張武軍，張博涵

(北京科技大學(xué) 文法學(xué)院，北京 100083)

0 引言

新型冠狀病毒肺炎暴發(fā)以來(lái)，眾多專利藥物開(kāi)始進(jìn)入專家和臨床醫(yī)生視野，瑞德西韋便是其中之一，雖然瑞德西韋只是一種仍在試驗(yàn)中的藥物，但由于其在新冠肺炎重癥患者早期治療中的良好表現(xiàn)，因而受到了醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)的高度重視，甚至引發(fā)了國(guó)內(nèi)專利“搶注”大戰(zhàn)。瑞德西韋由美國(guó)吉利德公司研制而成，并且早在研發(fā)過(guò)程中就進(jìn)行了完善的專利布局，盡管目前吉利德公司承諾無(wú)償向我國(guó)提供，但為了保障患者未來(lái)有藥可用，我國(guó)仍應(yīng)為啟動(dòng)藥品專利強(qiáng)制許可制度作好必要的準(zhǔn)備。

1 新冠肺炎與瑞德西韋

1.1 新冠肺炎疫情中的瑞德西韋

2019年12月以來(lái)，湖北武漢相繼出現(xiàn)以發(fā)熱、乏力、咳嗽、呼吸不暢等為主要癥狀的不明原因肺炎病例，隨著疫情的擴(kuò)散，我國(guó)其它地區(qū)及境外也陸續(xù)出現(xiàn)此類病例。研究發(fā)現(xiàn)，這是一種由新型冠狀病毒感染所致的肺炎。2020年1月31日，新型冠狀病毒肺炎疫情被世界衛(wèi)生組織(WHO)正式列為國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件(PHEIC)[1]。根據(jù)《國(guó)際衛(wèi)生條例(2005)》，國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件是指疾病的國(guó)際傳播對(duì)其它國(guó)家造成公共健康威脅，以及在必要時(shí)可能需要采取協(xié)調(diào)一致的國(guó)際應(yīng)對(duì)措施的特殊事件，被認(rèn)為是WHO對(duì)國(guó)際疫情的最高級(jí)別警報(bào)。自2005年世界衛(wèi)生組織設(shè)立國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件機(jī)制以來(lái)，除本次新冠肺炎疫情外，共宣布過(guò)5次，分別為2009年甲型H1N1流感疫情、2014年西非埃博拉疫情、2014年野生型脊髓灰質(zhì)炎疫情、2016年巴西寨卡病毒疫情、2019年剛果(金)埃博拉疫情[2]。

對(duì)于新型冠狀病毒肺炎的治療，2020年2月1日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》刊發(fā)了一篇名為《美國(guó)首例新型冠狀病毒感染》的報(bào)道，文中詳細(xì)介紹了世界首例成功使用瑞德西韋(Remdesivir)逆轉(zhuǎn)新型冠狀病毒(2019-nCoV)肺部損傷的案例，且患者愈后未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)。

2020年5月1日，美國(guó)FDA授予瑞德西韋緊急使用授權(quán)，批準(zhǔn)其用于治療重癥新冠肺炎[3]；自美國(guó)獲批后，該藥物很快于5月14日也在日本得到了緊急批準(zhǔn)，成為日本唯一獲批的新冠肺炎療法[4]。

在我國(guó)多部門領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)下，瑞德西韋已通過(guò)審批流程進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。2020年2月5日，中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長(zhǎng)王辰和中日友好醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任曹彬團(tuán)隊(duì)在武漢金銀潭醫(yī)院宣布啟動(dòng)瑞德西韋三期臨床研究，按此次計(jì)劃，該試驗(yàn)將入組761例患者，其中輕、中癥患者308例，重癥患者435例，這項(xiàng)研究將執(zhí)行嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)瑞德西韋在新冠狀病毒性肺炎的療效和安全性[5]。

1.2 瑞德西韋與吉利德公司專利布局

瑞德西韋是一種核苷類似物前藥，代號(hào)GS-5734，是吉利德公司研發(fā)的用于埃博拉病毒(Ebola virus)和馬爾堡病毒(Marburg virus)的感染治療藥物。核苷是合成生物大分子核糖核酸 (RNA)及脫氧核糖核酸(DNA)的前身物，而核苷類似物能夠冒充核苷混入病毒DNA或RNA的合成過(guò)程，使病毒無(wú)法正常復(fù)制下去，從而產(chǎn)生抗病毒作用。

通過(guò)檢索瑞德西韋專利分布情況發(fā)現(xiàn)，早在2011年7月，吉利德公司就開(kāi)始對(duì)瑞德西韋分別以制備方法及用途、晶型、組合物等為主題向41個(gè)國(guó)家、地區(qū)或?qū)＠M織申請(qǐng)專利，其中也包括在中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行布局。其專利申請(qǐng)橫跨2011—2019年，其中針對(duì)治療冠狀病毒感染制藥用途的專利主要有3項(xiàng)。

