潘曉輝

醫(yī)學(xué)科研倫理審查在保護(hù)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中受試者的尊嚴(yán)、健康、安全和權(quán)益、確保生物醫(yī)學(xué)研究符合科學(xué)和倫理的標(biāo)準(zhǔn)、增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持以及促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究的健康發(fā)展方面均發(fā)揮了重要作用。它已經(jīng)成為涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究得以實(shí)施的必要前提。隨著生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，新藥物、新醫(yī)療器械、新技術(shù)、新方法等的不斷應(yīng)用，涉及人的醫(yī)學(xué)臨床研究項(xiàng)目也日益增多。如何充分保障受試者的安全和權(quán)益，醫(yī)學(xué)科研倫理審查以其不可或缺的重要地位，受到了進(jìn)一步的關(guān)注和重視。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2010年和2016年頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委2016年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的相關(guān)規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)開展本機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理審查;同時(shí)必須接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門、上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門和藥監(jiān)行政管理部門對(duì)倫理審查工作質(zhì)量和效果的檢查、督導(dǎo)以及評(píng)估。

醫(yī)學(xué)科研倫理檔案就是醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在組織構(gòu)建、制定規(guī)章、倫理審查、檢查監(jiān)督、指導(dǎo)及組織培訓(xùn)等活動(dòng)中自然形成的，具有查考和利用價(jià)值的各種載體的原始記錄。它最真實(shí)地反映了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)自身的建設(shè)管理、倫理審查經(jīng)過、監(jiān)察、指導(dǎo)等的運(yùn)行情況，是倫理審查工作成果的體現(xiàn)，也是保護(hù)受試者權(quán)益和規(guī)范醫(yī)學(xué)研究的最有力證明。因此，做好醫(yī)學(xué)科研倫理檔案的規(guī)范化管理，有助于切實(shí)保障受試者的尊嚴(yán)和權(quán)益;有助于對(duì)倫理審查質(zhì)量進(jìn)行有效地評(píng)估和指導(dǎo)政策的修訂;同時(shí)，由于檔案材料真實(shí)記載了醫(yī)學(xué)臨床研究的相關(guān)信息和倫理審查記錄，它也有助于為倫理委員會(huì)職能活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)管理、倫理學(xué)辯護(hù)、科研成果的推廣及轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供依據(jù)和憑證。

一、醫(yī)學(xué)科研倫理的審查流程

醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)國(guó)際、國(guó)內(nèi)相關(guān)的倫理準(zhǔn)則和法律法規(guī)的要求，組建醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，并制定倫理委員會(huì)章程;根據(jù)倫理審查的范圍和專業(yè)類別，組建倫理委員會(huì)分委員會(huì)，如科研倫理分委員會(huì)、藥物臨床試驗(yàn)倫理分委員會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理分委員會(huì)、生殖醫(yī)學(xué)倫理分委員會(huì)、器官移植倫理分委員會(huì)、干細(xì)胞臨床研究倫理分委員會(huì)等等，確定倫理委員會(huì)的組織架構(gòu);倫理委員會(huì)的委員主要由從事基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等專家和社區(qū)代表組成;倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)制定倫理審查的管理制度、指南與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)嚴(yán)格遵照倫理審查的管理制度、審查指南及SOP對(duì)涉及人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行及時(shí)討論、咨詢和獨(dú)立、公正的倫理審查：①倫理委員會(huì)管理人員對(duì)研究項(xiàng)目的送審材料進(jìn)行形式審查，根據(jù)形式審查結(jié)果，發(fā)送補(bǔ)充/修改送審材料通知或受理通知;②審定送審項(xiàng)目的審查方式：會(huì)議審查、快速審查，并做好審查前準(zhǔn)備，如選擇主審委員/獨(dú)立顧問，準(zhǔn)備審查工作表、咨詢工作表等等;③倫理委員會(huì)開展倫理審查工作，審查的要素為：研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施、受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者的招募、知情同意書信息告知及告知過程、受試者的醫(yī)療與保護(hù)、隱私和保密、弱勢(shì)人群及特殊疾病人群、特殊地區(qū)人群/族群的考慮等等;④向研究者傳達(dá)審查決定;⑤倫理委員會(huì)依據(jù)審查決定繼續(xù)開展跟蹤審查，如復(fù)審、研究進(jìn)展報(bào)告、知情同意書或研究方案等的修正案審查、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、違背方案報(bào)告、暫停/終止研究報(bào)告以及研究完成報(bào)告的審查;⑥倫理審查的質(zhì)量接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門、上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門和藥監(jiān)行政管理部門的檢查、監(jiān)督、評(píng)估和指導(dǎo)。

