陳一飛　金德莊

摘要 自2015年8月國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號，44號文）出臺以來，我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)推進。為了更好地理解我國藥品審評審批制度改革，本文對我國2015年8月18日至2018年12月31日期間的相關(guān)法規(guī)政策文件進行檢索、梳理、綜述，以期對藥品行業(yè)政策發(fā)展趨勢進行淺析，對行業(yè)提供參考。

關(guān)鍵詞 藥品;審評審批;政策文件;分析

Abstract The promulgation of “Opinions on Reforming the Evaluation and Approval System for Drugs and Medical Instruments” by the State Council in August 2015 initiates continuous reform on the evaluation and approval system for drugs and medical instruments in China.To better understand the reform on the evaluation and approval system for drugs and medical instruments in China， this paper retrieves， summarizes and reviews relevant laws and policies from August 18， 2015 to December 31， 2018， in order to conduct a brief analysis on the development trend of policy in the drug industry， providing reference for the industry.

Keywords Drug; Evaluation and approval; Policy document; Analysis

中圖分類號：R288文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.02.031

針對我國藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的效率低、仿制藥質(zhì)量與國際先進水平有較大差距、臨床急需藥上市審批時間過長、藥品創(chuàng)新積極性不夠等突出問題，2015年8月國務(wù)院頒布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號，44號文）[1]，這份里程碑式的“44號文”深刻影響了我國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，對鼓勵創(chuàng)新、提高審評審批效率、提升藥品質(zhì)量、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、健全審批審體制和機制起到了顯著的積極導(dǎo)向作用。為持續(xù)深化改革，“44號文”之后，一系列政策措施相繼出臺，其中既有涉及全局性的改革創(chuàng)新工作，也有涉及具體事項的工作任務(wù)。

本文通過檢索、梳理、分析“44號文”發(fā)布之后至2018年12月31日期間，由全國人民代表大會常務(wù)委員會、中共中央辦公廳、國務(wù)院、國務(wù)院辦公廳、國家藥品監(jiān)督管理局、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、藥品審評中心等相關(guān)部門發(fā)布的政策，找出醫(yī)藥政策改革脈絡(luò)，把握醫(yī)藥行業(yè)政策導(dǎo)向，形成我國近年來藥品審評審批制度改革的政策信息體系，為藥品行業(yè)提供參考。

1 研究方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

本研究檢索收集2015年8月18日國務(wù)院“44號文”之后至2018年12月31日醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策，具體檢索主要來自于以下政府網(wǎng)站：中國政府網(wǎng)、國家藥品監(jiān)督管理局、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站、藥品審評中心網(wǎng)站。

1.2 政策及工作文件梳理

在收集文件中，篩選與藥品審評審批制度相關(guān)的政策文件，并且根據(jù)政策文件涉及的領(lǐng)域進行分類，包括：注冊管理、審評審批、藥物臨床試驗、上市許可持有人制度、一致性評價等。

通過對政策文件的梳理，分析出重點改革事項，并且整理出其涉及到的政策文件。

2 結(jié)果與分析

2.1 政策匯總分析

經(jīng)過篩選、整理，共收集到藥品審評審批政策文件共231條，其中包括：法規(guī)2項;由全國人民代表大會常務(wù)委員會、中共中央辦公廳、國務(wù)院、國務(wù)院辦公廳等發(fā)布的國家層面政策15條。見表1;由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布（含修正）部門規(guī)章7條。見表2;由國家藥品監(jiān)督管理局及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布政策文件130條。見表3;由藥品審評中心發(fā)布的文件77條。見表4。

2.2 2個綱領(lǐng)性文件

從數(shù)量上看，如圖1所示，上述文件中數(shù)量最多的為公告、其次是通知、公示;按照發(fā)布日期來看，2015年（8月后）至2018年，數(shù)量持續(xù)上升。見圖2。

