付麗，陳甜甜，張克，張?jiān)趷郏?蔣碩

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心醫(yī)用電器室 （山東濟(jì)南 250101）

人工耳蝸植入系統(tǒng)屬于有源植入式醫(yī)療器械，由聲音處理器、人工耳蝸植入體、調(diào)機(jī)裝置及調(diào)試軟件、手術(shù)工具等組成，可以使重度感音神經(jīng)性耳聾的患者重新感知外界聲音[1]。聲音處理器屬于有源植入式醫(yī)療器械的非植入部分，在體外使用，需要內(nèi)部電池供電。正常使用時(shí)，聲音處理器通過其內(nèi)置麥克風(fēng)收集空氣中的聲音信號(hào)，按言語編碼策略將聲信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，并由發(fā)射線圈通過無線方式傳送至人工耳蝸植入體[2]。與之對(duì)應(yīng)的植入體通過線圈接收電信號(hào)，然后對(duì)接收到的信號(hào)進(jìn)行解碼，產(chǎn)生電脈沖刺激耳蝸聽覺神經(jīng)，從而使患者產(chǎn)生聽覺[3]。人工耳蝸植入體屬于植入部分，需要植入到頭皮內(nèi)部的耳蝸部位。人工耳蝸植入體內(nèi)部的刺激器是接收、處理電信號(hào)并保證刺激電極正確刺激人體耳蝸神經(jīng)的核心部件，其外殼的密封性保證了刺激器內(nèi)部電路與人體之間的有效隔離，既可以防止內(nèi)部電路所含的有害成分深入到人體，又可以保證體液不會(huì)腐蝕內(nèi)部電路，對(duì)患者的生命安全及患者感知聲音的效果有著重要影響。YY0989.7-2017[4]《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械 第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求》是針對(duì)人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求。其規(guī)定刺激器外殼的精密泄漏實(shí)驗(yàn)和整體泄漏實(shí)驗(yàn)采用EN13185[5]《Nondestructive testing——Leak testing——Tracer gas method》 和EN1593[6]《Non-destructive testing——Leak testing——Bubble emission techniques》的方法進(jìn)行。

EN13185和EN1593標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)外殼氣密性檢測的通用要求，主要介紹了A組技術(shù)或B組技術(shù)[5-6]。A組技術(shù)是采用將示蹤氣體流入被檢測物，將探測傳感器放入被測物的內(nèi)部來檢測泄漏的技術(shù)。常用的A組技術(shù)需要將被測物放在一個(gè)充滿示蹤氣體的環(huán)境，然后對(duì)被測物內(nèi)部抽真空，壓差的形成會(huì)將示蹤氣體通過漏孔送入被測物內(nèi)部，被測物內(nèi)部的傳感器便可探測到示蹤氣體，實(shí)現(xiàn)外殼泄漏檢測的目的，所以，A組技術(shù)對(duì)體積較大的被測物來說，操作起來比較容易。B組技術(shù)采用示蹤氣體流出的方式，需要經(jīng)歷兩個(gè)步驟：第一步，需要將被測物放入一個(gè)高壓的示蹤氣體環(huán)境，如加壓罐內(nèi)，加壓罐內(nèi)部的壓力由廠家根據(jù)被測物外殼特性規(guī)定的加壓壓力及加壓時(shí)間所決定，確保在被測物有泄漏的情況下，示蹤氣體可以通過壓力差進(jìn)入到被測物；第二步，將被測物放入一個(gè)密閉的環(huán)境，示蹤氣體探測傳感器也放置在被測物外面，通過抽真空的方式或加熱的方式將第一步壓入被測物內(nèi)部的示蹤氣體通過漏孔泄漏出來，使示蹤氣體被外部傳感器探測到，實(shí)現(xiàn)外殼泄漏檢測的目的。B組技術(shù)包含精密泄漏實(shí)驗(yàn)和整體泄漏實(shí)驗(yàn)。由于人工耳蝸植入體內(nèi)部的刺激器體積較小，所以檢測時(shí)技術(shù)人員大多會(huì)選擇操作較為容易的B組技術(shù)。