二、醫(yī)學(xué)科研倫理檔案的歸檔范圍、分類和原則

醫(yī)學(xué)科研倫理檔案就是倫理審查全過程、全周期的原始記錄，是倫理委員會(huì)在建設(shè)和運(yùn)行過程中形成的各種類型和載體的檔案材料。依據(jù)“來源原則”，可將倫理檔案分為①管理文件類檔案：國(guó)家制定相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范以及審查辦法、指南等指導(dǎo)性文件;倫理委員會(huì)章程、管理制度、SOP、指南;倫理委員會(huì)委員信息文檔;倫理委員會(huì)辦公室工作文件，如倫理委員會(huì)委員培訓(xùn)記錄和證書、倫理委員會(huì)會(huì)議記錄文件、工作日志文件（實(shí)地訪查表、受試者抱怨記錄、接受督查指導(dǎo)、改進(jìn)計(jì)劃與改進(jìn)情況等的相關(guān)文件和記錄）、倫理審查經(jīng)費(fèi)管理文件;②審查項(xiàng)目類檔案：各審查類別（初始審查、復(fù)審、跟蹤審查）的送審文件、倫理審查過程文件（受理通知、審查工作表、會(huì)議議程、會(huì)議簽到表、投票單、會(huì)議決定表、會(huì)議記錄、倫理審查批件或意見、跟蹤審查文件）、與研究者或其他相關(guān)人員就研究項(xiàng)目倫理問題的溝通交流記錄;③倫理審查管理系統(tǒng)中的電子文件：辦公室工作文件;審查項(xiàng)目送審的電子文件;倫理審查的受理、處理、審查、傳達(dá)決定的電子文件;審查項(xiàng)目的信息查詢、年度/定期跟蹤審查提醒、審查批件有效期提醒及文件檔案查閱記錄等等。

倫理審查材料的歸檔應(yīng)遵循以下四項(xiàng)原則：①真實(shí)性原則：醫(yī)學(xué)臨床研究是否確保受試者的安全和權(quán)益是倫理審查的重要原則，倫理檔案作為倫理審查全過程的原始記錄，具有重要的查考、利用和科學(xué)證明價(jià)值;同時(shí)規(guī)定，歸檔的文件材料必須為原件;②連續(xù)性原則：倫理檔案是倫理委員會(huì)建設(shè)和有序運(yùn)行過程中的自然產(chǎn)物，因此要注意檔案材料收集、建檔的連續(xù)性，如倫理審查的受理、處理、審查、決定傳達(dá)等文件材料;③完整性原則：務(wù)必做到檔案材料的齊全、完整，以確保醫(yī)學(xué)臨床研究過程的科學(xué)性、規(guī)范性、倫理合理性和結(jié)果可靠性;④保密性原則：因倫理審查材料涉及研究者開展醫(yī)學(xué)研究的相關(guān)機(jī)密，如研究方案的設(shè)計(jì)、研究?jī)?nèi)容、受試者個(gè)人隱私以及權(quán)益保障等等相關(guān)信息，倫理委員會(huì)應(yīng)指定專人按照檔案管理的有關(guān)規(guī)定科學(xué)規(guī)范管理，除醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門、上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門或藥監(jiān)行政管理部門進(jìn)行倫理審查質(zhì)量的檢查和評(píng)估、司法需要就地查閱外，任何人不得隨意查閱及復(fù)印。

