袁崢嶸,郝 楠

（蘭州理工大學(xué)法學(xué)院,甘肅 蘭州 730050）

2018年，電影《我不是藥神》引起了社會各界對于仿制藥的廣泛討論，同時(shí)也反映出我國原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間、專利權(quán)主體與公共利益之間利益失衡的現(xiàn)實(shí)問題。藥品專利鏈接制度源自1984年美國Hatch—Waxman法案，即《藥品價(jià)格競爭與專利恢復(fù)期法案》，歷經(jīng)后續(xù)不斷的完善與發(fā)展，促使美國形成課非常完善的藥品專利鏈接制度體系，通過精簡仿制藥注冊審批的流程，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)利益與公共利益的共贏。從2008年《專利法》的修訂，2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策 （征求意見稿）》中明確提出建立藥品專利鏈接制度，并細(xì)化一系列具體的流程與措施，再到2018年與2019年國務(wù)院及有關(guān)部門接連發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》，雖然體現(xiàn)了我國對于藥品專利鏈接制度的不斷演進(jìn)，但目前我國的藥品專利鏈接制度仍處于朦朧期，利益協(xié)調(diào)的效能尚未充分發(fā)揮。

1 藥品專利鏈接制度的基礎(chǔ)理論

藥品專利鏈接制度，是原研藥專利期滿與仿制藥獲批上市銷售之間的“鏈接”，同時(shí)也是食品藥品監(jiān)督部門的行政執(zhí)法與審判機(jī)關(guān)的獨(dú)立司法的“鏈接”。其中存在兩個(gè)內(nèi)核：第一，防范藥品專利侵權(quán)，即仿制藥企業(yè)對于原研藥企業(yè)的專利侵權(quán)；第二，降低仿制藥上市的時(shí)間成本與經(jīng)濟(jì)成本，保障公共利益的實(shí)現(xiàn)。在一定程度上，藥品專利鏈接制度能夠降低專利侵權(quán)帶來的法律風(fēng)險(xiǎn)，從而保證仿制藥發(fā)揮其社會效能。

1.1 藥品專利鏈接制度的設(shè)計(jì)背景

受到老齡化增快的影響，我國藥品市場利益失衡的情況日益加劇，老年人口的增加對于民生健康是一場嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，但仿制藥成為這場挑戰(zhàn)的重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。人民群眾的藥品需求頻頻成為社會的熱點(diǎn)話題，而藥品價(jià)格管制與藥品企業(yè)利益之間如何協(xié)調(diào)成為了棘手的問題。根據(jù)2016年中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算的相關(guān)數(shù)據(jù)，當(dāng)時(shí)中國仿制藥市場已達(dá)約9167億元的規(guī)模，并且市場規(guī)模還會不斷的擴(kuò)大。2019年，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》明確提出，從2020年開始，每年都會發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，從而促進(jìn)仿制藥行業(yè)的發(fā)展。健全藥品專利鏈接制度是解決我國醫(yī)藥問題的關(guān)鍵措施，也是協(xié)調(diào)藥品價(jià)格管制與藥品企業(yè)利益之間爭議的有效途徑。發(fā)展仿制藥行業(yè)已成為時(shí)代趨勢，通過完善相關(guān)制度，保障原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間、醫(yī)藥企業(yè)專利權(quán)與公共民生利益之間的協(xié)調(diào)共存。藥品專利鏈接制度的有效運(yùn)行能夠調(diào)和仿制藥上市過程中時(shí)間、經(jīng)濟(jì)等成本因素與公眾健康之間的考量，將利益平衡理念貫穿于整個(gè)制度體系之中。