對政策文件涉及的事項進行梳理，在上述系列政策文件中有4個核心文件，分別為：1）2015年8月18日國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號，44號文）[1];2）2016年3月5日國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》[16];3）2017年2月21日國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》[8];4）2017年10月8日中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號，“42號文”）[5]。

其中，“44號文”“42號文”2個文件是指導(dǎo)我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，之后發(fā)布的一系列相關(guān)政策基本上都是上述2個綱領(lǐng)性文件落地實施的配套文件，目的是推進深化醫(yī)藥領(lǐng)域的全方位改革。

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2017年10月9日的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》政策解讀新聞發(fā)布會上的相關(guān)解讀[25]：“44號文”是此次藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的開幕之舉，其后伴隨著一系列改革政策的相繼出臺，我國藥品審評審批標準和透明度不斷提高，研發(fā)注冊生態(tài)環(huán)境有效凈化，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市，藥品審評積壓得到基本解決，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作不斷推進，藥品上市許可持有人制度試點工作進展順利，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

“42號文”是在“44號文”兩年實施經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，對審評審批制度改革的深化，旨在解決改革取得階段性進展之后所遇到的深層次問題，其中涉及六大改革內(nèi)容的36項改革措施：1）改革臨床試驗管理（8項）;2）加快上市審評審批（6項），3）促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展（7項），4）加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理（6項），5）提升技術(shù)支撐能力（6項），6）加強組織實施（3項）。

2.3 政策文件覆蓋領(lǐng)域

本文梳理的文件均屬于藥品審評審批制度范疇，但根據(jù)涉及的具體事項可以對文件做進一步分類統(tǒng)計。見圖3。如圖3所示，在這些文件中，與一致性評價相關(guān)的文件數(shù)量最多，其次是優(yōu)先審評、藥物臨床試驗。

對這些工作事項進行匯總，發(fā)現(xiàn)“44號文”后發(fā)布的藥品審評審批政策主要涉及以下幾方面的內(nèi)容：1）鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化審評審批制度，加快創(chuàng)新藥上市速度，滿足人民群眾用的上新藥的需求;2）臨床試驗管理改革：臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理，化學(xué)藥生物等效性試驗（BE）由審批制改為備案管理;開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查，提高臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量;3）開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作，提高仿制藥質(zhì)量，滿足人民群眾用的上、用的起好藥的需求;4）開展藥品上市許可持有人制度試點，優(yōu)化我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。

2.3.1 加快新藥上市速度

加快藥品特別是創(chuàng)新藥的上市速度，是保證公眾用藥可及性的重要內(nèi)容，其實現(xiàn)途徑包括：引導(dǎo)創(chuàng)新研發(fā)、提高藥品審評審批效率、簡化進口藥品審批程序。

引導(dǎo)創(chuàng)新研發(fā)方面的政策包括：化學(xué)藥品注冊分類改革、中國上市藥品目錄集、發(fā)布專利權(quán)到期終止無效且無仿制申請藥品清單與古代經(jīng)典名方目錄、2018年國家藥品監(jiān)督管理局當選為ICH管理委員會成員等。相關(guān)政策文件包括：《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》《總局關(guān)于發(fā)布<中國上市藥品目錄集>的公告》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》《首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單》《第二批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單》等。

提高藥品審評審批效率是本次改革的重要內(nèi)容，出臺了包括原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評審批、國家集中受理、優(yōu)先審評審批等一系列配套措施。相關(guān)政策文件包括：《臨床急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南》《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法》《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》等。

加快進口新藥上市方面的政策包括：簡化境外上市新藥審批程序、加快境外上市新藥審評審批、取消進口化學(xué)藥品逐批強制檢驗、進口抗癌藥實現(xiàn)零關(guān)稅等。相關(guān)政策文件包括：《國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》《國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》等。

根據(jù)《2017年度藥品審評報告》[26]：“化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已實現(xiàn)按時限審評。通過建立優(yōu)先審評制度，一批“全球新”藥物獲準進入臨床，一批創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物獲準上市。審評審批透明度提高的依據(jù)則是，藥品注冊的受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場檢查標準與相關(guān)技術(shù)要求都已全面公開”。