(1)治療絲狀病毒科病毒感染的方法(CN107073005A)。該專利保護(hù)范圍包括化合物、治療方法以及藥物組合物，其權(quán)利要求中采用了馬庫(kù)什撰寫方式，請(qǐng)求保護(hù)了覆蓋GS-441524和Remdesivir結(jié)構(gòu)的化合物通式，實(shí)施例中證實(shí)了Remdesivir及其非對(duì)映異構(gòu)體對(duì)埃博拉病毒具有較好的活性。不同于新型冠狀病毒的是，埃博拉病毒屬于絲狀病毒科。

(2)治療沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒感染的方法(CN108348526A)。該專利與前述CN107073005A類似，但主要是針對(duì)人感染沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒，其實(shí)施例測(cè)定了Remdesivir對(duì)冠狀病毒的活性，證實(shí)了Remdesivir在動(dòng)物模型和體外對(duì)非典型肺炎(SARS)、中東呼吸綜合征(MERS)的病毒病原體均有活性。

(3)治療貓冠狀病毒感染的方法(WO2018169946A1)。該專利目前還未有同族專利在中國(guó)大陸公開(kāi)，但有一件申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)臺(tái)灣公開(kāi)，其權(quán)利要求中請(qǐng)求保護(hù)了GS-441524、Remdesivir和其它衍生物用于貓冠狀病毒感染治療的用途[6]。

由此可以看出，隨著吉利德公司瑞德西韋研發(fā)的不斷深入，其采用攻防結(jié)合型的專利運(yùn)營(yíng)戰(zhàn)略，以獲取更高的經(jīng)濟(jì)效益和更強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力[7]。同時(shí)，吉利德公司在中國(guó)針對(duì)瑞德西韋制備方法、化合物結(jié)構(gòu)、治療方法和藥物組合進(jìn)行了布局。面對(duì)如此嚴(yán)密的專利布局，倘若我國(guó)未來(lái)要使用瑞德西韋藥物治療新冠病毒患者，將很難繞開(kāi)吉利德公司的專利，支付大筆專利實(shí)施許可費(fèi)用將在所難免。而此時(shí)，中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所申請(qǐng)專利的行為為我國(guó)索取瑞德西韋藥品專利許可增加了交涉籌碼，在一定程度上能夠減少瑞德西韋專利實(shí)施許可費(fèi)用。

1.3 瑞德西韋藥品新用途專利

在醫(yī)藥領(lǐng)域，圍繞一種新藥往往會(huì)布局多個(gè)專利，其中主要以化合物作為核心專利，而制藥用途、制備方法、晶型、組合物等可以構(gòu)成從屬專利。從屬專利又稱改進(jìn)專利，是在原有專利技術(shù)上改進(jìn)得到的，其技術(shù)特征必然包括原有專利的必要技術(shù)特征，必然落入前一專利的保護(hù)范圍，因此其亦不能脫離原有專利獨(dú)立實(shí)施。舉例來(lái)說(shuō)，美國(guó)輝瑞公司生產(chǎn)的萬(wàn)艾可(俗稱“偉哥”)，其活性成分是西地那非，西地那非最初作為一種用于心血管疾病治療的藥物，其療效并不能達(dá)到可用標(biāo)準(zhǔn)，但在臨床試驗(yàn)中卻被意外地發(fā)現(xiàn)其在改善性功能方面特別有效，輝瑞公司又針對(duì)這一點(diǎn)申請(qǐng)了第二藥品用途的從屬專利，最終名聲大噪。

吉利德公司雖然在包括中國(guó)在內(nèi)的世界各國(guó)申請(qǐng)了瑞德西韋藥物的化合物專利并獲得專利權(quán)，卻并沒(méi)有申請(qǐng)關(guān)于將瑞德西韋用于治療新型冠狀病毒方面的藥品用途專利。2020年2月4日，武漢病毒研究所發(fā)表了篇名為《我國(guó)學(xué)者在抗2019新型冠狀病毒藥物篩選方面取得重要進(jìn)展》的報(bào)道，文中指出，武漢病毒研究所已于1月21日針對(duì)未在國(guó)內(nèi)上市的瑞德西韋藥物提交了關(guān)于治療新冠病毒肺炎用途的發(fā)明專利申請(qǐng)，并將在后期通過(guò)PCT途徑進(jìn)入世界各主要國(guó)家[8]。

