黃勇 溫宇標(biāo) 伍倚明 劉海 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要：我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，大尺寸醫(yī)療器械產(chǎn)品也越來越多。由于大尺寸醫(yī)療器械測(cè)試布置的獨(dú)特性，測(cè)試布置和測(cè)試方法的差異都會(huì)在試驗(yàn)結(jié)果中引入大量的不確定度。為了提高大尺寸醫(yī)療器械傳導(dǎo)抗擾度-CDN注入法測(cè)量結(jié)果的一致性，文章根據(jù)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626.6-2017中規(guī)定的要求和方法，分析了影響其測(cè)量不確定度的各種因素，建立了不確定度評(píng)定的數(shù)學(xué)模型，經(jīng)分析和計(jì)算后，得到大尺寸醫(yī)療設(shè)備的不確定度評(píng)定的結(jié)果，確定了測(cè)量結(jié)果的可信度。

醫(yī)療器械電磁兼容抗擾度測(cè)試是可多次重復(fù)的試驗(yàn)過程，由于測(cè)試的復(fù)雜性，測(cè)試布置和測(cè)試方法的不同都會(huì)在測(cè)試過程中引入許多的不確定度[1]。所以研究、改進(jìn)醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試中的不確定度，保證醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試的可靠性，對(duì)醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試來說是非常必要的。大尺寸醫(yī)療器械在傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試過程中，由于電源輸入和輸出端口及線纜離地面比較高，需要控制和減少電纜中的諧振效應(yīng)，故提高了參考接地平面，但同時(shí)也引入了新的測(cè)量不確定度因素[2]。

與常規(guī)醫(yī)療器械傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試相比，大尺寸醫(yī)療設(shè)備傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試過程中，引入了接地參考平面的高度偏差這一影響因數(shù)。本文結(jié)合本所電磁兼容實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有設(shè)備和自主研制的升降平臺(tái)，對(duì)大尺寸醫(yī)療器械傳導(dǎo)抗擾度測(cè)量不確定度進(jìn)行系統(tǒng)的分析，以達(dá)到為客戶提供準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果，從而保證測(cè)量結(jié)果的可信度[3]。

1.測(cè)試布置和測(cè)試方法

根據(jù)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626.6-2017[4]中規(guī)定的要求和方法，醫(yī)療器械傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試系統(tǒng)按照信號(hào)注入方式來分有兩種，一種是采用CDN直接對(duì)EUT電源端口注入信號(hào)，另一種是通過使用注入鉗對(duì)EUT線纜注入信號(hào)，其中，CDN直接對(duì)EUT電源端口注入信號(hào)試驗(yàn)的布置如圖1所示，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)中7.1試驗(yàn)布置，連續(xù)波模擬器選用EM TEST的CWS500N，測(cè)量頻率范圍為150kHz～80MHz，在屏蔽室中進(jìn)行，本文主要是研究使用CDN注入法的傳導(dǎo)抗擾度測(cè)量不確定度評(píng)定[5]。

由于大尺寸的醫(yī)療器械的輸入和輸出電纜位置高于1m，試驗(yàn)信號(hào)的上限頻率是80MHz，EUT的尺寸和波長(zhǎng)相比大得多，因此連接到此種EUT的電纜中可能會(huì)出現(xiàn)諧振效應(yīng)，為了控制和減少電纜中的諧振效應(yīng)，故需要提高參考接地平面。

圖1.CDN 直接對(duì)EUT 電源端口注入信號(hào)

圖2.使用CDN 對(duì)試驗(yàn)電壓電平影響的魚骨分析圖

2.傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試不確定度影響源分析

根據(jù)GB/T 17626.6-2017的要求，傳導(dǎo)抗擾度中CDN對(duì)試驗(yàn)電壓電平的影響量主要有電平表、SW電平精度、試驗(yàn)發(fā)生器電平功率放大器諧波、試驗(yàn)發(fā)生器電平漂移、CDN校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、電平表/CDN失配、試驗(yàn)發(fā)生器/CDN失配、電平設(shè)定的設(shè)置和150Ω到50Ω轉(zhuǎn)換器，以及接地參考平面的高度偏差等，圖2為使用CDN對(duì)試驗(yàn)電壓電平影響的魚骨分析圖。

3.測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定

建立數(shù)學(xué)模型，CDN電壓電平調(diào)整程序的模型函數(shù)為：

CDN試驗(yàn)過程的模型函數(shù)為：

U0：開路試驗(yàn)電壓，dB（μV）；

ULMc：電平表的不確定度，信號(hào)發(fā)生器與放大器輸出電平的不定度。從制造商的說明書得到，dB；

δRCAL：150Ω/50Ω適配器的不確定度，從校準(zhǔn)報(bào)告中獲得，dB；

δSETUP：電平調(diào)整的設(shè)置引入的合成不確定度，來自實(shí)驗(yàn)室復(fù)現(xiàn)性試驗(yàn)中得到，dB；

δSWc：來自電平調(diào)整程序中用于電平調(diào)整的信號(hào)發(fā)生器和軟件系統(tǒng)的不連續(xù)的電平步進(jìn)的不確定度，來自實(shí)驗(yàn)室對(duì)軟件系統(tǒng)的調(diào)整，dB；

δML：CDN與電平表之間的失配，從制造商的說明書得到，dB；

δU：電壓分配系數(shù)，從校準(zhǔn)報(bào)告中獲得，dB；

δLMCt：電平表的不確定度，從制造商的說明書得到，dB；

表1.CDN電平調(diào)整程序

表2.CDN試驗(yàn)程序

δSWt：信號(hào)發(fā)生器的不連續(xù)的電平步進(jìn)和試驗(yàn)過程中用于電平調(diào)整的軟件窗口的不確定度，從制造商的說明書得到，dB；

δH：接地參考平面高度的偏差，從制造商的說明書得到，dB；

表1為CDN注入法中影響輸出電平的不確定源及其合成不確定度和擴(kuò)展不確定度，其中，這些不確定源的不確定參數(shù)主要是通過校準(zhǔn)報(bào)告和制造商說明書中獲得。通過分析CDN電平調(diào)整程序得到δCAL校準(zhǔn)擴(kuò)展不確定度，將δCAL校準(zhǔn)擴(kuò)展不確定度放入表2，得到CDN注入法的試驗(yàn)程序的合成不確定度和擴(kuò)展不確定度。

取包含因子k=2，其置信區(qū)間概率近似為95%，150kHz～80MHz傳導(dǎo)抗擾度-CDN注入法CDN電平調(diào)整過程的擴(kuò)展不確定度為：

CDN測(cè)量過程的擴(kuò)展不確定度為：

4.小結(jié)

本文在標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定的基礎(chǔ)上，結(jié)合了大尺寸樣品測(cè)試的特殊性，對(duì)醫(yī)療器械傳導(dǎo)抗擾度-CDN注入測(cè)量不確定度給出了詳細(xì)的評(píng)定方法，有助于對(duì)傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試結(jié)果的判定，并對(duì)于保證傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)的有效性和可靠性具有重要的意義。因此，傳導(dǎo)抗擾度設(shè)備需要定期計(jì)量檢定，實(shí)驗(yàn)室也需要定期核查設(shè)備，確保測(cè)試設(shè)備系統(tǒng)的有效性。