徐藹琳 李文君 盧夢情 席曉宇

摘 要 目的：為提高我國兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究水平提供參考。方法：以“兒童”“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)”“成本-效果”“成本-效益”“成本-效用”“最小成本”等為關(guān)鍵詞，檢索中國知網(wǎng)、萬方、維普、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫中2009年1月-2018年12月發(fā)表的兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究文獻(xiàn)，采用兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)質(zhì)量評價(jià)問卷對納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，分析現(xiàn)有文獻(xiàn)存在的問題并提出建議。結(jié)果與結(jié)論：共納入兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究文獻(xiàn)140篇。發(fā)文數(shù)量總體呈增長態(tài)勢，期刊分布松散;第一作者以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主，主要涉及呼吸系統(tǒng)疾病以及藥物治療等。其中，15篇研究文獻(xiàn)注明了研究角度，109篇研究時(shí)限≤1年，6篇進(jìn)行了敏感性分析，多采用成本-效果分析和決策分析模型。質(zhì)量評價(jià)結(jié)果顯示，納入的140篇文獻(xiàn)在經(jīng)濟(jì)評價(jià)、比較方案、目標(biāo)人群、產(chǎn)出、分析、結(jié)論等維度得分較高（0.62～1.00分），時(shí)間范圍和貼現(xiàn)維度得分一般（分別為0.49分和0.53分），但研究視角、成本和資源使用、增量分析、敏感性分析、利益沖突等維度得分較低（0.10～0.31分）。我國兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究所存在的問題集中于研究視角選取、成本與臨床數(shù)據(jù)收集測算、分析方法選用等方面。建議《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)指南》補(bǔ)充兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法學(xué)內(nèi)容，以指導(dǎo)兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)研究;同時(shí)，相關(guān)學(xué)者開展兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究應(yīng)從明確研究視角、規(guī)范成本識(shí)別測量方法、合理選擇健康產(chǎn)出指標(biāo)、正確運(yùn)用分析方法等方面進(jìn)一步提升其研究質(zhì)量。

關(guān)鍵詞 質(zhì)量評價(jià);藥物經(jīng)濟(jì)學(xué);兒童;兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)質(zhì)量評價(jià)問卷;中國

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for improving the level of pediatric pharmacoeconomic research in China. METHODS： Using “Pediatric”“Pharmacoeconomics”“Cost-effectiveness”“Cost-utility”“Cost-benefit”“Minimum cost” as keywords， pediatric pharmacoeconomic research literatures published during Jan. 2009 to Dec. 2018 were retrieved from CNKI， Wanfang， VIP and CBMdisc. The Pediatric Quality Appraisal Questionnaire was used to evaluate the quality of the literatures. The problems of these literatures were analyzed to put forward the suggestions. RESULTS & CONCLUSIONS： Totally 140 literatures were eventually included. The number of published literatures was increasing and the distrubtion of journals was scattered. The first auther was mainly from medical institutions. Included literatures mainly involved respiratory disease and drug treatment， etc.? Among them， 15 literatures indicated the research angle; research time limit of 109 literatures was equal to or less than one year; 6 literatures carried out sensitivity analysis. Most of them adopted cost-effectiveness analysis and decision analysis model. The results of quality evaluation showed that the economic evaluation， camparators，target population，outcomes，analysis and conclusions domains had high scores （0.62 to 1.00 score）， time horizon and discounting? domains had middle scroes （0.49 and 0.53 score respectively），but perspective， costs and resource use， incremental analysis， sensitivity analysis and conflict of intrest domains had low scores （0.10 to 0.31 score）. The main problems of pediatric pharmacoeconomic literatures in China focused on selection of research perspective， measurement of costs and clinical outcomes， and selection of analytical methods. The quality of pediatric pharmacoeconomic evaluations in China need to improve. It is suggested to supplement the content of pediatric pharmacoeconomics in China Guidelines for Pharmacoeconomic Evaluations. It is also suggested for pediatric pharmacoeconomic evaluations to clarify the perspective， standardize the cost identification， reasonably select health outcome indicators and correctly apply analysis method in order to improve the quality.

