于燕燕　郭玲玲　吳范宏

摘? ?要：“藥物分析”是制藥工程專業(yè)的一門重要專業(yè)課程。文章對(duì)于上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)課程現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，并參考了國內(nèi)外相關(guān)課程的教學(xué)，闡明了目前教學(xué)存在的不足，并從授課內(nèi)容、授課方式及實(shí)踐環(huán)節(jié)等方面進(jìn)行改進(jìn)，使“藥物分析”課程得到建設(shè)和提升。

關(guān)鍵詞：“藥物分析”;制藥工程;教學(xué)改革

制藥工程是以化學(xué)、藥學(xué)和工程學(xué)等基礎(chǔ)理論為支撐，以工業(yè)化生產(chǎn)為導(dǎo)向的綜合性專業(yè)，是教育部于1998年設(shè)立的新興專業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國制藥工程專業(yè)辦學(xué)點(diǎn)有283個(gè)，旨在培養(yǎng)從事藥品制造的工程技術(shù)應(yīng)用型人才。上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)于2007年設(shè)置制藥工程專業(yè)，根據(jù)上海及長三角區(qū)域制藥行業(yè)的實(shí)際人才需求，制定了適合自身情況的人才培養(yǎng)模式。制藥工程專業(yè)旨在培養(yǎng)具有合規(guī)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識(shí)，掌握制藥工程專業(yè)理論知識(shí)和工程實(shí)踐能力，具有國際視野并富有創(chuàng)新精神的高素質(zhì)應(yīng)用型人才。“藥物分析”是制藥工程專業(yè)的基礎(chǔ)課，通過化學(xué)、物理化學(xué)以及生物學(xué)等分析測定手段，研究藥物的質(zhì)量控制方法[1]。由于藥品是一種特殊的商品，關(guān)聯(lián)到人的健康與生命，因此，藥品的質(zhì)量要求非常嚴(yán)格，涉及藥品生產(chǎn)、流通的過程都必須嚴(yán)格把關(guān)。作為一門涉及藥品全面質(zhì)量控制的交叉性學(xué)科，“藥物分析”發(fā)揮著“眼睛”的重要作用。制藥工程的專業(yè)特色要求“藥物分析”課程教學(xué)不僅要具備相關(guān)學(xué)科的理論基礎(chǔ)，同時(shí)還需要學(xué)習(xí)和了解最新的分析方法以及相關(guān)儀器設(shè)備，將課堂教學(xué)與生產(chǎn)應(yīng)用緊密結(jié)合，從而培養(yǎng)具有一定研究能力的高級(jí)工程技術(shù)人才[2]。

1? ? “藥物分析”課程的現(xiàn)狀及分析

1.1? 學(xué)生藥學(xué)基礎(chǔ)薄弱，內(nèi)容多課時(shí)不夠

上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)制藥工程專業(yè)所選的教材為杭太俊等[3]主編的《藥物分析》（第8版），該教材針對(duì)藥學(xué)類專業(yè)編寫，以《中國藥典》2015版為基礎(chǔ)，緊密結(jié)合藥學(xué)和醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展，重點(diǎn)教授內(nèi)容為：藥品質(zhì)量管理規(guī)范;藥物分析的重要作用;藥物質(zhì)量研究的內(nèi)容和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);藥典的主要內(nèi)容及應(yīng)用;藥物的鑒別、檢查和含量測定;典型藥物的結(jié)構(gòu)特征、理化性質(zhì)、質(zhì)量規(guī)律和分析特點(diǎn);藥物質(zhì)量研究中的現(xiàn)代分析技術(shù)與進(jìn)展。該教材內(nèi)容豐富，共收入160余種不同結(jié)構(gòu)的典型藥物，涉及非甾體抗炎、神經(jīng)興奮、局麻、降壓、鎮(zhèn)靜催眠、抗精神病、抗瘧、抗膽堿、激素、維生素、抗生素等?！八幬锓治觥闭n程不僅要求學(xué)生具備化學(xué)等相關(guān)學(xué)科基礎(chǔ)知識(shí)，還要求學(xué)生具備藥物化學(xué)等專業(yè)知識(shí)，對(duì)學(xué)生的基礎(chǔ)知識(shí)要求非常高，因此，學(xué)生普遍反映“藥物分析”知識(shí)點(diǎn)繁、學(xué)習(xí)難度高。此外，藥學(xué)專業(yè)的理論課時(shí)大多在64課時(shí)及以上，上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)的“藥物分析”理論課時(shí)僅為40課時(shí)。

