廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 就紅外額溫槍相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則進(jìn)行分析，并結(jié)合作者單位的檢測(cè)情況進(jìn)行探討，提出一些思考和建議，以期對(duì)紅外額溫槍的產(chǎn)品檢測(cè)有所幫助。

紅外額溫計(jì)的主要功能為通過熱輻射顯示被測(cè)對(duì)象的體溫，其產(chǎn)品一般由外殼、電路板、溫度測(cè)量部件、顯示屏、電源等組成。由于紅外額溫計(jì)目前國(guó)內(nèi)并沒有相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，因此，目前采用的辦法是參考國(guó)標(biāo)GB/T 21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式》（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。本文結(jié)合筆者單位對(duì)紅外額溫計(jì)的檢驗(yàn)情況，對(duì)該產(chǎn)品性能測(cè)試過程中常見問題進(jìn)行探討。

1.工作模式

大多數(shù)紅外額溫槍包含測(cè)量人體體表溫度的人體模式、測(cè)量物體表面溫度的物溫模式和測(cè)量人體某部位的估算模式。若廠家未額外定義校準(zhǔn)模式，則一般物溫模式就是校準(zhǔn)模式，用于測(cè)量黑體表面溫度。而人體模式和估算模式則是通過物溫模式加上廠家定義的修正值得到。

2.測(cè)試設(shè)備

標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)實(shí)驗(yàn)室和黑體作出了明確的要求。實(shí)驗(yàn)室參考環(huán)境溫度為（23±2）°C，相對(duì)濕度為（50±20）%。黑體必須經(jīng)過國(guó)家認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，并可溯源至國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，不確定度不超過0.07°C（覆蓋因子k=2），并且黑體的操作溫度范圍應(yīng)覆蓋所有測(cè)試所需的溫度范圍。

同時(shí)，為保證測(cè)試數(shù)值的準(zhǔn)確性，還應(yīng)該保證恒溫水槽和用于水溫監(jiān)控的高精度溫度計(jì)的性能。建議測(cè)試設(shè)備水浴槽應(yīng)具有自動(dòng)恒溫裝置，水溫在工作區(qū)域內(nèi)任意兩點(diǎn)的溫差不大于0.01°C，恒溫時(shí)溫度波動(dòng)不大于±0.015°C/15min。高精度溫度計(jì)最大允許誤差不超過±0.03°C。

3.測(cè)試要求

在標(biāo)準(zhǔn)中4.3溫度顯示范圍要求，體溫計(jì)溫度顯示范圍應(yīng)不窄于35.0～42.0°C。這里的溫度顯示范圍，廠家應(yīng)說明是人體模式或物溫模式，或直接分別給出人體模式和物溫模式的溫度顯示范圍，避免給檢驗(yàn)人員的判定帶來麻煩。該項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法可以參考如下：在實(shí)驗(yàn)室參考條件下，黑體溫度分別設(shè)定為以下兩個(gè)溫度，將額溫計(jì)設(shè)定在體溫模式進(jìn)行試驗(yàn)：

將黑體設(shè)定為溫度顯示范圍下限加1°C，以逐步遞減0.1°C的方式慢慢降低黑體溫度并用額溫計(jì)持續(xù)進(jìn)行測(cè)量，觀察額溫計(jì)讀數(shù)，直到出現(xiàn)低溫提示為止。將黑體設(shè)定溫度顯示范圍上限加1°C，以逐步遞增0.1°C的方式慢慢升高黑體溫度并用額溫計(jì)持續(xù)進(jìn)行測(cè)量，觀察額溫計(jì)讀數(shù)，直到出現(xiàn)高溫提示為止。記錄額溫計(jì)顯示的溫度讀數(shù)，結(jié)果應(yīng)符合制造商定義的要求。