KEYWORDS? ?Quality appraisal; Pharmacoeconomics; Pediatric; Pediatric Quality Appraisal Questionnaire; China

兒童是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中的一類特殊人群，其特殊性一方面體現(xiàn)在兒童成長發(fā)育過程中對父母或監(jiān)護(hù)人有較強(qiáng)的依賴性[1]，另一方面則體現(xiàn)在因其處于發(fā)育階段，藥物在兒童體內(nèi)所呈現(xiàn)的藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)與成人相比的差異性[2]。這些特點(diǎn)均直接影響了兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究成本與產(chǎn)出的測量，例如測量間接成本時(shí)需考慮看護(hù)人因照顧患兒所造成的生產(chǎn)力損失[3]，測量效果指標(biāo)時(shí)需考慮兒童對藥物的毒副反應(yīng)較成年人更為敏感等因素[2]。因此，兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究在研究方法設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、分析方法等方面均與成人藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究差異較大[4]。

兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究作為兒童臨床用藥的重要輔助決策工具，其研究質(zhì)量尤為關(guān)鍵;由于兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的特殊性，只有質(zhì)量較高、結(jié)論可靠的兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究才能正確引導(dǎo)兒童臨床用藥決策[5]。但目前，我國兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究不僅缺乏全面的回顧和總結(jié)，也缺乏系統(tǒng)完善的質(zhì)量評價(jià)體系，致使我國兒童藥物經(jīng)濟(jì)研究結(jié)果的真實(shí)性與可靠性難以考證，降低了其對兒童臨床用藥的指導(dǎo)價(jià)值。鑒于此，為深入了解我國兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究現(xiàn)狀，筆者收集了2009-2018年國內(nèi)期刊發(fā)表的兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究文獻(xiàn)，采用具體的研究質(zhì)量評價(jià)工具對其進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，并分析現(xiàn)有研究存在的問題，以期為提高我國兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究水平提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

1.1.1 檢索策略 以“兒童”“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)”“成本-效果”“成本-效益”“成本-效用”“最小成本”等為關(guān)鍵詞，檢索中國知網(wǎng)、萬方、維普、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫中2009年1月-2018年12月發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)。

1.1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原始研究文獻(xiàn)，并測量報(bào)告了健康產(chǎn)出與成本;（2）研究人群為兒童，可根據(jù)不同分類依據(jù)細(xì)分為新生兒、嬰兒、兒童和未滿18歲的青少年等;（3）若研究的產(chǎn)出是針對成人或整個(gè)群體，則需對兒童群體加以區(qū)分。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）未量化成本的研究文獻(xiàn)（成本需以貨幣為單位）;（2）兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)理論方法研究，研究現(xiàn)狀綜述，會(huì)議記錄，摘要;（3）重復(fù)發(fā)表的研究等。

1.1.3 資料提取 采用Excel 2016軟件對納入文獻(xiàn)的相關(guān)信息進(jìn)行歸納統(tǒng)計(jì)，提取資料包括納入文獻(xiàn)的發(fā)表年份、發(fā)表期刊、文獻(xiàn)作者、研究疾病種類、研究角度、研究時(shí)限、分析方法、模型應(yīng)用等。

1.2 質(zhì)量評價(jià)

1.2.1 質(zhì)量評價(jià)量表簡介 本次研究質(zhì)量評價(jià)采用Ungar WJ等[6]所開發(fā)的兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)質(zhì)量評價(jià)問卷（the Pediatric Quality Appraisal Questionnaire，PQAQ）。該問卷由57個(gè)條目組成，其中11個(gè)條目用于記錄與研究相關(guān)的描述性信息，剩余的46個(gè)條目則用于對研究質(zhì)量進(jìn)行評分。各條目分屬經(jīng)濟(jì)評價(jià)（Economic evaluation）、比較方案（Comparators）、目標(biāo)人群（Target population）、時(shí)間范圍（Time horizon）、視角（Perspective）、成本和資源使用（Costs and resource use）、產(chǎn)出（Outcomes）、生存質(zhì)量（Quality of life）、分析（Analysis）、貼現(xiàn)（Discounting）、增量分析（Incremental analysis）、敏感性分析（Sensitivity analysis）、利益沖突（Conflict of interest）、結(jié)論（Conclusions）等14個(gè)維度。在PQAQ的積分體系中，計(jì)分條目均使用相同的響應(yīng)選項(xiàng)，其響應(yīng)選項(xiàng)積分示例見表1。各個(gè)維度得分為該維度下各計(jì)分條目的平均值，維度得分在0～1之間，得分越高表示研究質(zhì)量越高。此外，Ungar WJ等[6]認(rèn)為，各個(gè)維度得分的加和是沒有意義的，每個(gè)維度中所包含的條目都是兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的重要組成部分，若僅通過總體得分對其研究質(zhì)量進(jìn)行判斷，則難以體現(xiàn)每個(gè)維度的重要性，因此PQAQ積分體系未設(shè)置總體得分。