1.2? 教學(xué)模式傳統(tǒng)

目前“藥物分析”課程教學(xué)仍然采用教師講述模式，教育模式認(rèn)識(shí)屬于“知識(shí)本位”，學(xué)生們?nèi)允潜粍?dòng)接受，不能將知識(shí)與實(shí)際生產(chǎn)相聯(lián)系，不能滿足能力培養(yǎng)的目標(biāo)。課程講授內(nèi)容也多以教材為基礎(chǔ)，基本主線就是靜態(tài)的藥物鑒別、檢查和含量測定這幾方面，多采用藥典中收錄的代表性藥物分析案例，與生產(chǎn)實(shí)際緊密相關(guān)的如工業(yè)在線儀器儀表、生產(chǎn)現(xiàn)場分析與監(jiān)測、在線分析任務(wù)等相關(guān)內(nèi)容卻很少涉及。雖然這些內(nèi)容能夠涵蓋課程的基本知識(shí)和技能，但是不能充分滿足工程化背景下生產(chǎn)過程中的“藥物分析”教學(xué)需求，因?yàn)楣I(yè)現(xiàn)場的環(huán)境比實(shí)驗(yàn)室要復(fù)雜[3]。

1.3? 實(shí)踐教學(xué)內(nèi)容局限

目前上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)的“藥物分析”實(shí)驗(yàn)內(nèi)容雖然涉及藥物制劑、中藥、化藥的分析，紫外、高效液相、氣相等分析儀器和教學(xué)設(shè)備得到應(yīng)用，但是所設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)多為驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)，而且都是成品藥物檢驗(yàn)，學(xué)生照著講義按部就班，實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與現(xiàn)實(shí)的生產(chǎn)要求差距甚遠(yuǎn)，沒有從根源上激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，導(dǎo)致其實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Σ荒芡耆m應(yīng)崗位需求，不足以與教學(xué)過程中強(qiáng)調(diào)的過程分析特色相匹配，體現(xiàn)不出實(shí)際工業(yè)生產(chǎn)過程中藥物分析的全面性[4]。

2? ? 藥物分析教學(xué)改革探索

2.1? 結(jié)合專業(yè)特色，優(yōu)化教學(xué)內(nèi)容

國外教材中，《Process Analytical Technology（PAT）in pharmaceutical Operations（制藥操作中的過程分析技術(shù)）》《Quality in Pharmaceutical Manufacturing（藥品生產(chǎn)質(zhì)量）》以及《Design of PAT Systems for Pharmaceutical Manufacturing（藥物生產(chǎn)過程技術(shù)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)）》為國外制藥工程專業(yè)“藥物分析”的經(jīng)典教材，內(nèi)容豐富，既注重“藥物分析”專業(yè)知識(shí)與技能的培養(yǎng)，又有對(duì)最新工業(yè)工程分析技術(shù)的重視。國內(nèi)教材中，賀浪沖主編[4]的《工業(yè)藥物分析》也增加了制藥過程中自動(dòng)化質(zhì)量控制與監(jiān)測體系的相關(guān)內(nèi)容，如輔料分析、排放物分析、過程在線分析和工業(yè)藥物分析信息系統(tǒng)的建立等[5]。今后教學(xué)中，應(yīng)結(jié)合中外教材內(nèi)容各自的優(yōu)勢，優(yōu)化教學(xué)內(nèi)容，使學(xué)生既能掌握藥物分析的基本知識(shí)，滿足工科專業(yè)實(shí)踐的要求，又?jǐn)U大國際視野。

2.2? 校企合作，改變傳統(tǒng)的教學(xué)方式方法

改變灌輸式教學(xué)模式，引入案例教學(xué)，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，有助于創(chuàng)新人才的培養(yǎng)。工業(yè)藥物在線分析要求快速、動(dòng)態(tài)、準(zhǔn)確、不影響生產(chǎn)過程和產(chǎn)品，如化學(xué)制藥反應(yīng)的實(shí)時(shí)監(jiān)測，制劑過程中的有效成分分析、成品和輔料質(zhì)量監(jiān)測以及有關(guān)雜質(zhì)限量檢查等。教師需要不斷更新課件，增加實(shí)例豐富課堂內(nèi)容，采用問題導(dǎo)向教學(xué)法，在課堂上適當(dāng)開展以具體實(shí)例為核心、教師為引導(dǎo)、學(xué)生為主體的小組討論教學(xué)（seminar）模式，在課后適當(dāng)指導(dǎo)學(xué)生進(jìn)行延伸性閱讀學(xué)習(xí)，達(dá)到理論與實(shí)際相結(jié)合的目的。此外，還應(yīng)該加大校企合作力度，邀請(qǐng)企業(yè)工程師來授課。企業(yè)根據(jù)公司內(nèi)部實(shí)際的生產(chǎn)實(shí)例和鮮活的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，幫助學(xué)生獲得對(duì)現(xiàn)代化企業(yè)中藥物分析更為直觀的體驗(yàn)[6]。