三、醫(yī)學(xué)科研倫理檔案管理中存在的問題

1.倫理檔案管理意識(shí)薄弱

醫(yī)學(xué)倫理學(xué)屬于醫(yī)學(xué)科學(xué)的一門邊緣學(xué)科，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步和社會(huì)價(jià)值觀的不斷演變，在醫(yī)學(xué)發(fā)展和醫(yī)療實(shí)踐中不斷出現(xiàn)的醫(yī)學(xué)倫理難題，使其逐漸受到社會(huì)大眾的關(guān)注和重視;同時(shí)，我國(guó)的倫理審查制度引自西方國(guó)家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)普遍籌建較晚，因此，倫理委員會(huì)委員、管理人員以及研究者等對(duì)倫理審查制度均缺乏全面的了解，對(duì)倫理檔案的規(guī)范化管理也缺乏自覺自發(fā)的責(zé)任意識(shí)：①部分倫理委員會(huì)委員缺乏現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的專業(yè)知識(shí)，沒有及時(shí)掌握最新的倫理知識(shí)進(jìn)展，或未能嚴(yán)格遵照倫理審查的相關(guān)制度和規(guī)定，對(duì)醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目的倫理審查重點(diǎn)和內(nèi)容認(rèn)真、客觀地全面掌握，因此難以真正做到倫理審查的科學(xué)性、公正公平性和合乎倫理性，使其倫理審查的專業(yè)性和權(quán)威性收到質(zhì)疑;有些委員對(duì)倫理審查材料的歸檔管理不夠重視，認(rèn)為開展倫理審查和保管文件材料只是走過場(chǎng)、走形式，是為應(yīng)付檢查的痕跡管理;還有部分委員只重視倫理的初始審查，未能及時(shí)甚至忽視對(duì)研究方案、知情同意書的修訂、研究過程中嚴(yán)重不良事件的發(fā)生、違背方案仍繼續(xù)開展研究等等情況的跟蹤審查，以上情況均導(dǎo)致倫理委員會(huì)的審查工作與檔案材料的規(guī)范化管理相脫節(jié);②部分研究者倫理意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)倫理審查制度掌握不夠，對(duì)保護(hù)受試者權(quán)益缺乏自覺的責(zé)任意識(shí)，往往到研究項(xiàng)目完成需要發(fā)表的學(xué)術(shù)論文時(shí)，才不得以匆忙向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)，希望獲得事后審批以符合雜志社必須提供倫理批件的要求;有些研究者忽視對(duì)跟蹤審查原始材料的提交，如研究方案的修改、受試者不良事件的發(fā)生等等，以上情況均嚴(yán)重影響了歸檔材料的有序性和完整性;③部分檔案管理人員責(zé)任心不強(qiáng)，缺乏醫(yī)藥學(xué)、倫理學(xué)等基礎(chǔ)知識(shí)，導(dǎo)致檔案收集不完整、無分類管理、編制檔號(hào)目錄混亂等等;以上存在的問題均導(dǎo)致倫理檔案的不完整、不系統(tǒng)和不規(guī)范，這不僅嚴(yán)重影響后續(xù)審查工作的開展和評(píng)價(jià)審查效果，也使倫理審查的科學(xué)性、合乎倫理性受到消弱，從而使其失去確保受試者安全和權(quán)益的道德本意。

2.倫理檔案管理制度不健全

目前多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未能按照倫理審查的相關(guān)要求建立健全倫理檔案管理的規(guī)章制度，或是制度執(zhí)行和落實(shí)力度不足，從而影響倫理檔案的完整收集和規(guī)范化管理。具體表現(xiàn)在：①因倫理審查范圍和專業(yè)的需要，倫理委員會(huì)設(shè)立多個(gè)分委員會(huì)，但各分委員會(huì)在倫理審查工作中缺乏必要的溝通和協(xié)調(diào)，未能制定統(tǒng)一的文件材料收集、歸檔的指南、規(guī)范和SOP，從而造成檔案管理的不規(guī)范，檔案質(zhì)量參差不齊;②在倫理檔案管理工作中，未能做到倫理審查工作進(jìn)程和文件材料的收集建檔同步進(jìn)行;③缺少對(duì)倫理檔案管理工作的監(jiān)督和質(zhì)量控制機(jī)制：部分倫理委員會(huì)委員和檔案管理人員責(zé)任心不強(qiáng)，沒有嚴(yán)格按照規(guī)章制度履行崗位職責(zé)，倫理審查不嚴(yán)謹(jǐn)、歸檔材料分散無序、不完整或部分檔案丟失、損壞等，使得檔案數(shù)據(jù)不全面、不真實(shí)，從而嚴(yán)重影響檔案的整體質(zhì)量，使其難以真正發(fā)揮查考和利用價(jià)值;④倫理檔案屬于保密檔案，但部分檔案管理人員對(duì)檔案材料的保密和開放利用分類界限不清，除大部分材料，如研究設(shè)計(jì)方案、研究?jī)?nèi)容、知情同意書、審查意見、權(quán)益保障等涉及受試者隱私的文件需限定范圍限定人員查閱外，有關(guān)審查報(bào)告的指南、規(guī)則規(guī)程、書寫模板等通用管理文件應(yīng)向研究者開放利用，為其提供倫理審查申請(qǐng)的相關(guān)指導(dǎo)。