1.2.2 質(zhì)量評價(jià)方法 兩名研究者背靠背閱讀納入質(zhì)量評估的文獻(xiàn)全文，并依據(jù)PQAQ對其研究質(zhì)量進(jìn)行獨(dú)立評價(jià)，若遇到分歧則需通過協(xié)商達(dá)成一致。采用Excel 2016軟件進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)得分計(jì)算。

2 結(jié)果與分析

按照檢索策略，初檢共獲得文獻(xiàn)150篇，依據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，仔細(xì)閱讀全文后剔除10篇文獻(xiàn)，最終納入140篇文獻(xiàn)。

2.1 研究文獻(xiàn)的描述性特征

2.1.1 文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間分布 2009-2018年，我國兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究文獻(xiàn)數(shù)量雖有波動(dòng)但總體呈增長態(tài)勢。其中，2017年文獻(xiàn)發(fā)表量最多，共20篇（14.29%），具體分布見圖1。

2.1.2 文獻(xiàn)期刊分布 除5篇碩博士論文外，剩余的135篇研究文獻(xiàn)共收載于83種期刊，期刊分布較為分散。在83種期刊中，收錄于北大中文核心期刊目錄（2019年版）、中國社會(huì)科學(xué)期刊引文索引（CSSCI）來源期刊目錄（2019-2020年版）、中國科技核心期刊目錄（2019年版）的期刊共31種，共刊載兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究文獻(xiàn)50篇（35.71%）。

2.1.3 文獻(xiàn)第一作者機(jī)構(gòu)性質(zhì)分布 2009-2018年，我國兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究文獻(xiàn)的第一作者工作單位主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，共發(fā)文120篇（85.71%），獨(dú)立的高校學(xué)術(shù)研究者共發(fā)文14篇（10.00%），政府工作人員共發(fā)文6篇（4.29%）。

2.1.4 文獻(xiàn)疾病種類分布 研究文獻(xiàn)疾病主要集中于兒童常見疾病，其中呼吸系統(tǒng)疾病研究文獻(xiàn)最多，為67篇（47.86%），消化系統(tǒng)疾病研究文獻(xiàn)為24篇（17.14%），具體分布見圖2。

本研究結(jié)果顯示，納入的140篇研究文獻(xiàn)在PQAQ視角維度的平均得分為0.10分。在兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中，研究角度具有舉足輕重的地位，只有在明確研究角度的前提下，才能確定研究設(shè)計(jì)、分析方法、成本和產(chǎn)出的測算等一系列評價(jià)過程?；诓煌难芯拷嵌?，其成本測算范圍、健康產(chǎn)出指標(biāo)選取及計(jì)算均有較大差別[7]。例如，本研究納入的王建軍等[8]、孫勃[9]、張鈞俠[10]的研究文獻(xiàn)均未明確說明其研究角度?？梢?，我國現(xiàn)有兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究文獻(xiàn)中，其研究角度的模糊使得成本數(shù)據(jù)存在較大的不確定性，導(dǎo)致健康產(chǎn)出指標(biāo)選取缺乏相應(yīng)的依據(jù)，降低了研究結(jié)果的準(zhǔn)確性、客觀性。

