戰(zhàn)海亮

摘要：基因編輯技術(shù)為防止某些嚴(yán)重疾病與基因缺陷等提供了一種新的生物技術(shù)手段，但隨著全球第一例基因編輯嬰兒的誕生，生物學(xué)界、法學(xué)界等對(duì)人類(lèi)生殖細(xì)胞基因編輯的技術(shù)可能引發(fā)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)利沖突及其法律立場(chǎng)展開(kāi)激烈討論。人類(lèi)生殖細(xì)胞基因編輯的臨床試驗(yàn)與應(yīng)用，不僅會(huì)引發(fā)倫理道德風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)等，還可能會(huì)使受試者的損害面臨難以救濟(jì)的困境。目前歐美國(guó)家基于自身的價(jià)值觀念進(jìn)行了不盡一致的立法或規(guī)制，我國(guó)尚未形成系統(tǒng)性法律規(guī)范。未來(lái)立法應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步明確技術(shù)的應(yīng)用界限、完善基因編輯技術(shù)的監(jiān)管體系、立法構(gòu)建基因領(lǐng)域相關(guān)的責(zé)任機(jī)制并加強(qiáng)對(duì)試驗(yàn)參與者的權(quán)利保護(hù)。

關(guān)鍵詞：基因編輯技術(shù);社會(huì)風(fēng)險(xiǎn);域外立法;法律責(zé)任

一、CRISPR-Cas9基因編輯技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀與特點(diǎn)

CRISPR-Cas9基因編輯技術(shù)是指使用CRISPR和Cas9酶（手術(shù)刀）依據(jù)基因組內(nèi)向?qū)NA來(lái)實(shí)施對(duì)目標(biāo)DNA的插入、替換或移除，其目前被普遍認(rèn)為是最簡(jiǎn)單高效的基因編輯技術(shù)。就國(guó)內(nèi)研究情況來(lái)看，2015年中山大學(xué)黃軍就團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)世界上首次對(duì)人類(lèi)胚胎進(jìn)行的基因編輯，切除胚胎中與地中海貧血癥相關(guān)的潛在變異基因，并于受精后的14天內(nèi)進(jìn)行了銷(xiāo)毀;2016年8月，四川大學(xué)華西醫(yī)院盧鈾團(tuán)隊(duì)進(jìn)行全球首個(gè)CRISPR-Cas9基因編輯技術(shù)治療肺癌的人體試驗(yàn)。這兩項(xiàng)基因編輯都獲得了倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)且不具有遺傳性，因而并未引發(fā)強(qiáng)烈的倫理爭(zhēng)議。目前生物醫(yī)學(xué)界認(rèn)為某些疾病與基因異常相關(guān)，例如白化病就是由于人體基因組內(nèi)“編碼酪氨酸酶”的基因缺失，導(dǎo)致人體黑色素的無(wú)法合成;再如HIV病毒對(duì)人體的入侵是通過(guò)CCR5蛋白作為共受體來(lái)規(guī)避人體的免疫細(xì)胞。德國(guó)人布朗1995年感染艾滋病并于2006年患上急性髓細(xì)胞性白血病，醫(yī)生決定尋找配型合適的供體為其骨髓移植，目標(biāo)骨髓應(yīng)具有CCR5蛋白基因突變，經(jīng)過(guò)12年的治療其體內(nèi)HIV病毒被徹底清除[1]。而2018 年11月，賀建奎策劃的世界首例基因編輯嬰兒的誕生給倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域帶來(lái)了強(qiáng)烈沖擊。

CRISPR-Cas9基因編輯技術(shù)具有的成本低、易操作、快捷高效的特點(diǎn)，的確在疾病防治等方面令一些病人看到了曙光。值得注意的是，目前實(shí)施這項(xiàng)技術(shù)仍不能排除會(huì)產(chǎn)生鑲嵌現(xiàn)象與脫靶風(fēng)險(xiǎn)，況且生物醫(yī)學(xué)界對(duì)與某些疾病相關(guān)的基因認(rèn)識(shí)還不充分，盲目的應(yīng)用于生殖細(xì)胞對(duì)受試者的生命健康將會(huì)產(chǎn)生不可估量的影響。為保持對(duì)人類(lèi)胚胎基因編輯的理性認(rèn)識(shí)，有必要梳理一下其可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)及權(quán)利沖突。