1.2 藥品專利鏈接制度的正當(dāng)性機(jī)理

藥品專利鏈接制度是藥品專利法治中的重要環(huán)節(jié)，是維系醫(yī)藥領(lǐng)域市場經(jīng)濟(jì)與公共利益平衡的支撐點(diǎn)。藥品專利鏈接制度的出現(xiàn)解決了兩個(gè)關(guān)鍵的沖突,一是原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的利益沖突；二是藥品企業(yè)專利權(quán)與民生健康之間的沖突。法律本身就具有協(xié)調(diào)社會公共利益的作用，藥品專利鏈接制度本質(zhì)上是一種合理限制，運(yùn)用合法的限制手段調(diào)和上述兩種沖突。我國《憲法》第14條明確規(guī)定，國家建立健全同經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相適應(yīng)的社會保障制度?！皯椃ǖ母拘砸笃渌?、法規(guī)必須遵循，該規(guī)定可以視為藥品專利制度的合法性淵源，可以作為藥品專利鏈接制度正當(dāng)性的論證依據(jù)。”藥品專利連接制度通過簡化仿制藥的上市流程，迅速占據(jù)相應(yīng)的市場份額，依靠時(shí)間、經(jīng)濟(jì)等成本因素利用價(jià)格優(yōu)勢參與市場競爭，提升仿制藥企業(yè)積極性的同時(shí)，對于原研藥企業(yè)的權(quán)利也進(jìn)行保護(hù)，從而實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益與社會公共利益之間和諧共生的目的。值得提醒的是，藥品專利鏈接制度不是只關(guān)注仿制藥迅速占領(lǐng)市場的外在結(jié)果，而是追求社會和諧發(fā)展的內(nèi)在協(xié)調(diào)。

1.3 我國藥品專利鏈接制度的發(fā)展現(xiàn)狀

我國藥品專利鏈接制度仍處于不斷探索與落地的過程，相關(guān)規(guī)則構(gòu)建還不夠完善，但是已經(jīng)一定實(shí)效。我國藥品專利鏈接制度可以追溯至2007年《藥品注冊管理辦法》的第19條規(guī)定，仿制藥廠商在專利藥期限屆滿前2年內(nèi)可提出注冊申請，但只能在專利期滿后頒發(fā)行政許可；并且還通過第18條制定不侵權(quán)規(guī)則。2008年，新修訂的《專利法》第69條將“Bolar例外”國際通說引入我國基本法，其明示列舉了“不視為侵犯專利權(quán)的情形”中第五項(xiàng)規(guī)定，即為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵權(quán)。2017年，食品藥品監(jiān)管總局頒布《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，其第98條規(guī)定：“藥品審評審批與藥品專利鏈接的相關(guān)制度另行制定”，該規(guī)定可以深刻反映出我國對于藥品專利鏈接制度的立法憧憬。與此同時(shí)，該修訂稿刪除原辦法的第19條規(guī)定，將仿制藥獲得許可的時(shí)間提前至專利期滿之前，明顯加深原研藥企業(yè)的競爭壓力，同時(shí)增添了更多的市場活性。目前，我國已經(jīng)制定包括公示、聲明、通知、部門銜接、生物等效性實(shí)驗(yàn)、補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等藥品專利鏈接制度的細(xì)化規(guī)則，但是作為核心的“擬制侵權(quán)規(guī)則”卻遲遲沒有落地。2020年，中美雙方簽署 《中華人民共和國政府和美利堅(jiān)合眾國政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》，該協(xié)議更加細(xì)化我國藥品專利鏈接制度的細(xì)節(jié)規(guī)定，特別是對于“擬制侵權(quán)規(guī)則”作出特殊說明。我國藥品專利鏈接制度的構(gòu)建歷經(jīng)十余年，實(shí)現(xiàn)了“從無到有”的發(fā)展歷程，但該制度完善還是任重道遠(yuǎn)。

