢查技術(shù)和方法的收載，體現(xiàn)新技術(shù)在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，增訂免疫化學(xué)法，定量PCR技術(shù)以及對抗體類藥物結(jié)構(gòu)分析方法，完善實(shí)驗(yàn)動物的病毒安全性控制方法。

2.進(jìn)一步推動檢測方法標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，加強(qiáng)生物測定方法標(biāo)準(zhǔn)化以及與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一；推動體外分析技術(shù)和方法替代動物試驗(yàn)的研究。

3.進(jìn)一步規(guī)范和完善生物制品檢測方法和質(zhì)量控制的研究，建立生物測定法驗(yàn)證指南和生物制品穩(wěn)定性指導(dǎo)原則。

已收載品種標(biāo)準(zhǔn)提高

1.重組生物技術(shù)產(chǎn)品

■初步完成品種體例（通用名及結(jié)構(gòu)式/分子式）與歐美藥典的協(xié)調(diào)一致；

■完成重組細(xì)胞因子類產(chǎn)品雜質(zhì)控制的標(biāo)準(zhǔn)提高。

2.疫苗制品

■初步完成疫苗制品生產(chǎn)工藝控制（簡化工藝參數(shù)）與歐洲藥典/英國藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

■結(jié)合國家對疫苗上市后不良反應(yīng)監(jiān)測的相關(guān)要求及國家免疫規(guī)劃的實(shí)施情況，進(jìn)一步研究和評估中國藥典收載疫苗使用說明的作用和意義。

■進(jìn)一步優(yōu)化病毒疫苗細(xì)胞基質(zhì)殘留蛋白含量和殘留DNA測定方法及標(biāo)準(zhǔn)化。

■完善減毒活疫苗毒種免疫原性檢查，結(jié)合藥品注冊管理要求逐步實(shí)現(xiàn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌；明確全基因序列測定在減毒活疫苗質(zhì)量控制中的應(yīng)用和要求。

■進(jìn)一步加強(qiáng)多糖疫苗多糖結(jié)構(gòu)分析與鑒別的質(zhì)量控制。

3.血液制品

進(jìn)一步加強(qiáng)對人和動物來源血液制品雜質(zhì)控制。

四部 總則

總則的修訂是為了進(jìn)一步加強(qiáng)涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、過程控制、質(zhì)量評價、運(yùn)輸、包裝、貯藏、有效性、穩(wěn)定性以及生產(chǎn)檢驗(yàn)環(huán)境的相關(guān)的技術(shù)指南的制定，建立藥品質(zhì)量全過程質(zhì)量控制體系，全面提升藥品的質(zhì)量控制要求。密切跟蹤國際藥品質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求，不斷完善現(xiàn)有藥典收載技術(shù)指南，包括方法學(xué)驗(yàn)證、藥品穩(wěn)定性評價及藥品基因毒性雜質(zhì)評價等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，提高《中國藥典》與國際通用性技術(shù)的統(tǒng)一性。加快制定檢測技術(shù)指導(dǎo)方法，注重先進(jìn)檢測技術(shù)儲備，實(shí)現(xiàn)檢測方法先行，為藥品完善質(zhì)控項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)。

主要修訂內(nèi)容

1.進(jìn)一步完善《中國藥典》凡例、通則（制劑通則、檢驗(yàn)方法、總論、指導(dǎo)原則）相關(guān)內(nèi)容，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、強(qiáng)化《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性、先進(jìn)性、導(dǎo)向性和前瞻性。

2.進(jìn)一步加強(qiáng)藥品、藥用輔料、藥包材等通用性技術(shù)要求的制定，形成完善的《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系。

3.進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制檢測方法的研究和建立，不斷將國內(nèi)外成熟的先進(jìn)檢測技術(shù)應(yīng)用于藥品的質(zhì)量控制，特別是針對藥品安全性和有效性控制方面；加強(qiáng)新型制劑，如緩控釋制劑溶出度檢測方法的完善，完善溶出度與釋放度檢測方法，以及生化藥活性效力測定方法的建立和完善。