在標(biāo)準(zhǔn)中4.4最大允許誤差標(biāo)要求，在體溫計(jì)溫度顯示范圍內(nèi)，即35.0～42.0°C，體溫計(jì)的測(cè)量最大允許誤差為±0.2°C，而在體溫計(jì)溫度顯示范圍外，最大允許誤差為±0.3°C。同時(shí)，要求變化環(huán)境條件下，體溫計(jì)在35.0～42.0°C，測(cè)量的最大允許誤差為±0.2°C。最大允許誤差項(xiàng)目應(yīng)在校準(zhǔn)模式下對(duì)黑體的溫度進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試前，應(yīng)將額溫槍放置于實(shí)驗(yàn)室參考條件下至少30min或根據(jù)制造商要求，放置時(shí)間可以更長(zhǎng)。在35.0～42.0°C，黑體溫度選擇間隔大致相同的3個(gè)點(diǎn)，在顯示范圍外，應(yīng)在溫度低端和高端分別取兩個(gè)溫度點(diǎn)，也可以根據(jù)制造商要求選擇更多的溫度測(cè)試點(diǎn)。額溫槍應(yīng)對(duì)每個(gè)溫度點(diǎn)測(cè)量3次以上。測(cè)試時(shí)注意應(yīng)將額溫槍槍口正對(duì)黑體正中心，并與黑體口所在平面相切，不應(yīng)伸進(jìn)黑體內(nèi)部或距離黑體口過遠(yuǎn)，避免因?yàn)榄h(huán)境溫度而影響額溫槍測(cè)量的準(zhǔn)確性。如果產(chǎn)品沒有校準(zhǔn)模式，則可以在人體模式下進(jìn)行測(cè)試，將測(cè)量的結(jié)果減去制造商提供的誤差值。

進(jìn)行變化環(huán)境條件下的最大允許誤差測(cè)試前，將黑體溫度設(shè)置成（37±0.5）°C，測(cè)量黑體溫度值三次，取平均值作為黑體的初始溫度。將額溫槍放置在比實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度高或低（10±0.5）°C和相對(duì)濕度30%～70%的恒溫恒濕箱內(nèi)放置至少30min后，分別在1，2，3，4，5，10，20，30min后測(cè)量黑體溫度。在每次測(cè)量間隙，應(yīng)將額溫槍放置在實(shí)驗(yàn)室參考環(huán)境溫度下的桌子上。如果額溫槍無法達(dá)到性能要求，廠家可以在說明書中聲稱額溫槍在變化環(huán)境溫度下無法達(dá)到最大允許誤差為±0.2°C的精度，并使額溫槍在變化環(huán)境試驗(yàn)后停止溫度讀數(shù)，并有錯(cuò)誤提示，這樣也可以符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

在標(biāo)準(zhǔn)4.6.3中規(guī)定，當(dāng)電源電壓、顯示范圍、環(huán)境溫度的操作范圍，以上一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)超過制造商規(guī)定的限度時(shí)，體溫計(jì)應(yīng)有聲或光的提示/報(bào)警信號(hào)，或停止提供溫度讀數(shù)。廠家在定義產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，選擇其中一項(xiàng)或多項(xiàng)進(jìn)行定義，建議選擇電源電壓和顯示范圍，這樣可以與其他合并測(cè)試。

在標(biāo)準(zhǔn)4.6.4中規(guī)定，由內(nèi)部直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)電壓低于制造商規(guī)定的限值時(shí)，應(yīng)提供可識(shí)別的指示或警報(bào)信號(hào)，或是停止顯示溫度讀數(shù)。廠家根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)這一項(xiàng)內(nèi)容，將技術(shù)要求定為產(chǎn)品電壓低于某個(gè)電壓值時(shí)，有低電壓提示。實(shí)際上應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，將技術(shù)要求改為當(dāng)產(chǎn)品電壓低至某個(gè)電壓值時(shí)，有低電壓提示，并加上一個(gè)電壓允差范圍，這才是合理的低電壓提示功能。該項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法可以參考如下：用一個(gè)可調(diào)節(jié)的直流穩(wěn)壓電源代替額溫計(jì)的直流內(nèi)部電源，調(diào)節(jié)直流穩(wěn)壓電源輸出電壓從3.0V開始逐步往下調(diào)節(jié)，當(dāng)設(shè)備第一次出現(xiàn)低電壓提示或者顯示開始黯淡不清，記錄該電壓值。

4.小結(jié)

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，市面上出現(xiàn)的紅外額溫槍種類繁多，其性能質(zhì)量也參差不齊。作為檢驗(yàn)人員需要仔細(xì)研讀標(biāo)準(zhǔn)，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，保證人民群眾的用械安全。