美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2020年5月6日批準(zhǔn)賽諾華藥業(yè)公司(Novartis Pharmaceuticals Corporation)新的靶向藥物Tabrecta(capmatinib，卡馬替尼，CAS登記號1029712-80-8，分子式C23H17FN6O，化學(xué)名2-Fluoro-N-methyl-4-[7-(6-quinolinylmethyl)imidazo[1,2-b][1,2,4]triazin-2-yl]benzamide)用于成人治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(non-small cell lung cancer，NSCLC)，適用于攜帶某些特定基因突變(導(dǎo)致間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化的MET14外顯子跳躍突變)的非小細(xì)胞肺癌患者。

FDA同時還批準(zhǔn)了一種名為"FoundationOne CDx assay(F1CDx)"的檢測試劑盒(由Foundation Medicine，Inc.公司研制)用于檢測患者是否攜帶MET14外顯子跳躍突變。MET14外顯子跳躍突變是癌癥轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵性因素。在所有肺癌患者中約3%～4%的人會攜帶MET14外顯子跳躍突變。

Tabrecta(capmatinib)常見的不良反應(yīng)有外周水腫(腿部水腫)、惡心、疲勞、嘔吐、氣短和食欲減退。

Tabrecta可引發(fā)一些其他嚴(yán)重的不良反應(yīng)，包括間質(zhì)性肺病和肺炎。如果患者用藥后出現(xiàn)此類副作用，必須永久停藥。Tabrecta也可能引起肝臟毒性作用，因此醫(yī)務(wù)人員在患者用藥前及用藥過程中應(yīng)對患者的肝功能進(jìn)行檢查并持續(xù)監(jiān)測，如果患者在用藥時出現(xiàn)肝臟毒性應(yīng)考慮暫停用藥、減少劑量或者永久停藥。Tabrecta具有明確的光毒性，因此患者在用藥期間應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆罆翊胧?/p>

Tabrecta對胎兒和新生兒有害，育齡女性患者及男性患者(有育齡女性性伴侶者)在用藥期間及停藥后1周以內(nèi)應(yīng)采取有效避孕措施。

FDA同時還授予Tabrecta突破性療法認(rèn)證(Breakthrough Therapy designation)、孤兒藥地位(Orphan Drug designation)及對其采用加速審批(Accelerated Approval)和優(yōu)先審評(Priority Review)審批通道。