2.3.2 加強臨床試驗管理

作為藥物研發(fā)進程中的重要環(huán)節(jié)，臨床試驗可以認為是整個藥物注冊審批過程中的“限速步驟”;同時，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)是藥品審評的核心基礎(chǔ)，試驗全過程的規(guī)范管理、數(shù)據(jù)全生命周期內(nèi)的可靠性是客觀評價藥物的前提，因此，藥物臨床試驗的管理對于提高藥物質(zhì)量與審評審批速度均具有重要的關(guān)鍵作用。

臨床試驗管理的改革舉措主要為：默示許可、加強安全風險管理、拓展性同情使用臨床試驗用藥物、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、交流會議、臨床試驗機構(gòu)備案管理等。這些政策體現(xiàn)在一系列規(guī)定文件中，如：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》等。此外，還發(fā)布了系列征求意見文件：《總局辦公廳公開征求<藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）>意見》《總局辦公廳公開征求拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法（征求意見稿）意見》《關(guān)于公開征求<藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）>意見的通知》《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求<臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）>意見》等。

2015年7月22日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號），全面啟動了號稱“史上最嚴”的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作，此舉甚至被業(yè)界稱為“七二二風暴”，由此可見該工作對于提高我國藥物臨床試驗真實性、數(shù)據(jù)可靠性的重要推進作用。此后，相繼出臺了系列政策文件，持續(xù)推進此項工作，其中包括：《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知》《總局關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知》《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告》《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》等。2017年7月21日，原食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查階段性報告》（2015年7月至2017年6月）[27]，對兩年的工作進行了階段性回顧與總結(jié)。

2.3.3 開展一致性評價

除了加快創(chuàng)新藥的上市速度，高質(zhì)量仿制藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展是保障公眾用藥的另一方面。

回望我國制藥行業(yè)的發(fā)展歷程，仿制藥曾為人民的用藥可及性做出了極大的貢獻，然而隨著時代的進步，曾經(jīng)的仿制藥療效與質(zhì)量與公眾的用藥需求產(chǎn)生了差距，落后的開發(fā)理念、質(zhì)量控制體系已不能滿足民眾的健康需求，因此開展仿制藥一致性評價工作，提高已上市仿制藥的質(zhì)量成為時代發(fā)展的迫切需要。2013年2月16日原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知》。2016年3月5日，由國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，啟動了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，成為我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的里程碑式事件。

在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的持續(xù)推動中，政策推動高質(zhì)量仿制藥發(fā)展的同時加強質(zhì)量監(jiān)管，相繼出臺系列政策，包括：解決BE臨床試驗機構(gòu)資源、BE試驗備案管理、解決參比制劑獲取、完善BE備案平臺建設(shè)、發(fā)布十九批參比制劑目錄（截至2018年12月）、發(fā)布一致性檢查公告、五批通過一致性評價品規(guī)的公告（截至2018年7月）等。相關(guān)政策文件包括：《中國上市藥品目錄集》（2017年12月29日）、《首批專利權(quán)到期、終止、無效尚且無仿制申請的藥品清單》（2018年1月29日）、《第二批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單》（2018年12月24日）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（2018年4月3日），《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告》（2018年5月14日），此外，還有《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）》（征求意見稿）（2018年4月26日），上述文件的出臺也可以反應(yīng)出一致性評價工作的推進歷程。

2.3.4 開展上市許可持有人制度試點

2015年11月，第十二屆全國人大常委會第十七次會議通過《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔相應(yīng)責任，標志著我國藥品上市許可持有人制度（Marketing Authorization Holder，MAH）開始建立。2016年5月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發(fā)[2016]41號），明確了MAH試點內(nèi)容和品種范圍。