二、人類(lèi)生殖細(xì)胞基因編輯的多種風(fēng)險(xiǎn)及權(quán)利沖突

（一）倫理道德風(fēng)險(xiǎn)

侵犯人的尊嚴(yán)是基因編輯技術(shù)在倫理層面不可回避的問(wèn)題。新自然法學(xué)者約翰菲尼斯在關(guān)于胚胎定位上認(rèn)為，“胚胎已經(jīng)具有的積極潛能包括了成人所特有的一些能力，這是一個(gè)具有潛在性的生物人和位格人而不只是一個(gè)潛在的位格人或潛在的生物人”。按照康德的人是目的而非手段，人的基因淪為一種工具被人為予以改造并加以使用，目的的合理性不能代替手段的合理性?；蚓庉嫾夹g(shù)的作用對(duì)象是“潛在的人”的胚胎，對(duì)于體外胚胎能否獲得包括人格尊嚴(yán)在內(nèi)的利益，學(xué)界以及立法層面并無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。如法國(guó)民法典認(rèn)為，胚胎既不是人，也不是物，是人體的構(gòu)成要素及其產(chǎn)物 [2];美國(guó)密歇根州立法認(rèn)為其是客體物的范圍，允許以治療疾病為目的人工培育胚胎;而新墨西哥州立法就將體外胚胎置于與胎兒同等的法律地位，作為擬制人享有法律地位;[3]又如菲律賓和英國(guó)愛(ài)爾蘭憲法認(rèn)為，對(duì)人生命的保護(hù)應(yīng)從受精為起始。所以正如哈貝馬斯所言，任何人都應(yīng)當(dāng)成為“他們自己生命史的唯一作者”，但融入研究者或基因提供者價(jià)值取向及個(gè)人偏好的基因干預(yù)無(wú)法取得未來(lái)發(fā)展成人的胚胎的知情同意。這種意志強(qiáng)加的行為必然引發(fā)一種代際同意的倫理風(fēng)險(xiǎn)。在對(duì)胚胎的基因編輯過(guò)程中所涉及的切除、裁剪，甚至是試驗(yàn)后的遺棄或植入母體孕育成人，這些行為無(wú)疑構(gòu)成對(duì)潛在人格尊嚴(yán)、自主選擇乃至生命健康的侵犯。

（二）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

首先基因編輯技術(shù)的鑲嵌現(xiàn)象與脫靶風(fēng)險(xiǎn)目前無(wú)法避免，非目標(biāo)基因在基因編輯中一旦被“誤傷”，很可能破壞原基因組的穩(wěn)定性，目前的編輯技術(shù)可能無(wú)力逆轉(zhuǎn)非目標(biāo)基因的突變，導(dǎo)致預(yù)期的收益遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于脫靶問(wèn)題的危害。上文提到的黃軍就團(tuán)隊(duì)的胚胎基因編輯試驗(yàn)中正是因?yàn)殍偳冬F(xiàn)象與脫靶效應(yīng)而終止了對(duì)整個(gè)胚胎的編輯。其次被編輯的致病基因很可能也承擔(dān)著對(duì)生命體的其他積極功能，生物學(xué)家們對(duì)這些基因的復(fù)雜功能及遺傳物質(zhì)間相互作用還沒(méi)有充分的認(rèn)識(shí)，況且同一種疾病也并非只由一種基因蛋白致使。如HIV病毒有多重亞型與變異體，有些是通過(guò)CXCR4而非CCR5基因蛋白來(lái)感染細(xì)胞的，而CCR5基因蛋白承載著調(diào)控一些細(xì)胞的遷移、增殖與免疫的功能。所以基因編輯人體試驗(yàn)造成不可逆的損害并不能像拾回自由落體實(shí)驗(yàn)的石頭那樣簡(jiǎn)便。盲目將人類(lèi)生殖細(xì)胞的基因編輯推向人體試驗(yàn)必將違背“醫(yī)療首先要保證不傷害”的首要原則。正是在漫長(zhǎng)的自然選擇下，基因的自然性并未給人帶來(lái)異化的風(fēng)險(xiǎn)。與基因編輯技術(shù)這種人為選擇隨之相伴的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)也帶來(lái)了人基因異化的可能性。