假設(shè)武漢病毒研究所申請(qǐng)的專利具備我國(guó)《專利法》第22條所規(guī)定的新穎性和創(chuàng)造性，能夠得到授權(quán)，則會(huì)產(chǎn)生交叉許可。換言之，其它廠商，包括吉利德公司，如果將瑞德西韋藥物用于新型冠狀病毒肺炎治療，均需要獲得武漢病毒研究所許可。但由于武漢病毒研究所申請(qǐng)的專利為依賴于吉利德公司專利的從屬專利，因此，只要使用瑞得西韋治療新型冠狀病毒肺炎，必然也會(huì)涉及對(duì)瑞德西韋藥物本身的使用，需要吉利德公司對(duì)瑞德西韋化合物的核心專利進(jìn)行授權(quán)。

2 我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度立法現(xiàn)狀及問(wèn)題

在新冠肺炎疫情持續(xù)發(fā)展背景下，吉利德公司依然牢牢掌握著瑞德西韋化合物成份的核心專利，且專利期還很長(zhǎng)。盡管吉利德公司在疫情初期階段曾聲明無(wú)償向我國(guó)提供藥物，暫不考慮回報(bào)[9]，現(xiàn)在考慮其專利強(qiáng)制許可問(wèn)題看似還為時(shí)過(guò)早，但吉利德公司對(duì)我國(guó)的態(tài)度未來(lái)如何卻并不明朗。2020年5月5日，吉利德公司宣布已與5家位于印度和巴基斯坦的仿制藥生產(chǎn)商簽署了非獨(dú)占自愿授權(quán)協(xié)議，授權(quán)對(duì)方生產(chǎn)并在127個(gè)國(guó)家銷售新冠抗病毒藥物瑞德西韋，但中國(guó)并未被包含在內(nèi)[10]。

假設(shè)未來(lái)吉利德公司與我國(guó)有關(guān)機(jī)構(gòu)不能達(dá)成自愿許可意向，我國(guó)需要完善的制度和依據(jù)對(duì)瑞德西韋專利實(shí)施強(qiáng)制許可，使專利權(quán)保護(hù)不至于成為消除疫情的障礙。因此，應(yīng)當(dāng)事先完善藥品專利強(qiáng)制許可制度體系，并時(shí)刻作好啟動(dòng)該制度的準(zhǔn)備。

2.1 我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度立法現(xiàn)狀

我國(guó)現(xiàn)行《專利法》于1984年3月12日在第六屆全國(guó)人大常務(wù)委員會(huì)第四次會(huì)議上表決通過(guò)，并分別在1992和2008年進(jìn)行了兩次較大的修訂。但修訂的主要目的實(shí)際上是為了順應(yīng)世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)發(fā)展趨勢(shì)，并未主動(dòng)針對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可或公共健康問(wèn)題作出相應(yīng)的考慮。

在1984年的《專利法》中，藥品被排除在保護(hù)范圍之外，《專利法》第25條明確規(guī)定，藥品和化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)。該規(guī)定帶有濃郁的時(shí)代色彩，當(dāng)時(shí)我國(guó)正值改革開(kāi)放初期，如果一味地保護(hù)專利權(quán)，尤其是藥品專利，會(huì)使百姓難以負(fù)擔(dān)高昂的藥品價(jià)格，導(dǎo)致國(guó)外藥品在我國(guó)形成壟斷，嚴(yán)重阻礙我國(guó)改革初期經(jīng)濟(jì)發(fā)展。而不對(duì)藥品進(jìn)行專利保護(hù)，不僅是為了促進(jìn)國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)發(fā)展，提升藥品的可及性，也是為了減輕國(guó)家在公共健康方面的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

在1992年修訂的《專利法》中，刪除了1984年《專利法》中藥品和化學(xué)物質(zhì)不授予專利權(quán)的相關(guān)規(guī)定，并給予其20年保護(hù)期。同時(shí)，還第一次在立法中明確規(guī)定了專利強(qiáng)制許可制度的適用情況，即專利權(quán)人未許可能夠支付合理對(duì)價(jià)且具備相應(yīng)資質(zhì)的單位實(shí)施其專利、國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況或者以公共利益為目的、從屬專利情況下的強(qiáng)制許可。此次《專利法》的修訂從某種程度來(lái)講，是中美貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)不斷推進(jìn)的產(chǎn)物，但實(shí)際上也順應(yīng)了當(dāng)時(shí)國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)，基本滿足了當(dāng)時(shí)《TRIPS協(xié)定》的規(guī)定。而將藥品和化學(xué)物質(zhì)納入專利保護(hù)范圍，也刺激了我國(guó)藥企的創(chuàng)新與發(fā)展[11]。