目前，市面檢測泄漏常用的示蹤氣體為氦氣，相應(yīng)的市面檢漏儀器為氦質(zhì)譜檢漏儀。氦質(zhì)譜檢漏儀能實(shí)現(xiàn)精密泄漏的檢測，但其檢測合格不能直接說明被測物是合格的。原因?yàn)?，?dāng)采用氦質(zhì)譜檢漏儀實(shí)現(xiàn)B組技術(shù)檢測刺激器氣密性時(shí)，會(huì)出現(xiàn)兩種情況：第一種情況，刺激器外殼本身無泄漏或泄漏量很低，在YY0989.7-2017標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值內(nèi)，此時(shí)檢測結(jié)果合格便是實(shí)際被測物合格；第二種情況，刺激器本身漏孔很大，在加壓后放到氦質(zhì)譜檢漏儀探測腔的過程中將大部分示蹤氣體泄漏到空氣中，或?qū)嶋H漏率超過了氦質(zhì)譜檢漏儀可以檢測的范圍，也會(huì)導(dǎo)致檢測結(jié)果合格，但其實(shí)被測物是泄漏的，這時(shí)就需要整體泄漏實(shí)驗(yàn)觀察刺激器是否有大漏孔、檢測其外殼泄漏情況。

1 整體泄漏檢測準(zhǔn)確性的影響因素及解決方案

1.1 示蹤液體的影響

常用的整體泄漏檢測示蹤液體有氟油、乙醇、水等介質(zhì)。乙醇和水對(duì)人體來說相對(duì)安全，但其容易融入空氣，檢測過程中所產(chǎn)生的氣泡會(huì)對(duì)觀察造成干擾；氟油含有氟等不良成分，且檢測完后需要做除油處理。不同的示蹤液體的密度、黏度、可檢漏率的敏感度均不同，因此，生產(chǎn)廠家需要根據(jù)自身對(duì)實(shí)驗(yàn)過程的要求及刺激器的厚度、材質(zhì)、形狀選擇相匹配的示蹤液體，最終實(shí)現(xiàn)檢測。

當(dāng)采用乙醇或水作為示蹤液體，采用抽真空方式觀察時(shí)，為了最大限度減少示蹤液體中融入的空氣的影響可按下述方法進(jìn)行：對(duì)刺激器進(jìn)行除油處理及干燥處理，將刺激器和密封的示蹤液體放在室溫下進(jìn)行溫度平衡處理；平衡處理結(jié)束后將示蹤液體放入透明容器中；將刺激器放置在空氣中靜置或采用示蹤氣體對(duì)其進(jìn)行加壓處理；將盛放示蹤液體的透明容器進(jìn)行去氣泡處理；將刺激器放入處理后的示蹤液體中并保證刺激器被示蹤液體浸沒；將透明容器放入透明的或具有觀察窗的真空室，然后對(duì)真空室抽真空；觀察刺激器表面的泄漏現(xiàn)象。

當(dāng)采用氟油作為示蹤液體、采用加熱法觀察時(shí)，需要注意如下3點(diǎn)：第一，盡量采用新的氟油，對(duì)氟油過多次數(shù)的加熱會(huì)導(dǎo)致其內(nèi)部溶入空氣，導(dǎo)致在加熱到預(yù)設(shè)溫度前開始產(chǎn)生大量的氣泡，嚴(yán)重干擾檢測者的觀察；第二，氟油的沸點(diǎn)盡量的高，沸點(diǎn)超過預(yù)設(shè)加熱溫度越多，對(duì)觀察的影響越低；第三，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，去除刺激器外殼表面的不良成分，保證其安全性。

1.2 刺激器外殼形狀和引腳形狀的影響

對(duì)不同的刺激器，其外殼和引腳的形狀會(huì)對(duì)觀察產(chǎn)生誤導(dǎo)：對(duì)于表面凹凸不平的刺激器，在示蹤液體中的放置方式可能會(huì)導(dǎo)致藏在凹孔內(nèi)的氣體形成誤導(dǎo)性氣泡流或超過2個(gè)大氣泡，干擾實(shí)際漏孔的觀察，此時(shí)需要調(diào)整刺激器在示蹤液體中的放置方式，避免刺激器外殼凹凸部分干擾觀察；對(duì)于刺激器連接刺激電極的焊接引腳，其形狀也會(huì)造成干擾，引腳頂端有小球狀焊點(diǎn)、引腳頂端有凹凸面時(shí)，在進(jìn)行檢測時(shí)引腳頂端會(huì)出現(xiàn)氣泡流干擾觀察者，因此，檢測前需要盡量保證引腳頂端光滑，無較大焊點(diǎn)，刺激器引腳處有大焊點(diǎn)，可看到明顯的氣泡流從焊點(diǎn)處涌出，干擾檢測者觀察，見圖1a，刺激器引腳的焊點(diǎn)被剪掉后，引腳處無氣泡流涌出，見圖1b。