（三）法律風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)于以疾病防治為目的體細(xì)胞基因編輯、實(shí)驗(yàn)室研究階段的基因編輯技術(shù)法律風(fēng)險(xiǎn)較小，因?yàn)榛蛱峁┱叩闹橥鈾?quán)、損害賠償權(quán)可以得到現(xiàn)有法律的很好保障，非生殖細(xì)胞的基因編輯又不具有遺傳性不涉及代際之間的損害賠償問(wèn)題。而人類(lèi)生殖細(xì)胞的基因編輯則無(wú)法保障未來(lái)發(fā)展成為權(quán)利主體的人之自主決定權(quán)、與技術(shù)脫靶效應(yīng)及其他可能但無(wú)法預(yù)見(jiàn)的人身?yè)p害之賠償請(qǐng)求權(quán)、隱私權(quán)等實(shí)體權(quán)利。部分學(xué)者認(rèn)為人的尊嚴(yán)在于人的理性、自主性，主張基因提供者對(duì)自己胚胎基因具有自主決定權(quán)，這實(shí)際上是以康德的人格主義倫理學(xué)為根基的。目前理論上普遍認(rèn)為其人格主義倫理學(xué)內(nèi)核強(qiáng)調(diào)自主性，即便自主性可以構(gòu)成尊嚴(yán)的核心，但是自主性與尊嚴(yán)在有些時(shí)候?qū)⒉痪哂薪y(tǒng)一性[4]。自主性的尊嚴(yán)觀適用在例如胚胎、兒童、精神病患者等沒(méi)有或沒(méi)有充分理性能力和自主能力群體時(shí)卻難以得到令人滿意的說(shuō)服力，因?yàn)榉赏瑯右降鹊乇Ｕ纤麄兊娜烁褡饑?yán)。需要注意的是，表述為“胚胎或胎兒的人格尊嚴(yán)”，是因?yàn)樵谀承┣闆r不能忽視潛在發(fā)展為人的胚胎的潛在人格尊嚴(yán)，對(duì)人類(lèi)生殖細(xì)胞的基因編輯正是引起人們警惕的時(shí)候。否則，單純主張基因提供者的決定權(quán)同時(shí)也侵犯了胚胎潛在的決定權(quán)，也必將出現(xiàn)胚胎成人后的自主決定權(quán)、損害賠償權(quán)被侵害而無(wú)從救濟(jì)的法律風(fēng)險(xiǎn)。

（四）責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)

在人類(lèi)生殖細(xì)胞基因編輯臨床研究中涉及監(jiān)管者、研究者與受試者三方主體，普遍認(rèn)為享有多大收益則承擔(dān)相應(yīng)程度的風(fēng)險(xiǎn)。然而欲使該項(xiàng)技術(shù)責(zé)任最小化并使得三方主體的利益平衡卻遇到了問(wèn)題。監(jiān)管者具有執(zhí)法管理、維護(hù)公共利益的職責(zé);研究者可以通過(guò)臨床研究應(yīng)用獲得前沿資料，獲得“求索真理的滿足感”、學(xué)術(shù)生涯的突破及商業(yè)利益，但其并非風(fēng)險(xiǎn)的直接承受者;受試者生殖細(xì)胞基因編輯中需要承受臨床應(yīng)用失敗的較大風(fēng)險(xiǎn)，甚至包括未來(lái)發(fā)展成人者，是風(fēng)險(xiǎn)的直接承受者。在前述CRISPR-Cas9基因編輯技術(shù)用于生殖細(xì)胞基因編輯中我們已經(jīng)看到技術(shù)本身很大潛在的安全不確定性，發(fā)生損害時(shí)將難以實(shí)現(xiàn)三方利益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡，進(jìn)而無(wú)法在法律上尋求明確利益的保障與責(zé)任的承擔(dān)?！帮L(fēng)險(xiǎn)社會(huì)”是隨著科學(xué)技術(shù)進(jìn)步促進(jìn)現(xiàn)代性高度發(fā)展之副產(chǎn)品，屬于體現(xiàn)工具理性勝利的產(chǎn)物，現(xiàn)代社會(huì)面臨的許多人為制造的風(fēng)險(xiǎn)，而不同于傳統(tǒng)社會(huì)下的自然風(fēng)險(xiǎn)[5];“這些后果較為嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)使得傳統(tǒng)的‘研究邏輯面臨不適用的境地，基因編輯、生物化工、核試驗(yàn)等領(lǐng)域，先允許基因編輯應(yīng)用、制造出試管嬰兒及核設(shè)施先建立起來(lái)似乎才得知它們的安全性”[6]，但技術(shù)安全與風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任的矛盾也因此而凸顯出來(lái)。

