王月英（通信作者），李揮，徐巖，耿燕，吳少帥

河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院 （河北石家莊 050200）

可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備是指可穿戴于身體進(jìn)行活動(dòng)的、用于健康醫(yī)療用途的微型電子設(shè)備（如便攜式多導(dǎo)睡眠記錄儀、便攜式運(yùn)動(dòng)心電監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等），以及其所屬的互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。該類設(shè)備通過各種功能模塊，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)人體的心電信號(hào)、心率、血氧飽和度、血壓、呼吸頻率和體溫等重要生理參數(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)各參數(shù)的監(jiān)測(cè)、存儲(chǔ)和傳輸，是一種重要的醫(yī)療設(shè)備，可為醫(yī)學(xué)診斷提供重要的生理參數(shù)信息[1]?？纱┐麽t(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備將測(cè)得的數(shù)據(jù)通過有線/WiFi/藍(lán)牙/3G 網(wǎng)絡(luò)/4G 網(wǎng)絡(luò)/5G 網(wǎng)絡(luò)等方式傳輸至服務(wù)器，為臨床診斷提供實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程診斷。傳統(tǒng)的監(jiān)護(hù)系統(tǒng)通過繁雜的患者導(dǎo)聯(lián)線或傳感器（如心電電極、血氧探頭、袖帶、溫度傳感器等）從患者身體提取各項(xiàng)生理參數(shù)，測(cè)量所得的數(shù)據(jù)以數(shù)字或波形的方式顯現(xiàn)在屏幕上。與傳統(tǒng)的監(jiān)護(hù)系統(tǒng)相比，可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備更加便捷，且操作簡(jiǎn)單、可移動(dòng)、可持續(xù)。本研究闡述可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用情況，并提出改進(jìn)措施。

1 應(yīng)用領(lǐng)域

1.1 在遠(yuǎn)程診斷中的應(yīng)用

可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備在遠(yuǎn)程診斷中起著至關(guān)重要的作用，可在疾病早期預(yù)警病情變化，有助于及時(shí)調(diào)整治療方案。研究表明，提高院前急救水平可有效降低心血管病患者的病死率，且效果優(yōu)于對(duì)住院患者進(jìn)行強(qiáng)化治療[2]?？纱┐麽t(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備可及時(shí)發(fā)現(xiàn)患者身體的異常，在院前急救中具有良好的應(yīng)用前景，有助于降低患者的病死率、再住院率、急性事件發(fā)生率，進(jìn)而降低醫(yī)療成本。

新時(shí)期，我國(guó)黨和政府高度重視并著力解決衛(wèi)生資源配置中的不平衡、不充分問題。在一些經(jīng)濟(jì)落后、交通不發(fā)達(dá)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療人員缺乏的地區(qū)，普遍存在看病難的問題。貧困地區(qū)由于衛(wèi)生資源匱乏，人民群眾健康保障程度低，亟需借助現(xiàn)代信息技術(shù)中的遠(yuǎn)程醫(yī)療手段，依托健康醫(yī)療設(shè)備拓寬衛(wèi)生服務(wù)供給渠道[3]，提升醫(yī)療服務(wù)水平。安全有效的可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備能夠?yàn)獒t(yī)師診斷疾病提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，為患者贏得搶救時(shí)間，保障貧困地區(qū)居民的健康需求，緩解貧困地區(qū)看病難的問題，推動(dòng)健康中國(guó)建設(shè)。

1.2 在冬奧運(yùn)動(dòng)員心肺功能監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用

可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備可用于各種復(fù)雜訓(xùn)練和比賽中的運(yùn)動(dòng)員體能狀態(tài)評(píng)估中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和分析運(yùn)動(dòng)員心率，完成心臟功能篩查及運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度、能量代謝消耗、心理負(fù)荷指數(shù)的監(jiān)測(cè)；實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和存儲(chǔ)個(gè)體運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的心電數(shù)據(jù)，并通過心電分析軟件對(duì)運(yùn)動(dòng)員的訓(xùn)練強(qiáng)度、運(yùn)動(dòng)能力作出評(píng)估，對(duì)個(gè)體運(yùn)動(dòng)性過度疲勞進(jìn)行預(yù)警[4-5]；實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)不明原因的暈厥、心悸、胸悶、胸痛等癥狀，并可在醫(yī)師的指導(dǎo)下進(jìn)行及時(shí)的搶救。

