陳藝文 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 （重慶 401147）

內(nèi)容提要：輸入功率作為醫(yī)用電氣設(shè)備安全的基礎(chǔ)要求之一，試驗(yàn)入門(mén)簡(jiǎn)單，但是掌握透徹也非易事。文章旨在在掌握了基礎(chǔ)測(cè)試方法的基礎(chǔ)上，對(duì)該試驗(yàn)的一些細(xì)節(jié)進(jìn)行討論。

隨著近些年新技術(shù)、新材料的不斷涌現(xiàn)和大健康產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也進(jìn)入了高速發(fā)展期，這為醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化奠定了良好的基礎(chǔ)。伴隨著醫(yī)療器械飛速發(fā)展而出現(xiàn)的用械安全愈來(lái)愈得到全社會(huì)的重視。其中，作為有源醫(yī)療器械的電氣安全是對(duì)用械安全的最基本要求。本文著重探討GB 9706.1-2007中的輸入功率試驗(yàn)的注意事項(xiàng)。

1.電氣安全標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1-2007作為現(xiàn)行的有源醫(yī)療器械中醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，它等同采用了IEC 60601-1:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備——第1部分：安全通用要求》（英文版）及其修改件1:1991和修改件2:1995。

2.具體要求及相應(yīng)注意事項(xiàng)

GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試驗(yàn)條件、設(shè)備、方法和要求都給出了明確要求，具體與輸入功率有關(guān)的條款見(jiàn)表1。

表1.GB 9706.1-2007中與輸入功率有關(guān)的條款

3.檢測(cè)設(shè)備或材料和試驗(yàn)條件及相應(yīng)注意事項(xiàng)

3.1 檢測(cè)設(shè)備或材料

主要材料有蒸餾水、甲基化酒精、異丙醇、布。

主要設(shè)備有電子秒表、交流電源供應(yīng)器（電壓和頻率范圍可調(diào)）、數(shù)字功率測(cè)試儀。

注意：①當(dāng)被測(cè)設(shè)備為三相供電的設(shè)備時(shí)，也應(yīng)采用相應(yīng)的三相電源供應(yīng)器和相應(yīng)的數(shù)字功率測(cè)試儀。不能用單相測(cè)試設(shè)備簡(jiǎn)單地每項(xiàng)測(cè)試再進(jìn)行累加，這樣的結(jié)果是錯(cuò)誤的。②檢測(cè)設(shè)備和顯示的參數(shù)精度應(yīng)比被檢樣品標(biāo)稱值至少多一個(gè)小數(shù)位。

3.2 試驗(yàn)條件

該標(biāo)準(zhǔn)給出的基準(zhǔn)試驗(yàn)條件是對(duì)這個(gè)試驗(yàn)過(guò)程的要求，包括試驗(yàn)前預(yù)處理的過(guò)程、試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)、試驗(yàn)中和試驗(yàn)結(jié)束整個(gè)過(guò)程。

同時(shí)在實(shí)際試驗(yàn)前，應(yīng)按被檢設(shè)備的隨機(jī)文件規(guī)定的電源條件運(yùn)行設(shè)備至能進(jìn)行試驗(yàn)。

注意：試驗(yàn)前預(yù)處理時(shí)的環(huán)境溫度應(yīng)與基準(zhǔn)試驗(yàn)條件保持一致。

4.試驗(yàn)及注意事項(xiàng)

GB 9706.1-2007中主要從標(biāo)識(shí)和測(cè)試兩部分對(duì)輸入功率進(jìn)行了要求。

4.1 標(biāo)識(shí)

標(biāo)識(shí)部分要求了輸入功率值的大小（輸入功率標(biāo)稱值）、單位、耐久性、辨識(shí)度和位置。

4.1.1 輸入功率標(biāo)稱值

輸入功率標(biāo)稱值最常見(jiàn)的是一個(gè)數(shù)值，但是當(dāng)設(shè)備的額定電壓是一個(gè)或幾個(gè)范圍，且這些范圍超出給定范圍平均值±10%時(shí)，輸入功率標(biāo)稱值應(yīng)該是一個(gè)范圍。

含有輔助網(wǎng)電源插座的設(shè)備，設(shè)備的輸入功率標(biāo)稱值應(yīng)該包含這些輔助網(wǎng)電源插座的額定輸出功率。

4.1.2 單位

GB 9706.1-2007中規(guī)定了用安（A）、伏安（VA）和當(dāng)功率因數(shù)＞0.9時(shí)可以用瓦（W）表示輸入功率。這里容易忽視用安（A）來(lái)表示輸入功率這種形式和使用瓦（W）來(lái)表示的條件。

4.1.3 耐久性

GB 9706.1-2007中也在第六章6.1最后部分通過(guò)試驗(yàn)來(lái)明確了耐久性的要求。

試驗(yàn)方法：不施加過(guò)大壓力摩擦標(biāo)記，先用蒸餾水浸過(guò)的布擦15s，再用甲基化酒精浸過(guò)的布在室溫下擦15s，最后用異丙醇浸過(guò)的布擦15s。

評(píng)判方法：試驗(yàn)后標(biāo)記應(yīng)清楚易認(rèn)，標(biāo)記不應(yīng)松動(dòng)或卷角。

4.1.4辨識(shí)度和位置

標(biāo)準(zhǔn)明確提出了清楚易認(rèn)的要求，所謂“清楚易認(rèn)”應(yīng)該是在正常位置上視力正常的人均能看清。同時(shí)，給出了標(biāo)在供電網(wǎng)連接的部件外表上（最好靠近連接點(diǎn)）的建議。但目前市面上絕大部分設(shè)備都只是在銘牌上給出了輸入功率標(biāo)稱值。對(duì)于某些大型設(shè)備或固定式設(shè)備來(lái)說(shuō)，在一定程度上并不易于識(shí)別。