2 藥品專利鏈接制度的域外比較

藥品專利鏈接制度作為“舶來品”，應(yīng)結(jié)合我國的基本國情與現(xiàn)狀，從而謹(jǐn)慎地進(jìn)行借鑒與移植。目前，美國、加拿大等國家已形成完善的藥品專利鏈接制度，可以為我國的相關(guān)制度構(gòu)建提供寶貴的經(jīng)驗(yàn)。但是由于人口、市場、科研等現(xiàn)實(shí)區(qū)別，照搬其他國家的相關(guān)制度可能會引發(fā)負(fù)效能，反而不利于環(huán)節(jié)各方利益沖突，甚至對我國的藥品專利鏈接制度造成打擊。因此，筆者認(rèn)為，可以基于美國、加拿大等國家的相關(guān)規(guī)定與我國的藥品專利鏈接制度構(gòu)建進(jìn)行對比，從而科學(xué)、合理地提出完善建議。

2.1 美國藥品專利鏈接制度簡述

美國藥品專利鏈接制度主要包括以下具體內(nèi)容：第一，橙皮書制度?！俺绕?，是《經(jīng)治療等同等性評價(jià)批準(zhǔn)的藥品》書目中收錄的獲得安全性與等效性評價(jià)，經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的藥品目錄，并且注明藥品的專利、獨(dú)占期等信息；第二，“Bolar例外”。該條款源于美國聯(lián)邦巡回法庭的判例，其法律目的是排除對合理限制的侵權(quán)認(rèn)定，根據(jù)美國《專利法》第271條規(guī)定，僅僅是為了收集美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）所需要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，先期在美國制造、使用、要約銷售或者是銷售專利產(chǎn)品的行為，不屬于專利侵權(quán)；第三，仿制藥簡化申報(bào)制度。仿制藥簡化申報(bào)制度（AbbreviatedNew Drug Application，簡稱 ANDA），是源自于 Hatch-Waxman法案的申請程序規(guī)則，其主要內(nèi)容是仿制藥上市前無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，僅根據(jù)藥品的成分、活性、生物等方面證明其安全性與等效性即可；第四，第IV專利聲明制度。該制度的主要內(nèi)容是原研藥專利無效，則仿制藥企業(yè)的藥品不侵犯專利權(quán)，其目的是有效、迅速地解決藥品專利糾紛。通過45日訴訟期、30個(gè)月停滯期、首仿藥180日市場獨(dú)占期等期限限制，藥品專利糾紛得到高效的解決，維護(hù)專利權(quán)主體利益的同時(shí)，也確保消費(fèi)市場得到充足的供應(yīng)。第五，行政部門職能銜接制度。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主要負(fù)責(zé)藥品的行政審批程序，美國專利商標(biāo)局（USPTO）主要負(fù)責(zé)藥品的專利審批程序，兩個(gè)審批程序之間存在相當(dāng)?shù)年P(guān)聯(lián)性，而加強(qiáng)兩個(gè)行政部門之間職能的銜接，能夠有效降低藥品專利糾紛發(fā)生的社會風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 加拿大藥品專利鏈接制度簡述

1993年，加拿大頒布了《藥品（NOC）專利鏈接制度的管理辦法》，其中藥品專利鏈接制度主要包括以下具體內(nèi)容：第一，藥品專利登記制度。加拿大的藥品專利登記制度是原研藥的藥品注冊申請人進(jìn)行查詢的依據(jù)與來源，申請人必須加拿大衛(wèi)生部提交新藥品專利以及其他所涉及的各類有效、準(zhǔn)確的信息，并且給予30日獲得專利授權(quán)的期限，從而保障其能成為登記專利；第二，仿制藥上市申請的二次專利鏈接審查制度。加拿大的仿制藥上市前必須經(jīng)過兩次專利鏈接程序的審查：第一次審查屬于形式審查，是對于申請人提交的申請材料中申請編號、申請人信息、專利藥品信息、保證材料、聲明材料等內(nèi)容進(jìn)行審查，并且為仿制藥申請人提供申訴的途徑；第二次審查屬于變更審查，期限處于技術(shù)審查之后、上市許可之前的中間節(jié)點(diǎn)，針對第一次審查程序的內(nèi)容進(jìn)行第二次審查，主要審查其是否存在增加、減少或修改等經(jīng)過變化的部分，以及審查根據(jù)申訴信是否可能會被回復(fù)而是否頒發(fā)上市許可。另外，加拿大還成立專利藥品及聯(lián)絡(luò)辦公室，屬于衛(wèi)生部的組成部分，專門進(jìn)行藥品專利的審查、登記、訴訟聯(lián)絡(luò)等工作。