MAH打破我國制藥行業(yè)多年來許可與生產(chǎn)的捆綁模式，強調(diào)持有人對藥品質(zhì)量的全生命周期負責。其對于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源優(yōu)化配置、遏制低水平重復(fù)建設(shè)、激發(fā)創(chuàng)新活力、降低研制成本、鼓勵新藥創(chuàng)制成果轉(zhuǎn)化、推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革無疑均具有積極的作用。其中涉及的關(guān)鍵政策文件包括：《總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點有關(guān)工作的通知》《總局關(guān)于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復(fù)》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告》等。

2018年11月公布的《藥品管理法（修正草案）征求意見》（征求意見時間為2018年11月1日至2018年12月1日）中，MAH制度成為貫穿藥品全生命周期的管理制度。作為藥品管理制度改革的核心，MAH制度將對我國藥品管理制度創(chuàng)新產(chǎn)生基礎(chǔ)性、全局性和戰(zhàn)略性的影響，對企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和政府的監(jiān)管框架等方面都將產(chǎn)生深遠的影響。

除上述內(nèi)容外，為維護公眾用藥權(quán)益，提高藥品質(zhì)量，降低用藥負擔，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年12月29日發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，收錄了131個品種，203個品種規(guī)格，其中包括首批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的13個品種，17個品種規(guī)格，被稱為中國版“橙皮書”。

技術(shù)規(guī)范和指南體系方面的工作包括：推進ICH的指導(dǎo)原則在國內(nèi)實施、征求《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿意見、征求《臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》意見、30余個技術(shù)指導(dǎo)原則和指南（不含征求意見稿）等。

3 討論

通過對我國近年藥品審評審批政策文件的梳理分析，可以看出這些政策文件既體現(xiàn)出我國“簡政放權(quán)”“放管服”的行政改革方向，又突出了生物醫(yī)藥行業(yè)中一方面鼓勵新藥創(chuàng)新、一方面提高仿制藥質(zhì)量的工作要求。通過解決注冊申請積壓、臨床試驗審批制度改革、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等舉措加快藥品審評審批;通過設(shè)立優(yōu)先審評與特殊審評通道，加速創(chuàng)新藥與臨床急需藥品的審評審批、加快進口藥品國內(nèi)上市、保障短缺藥品供應(yīng)，滿足臨床用藥需求;通過開展上市許可持有人制度試點、變更化學(xué)藥注冊分類等一系列政策旨在達到優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、鼓勵創(chuàng)新的目標;開展藥品上市前生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查、加強臨床試驗過程管理、打擊研究數(shù)據(jù)造假、開展仿制藥一致性評價，提高藥品質(zhì)量。

這些政策傳遞的核心信息都是保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控，“讓老百姓能用得上用得起新藥好藥”，體現(xiàn)了“嚴把從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，把4個最嚴落到實處，確保人民群眾用藥安全、有效”的決策部署。

這一輪改革直接催生了中國本土的創(chuàng)新熱潮，也改變了中國醫(yī)藥行業(yè)的評價標準。在這些政策的影響下，取消、放開、鼓勵和收緊多措施并行，行業(yè)競爭環(huán)境日趨規(guī)范，制藥行業(yè)創(chuàng)新活力被有效激發(fā)，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級持續(xù)推進，最終實現(xiàn)加快新藥好藥上市，提高藥品質(zhì)量，更好地滿足公眾臨床用藥需求。

根據(jù)《2017年度藥品審評報告》[26]，化藥各類注冊申請審評審批用時顯著下降，2017年較2016年創(chuàng)新藥臨床試驗批準數(shù)量翻了一番，受到政策鼓動，近年，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)極度活躍，新藥研發(fā)和申報逐年增加，一批具有明顯臨床價值的藥品通過優(yōu)先審評程序得以加快、優(yōu)先批準上市。

本文整理了繼2015年8月18日國務(wù)院“44號文”之后所涉及的藥品審評審批相關(guān)監(jiān)管政策、法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則，通過對該系列政策進行梳理，形成我國近年來審評審批制度改革的信息體系，在梳理的基礎(chǔ)上，進一步對“44號文”之后相關(guān)政策進行剖析，找出改革脈絡(luò)，把握行業(yè)政策導(dǎo)向，為做好藥品開發(fā)、審評核查等相關(guān)工作提供參考。

參考文獻

[1]國務(wù)院.國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見[EB/OL].（2015-08-18）[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2015-08/18/content_10101.htm.