三、域外一些國(guó)家對(duì)人類(lèi)基因編輯技術(shù)的規(guī)范情況

（一）歐洲國(guó)家的立法情況

1997年歐洲理事會(huì)頒布《奧維耶多公約》（簽約35國(guó)）第13條規(guī)定，只允許以疾病防治、診斷為目的的人類(lèi)基因編輯，并不得引起代際之間的遺傳。2014年歐盟頒布《人用醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)條例》規(guī)定，禁止實(shí)施導(dǎo)致研究對(duì)象胚胎基因特性改變的基因治療試驗(yàn)[7]。由此可以得出，歐盟禁止人類(lèi)生殖細(xì)胞基因編輯的臨床應(yīng)用且未禁止生殖細(xì)胞基因編輯的體外研究與體細(xì)胞方面的臨床應(yīng)用。前述公約第18條胚胎使用原則規(guī)定，需要充分保護(hù)用于體外研究的胚胎并禁止為了研究而制造人類(lèi)胚胎。由此看出，歐盟立法是對(duì)體外研究胚胎的來(lái)源做出限制，這被歐洲大多國(guó)所承襲。

2014年北海道大學(xué)教授石井哲也團(tuán)隊(duì)對(duì)39個(gè)國(guó)家立法情況做的調(diào)查顯示，歐洲多數(shù)國(guó)家以及英聯(lián)邦成員國(guó)新西蘭、澳大利亞、加拿大，以強(qiáng)制性法律禁止人類(lèi)生殖細(xì)胞基因編輯臨床應(yīng)用并規(guī)定相應(yīng)的罰金與監(jiān)禁違法責(zé)任。調(diào)查還指出1991年德國(guó)頒布《胚胎保護(hù)法》規(guī)定，人為改變?nèi)祟?lèi)生殖細(xì)胞的遺傳信息并使之受精、制備或?qū)Ⅲw外受精之受精卵用于除受孕之外的目的將被處罰金或監(jiān)禁;意大利《醫(yī)療輔助生殖規(guī)范》規(guī)定，除人工受孕以外不得儲(chǔ)存或研究胚胎并附之以罰金或監(jiān)禁，即這兩個(gè)國(guó)家本身就禁止人類(lèi)胚胎的體外研究。而法國(guó)立法情況是，經(jīng)批準(zhǔn)可以對(duì)輔助生殖技術(shù)剩余胚胎研究但禁止再植入人體。英國(guó)《人類(lèi)受精與胚胎學(xué)法案》規(guī)定，以人類(lèi)受精與胚胎管理局許可作為保存或使用胚胎的前置要求，為預(yù)防遺傳嚴(yán)重線粒體疾病可以改變線粒體基因。

綜合歐洲一些國(guó)家立法情況來(lái)看，多數(shù)國(guó)家的人類(lèi)生殖細(xì)胞基因編輯行為都被規(guī)制在了輔助生殖技術(shù)或胚胎管理法律架構(gòu)之中，一般禁止為研究而制備人類(lèi)胚胎，但有條件允許對(duì)來(lái)源于輔助生殖剩余的胚胎用作研究使用。同樣的立法旨趣也影響到歐洲以外與之存在政治或文化淵源的國(guó)家立法，如澳大利亞《胚胎研究法案》與加拿大《人輔助生育法案》中也采用了對(duì)胚胎研究對(duì)象來(lái)源于輔助生殖技術(shù)之外的立法限制。據(jù)此，人類(lèi)生殖細(xì)胞基因編輯的體外研究有條件允許，其臨床試驗(yàn)與應(yīng)用被大多國(guó)家立法禁止。

（二）美國(guó)聯(lián)邦法與“迪奇維克修正案”