2.3 我國藥品專利鏈接制度的對比分析

雖然我國已經(jīng)初步建立了藥品專利鏈接制度，但是仍然存在諸多問題。通過與美國、加拿大的對比分析，可以發(fā)現(xiàn)我國藥品專利鏈接制度具有以下缺陷：第一，公示條款不明確。美國“橙皮書制度”、加拿大藥品專利登記制度都明確地將名稱、成分、活性、生物、規(guī)格、專利信息等部分進(jìn)行公示，而我國沒有進(jìn)行明確規(guī)定，并且也沒有規(guī)定更新時(shí)間；第二，申請程序過于復(fù)雜。美國仿制藥簡化申報(bào)制度、加拿大二次專利鏈接審查制度都不要求臨床試驗(yàn)以及數(shù)據(jù)，而我國一般情況下仍然需要臨床試驗(yàn)來證明其安全性與等效性，這無疑增加了仿制藥上市的成本，使得仿制藥喪失其優(yōu)勢；第三，“擬制侵權(quán)”制度不健全。根據(jù)美國《專利法》第271條的相關(guān)規(guī)定，仿制藥在獲得上市許可之前，同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)、銷售等活動，提交視為侵權(quán)行為，而我國對于“擬制侵權(quán)”的規(guī)定只是簡單羅列，并未進(jìn)一步進(jìn)行規(guī)制；第四，職能銜接不到位。美國加強(qiáng)了食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與專利商標(biāo)局（USPTO）之間的銜接與協(xié)作，加拿大設(shè)立專利藥品及聯(lián)絡(luò)辦公室專門進(jìn)行職能協(xié)作，而我國各職能部門、機(jī)關(guān)尚未構(gòu)建有效的聯(lián)絡(luò)機(jī)制，使得仿制藥專利事項(xiàng)得不到高效的處理。

3 我國藥品專利鏈接制度的完善建議

通過梳理藥品專利鏈接制度的基礎(chǔ)理論與域外比較，清晰認(rèn)識到該制度的運(yùn)行機(jī)理能夠平衡原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間、醫(yī)藥企業(yè)與社會公眾之間等多方利益。結(jié)合我國的基本國情，借鑒與移植美國、加拿大等國家藥品專利鏈接制度的立法經(jīng)驗(yàn)，為我國公眾健康利益提供制度保障。

3.1 完善藥品專利公示制度，樹立權(quán)威地位

2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）出版了中國的“橙皮書”《中國上市藥品目錄集》，但是相對于美國而言仍然存在差距，我國應(yīng)當(dāng)抓緊完善藥品專利公示制度，保障專利信息的及時(shí)更新與準(zhǔn)確。首先，細(xì)化公示內(nèi)容，準(zhǔn)確披露上市藥品的名稱、成分、活性、專利信息、生物等所涉及的相關(guān)信息，為仿制藥申請者提供權(quán)威、準(zhǔn)確的信息與數(shù)據(jù)；其次，建立原研藥專利登記制度，為專利登記提供時(shí)間保證，不僅是對于原研藥企業(yè)專利權(quán)的保障，還可以給仿制藥企業(yè)提供便捷的信息渠道；最后，設(shè)計(jì)專利信息披露規(guī)則，明確制定違反專利信息披露規(guī)則的法律責(zé)任，通過嚴(yán)厲的懲罰手段，從而調(diào)整專利信息公示行為。我國應(yīng)當(dāng)借鑒美國“橙皮書”制度的相關(guān)設(shè)計(jì)，保證藥品專利機(jī)制能夠良性運(yùn)行。