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)實(shí)力日益壯大，為了滿足知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)需求，順應(yīng)國(guó)際發(fā)展新趨勢(shì)，2008年12月27日，第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議對(duì)《專利法》進(jìn)行了又一次修正。從對(duì)藥品專利的影響看，此次修訂一方面在過(guò)去《專利法》基礎(chǔ)上增加了更為具體的補(bǔ)充和說(shuō)明，另一方面引入了Bolar例外，縮短了我國(guó)新藥研發(fā)周期。同時(shí)，順應(yīng)了WTO議定書的要求，使得我國(guó)可以以公共健康為目的，將專利藥品強(qiáng)制出口到符合中華人民共和國(guó)參加的有關(guān)國(guó)際條約規(guī)定的國(guó)家或地區(qū)，以解決該國(guó)家或地區(qū)在面對(duì)嚴(yán)重公共健康問(wèn)題時(shí)的藥品可及性問(wèn)題，這也間接說(shuō)明我國(guó)醫(yī)療實(shí)力的迅猛發(fā)展，以及作為一個(gè)發(fā)展中強(qiáng)國(guó)的大國(guó)擔(dān)當(dāng)。

對(duì)于瑞德西韋而言，如若未來(lái)不能與吉利德公司自愿達(dá)成許可意向，可依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行《專利法》第49、50條，啟動(dòng)以公共利益或公共健康為目的的特殊專利強(qiáng)制許可制度。需要明確的是，強(qiáng)制許可不等于免費(fèi)使用，而是需要支付一定合理報(bào)酬。因此，倘若武漢病毒研究所此次在我國(guó)申請(qǐng)的專利沒(méi)有被授予專利權(quán)，即使后期通過(guò)專利強(qiáng)制許可制度能夠使瑞德西韋在我國(guó)合法使用，也無(wú)可避免地需要向吉利德公司支付大筆授權(quán)許可費(fèi)用；而如果此次武漢病毒研究所的藥品新用途專利后期能夠得到授權(quán)，對(duì)解決我國(guó)患者關(guān)于瑞德西韋藥品可及性問(wèn)題至關(guān)重要，不僅能在談判協(xié)商中成為中國(guó)的籌碼，并且即便啟動(dòng)專利強(qiáng)制許可制度，也能通過(guò)交叉強(qiáng)制許可方式避免中國(guó)企業(yè)繳納過(guò)高的專利許可費(fèi)。

2.2 我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度中存在的問(wèn)題

2.2.1 申請(qǐng)主體限制過(guò)多且范圍狹窄

根據(jù)我國(guó)《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第6條規(guī)定，當(dāng)出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況或者為了公共利益目的，僅有國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門可以作為申請(qǐng)主體；第7條規(guī)定，為了公共健康目的，僅具備實(shí)施條件的單位可以申請(qǐng)強(qiáng)制許可。這很大程度上限制了申請(qǐng)的提出，不僅使得個(gè)人不能為了公共利益提出強(qiáng)制許可申請(qǐng)，甚至當(dāng)為了公共健康目的時(shí)，個(gè)人亦無(wú)法作為強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體。而單位在以公共健康為目的作為申請(qǐng)主體時(shí)，由于規(guī)定中“具備實(shí)施條件”尚無(wú)具體可量化標(biāo)準(zhǔn)，考慮到準(zhǔn)備階段需要投入大量人力、物力，往往也會(huì)放棄。這使得針對(duì)瑞德西韋藥物的強(qiáng)制許可最終只能由國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門作為申請(qǐng)主體提出，但由此也會(huì)直接置國(guó)家于不利境地。

目前世界主流做法是不對(duì)申請(qǐng)主體作出任何限制，而我國(guó)在主體資格上設(shè)置了嚴(yán)格的門檻，在很大程度限制了強(qiáng)制許可的提出。

2.2.2 申請(qǐng)事由抽象模糊

我國(guó)現(xiàn)行《專利法》規(guī)定，可以啟動(dòng)專利強(qiáng)制許可制度的事由主要包括專利未實(shí)施或未充分實(shí)施、壟斷行為、緊急狀態(tài)或者非常情況，或者為了公共利益目的、公共健康。但與瑞德西韋藥物專利強(qiáng)制許可關(guān)系最密切的公共利益和公共健康，相關(guān)規(guī)定卻過(guò)于模糊抽象，具體操作性不強(qiáng)，這也阻礙了藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施。

《多哈宣言》中描述的公共健康危機(jī)主要指艾滋病、結(jié)核病、瘧疾等傳染性疾病危機(jī)， 但就近些年的國(guó)際司法實(shí)踐來(lái)看，實(shí)施專利強(qiáng)制許可的各國(guó)均未將公共健康的范圍束縛在傳染性疾病中，反而更多的是應(yīng)用于本國(guó)內(nèi)患病人數(shù)眾多，需要持續(xù)服藥治療或依靠本國(guó)自身力量難以解決的重大疾病，并不考慮其傳染性如何。