3.缺乏對(duì)倫理檔案的信息化管理

隨著涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的日益增多，各類倫理審查項(xiàng)目及需要?dú)w檔的文件材料也越來越多，這些歸檔材料不僅包含傳統(tǒng)的紙質(zhì)材料，還包括審查項(xiàng)目的電子文件，以及以光盤、磁盤為存儲(chǔ)載體的圖表、照片、聲像等材料。目前，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層、倫理委員會(huì)從上到下的工作人員普遍缺乏對(duì)倫理檔案管理重要性的認(rèn)識(shí)：①倫理委員會(huì)沒有設(shè)置專用的檔案室，只是將檔案材料堆放在倫理委員會(huì)辦公室或科研管理部門，沒有安排專人管理;有些存儲(chǔ)空間狹窄、潮濕，極易導(dǎo)致檔案材料的丟失、霉變和破損，從而嚴(yán)重影響檔案材料的質(zhì)量;②忽視對(duì)紙質(zhì)檔案與電子文檔的同步管理，沒有將電子文檔及時(shí)的備份轉(zhuǎn)存，導(dǎo)致檔案信息的不完整、丟失或無法查閱;③傳統(tǒng)的紙質(zhì)檔案管理方式，不僅需要在適宜環(huán)境下加大存儲(chǔ)空間，同時(shí)，在進(jìn)行檔案信息檢索和查閱時(shí)，會(huì)費(fèi)時(shí)費(fèi)力，延誤倫理審查進(jìn)程，從而降低倫理審查和檔案管理的工作效率。

四、做好醫(yī)學(xué)科研倫理檔案管理工作的對(duì)策

1.加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，增強(qiáng)管理意識(shí)

①醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過官方網(wǎng)站、OA辦公系統(tǒng)、科研管理信息平臺(tái)、邀請(qǐng)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專家授課等方式對(duì)倫理審查工作的開展和倫理檔案規(guī)范化管理的必要性、重要性進(jìn)行宣傳，使倫理委員會(huì)委員、管理人員以及研究者都能真正增強(qiáng)倫理意識(shí)，提高對(duì)檔案管理工作的重要性認(rèn)識(shí);②針對(duì)在倫理審查工作中，由于部分倫理委員會(huì)委員、管理人員、研究者因缺乏倫理審查相關(guān)專業(yè)知識(shí)以致影響倫理審查效果和檔案管理質(zhì)量的情況，可通過開展講座、組織培訓(xùn)、視頻課程學(xué)習(xí)、建立微信群、QQ群等方式及時(shí)傳遞最新的倫理學(xué)知識(shí)和有關(guān)倫理法律、法規(guī)、指南、規(guī)范等的政策解讀，以不斷提高其倫理審查和檔案管理的水平;③檔案管理人員除需具備檔案專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和操作技能外，還需定期參加醫(yī)學(xué)倫理審查相關(guān)專業(yè)的知識(shí)培訓(xùn)，掌握有關(guān)倫理審查的法律法規(guī)、管理辦法、管理規(guī)范、審查指導(dǎo)原則、審查體系要求、操作規(guī)程等等，以增強(qiáng)其倫理檔案的管理知識(shí)和具體操作技能。

2.建章立制，健全各項(xiàng)規(guī)章制度

醫(yī)學(xué)科研倫理檔案屬于科研檔案，應(yīng)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合檔案管理部門統(tǒng)一管理、統(tǒng)一保管存放。①醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)依據(jù)《檔案法》《科學(xué)技術(shù)檔案管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等等的相關(guān)規(guī)定和要求，建立科學(xué)、合理的倫理檔案管理規(guī)章制度，如《醫(yī)學(xué)科研倫理檔案歸檔制度》《醫(yī)學(xué)科研倫理檔案查借閱制度》《醫(yī)學(xué)科研倫理檔案保密制度》等等，制度中對(duì)科研倫理檔案材料的收集、鑒定、整理、歸檔、保管、查借閱、利用等各項(xiàng)工作程序都應(yīng)做出明確規(guī)定;同時(shí)，各倫理委員會(huì)分委員會(huì)也應(yīng)加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，制定統(tǒng)一的倫理審查材料歸檔標(biāo)準(zhǔn)和操作程序，推進(jìn)檔案資源的融合，以便統(tǒng)一規(guī)范倫理檔案管理;②應(yīng)參照科研檔案的分類原則進(jìn)行分類，并制定科學(xué)的檔號(hào)編制原則和方法，如一級(jí)類目為倫理，二級(jí)類目為各倫理委員會(huì)分委員會(huì)，三級(jí)目錄為各臨床專業(yè)組，四級(jí)類目為年度，五級(jí)類目為具體項(xiàng)目;③制定《醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)檔案管理人員崗位職責(zé)》，使倫理檔案管理工作責(zé)任到崗、到人;④建立考核和獎(jiǎng)懲機(jī)制，將倫理檔案管理人員的工作量和管理質(zhì)量與年度績(jī)效、職稱晉升、崗位競(jìng)聘、年度考核、評(píng)優(yōu)評(píng)先等掛鉤;通過完善醫(yī)學(xué)科研倫理檔案管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，確保了倫理檔案的整體質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)了檔案管理的制度化、科學(xué)化和規(guī)范化。