關(guān)于人類(lèi)生殖細(xì)胞基因編輯的研究與臨床應(yīng)用是否合法的問(wèn)題，美國(guó)并沒(méi)有以強(qiáng)制性立法的方式明確規(guī)定。然而受宗教與社會(huì)倫理等因素影響，歷屆美國(guó)總統(tǒng)都公開(kāi)反對(duì)過(guò)墮胎。曾擔(dān)任美國(guó)衛(wèi)生研究院主任的瓦爾姆斯稱(chēng)，美國(guó)當(dāng)時(shí)體外受精技術(shù)方法的提升主要跟隨著國(guó)外的進(jìn)展情況，國(guó)內(nèi)體外受精的研究與應(yīng)用大多在私營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開(kāi)[8]。為了使聯(lián)邦政府在資助有關(guān)體外受精剩余胚胎的研究活動(dòng)中能獲得政策建議，克林頓總統(tǒng)曾提議于1995年設(shè)立國(guó)家倫理咨詢(xún)委員會(huì)，同時(shí)指出聯(lián)邦資金不會(huì)支持以研究為目的制備胚胎，但該提議并未獲得當(dāng)時(shí)國(guó)會(huì)的通過(guò)。

共和黨議員迪奇和維克于1995年共同推動(dòng)一項(xiàng)條款，即在聯(lián)邦撥款資助的有關(guān)公共衛(wèi)生活動(dòng)中，禁止聯(lián)邦資金用于以研究為目的制造人類(lèi)胚胎或丟棄、破壞等置胚胎于較高風(fēng)險(xiǎn)的行為[9]。此修正案作為美國(guó)聯(lián)邦財(cái)政撥款法的附加條款，廣泛影響著干細(xì)胞、體外受精、克隆和生殖細(xì)胞基因編輯等許多研究領(lǐng)域。在2007年小布什總統(tǒng)對(duì)《促進(jìn)干細(xì)胞研究法案》行使否決權(quán)時(shí)表示，在人類(lèi)胚胎中提取干細(xì)胞無(wú)異于破壞早期生命。當(dāng)代西方胚胎研究中備受爭(zhēng)議的倫理焦點(diǎn)之一是，如果認(rèn)為胚胎視是享有人格之主體，在不能取得其知情同意權(quán)的情況下單方實(shí)施研究顯然是置倫理于不顧的。在黃軍就團(tuán)隊(duì)2015年發(fā)布研究論文時(shí)，美國(guó)衛(wèi)生研究院主任就以上述修正案作為法律依據(jù)，再次聲明衛(wèi)生研究院禁止聯(lián)邦資金資助人類(lèi)生殖細(xì)胞基因編輯的活動(dòng)。美國(guó)衛(wèi)生研究院《重組與合成核酸分子研究指南》中的一項(xiàng)原則是，本指南適用于各個(gè)研究機(jī)構(gòu)實(shí)施或資助的此類(lèi)研究活動(dòng)，不論其研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源如何。由此看出，非源于聯(lián)邦經(jīng)費(fèi)資助的研究活動(dòng)亦在研究指南的管轄范圍。在《2019年綜合撥款法案》中仍附加該項(xiàng)修正案：本撥款法案之資金禁止資助含人類(lèi)胚胎基因編輯在內(nèi)的遺傳性制備與修改人類(lèi)胚胎等研究活動(dòng)，否則無(wú)法通過(guò)政府機(jī)構(gòu)的審核。

另外，美國(guó)聯(lián)邦食品和藥物管理局對(duì)作為生物制品或藥物使用的細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品擁有管理權(quán)，將根據(jù)聯(lián)邦行政法中與申請(qǐng)研究性新藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)基因編輯研究活動(dòng)執(zhí)行審批。不同于歐洲各國(guó)，美國(guó)聯(lián)邦立法未明確將生殖細(xì)胞基因編輯行為界定為合法與否，而是引入能否滿足聯(lián)邦資金資助的條件這一標(biāo)準(zhǔn)來(lái)給予研究行為相應(yīng)的評(píng)價(jià)。因?yàn)闆](méi)有強(qiáng)制性立法禁止，相關(guān)研究人員有免于受到刑事處罰的可能。

美國(guó)各州對(duì)涉及人類(lèi)胚胎基因編輯問(wèn)題也有自己的立法和管轄權(quán)限，而且互不交叉可以充分表達(dá)自己的立場(chǎng)。例如南達(dá)科塔州對(duì)這一問(wèn)題采取了較為嚴(yán)格的立法傾向，而明確支持胚胎研究并出臺(tái)指南的有康涅狄格州、紐約州、新澤西州與加利福尼亞等州，它們立法予以明確支持人類(lèi)生殖細(xì)胞的研究并出臺(tái)相關(guān)監(jiān)管政策。