2.2.3 缺乏專利強(qiáng)制許可實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可至今仍處于零實(shí)施狀態(tài)，主要有兩點(diǎn)原因：其一為前文所述的立法缺陷，其二是擔(dān)心受到單邊或多邊貿(mào)易制裁。從過(guò)往它國(guó)實(shí)踐中可以看出，由于需要實(shí)施強(qiáng)制許可的國(guó)家大多數(shù)為醫(yī)療尚不發(fā)達(dá)的發(fā)展中國(guó)家，而在對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家的專利權(quán)人實(shí)施強(qiáng)制許可后，發(fā)展中國(guó)家往往會(huì)受到發(fā)達(dá)國(guó)家制裁。如泰國(guó)衛(wèi)生部對(duì)美國(guó)Merck公司抗艾滋病藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可后，泰國(guó)政府在美國(guó)政治和貿(mào)易壓力下舉步維艱。

藥品專利強(qiáng)制許可本質(zhì)上是對(duì)他人私有權(quán)的一種侵犯，其啟動(dòng)和實(shí)施過(guò)程中，必然會(huì)導(dǎo)致實(shí)施強(qiáng)制許可的國(guó)家與被實(shí)施專利權(quán)人所屬國(guó)家間產(chǎn)生利益沖突。為了避免這種沖突，在實(shí)踐中，我國(guó)對(duì)強(qiáng)制許可往往只字不提，而僅僅單純地與專利權(quán)人進(jìn)行自愿實(shí)施許可的合同談判。

2.2.4 國(guó)內(nèi)藥品企業(yè)存在技術(shù)阻礙

我國(guó)作為醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠季值臒衢T國(guó)家之一，自身醫(yī)藥行卻仍處于仿制階段，一些國(guó)際先進(jìn)藥品專利即使在實(shí)施強(qiáng)制許可后，可能也存在技術(shù)阻礙，瑞德西韋很可能也會(huì)存在這樣的問(wèn)題。雖然仿制藥比研發(fā)新藥容易得多，但當(dāng)仿制藥進(jìn)行工業(yè)化批量生產(chǎn)后，由于生產(chǎn)工藝上的差距，即使獲得了強(qiáng)制許可，也很難保證其成份和療效，甚至無(wú)法達(dá)到可用的標(biāo)準(zhǔn)[12]。而且，除受保護(hù)的藥品專利外，專利權(quán)人通常還握有保留的專利技術(shù)秘密，這使得部分藥品即使能夠獲得強(qiáng)制許可，我國(guó)企業(yè)也難以有效實(shí)施。

3 國(guó)外藥品專利強(qiáng)制許可制度立法進(jìn)程與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

3.1 藥品專利強(qiáng)制許可的國(guó)際立法進(jìn)程

1883年簽訂生效的《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》首次對(duì)專利強(qiáng)制許可制度作出了相關(guān)規(guī)定，其第5條A款第2項(xiàng)明確規(guī)定，本聯(lián)盟各國(guó)都有權(quán)利采取立法措施規(guī)定授予強(qiáng)制許可，以防止由于行使專利所賦予的專有權(quán)可能產(chǎn)生的濫用，例如，不實(shí)施。該制度以相對(duì)緩和的方式取代了過(guò)去因?qū)＠麢?quán)人不在相應(yīng)獲權(quán)國(guó)家正當(dāng)合理地實(shí)施其專利，而直接將其專利權(quán)撤銷的制度，隨后各國(guó)均逐步建立并完善了專利強(qiáng)制許可制度，用以防止專利權(quán)濫用問(wèn)題。

1994年世界貿(mào)易組織(WTO)框架下的《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(《TRIPS協(xié)定》)進(jìn)一步對(duì)可提出強(qiáng)制許可事由、強(qiáng)制許可種類、強(qiáng)制許可中實(shí)施方和被實(shí)施方的權(quán)利和義務(wù)等作出了詳盡的說(shuō)明。其中，第7、8條作為原則性規(guī)定，第31條作為具體規(guī)定，以及第27條第二款，共同構(gòu)成了《TRIPS協(xié)定》下強(qiáng)制許可制度的基本框架?！禩RIPS協(xié)定》第31條作為我國(guó)現(xiàn)行《專利法》第51條的法律淵源， 除對(duì)合理?xiàng)l件強(qiáng)制許可作出明確定義外，還提及了前文所述的以公共利益為目的的特殊強(qiáng)制許可、交叉專利強(qiáng)制許可等制度，并對(duì)其啟動(dòng)和實(shí)施作出了限制性的具體規(guī)定。