3.2 簡化仿制藥申請程序，降低仿制藥市場競爭成本

我國的仿制藥申請程序相對而言較為嚴(yán)苛，多數(shù)情況下仍需要臨床試驗(yàn)來證明仿制藥的安全性與等效性，但是這樣的程序規(guī)則卻加大了仿制藥上市的運(yùn)作成本，使得其本身的優(yōu)勢不再明顯，所以我國應(yīng)當(dāng)科學(xué)地簡化仿制藥的申報(bào)、審批程序。首先，提升行政管理部門的工作效率，建立起良性的職能交流體系，促進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）與國家知識產(chǎn)權(quán)局（CNIPA）的高效互動，在保證職權(quán)充分運(yùn)行的同時(shí)，加快仿制藥審批的工作效率；其次，簡化臨床數(shù)據(jù)的程序要求，在保證藥品質(zhì)量的前提下，可以免去繁瑣的數(shù)據(jù)程序，基于仿制藥企業(yè)更多的時(shí)間優(yōu)勢迅速進(jìn)入市場，并且保證其成本優(yōu)勢發(fā)揮作用；最后，減少過于嚴(yán)苛的時(shí)間限制，促進(jìn)制度運(yùn)行保持應(yīng)有的活力，取消“6個(gè)月保護(hù)期”等規(guī)定，保證仿制藥申報(bào)程序的靈活運(yùn)行。

3.3 細(xì)化“擬制侵權(quán)”規(guī)定，完善“Bolar 例外”條款

“擬制侵權(quán)”與“Bolar例外”都是藥品專利鏈接制度至關(guān)重要的組成部門，但是我國對兩者的規(guī)定過于簡單，而導(dǎo)致制度運(yùn)行過程不夠順暢，基于平衡專利權(quán)主體與仿制藥申報(bào)者之間的利益，可以作出以下具體調(diào)整。第一，對于“擬制侵權(quán)”規(guī)定，應(yīng)當(dāng)明確區(qū)分專利法規(guī)定的“五種侵權(quán)”與“擬制侵權(quán)”的法律責(zé)任，“五種侵權(quán)”本質(zhì)上屬于一般專利侵權(quán)，法律責(zé)任類型可以停止損害與賠償損失；而“擬制侵權(quán)”屬于特殊侵權(quán)，職能承擔(dān)停止損害的法律責(zé)任；更需要關(guān)注是保證“擬制侵權(quán)”的具體規(guī)定與專利法的立法目的具有一致性、適應(yīng)性。第二，對于“Bolar例外”條款，應(yīng)當(dāng)免除其時(shí)間與地域上的限制，取消專利屆滿前“2年”的限制，充分調(diào)動仿制藥企業(yè)的積極性，實(shí)現(xiàn)公共利益最大化；取消局限于國內(nèi)市場的適用范圍，將調(diào)整范圍擴(kuò)大至國際市場，從而順應(yīng)全球一體化的發(fā)展趨勢。

3.4 增進(jìn)部門職能銜接，優(yōu)化配置社會資源

我國藥品專利鏈接制度的運(yùn)行與發(fā)展需要相關(guān)職能部門的共同協(xié)作，改變獨(dú)立行使職權(quán)的局面。首先，促進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）與國家知識產(chǎn)權(quán)局（CNIPA）的溝通與交流，通過立法的形式增加兩個(gè)行政部門的鏈接機(jī)制與職權(quán)運(yùn)行，形成專業(yè)性的合作機(jī)制確保仿制藥行業(yè)得以蓬勃發(fā)展；其次，可以建立聯(lián)系、合作的專門部門，例如加拿大專利藥品及聯(lián)絡(luò)辦公室，保證專業(yè)性的同時(shí)，可以藥品專利鏈接制度的高效運(yùn)行；最后，疏通立法機(jī)關(guān)、行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)之間的專業(yè)銜接，立法、執(zhí)法、司法、守法各環(huán)節(jié)相輔相成，實(shí)現(xiàn)藥品專利鏈接制度可以在科學(xué)、合理的法制體系下得以運(yùn)行。