此外，在資助美國(guó)國(guó)內(nèi)胚胎研究的資金來(lái)源上，私有資金至今仍然發(fā)揮著重要的作用，同時(shí)聯(lián)邦立法也并未給予私有資金資助的研究活動(dòng)除此之外的禁止。如在威斯康星州與私立基金的資助下，威斯康星大學(xué)湯姆森教授成功分離出人體胚胎并進(jìn)行了胚胎干細(xì)胞的相關(guān)研究工作。所以在這種聯(lián)邦政治結(jié)構(gòu)下，美國(guó)科學(xué)家在人類(lèi)生殖細(xì)胞基因編輯研究上依然有寬松的州政策環(huán)境與充足的資金來(lái)源并據(jù)此享有一定的研究自由，如2016年誕生于墨西哥、全球首例線粒體替代手術(shù)的“三親嬰兒”就是在美國(guó)勞根大學(xué)教授約翰張團(tuán)隊(duì)組織下實(shí)施的。從2017年起美國(guó)科學(xué)家開(kāi)始并公布了人類(lèi)胚胎基因編輯的研究，所以不能僅僅考察聯(lián)邦立法對(duì)人類(lèi)生殖細(xì)胞基因編輯的資助資金條件限制。

四、我國(guó)生殖細(xì)胞基因編輯法律現(xiàn)狀與立法建議

（一）我國(guó)相關(guān)法律現(xiàn)狀

我國(guó)目前直接涉及人類(lèi)生殖細(xì)胞基因編輯技術(shù)的法律主要有《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》以及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等，主要以行政規(guī)章和規(guī)范性文件性質(zhì)的倫理準(zhǔn)則作為指導(dǎo)并以行政責(zé)任作為主要責(zé)任形式，這也體現(xiàn)了目前針對(duì)這一問(wèn)題的違法行為責(zé)任機(jī)制的缺失。首先，與上文表述的歐洲地區(qū)立法相比，我國(guó)并沒(méi)有法律位階的、較為系統(tǒng)的規(guī)范體系，即缺乏強(qiáng)制性立法;倫理審查與監(jiān)管力度不夠，現(xiàn)有的行政規(guī)章或規(guī)范性文件不能很好地發(fā)揮法律的實(shí)效。其次，由于缺乏基因編輯的特別法，人類(lèi)生殖細(xì)胞基因編輯的特殊違法行為只能適用非法輔助生殖等一般的“違法”行為規(guī)范，無(wú)法體現(xiàn)這一問(wèn)題的特殊性。最后，相對(duì)于歐洲一些地區(qū)以罰金、監(jiān)禁等作為行為違法行為的處罰措施，我國(guó)并沒(méi)有與之掛鉤的刑事責(zé)任，刑法中缺失基因編輯等生物技術(shù)犯罪行為可能使某些研究人員在基因編輯領(lǐng)域無(wú)所顧忌。

（二）立法建議

在明確了生殖細(xì)胞基因編輯的多種風(fēng)險(xiǎn)并簡(jiǎn)單考察域外部分國(guó)家的相關(guān)法律，我們?cè)囍鴾\顯地提供一些立法建議以期望引起大家的更深層次思考。

在規(guī)范技術(shù)使用方面，通過(guò)立法明確人體生殖細(xì)胞基因編輯技術(shù)的界限。根據(jù)目前不同的劃分標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)充分給予體細(xì)胞、生殖細(xì)胞編輯技術(shù)基礎(chǔ)研究以寬松的政策法律環(huán)境，可以考慮限制研究胚胎的來(lái)源及實(shí)驗(yàn)期限限制在胚胎受精14天內(nèi);嚴(yán)禁將經(jīng)過(guò)編輯修改的胚胎植入母體或以其他形式繼續(xù)培養(yǎng)、禁止生殖細(xì)胞基因編輯的臨床應(yīng)用。對(duì)于患有嚴(yán)重疾病而無(wú)其他首選措施的患者，經(jīng)過(guò)其本人同意或無(wú)意思表示能力患者的代理人同意，并通過(guò)嚴(yán)格倫理審查的情況下給予必要的非遺傳性基因編輯治療，即放開(kāi)以疾病治療為目的的非遺傳性基因編輯技術(shù)。