[2]國務(wù)院.中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂）[EB/OL].（2016-02-06）[2020-02-14].http：//www.gov.cn/gongbao/content/2016/content_5139391.htm.

[3]中華人民共和國中醫(yī)藥法[EB/OL].（2016-12-25）[2020-02-14].http：//www.gov.cn/xinwen/2016-12/26/content_5152773.htm.

[4]人民代表大會常務(wù)委員會.關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定[EB/OL].（2015-11-04）[2020-02-14].http：//www.gov.cn/xinwen/2015-11/04/content_5004817.htm.

[5]中共中央辦公廳，國務(wù)院辦公廳.關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見[EB/OL].（2017-10-08）[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_5230105.htm.

[6]中共中央，國務(wù)院.“健康中國2030”規(guī)劃綱要[EB/OL].（2016-10-25）[2020-02-14].http：//www.gov.cn/xinwen/2016-10/25/content_5124174.htm.

[7]國務(wù)院.國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定[EB/OL].（2017-09-29）[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2017-09/29/content_5228556.htm.

[8]國務(wù)院.國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知[EB/OL].（2017-02-21）[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2017-02/21/content_5169755.htm.

[9]國務(wù)院.國務(wù)院關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）的通知[EB/OL].（2016-02-26）[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-02/26/content_5046678.htm.

[10]國務(wù)院.國務(wù)院關(guān)于同意建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度的批復(fù)[EB/OL].（2015-12-24）[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2015-12/24/content_10502.htm.

[11]國務(wù)院.國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》有關(guān)規(guī)定的決定[EB/OL].（2018-12-29）[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2018-12/29/content_5353307.htm.

[12]國務(wù)院辦公廳.國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見[EB/OL].（2018-09-19）[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2018-09/19/content_5323459.htm.

[13]國務(wù)院辦公廳.國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見[EB/OL].（2018-04-03）[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2018-04/03/content_5279546.htm.

[14]國務(wù)院辦公廳.國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知[EB/OL].（2016-06-06）[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-06/06/content_5079954.htm.

[15]國務(wù)院辦公廳.國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見[EB/OL].（2016-03-11）[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-03/11/content_5052267.htm.

[16]國務(wù)院辦公廳.國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見[EB/OL].（2016-03-05）[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-03/05/content_5049364.htm.

[17]最高人民法院，最高人民檢察院.最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋[EB/OL].（2017-08-14）[2020-02-14].http：//courtapp.chinacourt.org/zixun-xiangqing-55952.html.

[18]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》[EB/OL].（2017-02-08）[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300690.html.

[19]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》[EB/OL].（2017-04-05）[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300692.html.

[20]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》[EB/OL].（2017-08-02）[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300695.html.

[21]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》[EB/OL].（2017-10-10）[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300696.html.

[22]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》（修正）[EB/OL].（2017-11-21）[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300704.html.

[23]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》[EB/OL].（2017-11-21）[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/300698.html.

[24]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》[EB/OL].（2017-12-29）[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300708.html.

[25]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新新聞發(fā)布會[EB/OL].（2017-10-09）[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2097/318557.html.

[26]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.《2017年度藥品審評報告》[EB/OL].（2018-03-22）[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/226865.html.

[27]國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心.《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查階段性報告》（2015年7月-2017年6月）[EB/OL].（2017-07-21）[2020-02-14].https：//www.cfdi.org.cn/resource/news/9137.html.

（2019-04-29收稿 責任編輯：徐穎）