2001年底，WTO第四屆部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議在卡塔爾首都多哈召開(kāi)，會(huì)議針對(duì)《TRIPS協(xié)定》中與公共健康有關(guān)的問(wèn)題展開(kāi)了激烈討論，最終達(dá)成了《關(guān)于TRIPS協(xié)定和公共衛(wèi)生的多哈宣言》(簡(jiǎn)稱《多哈宣言》)?！抖喙浴穼?duì)《TRIPS協(xié)定》中部分與公共健康有關(guān)的彈性條款進(jìn)行了具體說(shuō)明，明確了各成員國(guó)有權(quán)自主設(shè)定專利強(qiáng)制許可制度的實(shí)施條件并可為此頒發(fā)專利強(qiáng)制許可，強(qiáng)調(diào)各成員國(guó)可以采取不違反《TRIPS協(xié)定》的措施，以保障公共健康，尤其是要提升公眾對(duì)藥品的可及性?！抖喙浴愤€指出，各成員國(guó)可自主決定何謂《TRIPS協(xié)定》中所述的緊急狀態(tài)，包括由艾滋病、結(jié)核病、瘧疾等傳染性疾病引發(fā)的公共健康危機(jī)。

但由于《TRIPS協(xié)定》限制了專利強(qiáng)制許可產(chǎn)品的出口，使得發(fā)達(dá)國(guó)家與沒(méi)有能力生產(chǎn)某些藥物的發(fā)展中國(guó)家在藥品專利強(qiáng)制許可問(wèn)題上產(chǎn)生了較大爭(zhēng)議。直至2003年8月30日，WTO總理事會(huì)通過(guò)《關(guān)于實(shí)施TRIPS協(xié)定與公共健康的多哈宣言第6段的執(zhí)行決議》，才將這一問(wèn)題解決。該決議是對(duì)《TRIPS協(xié)定》和《多哈宣言》的重大突破，豁免了在《TRIPS協(xié)定》下出口商實(shí)施強(qiáng)制許可只能向本國(guó)提供相關(guān)專利藥品的義務(wù),從而使醫(yī)療不發(fā)達(dá)國(guó)家在面對(duì)公共健康危機(jī)時(shí)能夠較為便利地進(jìn)口到用于治療相關(guān)疾病的廉價(jià)仿制藥品。

為進(jìn)一步落實(shí)《多哈宣言》與《關(guān)于實(shí)施TRIPS協(xié)定與公共健康的多哈宣言第6段的執(zhí)行決議》中有關(guān)藥品強(qiáng)制許可的規(guī)定，2005年12月6日，WTO各成員國(guó)一致通過(guò)了《修改TRIPS協(xié)定的議定書》，該議定書與總理事會(huì)訣議在實(shí)質(zhì)內(nèi)容上完全相同。按照議定書規(guī)定，WTO各成員國(guó)能夠以向有資格進(jìn)口的成員出口藥品為目的，授予藥品專利強(qiáng)制許可，突破了此前《TRIPS協(xié)定》中關(guān)于經(jīng)強(qiáng)制許可的藥物只能向本國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)的限制。

3.2 各國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度立法實(shí)踐

3.2.1 美國(guó)

美國(guó)作為醫(yī)藥領(lǐng)域強(qiáng)國(guó)，擁有眾多高端藥品專利，為了保護(hù)本國(guó)利益并借此獲得大量利潤(rùn)，自《TRIPS協(xié)定》和《多哈宣言》談判之始，美國(guó)就對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可制度持否定態(tài)度。因此，美國(guó)《專利法》中并無(wú)明確系統(tǒng)的關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可制度的規(guī)定，但卻通過(guò)其它法典中的規(guī)定和大量判例構(gòu)建了一個(gè)獨(dú)特的專利強(qiáng)制許可體系。例如，美國(guó)1980年頒布的《拜杜法案》賦予了政府在某些情況下強(qiáng)制專利項(xiàng)目承擔(dān)者向第三方授權(quán)或許可發(fā)明專利的權(quán)力；早在1890年頒布的《謝爾曼法》中也提及了針對(duì)專利權(quán)人濫用行為產(chǎn)生的行業(yè)壟斷專利強(qiáng)制許可；《美國(guó)法典》第28編“司法程序和制度”中規(guī)定，在以政府使用為目的時(shí)，美國(guó)政府擁有絕對(duì)專利強(qiáng)制許可權(quán)，專利權(quán)人僅能以不合理的補(bǔ)償為由向聯(lián)邦法院提起訴訟。

2001年9月，美國(guó)爆發(fā)了嚴(yán)重的炭疽病毒疫情，而當(dāng)時(shí)美國(guó)市面上唯一能夠治療炭疽的藥品西普洛的專利權(quán)為德國(guó)拜耳公司所有，其高昂的價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出當(dāng)時(shí)美國(guó)民眾的承受能力。盡管民眾呼聲不斷，但美國(guó)政府為了維護(hù)自己的一貫立場(chǎng)，并沒(méi)有直接啟動(dòng)藥品專利強(qiáng)制許可制度，而是將強(qiáng)制許可制度作為談判籌碼施壓，迫使德國(guó)拜耳公司同意大幅降低西普羅價(jià)格[13]。