在監(jiān)管方面，加強(qiáng)人體生殖細(xì)胞基因編輯技術(shù)的監(jiān)管力度，建立并細(xì)化生物倫理審查委員會(huì)監(jiān)管程序與職責(zé)。首先要強(qiáng)化倫理審查委員會(huì)的事前審批。結(jié)合書(shū)面審查，尤其要實(shí)地深入科研或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)查研究，詢(xún)證相關(guān)人員充分獲取實(shí)驗(yàn)研究獲技術(shù)應(yīng)用必要性、安全性等相關(guān)信息;其次要?jiǎng)討B(tài)跟蹤掌握基因編輯實(shí)驗(yàn)或應(yīng)用的進(jìn)程與狀況，落實(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)管的要求以防止后續(xù)進(jìn)展偏離最初的審批范圍;最后，還要建立健全對(duì)倫理審查委員會(huì)的審查監(jiān)督機(jī)制，推進(jìn)倫理委員會(huì)審查項(xiàng)目的公開(kāi)化以及審查人員的多樣性。

法律責(zé)任方面，充分討論生殖細(xì)胞基因編輯技術(shù)研究與應(yīng)用的行為限度和危害性，加快全面系統(tǒng)的立法工作，加強(qiáng)對(duì)人類(lèi)遺傳資源和基因領(lǐng)域醫(yī)療技術(shù)的法律規(guī)范。明確生物技術(shù)的行為危害劃分標(biāo)準(zhǔn)，在刑法上對(duì)生殖細(xì)胞基因編輯的過(guò)度試驗(yàn)與應(yīng)用行為設(shè)立相關(guān)罪名，如非法改造人類(lèi)生殖細(xì)胞基因罪等;其次在民事法律規(guī)范上加強(qiáng)與基因編輯技術(shù)研究與應(yīng)用造成損害尋求救濟(jì)相關(guān)的請(qǐng)求權(quán)基礎(chǔ)連接，進(jìn)一步明確胚胎的法律定位和基因處分權(quán)的范圍，為確定是否構(gòu)成生物技術(shù)損害而提供判斷依據(jù)。

權(quán)利保護(hù)方面，堅(jiān)持科學(xué)技術(shù)發(fā)展不得以犧牲個(gè)體權(quán)利為代價(jià)。強(qiáng)化對(duì)基因提供者、受試者以及非法行為下出生的權(quán)利人的隱私權(quán)、損害賠償請(qǐng)求權(quán)的保護(hù)，增強(qiáng)權(quán)利主體對(duì)其出生前的加害行為的可訴性;充分探討“基因人格權(quán)”的理論可能性以及明確基因處分權(quán)的權(quán)能等。

參考文獻(xiàn)：

[1]王立銘.上帝的手術(shù)刀：基因編輯簡(jiǎn)史[M].杭州：浙江人民出版社，2017.60，64，70，100，206 -207，210.

[2]滿洪杰.人類(lèi)胚胎的民法地位芻議[J].山東大學(xué)學(xué)報(bào)（哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版），2008（6）：101.

[3]李昊.冷凍胚胎的法律性質(zhì)及其處置模式———以美國(guó)法為中心[J].華東政法大學(xué)學(xué)報(bào)，2015（5）：40.

[4]莊世同：《法治與人性尊嚴(yán)———從實(shí)踐到理論的反思》，《法制與社會(huì)發(fā)展》2009 年第 1 期，第 45 頁(yè)

[5]貝克.自反性現(xiàn)代化： 現(xiàn)代社會(huì)秩序中的政治傳統(tǒng)與美學(xué)[M]. 趙文書(shū)，譯.北京： 商務(wù)印書(shū)館.2014： 13.

[6]貝克.世界風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)[M].吳英姿，孫淑敏，譯.南京： 南京大學(xué)出版社，2004： 80-184.

[7] Regulation （EU） No 536/2014， Article 9（6）. http：//data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj. [2019–06–13].

[8] Harold Varmus. The Art and Politics of Science. New York： W. W. Norton， 2009.

[9] H.R. 2880（CPH）. https：//www.govinfo.gov. [2019–08–03].