4.進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量全過程控制要求，以加強(qiáng)制定指導(dǎo)原則、通用性要求、藥品總論，強(qiáng)化生產(chǎn)過程控制要求，逐步完善藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性要求。

5.進(jìn)一步完善和提高制劑質(zhì)控要求，通過完善制劑質(zhì)控要求，特別是對高風(fēng)險制劑，如注射劑、眼用制劑和吸入制劑，加強(qiáng)安全性控制要求和限度標(biāo)準(zhǔn)的制定，整體提升藥品的安全性和有效性。

6.建立相應(yīng)的生產(chǎn)過程控制要求， 完善質(zhì)量評價體系，縮小藥品批與批之間、同產(chǎn)品不同企業(yè)之間的質(zhì)量差異，加強(qiáng)藥品批間一致性的控制要求和檢測手段；將藥品一致性評價的成果以及質(zhì)量控制要求在藥典標(biāo)準(zhǔn)中得以體現(xiàn)，提高藥品的可控性和藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

7.進(jìn)一步完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，增加藥品生產(chǎn)常用藥用輔料和藥包材品種的收載，彌補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)的不足。

8.進(jìn)一步借鑒國內(nèi)外成熟的、先進(jìn)的檢測技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)、結(jié)合我國藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)狀，加強(qiáng)通用性技術(shù)要求的制定以及國際協(xié)調(diào)和統(tǒng)一。

9.進(jìn)一步加強(qiáng)《中國藥典》的規(guī)范性和統(tǒng)一性，制定《中國藥典》名詞術(shù)語詞匯表，規(guī)范藥典編制用語。

通用檢驗(yàn)方法

1.按照科學(xué)性、規(guī)范性、實(shí)用性和可操作性的原則，進(jìn)一步完善和規(guī)范檢驗(yàn)方法，重點(diǎn)加強(qiáng)共性檢驗(yàn)方法的適用性和穩(wěn)定性。全面完善檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)方法建立以及限度標(biāo)準(zhǔn)制定的規(guī)范性。

2.充分借鑒國外藥典經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)先進(jìn)成熟檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，重點(diǎn)應(yīng)用在藥品安全性和有效性控制方面，提高檢測方法的專屬性、靈敏度、穩(wěn)定性和適用性。

3.加強(qiáng)對中藥材外源污染控制方法和限度指標(biāo)的制定，完善滅菌工藝驗(yàn)證、環(huán)境檢測以及制藥用水工藝提升等相關(guān)技術(shù)要求的制定，開展生化藥有效成分的研究，建立與臨床有效性相關(guān)的效力測定方法。

4.進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全性控制方法的建立，包括中藥注射劑安全性評價方法的建立，加強(qiáng)對制劑中有關(guān)添加物，如抑菌劑的控制要求，建立抑菌劑含量通用性測定方法、規(guī)范制劑中抑菌劑的使用。

5.加強(qiáng)檢驗(yàn)分析方法適用性研究，提高方法的專屬性和穩(wěn)定性，確保實(shí)驗(yàn)室之間檢測結(jié)果的一致性和穩(wěn)定性。

6.建立藥典檢測技術(shù)平臺，進(jìn)一步將檢測技術(shù)系統(tǒng)化、在提升檢測技術(shù)方法水平的同時，通過技術(shù)信息服務(wù)平臺，強(qiáng)化藥典通則技術(shù)的社會服務(wù)性功能。

7.強(qiáng)化檢驗(yàn)方法適用性要求以及相關(guān)技術(shù)要求制定，以保證藥典檢測方法在不同生產(chǎn)企業(yè)的適用性和檢測結(jié)果的可靠性。