2.3? 增加綜合實(shí)驗(yàn)，引導(dǎo)學(xué)生思考

實(shí)驗(yàn)教學(xué)目的是培養(yǎng)學(xué)生綜合運(yùn)用所學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)去分析問題、解決問題。在今后的教學(xué)過程中，除已有的驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)內(nèi)容外，應(yīng)增設(shè)綜合性實(shí)驗(yàn)。每個(gè)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)程使學(xué)生梳理安全用藥理念，體會(huì)學(xué)科交叉思想，綜合掌握原料藥及各項(xiàng)制劑如片劑、膠囊、注射液及中藥制劑分析[7]。在教學(xué)過程中，首先安排學(xué)生分組查閱相關(guān)文獻(xiàn)，通過背景介紹、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容、可能結(jié)果與討論、結(jié)論等，來了解每個(gè)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的匠心和目標(biāo)。其次，實(shí)驗(yàn)過程中，學(xué)生積極參與、仔細(xì)觀察、分析并解決實(shí)驗(yàn)中遇到的問題，總結(jié)失敗的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，領(lǐng)悟蘊(yùn)含的基本理論，激發(fā)學(xué)生對(duì)藥物分析的學(xué)習(xí)興趣。此外，還需引入網(wǎng)絡(luò)資源，采用仿真系統(tǒng)緩解實(shí)踐資源的相對(duì)不足，模擬各類藥物常見工業(yè)設(shè)備的在線監(jiān)測、控制和遠(yuǎn)程訪問，使學(xué)生能夠了解書本學(xué)習(xí)之外的在線檢測系統(tǒng)及其在藥物生產(chǎn)過程中的應(yīng)用和效果，滿足現(xiàn)代化工業(yè)生產(chǎn)的需求[8]。

3? ? 結(jié)語

制藥工程專業(yè)以培養(yǎng)高級(jí)工程技術(shù)人才為目標(biāo)，而理論教學(xué)與實(shí)踐能力猶如“車之兩輪、鳥之雙翼”，需緊密結(jié)合，不可偏廢?！八幬锓治觥闭n程教學(xué)一定要立足上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)的藥學(xué)和分析化學(xué)專業(yè)，圍繞制藥工程專業(yè)的核心培養(yǎng)目標(biāo)，推動(dòng)目前課程、實(shí)驗(yàn)教學(xué)過程的進(jìn)一步改革與實(shí)踐，使學(xué)生通過“藥物分析”課程，不僅理解“質(zhì)量高于一切、魔鬼在于細(xì)節(jié)”的理念，學(xué)習(xí)“藥物分析”的基本思路與方法，掌握藥品質(zhì)量分析與檢驗(yàn)的基本技能與手段，更能不斷跟蹤學(xué)習(xí)最新的藥物分析方法和技術(shù)，以適應(yīng)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展日新月異的緊迫要求。授課教師需要精益求精，靈活教學(xué)，盡可能培養(yǎng)出“厚基礎(chǔ)、強(qiáng)能力、高素質(zhì)”的專業(yè)人才，讓學(xué)生在就業(yè)過程中大放異彩。

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[7]VAN A，PATRICIA.Process analytical technology：charting progress in data analysis[J].Pharmaceutical Technology，2012（9）：38.

[8]謝智宇，張彥嶺，李丹丹，等.OBE理念下制藥工程專業(yè)工程能力的培養(yǎng)探究[J].山東化工，2018（4）：99-100.

Abstract：“Pharmaceutical Analysis” is an important course of pharmaceutical engineering. According to the current status of “Pharmaceutical Analysis” in Shanghai Institute of Technology， the paper compared the internal and international relevant courses， discussed the reform and research from lectures， teaching model and practice to propel the teaching innovation of pharmaceutical engineering under the new situations.

Key words：“Pharmaceutical Analysis”; pharmaceutical engineering; teaching reform