3.2.2 印度

印度因其龐大的仿制藥品產(chǎn)業(yè)鏈，常被稱為“世界藥房”，其最早的《專利法》實(shí)施于1970年,并分別在1999、2002和2005年進(jìn)行了3次修正。該《專利法》對(duì)印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了重要推動(dòng)作用，同時(shí)也為印度解決公共健康問(wèn)題提供了制度上的依靠。印度《專利法》第92條提出了另一種專利強(qiáng)制許可的實(shí)施途徑，即當(dāng)印度國(guó)內(nèi)處于緊急狀態(tài)、面對(duì)公共健康危機(jī)或用于公益事業(yè)時(shí)，為滿足公共利益要求，印度政府可通知印度專利主管部門頒發(fā)專利強(qiáng)制許可。

拜耳公司對(duì)藥物化合物索拉非尼擁有專利權(quán)，并于2005年獲得索拉非尼的銷售許可，在2006年將其產(chǎn)品命名為多吉美(Nexavar)，在全世界推出。2008年3月3日，拜耳公司的索拉非尼在印度獲得專利。多吉美在印度的銷售量保持在每月大約200人的劑量，印度病人服用多吉美每個(gè)月的藥費(fèi)大約需5 600美元，相當(dāng)于印度薪水最低工人3年半的工資。Natco公司是印度的一家仿制藥制造商，根據(jù)Natco公司的統(tǒng)計(jì)，印度至少有100 000名不同類型的腎癌和肝癌患者，且每年還有30 000名新增病人被診斷患有這兩種疾病，并有將近24 000名病人死亡。拜耳公司提供的藥物數(shù)量?jī)H能滿足印度2%的腎癌和肝癌病人需要。為此，Natco公司開(kāi)發(fā)了制造索拉非尼所需的工藝，并獲得了藥監(jiān)部門生產(chǎn)仿制藥的許可。同時(shí)，Natco公司向拜耳公司請(qǐng)求給予專利許可，而拜耳公司拒絕許可，鑒于拜耳公司未能使其藥物被更多人獲得，Natco公司提出了強(qiáng)制許可申請(qǐng)。基于拜耳公司確實(shí)未能以可獲得和可負(fù)擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)為該藥物定價(jià)，而且也不能保證該藥物在印度有足夠的、可持續(xù)的供應(yīng)，印度專利局于2012年3月9日作出授予Natco公司強(qiáng)制許可的決定[14]。

3.2.3 巴西

盡管巴西政府十分重視公眾健康問(wèn)題，但卻一直飽受艾滋病的困擾。為此，巴西政府采取了大量預(yù)防和控制措施，并提高了財(cái)政部門對(duì)艾滋病防治工作的預(yù)算。但巴西作為發(fā)展中國(guó)家，其經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平顯然難以維持國(guó)內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域的快速發(fā)展，于是藥品專利強(qiáng)制許可制度在巴西誕生。

依法韋倫(Efavirenz)是治療艾滋病最常用的藥品，由于對(duì)依法韋倫(Efavirenz)的專利權(quán)人Merck Sharp & Dohme公司出價(jià)不滿意，2007年5月，巴西政府以公共利益為由，針對(duì)依法韋倫(Efavirenz)頒發(fā)了首例強(qiáng)制許可，允許先從印度進(jìn)口仿制藥，然后在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行生產(chǎn)。依法韋倫(Efavirenz)仿制藥的進(jìn)口價(jià)格是每人每年 166.36美元，僅為Merck Sharp & Dohme公司售價(jià)的1/3。強(qiáng)制許可期限為5年，根據(jù)2007年的統(tǒng)計(jì)顯示，巴西服用依法韋倫(Efavirenz)的病人有7.5萬(wàn)，從印度進(jìn)口仿制藥能節(jié)約3 000萬(wàn)美元，到2012年該項(xiàng)巴西專利保護(hù)期限屆滿時(shí)，共能節(jié)約 2.368億美元[15]。整體上看，巴西政府采取了談判+強(qiáng)制許可的雙重做法，以中止制藥公司在巴西享有的專利權(quán)相威脅，由此產(chǎn)生的最直接結(jié)果就是，國(guó)內(nèi)越來(lái)越多患者可以負(fù)擔(dān)得起治療費(fèi)用，這對(duì)解決國(guó)內(nèi)公共健康問(wèn)題、緩解政府經(jīng)濟(jì)壓力起到了至關(guān)重要的作用。