3.加快推進(jìn)信息化建設(shè)與管理工作

隨著信息技術(shù)的高速發(fā)展，傳統(tǒng)的紙質(zhì)材料檔案管理模式已不能滿足當(dāng)前倫理委員會(huì)倫理審查工作和檔案管理的需要，必須加快推進(jìn)檔案的信息化管理工作：①建立醫(yī)學(xué)科研倫理審查和檔案信息化管理平臺(tái)，通過在管理平臺(tái)分門別類的輸入審查項(xiàng)目信息，直接上傳提交倫理審查電子文件，以實(shí)現(xiàn)無紙化辦公，建立起高效的會(huì)議流程，從而節(jié)約大量的人力、物力以及節(jié)省檔案材料的存儲(chǔ)空間;同時(shí)也提高了檔案保存的安全性，基于對(duì)電子文件的定期備份和轉(zhuǎn)存，能夠有效避免水災(zāi)、火災(zāi)、地震等物理損壞對(duì)紙質(zhì)檔案造成的災(zāi)難性后果;②改進(jìn)倫理檔案的檢索方式，實(shí)現(xiàn)對(duì)檔案信息的高效檢索、查閱、調(diào)取、利用等管理工作;③信息化管理平臺(tái)的自動(dòng)跟蹤提醒功能，能對(duì)上傳倫理審查材料不全的項(xiàng)目及時(shí)發(fā)出提醒，暫停進(jìn)入后續(xù)審查并給出整改意見;同時(shí)全過程跟蹤提醒后續(xù)審查的各個(gè)環(huán)節(jié)，如研究進(jìn)展報(bào)告審查、修正案審查、嚴(yán)重不良事件的審查、違背方案的審查等等，這種鏈條式環(huán)環(huán)相扣的信息化管理方式，極大地提高了倫理審查的規(guī)范性和檔案材料收集的準(zhǔn)確性、連續(xù)性和完整性;④通過軟件管理系統(tǒng)可設(shè)置不同身份人員的訪問、編輯、查閱權(quán)限，并存儲(chǔ)其操作軌跡記錄，從而有效保護(hù)醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目和受試者的相關(guān)信息，進(jìn)一步避免紙質(zhì)化信息易篡改、遺失和泄露的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)學(xué)科研倫理檔案是醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)制定、落實(shí)、倫理審查、質(zhì)量控制等活動(dòng)過程中形成的，具有查考和利用價(jià)值的原始記錄;倫理檔案材料的管理是醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查工作的重要組成部分;因此，檔案管理的規(guī)范性與倫理審查過程的可靠性、審查結(jié)果的專業(yè)性和權(quán)威性均息息相關(guān)。做好醫(yī)學(xué)科研倫理檔案的規(guī)范化、制度化、信息化管理，建立科學(xué)的倫理檔案管理體系，有利于促進(jìn)倫理委員會(huì)自身建設(shè)和健康發(fā)展、切實(shí)保障受試者的權(quán)益，有利于倫理審查效果、質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)評(píng)估和指導(dǎo)政策的修訂，從而進(jìn)一步改善醫(yī)療及醫(yī)學(xué)科研環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究的健康發(fā)展。

注：基金項(xiàng)目——云南省教育廳科學(xué)研究基金項(xiàng)目（編號(hào)：2018JS087）

（作者單位：云南省第一人民醫(yī)院/昆明理工大學(xué)附屬醫(yī)院）