圖1 引腳焊點(diǎn)剪掉前后比較

1.3 刺激器液體放置方向的影響

刺激器放入示蹤液體時(shí)，可能會(huì)有水平放置和垂直放置兩種情況。水平放置時(shí)，接近一半的刺激器外殼表面朝下，特別是對(duì)于泄漏點(diǎn)正好在朝下的表面時(shí)，氣泡流或大氣泡觀察受影響；垂直放置時(shí)，刺激器外殼表面面積基本上都呈現(xiàn)在檢測者的視野內(nèi)，利于觀察。

圖2 刺激器在液體的放置方向?qū)Ρ葓D

1.4 實(shí)驗(yàn)程序的影響

一般整體泄漏實(shí)驗(yàn)在精密泄漏實(shí)驗(yàn)后進(jìn)行，精密泄漏實(shí)驗(yàn)一般采用檢漏儀等設(shè)備檢測，其經(jīng)歷過精密泄漏的真空檢測后，內(nèi)部存儲(chǔ)的氣體減少；在進(jìn)行下一步的整體泄漏實(shí)驗(yàn)前，需要根據(jù)制造商想采用的介質(zhì)對(duì)刺激器進(jìn)行預(yù)處理。若制造商利用空氣作為整體泄漏檢測的示蹤氣體，則需要對(duì)刺激器進(jìn)行幾分鐘的靜置，保證空氣通過刺激器外殼的漏孔進(jìn)入到刺激器的內(nèi)部；若制造商利用氦氣等作為示蹤氣體，可對(duì)刺激器進(jìn)行快速的加壓處理，實(shí)現(xiàn)氣體進(jìn)入此機(jī)器內(nèi)部，保證的檢測準(zhǔn)確性。

1.5 示蹤液體高度的影響

液體下的刺激器要受到液體本身的壓力，F(xiàn)=ρgh,液體的高度越高，對(duì)刺激其表面的壓力越大。對(duì)于有漏孔的刺激器外殼，漏孔內(nèi)的氣體需要克服液體的壓力，才能形成氣泡流或涌出大氣泡。過高的液面高度可能會(huì)使較小的漏孔無法被觀察到。常見的人工耳蝸植入體的刺激器體積一般在2 cm3內(nèi)，內(nèi)部儲(chǔ)存示蹤氣體的空間小、壓力低，因此，在滿足觀察需要的同時(shí)，需要根據(jù)檢測使用的示蹤液體的密度、刺激器的內(nèi)部容積、刺激器外殼的厚度選擇適合本刺激器的盡可能低的液位，從而實(shí)現(xiàn)提高測試精度的目的。

2 總結(jié)與展望

示蹤液體、刺激器外殼形狀和引腳形狀、刺激器液體放置方向、實(shí)驗(yàn)程序示蹤液體高度是檢測過程中可能會(huì)影響整體泄漏實(shí)驗(yàn)測試精度的重要因素。人工耳蝸植入體檢測人員實(shí)施對(duì)應(yīng)的解決方案，可以有效避免干擾現(xiàn)象的發(fā)生，增加測試精度，最大限度地減少泄漏檢測的失誤，規(guī)避不必要的風(fēng)險(xiǎn)。除此之外，檢測人員還要注意如下情況。第一，廠家規(guī)定的示蹤氣體加壓壓力值是否滿足測試需要，過小的壓力值可能會(huì)造成測試不準(zhǔn)確，過高的壓力值可能會(huì)對(duì)刺激器本身產(chǎn)生不利影響；不同生產(chǎn)廠家的刺激器外殼材料、形狀、厚度不同，其規(guī)定的加壓壓力值也不同；因此，實(shí)驗(yàn)之前需要審核規(guī)定的壓力值是否能滿足測試的準(zhǔn)確性，一般情況下壓力值不宜小于200 kPa。第二，沖擊后的整體泄漏實(shí)驗(yàn)，YY0989.7規(guī)定人工耳蝸植入體刺激器的中心位置和薄弱點(diǎn)經(jīng)歷沖擊實(shí)驗(yàn)后，需要進(jìn)行整體泄漏實(shí)驗(yàn)，而常見的人工耳蝸植入體表面都會(huì)覆蓋一層硅膠，需要去除其表面的硅膠才能看到刺激器，因此，實(shí)驗(yàn)前需要檢查硅膠的去除情況，確保無殘留溶劑堵塞漏孔。