1.3 在新型冠狀病毒肺炎疫情中的應(yīng)用

2019年12月我國(guó)出現(xiàn)了新型冠狀病毒肺炎疫情，通過可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備進(jìn)行線上遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、診斷，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)疑似或確診患者的生理參數(shù)，并將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)傳輸、共享到終端；醫(yī)護(hù)人員可通過終端設(shè)備查看數(shù)據(jù)，有效避免醫(yī)患直接接觸，從而降低醫(yī)務(wù)人員被感染的概率。

2 存在的問題及改進(jìn)措施

可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備涉及信號(hào)處理技術(shù)、信息傳輸、信息安全，集電路、電磁等多學(xué)科、多領(lǐng)域于一體，但其性能實(shí)現(xiàn)、安全保障及安全性、有效性評(píng)價(jià)檢測(cè)方面存在著一些問題。

2.1 設(shè)備安全性、有效性方面存在的問題

一方面，由于該類設(shè)備具有數(shù)據(jù)傳輸距離長(zhǎng)、采用網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)奶攸c(diǎn)，存在數(shù)據(jù)不完整、外泄等網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險(xiǎn)，以及網(wǎng)絡(luò)連接速度緩慢或無法連接、遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)訪問速度慢等問題[6]；另一方面，與傳統(tǒng)的監(jiān)護(hù)系統(tǒng)不同，可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備處在長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)的工作狀態(tài)中，可能出現(xiàn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示異常等問題；此外，可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備與使用者身體直接接觸，存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)、電氣安全風(fēng)險(xiǎn)、電磁兼容性風(fēng)險(xiǎn)等問題。

2.2 設(shè)備評(píng)價(jià)檢測(cè)方面存在的問題

可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備的評(píng)價(jià)檢測(cè)項(xiàng)目包括性能、電氣安全、電磁兼容性安全、網(wǎng)絡(luò)安全、生物安全等[7-8]。傳統(tǒng)檢測(cè)方法不適用于該類設(shè)備在動(dòng)態(tài)使用情況下的性能和質(zhì)量檢測(cè)，存在動(dòng)態(tài)指標(biāo)的檢測(cè)評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)缺失的問題，且部分標(biāo)準(zhǔn)已不適用當(dāng)前的前沿技術(shù)，尤其是在電磁兼容方面。由于電磁兼容的檢測(cè)環(huán)境具有屏蔽性能，而可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備在此環(huán)境下無法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸，不能滿足評(píng)價(jià)需求，這成為產(chǎn)品注冊(cè)和合規(guī)上市的瓶頸問題。

2.3 改進(jìn)措施

可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)等環(huán)節(jié)有待進(jìn)一步完善，具體可從以下幾個(gè)方面進(jìn)行改進(jìn)。（1）產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)方面：提高設(shè)備檢測(cè)參數(shù)的準(zhǔn)確性，保障數(shù)據(jù)的有效存儲(chǔ)和傳輸。（2）動(dòng)態(tài)指標(biāo)的評(píng)價(jià)檢測(cè)方面：建立滿足可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備在動(dòng)態(tài)使用情形下進(jìn)行檢測(cè)的評(píng)價(jià)體系，保證檢測(cè)的可靠性和科學(xué)性；不斷完善檢測(cè)設(shè)備及檢測(cè)環(huán)境，保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩行?；建立保證數(shù)據(jù)完整性和避免數(shù)據(jù)外泄的檢測(cè)方法，制定統(tǒng)一的醫(yī)療信息電子化標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療信息使用規(guī)則，保障數(shù)據(jù)的安全性。

3 發(fā)展方向

可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備將是“互聯(lián)網(wǎng)+”健康醫(yī)療系統(tǒng)、家庭診療、應(yīng)對(duì)老齡化的重要和現(xiàn)代化科技手段，具有廣闊的市場(chǎng)前景?？纱┐鞑牧稀鞲衅骷夹g(shù)等技術(shù)的完善，尤其是5G通信技術(shù)、大數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)的發(fā)展為可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備的發(fā)展提供技術(shù)平臺(tái)，極大地增加設(shè)備的存儲(chǔ)容量，提高通信質(zhì)量和數(shù)據(jù)傳輸速度?？纱┐麽t(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備的個(gè)性化發(fā)展將是未來的一大發(fā)展趨勢(shì)。該類設(shè)備將集成更多的功能并且易操作、便攜，可滿足不同使用者的需求；設(shè)備外觀更加美觀，不只是一種功能性產(chǎn)品，將會(huì)成為一種裝飾性產(chǎn)品。未來，可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備將會(huì)應(yīng)用到更多的領(lǐng)域（家庭診斷、體育健康監(jiān)測(cè)、重大疾病防治等），成為“互聯(lián)網(wǎng)+”健康醫(yī)療的重要科技手段。