3.2 成本測算不規(guī)范

納入的140篇研究文獻(xiàn)在PQAQ成本和資源使用維度的平均得分為0.28分。例如，本研究納入的彭慧敏等[11]、劉芳[12]、周波林[13]的研究文獻(xiàn)僅計(jì)算了藥物治療成本而未對其成本識(shí)別選擇的原因進(jìn)行相應(yīng)說明;李曉義等[14]、張堃等[15]、李華等[16]的研究文獻(xiàn)并未全面詳細(xì)地闡述成本數(shù)據(jù)來源和成本項(xiàng)目細(xì)則，而只報(bào)告了各個(gè)治療方案的總成本。上述研究文獻(xiàn)成本測算的不規(guī)范，不僅在一定程度上降低了研究的透明度，同時(shí)也直接影響了研究結(jié)果的準(zhǔn)確度，進(jìn)而難以為臨床用藥決策提供可信、精確的經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)。

3.3 健康產(chǎn)出指標(biāo)選擇單一

一般而言，健康產(chǎn)出的測量指標(biāo)主要包括效果、效用、效益三大類，而本研究納入的蔡秋晗等[17]、鄭茜[18]、劉瑞等[19]的研究則主要依據(jù)療效判定標(biāo)準(zhǔn)，將有效率、治愈率作為臨床效果產(chǎn)出指標(biāo)，而較少使用生命質(zhì)量、生命質(zhì)量調(diào)整年（Quality-adjusted life years）等綜合性健康效用指標(biāo)，難以體現(xiàn)不同藥物治療方案對患兒整體健康水平的改善情況。

3.4 分析方法應(yīng)用不規(guī)范

納入的140篇研究文獻(xiàn)在PQAQ增量分析、敏感性分析維度的平均得分均為0.31分。例如，本研究納入的陳康娜等[20]、丁翔宇等[21]、張繼紅[22]的研究文獻(xiàn)在效果指標(biāo)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí)，仍采用成本-效果分析方法，再依據(jù)增量成本-效果比、成本-效果比等指標(biāo)以選擇優(yōu)勢治療方案，其分析方法的應(yīng)用并不合理;此外，何寶區(qū)等[23]、楊文玉等[24]、李峻[25]的研究文獻(xiàn)僅將藥物價(jià)格作為敏感性分析參數(shù)，無法體現(xiàn)臨床治療效果、檢查成本等其他不確定性因素對研究結(jié)果的影響，敏感性分析結(jié)論的可靠性難以保證。

4 建議

4.1 建議《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)指南》補(bǔ)充兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法學(xué)內(nèi)容

兒童是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的特殊人群，正處于快速生長發(fā)育階段，器官、神經(jīng)系統(tǒng)功能尚未成熟，對許多藥物尤為敏感，其用藥安全性、合理性極為重要。而兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)研究的質(zhì)量和結(jié)論將影響到臨床決策的正確與否。但從我國兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究現(xiàn)狀來看，多數(shù)研究由于缺乏對研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)來源、分析方法的必要闡述，研究質(zhì)量較低，研究結(jié)果難以應(yīng)用。

因此，為提高兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的應(yīng)用價(jià)值，建議《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)指南》可收集研究人員開展兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究過程中所遇的難題并提供相關(guān)參考建議，補(bǔ)充兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法學(xué)內(nèi)容，真正發(fā)揮《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)指南》作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)、規(guī)范作用。例如，在健康產(chǎn)出指標(biāo)的選擇中，在兒童健康效用測量方面，建議《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)指南》根據(jù)不同年齡段的兒童，給出健康效用值測量的推薦方法;而對成本-效果分析方法中的效果指標(biāo)選取應(yīng)建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，通過借助客觀性較強(qiáng)的可量化的結(jié)局指標(biāo)，參考相關(guān)機(jī)構(gòu)制定的公認(rèn)的判定指標(biāo)，為臨床效果指標(biāo)的選擇給予相關(guān)建議或說明。

4.2 相關(guān)學(xué)者應(yīng)進(jìn)一步提高藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究水平

4.2.1 明確研究角度 在兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中，研究角度的選擇至關(guān)重要，一般而言，兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究角度主要包括：全社會(huì)角度、醫(yī)保付費(fèi)方角度、雇主角度、醫(yī)療服務(wù)提供者角度以及患者角度等[26]。不同的研究角度使得藥物治療方案的成本測算范圍等存在較大差別，詳見表5。因此，為提高研究結(jié)果的準(zhǔn)確度和適用性，兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究人員應(yīng)根據(jù)自身研究目的及研究報(bào)告對象，確定最合適的研究角度。