8.進(jìn)一步加強(qiáng)檢測方法的規(guī)范、優(yōu)化和完善，如二氧化硫測定、高效液相色譜柱的規(guī)格的規(guī)范等。

制劑通則

1.以保證臨床安全性和有效性為導(dǎo)向，以提高制劑的穩(wěn)定性和批間一致性為目的，縮小同品種不同企業(yè)間產(chǎn)品的質(zhì)量差異，進(jìn)一步完善和提高制劑通則的要求。將藥用輔料功能性評價要求與完善制劑通則相結(jié)合。

2.增加國內(nèi)上市藥品成熟的新劑型的收載，及時將我國制藥的最新成果體現(xiàn)在藥典標(biāo)準(zhǔn)中，體現(xiàn)《中國藥典》的先進(jìn)性。

3.建立和完善藥品制劑全過程質(zhì)量控制要求，保證制劑生產(chǎn)的規(guī)范性，確保藥品生產(chǎn)過程可控、質(zhì)量可靠。

4.加強(qiáng)制劑通則對藥品安全性、有效性的控制要求。在安全性控制方面，可參照國際先進(jìn)檢測技術(shù)和檢測限度，相關(guān)控制項(xiàng)目和限度指標(biāo)應(yīng)與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

5.根據(jù)我國藥品生產(chǎn)狀況以及存在的潛在風(fēng)險，研究制定和建立相應(yīng)的質(zhì)控項(xiàng)目，以保證藥品制劑的工藝合理和生產(chǎn)規(guī)范，最終提高臨床使用的安全性和有效性。同時，提高制劑的穩(wěn)定性，淘汰不合理劑型。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

1.進(jìn)一步強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、管理、使用、審定等相關(guān)通用性要求和技術(shù)指南的制定。

2.加強(qiáng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)庫的建立。

藥用輔料和藥包材

1.進(jìn)一步加強(qiáng)和完善藥用輔料和藥包材藥典標(biāo)準(zhǔn)體系。

2.加強(qiáng)藥用輔料藥包材通用性要求的制定。做好藥用輔料、藥包材和藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度的技術(shù)支撐和保障工作。增加常用藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，重點(diǎn)加強(qiáng)對高風(fēng)險制劑（注射劑、眼用制劑、吸入制劑以及生物制品以及動物來源）用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定；推進(jìn)藥用輔料和藥包材的更新?lián)Q代；制定中藥材炮制輔料通用性技術(shù)要求。

3.建立和完善藥用輔料功能性評價方法以及藥用輔料相容性、毒性以及有害物質(zhì)的控制方法；在藥用輔料安全性控制要求方面，檢測項(xiàng)目和限度指標(biāo)與國際保持一致。

4.加強(qiáng)藥用輔料雜質(zhì)的控制，特別是對有害雜質(zhì)的控制，建立相應(yīng)輔料雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫，對藥用輔料的雜質(zhì)安全性進(jìn)行研究和控制。

5.進(jìn)一步開展藥用輔料結(jié)構(gòu)與組成功能相關(guān)性的研究，特別是針對具有功能性作用輔料質(zhì)量控制的研究以及評價方法的建立。

6.加強(qiáng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，在建立整體技術(shù)規(guī)范要求的基礎(chǔ)上，根據(jù)藥包材案種類，如玻璃類、橡膠類、塑料類等，分別建立相關(guān)的通用性技術(shù)要求。

7.制定藥包材安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則以及相關(guān)評價方法，包括提取物、浸出物和毒性評價等方法的建立。

8.制定完善原料藥、藥用輔料、藥包材之間相容性評價指導(dǎo)技術(shù)。

9.制定高分子材料藥包材穩(wěn)定性評價技術(shù)指導(dǎo)原則。

近日，國家國家藥典委員會正式發(fā)布 《中國藥典》2020年版編制工作已完成，現(xiàn)已開始征訂，國家藥典委員會授權(quán)中國醫(yī)藥科技出版社獨(dú)家承擔(dān)出版發(fā)行工作，藥典委每5年會對上一版藥典進(jìn)行增補(bǔ)、修訂，新版藥典的頒布標(biāo)志著中國的藥品標(biāo)準(zhǔn)水平將再上一個新臺階。