4.2 輸入功率的測(cè)試

GB 9706.1-2007中第7章給出了具體要求見(jiàn)表2。

這里需要注意的是GB 9706.1-2007要求測(cè)試的是穩(wěn)態(tài)電流或輸入功率。

當(dāng)標(biāo)記為電流時(shí)，需要測(cè)量穩(wěn)態(tài)電流，此時(shí)穩(wěn)態(tài)電流應(yīng)采用真有效值表（例如：熱電式儀表）來(lái)進(jìn)行測(cè)量。

當(dāng)標(biāo)記為伏安時(shí)，需要測(cè)量穩(wěn)態(tài)輸入功率，此時(shí)穩(wěn)態(tài)輸入功率應(yīng)采用伏安表來(lái)進(jìn)行測(cè)量，或用前面測(cè)得穩(wěn)態(tài)電流和供電電壓的乘積來(lái)確定。

表2.GB 9706.1-2007中輸入功率測(cè)試的最大容許限值

表3.輸入功率測(cè)試的實(shí)例

①在試驗(yàn)前需要對(duì)測(cè)試設(shè)備進(jìn)行預(yù)熱，以保證檢測(cè)設(shè)備進(jìn)入穩(wěn)定的工作狀態(tài)，從而保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和復(fù)現(xiàn)性。②試驗(yàn)前需按照隨機(jī)文件對(duì)設(shè)備使用和功能進(jìn)行全面了解。這是為了找到具有多種工作模式的設(shè)備的輸入功率最大的工作模式。例：血液透析機(jī)通常認(rèn)為加熱功能和血泵開(kāi)啟時(shí)輸入功率最大，但實(shí)際上應(yīng)該是設(shè)備使用完畢后進(jìn)行熱消毒時(shí)，此時(shí)設(shè)備的輸入功率最大。③一些產(chǎn)品容易忽視的細(xì)節(jié)也會(huì)導(dǎo)致測(cè)試值與實(shí)際情況出現(xiàn)較大偏差。例如在一些具有頜托升降功能的設(shè)備上，試驗(yàn)時(shí)容易忽視頜托的額定負(fù)載，對(duì)一些輸入功率較小的設(shè)備的測(cè)試結(jié)果也存在較大的影響。

由表3中的例1可以看到輸入功率測(cè)試值大幅發(fā)生改變，原因很簡(jiǎn)單，正常治療過(guò)程中設(shè)備加熱功能最高只能加熱到41°C，且血泵的功率并不大。當(dāng)設(shè)備處于熱消毒的過(guò)程中時(shí)，設(shè)備須在幾分鐘內(nèi)將液體加熱到70°C甚至更高的溫度。

由表3中的例2中不僅輸入功率測(cè)試值大幅增加，而且超出了標(biāo)稱值需要考慮容許限值。同時(shí)也由其他設(shè)備變?yōu)檩斎牍β手饕呻姍C(jī)驅(qū)動(dòng)引起的設(shè)備。

5.數(shù)據(jù)處理

數(shù)據(jù)作為試驗(yàn)結(jié)果的直接體現(xiàn)，數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確性和科學(xué)性是整個(gè)試驗(yàn)的合理性的最直觀的體現(xiàn)。試驗(yàn)時(shí)應(yīng)該準(zhǔn)確、及時(shí)地記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。再進(jìn)行后期的數(shù)據(jù)處理。數(shù)據(jù)處理的主要體現(xiàn)在數(shù)值修約和測(cè)量不確定度兩個(gè)方面。①目前數(shù)值修約執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 8170-2008《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》。結(jié)合輸入功率測(cè)試的實(shí)際情況，需要考慮的主要有該標(biāo)準(zhǔn)中條款3數(shù)值修約規(guī)則和條款4極限數(shù)值的表示和判定。②利用可獲得的信息，表征賦予被測(cè)量量值分散性的非負(fù)參數(shù)即為測(cè)量不確定度。GB/T 27418-2017《測(cè)量不確定度評(píng)定和表示》規(guī)定了測(cè)量不確定讀評(píng)定和表示的通用規(guī)則，在進(jìn)行數(shù)據(jù)處理時(shí)可按該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定。

由于數(shù)值修約和測(cè)量不確定度是兩個(gè)內(nèi)容非常豐富的板塊，涉及范圍較為廣泛。本文主要討論輸入功率的測(cè)試事項(xiàng)，這里對(duì)數(shù)據(jù)處理不展開(kāi)討論，僅引出該注意事項(xiàng)，以便引起試驗(yàn)人員的留意。

6.小結(jié)

在輸入功率的測(cè)試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)輸入功率試驗(yàn)雖然簡(jiǎn)單，但是需要注意的細(xì)節(jié)還是很多，從試驗(yàn)設(shè)備的選取、試驗(yàn)環(huán)境的準(zhǔn)備、對(duì)設(shè)備的了解、試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)處理都對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有很大的影響。試驗(yàn)前做好充分的準(zhǔn)備工作盡可能地了解設(shè)備的全部工作狀態(tài)、性能和工作原理，及時(shí)準(zhǔn)確地做好試驗(yàn)記錄，客觀科學(xué)地進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，以便得到準(zhǔn)確的試驗(yàn)結(jié)果。