[研究角度 成本測量范圍? ? ? ? ? ? ? 全社會(huì) 直接醫(yī)療成本、直接非醫(yī)療成本、間接成本、外部性成本 醫(yī)保付費(fèi)方 直接醫(yī)療成本中“醫(yī)?！毖a(bǔ)償部分 患者 直接醫(yī)療成本中患者自付部分、直接非醫(yī)療成本、間接成本 醫(yī)療服務(wù)提供者 醫(yī)院消耗的醫(yī)療資源成本（按采購價(jià)格計(jì)算） ]

4.2.2 規(guī)范成本的識(shí)別與測量 在明確研究角度的前提下，成本的識(shí)別與測量應(yīng)全面可靠，并盡量包含不同藥物治療方案下的各類成本項(xiàng)目。在成本測算過程中，只有當(dāng)個(gè)別成本項(xiàng)目難以準(zhǔn)確計(jì)算且所占比例較小時(shí)，才可將其忽略不計(jì)。例如，基于全社會(huì)、患者等角度，需對不同藥物治療方案的間接成本進(jìn)行識(shí)別測量。由于兒童作為藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的特殊人群，正處于生長發(fā)育關(guān)鍵階段，對父母等照護(hù)人依賴性較強(qiáng)，在兒童就診治療期間需要至少1名照護(hù)人，因此在明確兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究角度為全社會(huì)或患者等角度后，在識(shí)別測量干預(yù)措施成本的過程中則需著重考慮父母或監(jiān)護(hù)人等因照顧患兒所產(chǎn)生的間接成本。

4.2.3 合理選擇健康產(chǎn)出指標(biāo) 首先，研究人員在開展兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究時(shí)，應(yīng)根據(jù)具體的研究目的和疾病種類，考慮兒童對藥物具有特殊的反應(yīng)性和敏感性等因素，制定與成人相比更加細(xì)致的兒童臨床治療效果評估指標(biāo)，同時(shí)也可考慮選擇生命質(zhì)量調(diào)整年等健康效用指標(biāo)以體現(xiàn)治療方案對患兒健康狀態(tài)的整體改善情況。

4.2.4 正確運(yùn)用分析方法 在選擇評價(jià)分析方法、運(yùn)用敏感性分析方法方面，建議研究人員認(rèn)真參考《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)指南》中的方法技術(shù)部分，合理選用分析方法。例如，當(dāng)效果指標(biāo)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí)，應(yīng)使用最小成本分析方法直接比較成本以選擇優(yōu)勢治療方案;開展敏感性分析應(yīng)考慮納入更多的參數(shù)，通過驗(yàn)證不同參數(shù)估算變動(dòng)對數(shù)據(jù)的影響來確認(rèn)關(guān)鍵變量;重視對其關(guān)鍵變量的評估與控制，從而提高研究結(jié)果的準(zhǔn)確度和可信度。此外，在參數(shù)較多時(shí)可考慮采用蒙特卡羅模擬進(jìn)行概率敏感性分析，通過使用成本-效果可接受曲線以表示不確定性分析的結(jié)果。

5 結(jié)語

總體而言，我國兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究仍處于初期探索階段，其研究文獻(xiàn)質(zhì)量參差不齊且仍有待提高。我國現(xiàn)有兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究往往忽視了兒童群體的特殊性，其研究設(shè)計(jì)存在一定的不足，建議《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)指南》補(bǔ)充兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法學(xué)內(nèi)容，以此為研究人員開展相關(guān)研究提供參考思路;同時(shí)，相關(guān)學(xué)者在開展兒童藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究時(shí)，應(yīng)從明確研究角度、規(guī)范成本識(shí)別與測量、合理選擇健康產(chǎn)出指標(biāo)、正確運(yùn)用分析方法等方面進(jìn)一步提高研究水平。

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（收稿日期：2019-12-06 修回日期：2020-02-14）

（編輯：孫 冰）