3.3 國(guó)外藥品專利強(qiáng)制許可制度對(duì)我國(guó)的啟示

從以上案例可以看出，以美國(guó)為首的發(fā)達(dá)國(guó)家憑借其先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和經(jīng)濟(jì)實(shí)力，通常不會(huì)支持專利強(qiáng)制許可，而是通過(guò)專利強(qiáng)制許可制度施壓，使制藥企業(yè)主動(dòng)降價(jià)；而作為發(fā)展中國(guó)家的印度，具有完備的藥品專利強(qiáng)制許可制度和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在解決本國(guó)藥品可及性的同時(shí)，通過(guò)仿制藥行業(yè)拉動(dòng)了國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展；巴西采取談判+強(qiáng)制許可的雙重做法，迫使制藥企業(yè)將藥品價(jià)格降至民眾可接受水平。

誠(chéng)然，藥品專利強(qiáng)制許可制度的實(shí)施必定建立在損害專利權(quán)人利益之上，因此受到發(fā)達(dá)國(guó)家和國(guó)際知名藥企的強(qiáng)烈反對(duì)。但應(yīng)當(dāng)肯定的是，藥品專利強(qiáng)制許可對(duì)于一些醫(yī)藥領(lǐng)域不發(fā)達(dá)或經(jīng)濟(jì)落后的國(guó)家至關(guān)重要，為了保障弱勢(shì)國(guó)家面對(duì)嚴(yán)重公共健康問(wèn)題時(shí)藥品的可及性，強(qiáng)制許可制度和廉價(jià)仿制藥均不可或缺。但政府作為強(qiáng)制許可的當(dāng)事人，一旦適用不當(dāng)，將會(huì)引起國(guó)際貿(mào)易爭(zhēng)端和摩擦，并受到強(qiáng)烈譴責(zé)和爭(zhēng)議。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，不論藥品強(qiáng)制許可的適用能否促進(jìn)本國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，都會(huì)對(duì)本國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域創(chuàng)新機(jī)制產(chǎn)生嚴(yán)重破壞，同時(shí)也會(huì)打擊藥品專利權(quán)人的創(chuàng)新積極性。因此，強(qiáng)制許可制度更應(yīng)當(dāng)被當(dāng)作一種談判籌碼，從而保護(hù)專利權(quán)人和用藥方雙邊利益，達(dá)成合作共贏局面。但不論作何種考慮，藥品專利強(qiáng)制許可制度確實(shí)必要。

4 完善我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的建議

鑒于疫情在短時(shí)間內(nèi)不會(huì)結(jié)束，我國(guó)應(yīng)當(dāng)作好長(zhǎng)遠(yuǎn)打算，著重解決專利強(qiáng)制許可制度存在的問(wèn)題，為其實(shí)施構(gòu)建必要的條件，以備不時(shí)之需。

4.1 適當(dāng)放寬申請(qǐng)主體限制

目前我國(guó)專利強(qiáng)制許可制度對(duì)申請(qǐng)主體的限制較多，而國(guó)際上的主流做法是對(duì)此不設(shè)限制。如印度《專利法》第84條規(guī)定，在某件專利授權(quán)滿3年后，任何人都可以向印度專利局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求；日本《專利法》第93條規(guī)定，對(duì)于為實(shí)現(xiàn)公共利益而必要的專利，但凡需要實(shí)施該專利的人均可向?qū)＠麢?quán)人要求就該項(xiàng)專利許可進(jìn)行協(xié)商，無(wú)法達(dá)成一致意見(jiàn)時(shí)，可以請(qǐng)求通商產(chǎn)業(yè)大臣裁定；而德國(guó)《專利法》第24條關(guān)于強(qiáng)制許可的申請(qǐng)也未對(duì)申請(qǐng)主體施加不必要的限制。

我國(guó)可參照世界主流做法，在對(duì)瑞德西韋藥物進(jìn)行強(qiáng)制許可時(shí)，取消申請(qǐng)主體限制，將其放寬至任何利害關(guān)系人和單位，在申請(qǐng)階段無(wú)需考慮申請(qǐng)人是否具備實(shí)施條件，可在強(qiáng)制許可審批通過(guò)后，再對(duì)申請(qǐng)人的實(shí)施條件進(jìn)行考核，此時(shí)若認(rèn)定其不滿足實(shí)施條件，可以再由國(guó)務(wù)院專利行政管理部門指定其它有資質(zhì)的單位實(shí)施。

4.2 適度擴(kuò)寬申請(qǐng)事由規(guī)定

針對(duì)前文所述的《專利法》中關(guān)于公共利益和公共健康的規(guī)定過(guò)于抽象的問(wèn)題，首先，對(duì)于公共利益而言，公共利益一詞在各個(gè)法律部門均有體現(xiàn)，但更多的是作為法律原則出現(xiàn)，因其具有高度概括性，在用于具體的法律規(guī)范中時(shí)往往會(huì)使表達(dá)過(guò)于籠統(tǒng)抽象。因此瑞德西韋藥物強(qiáng)制許可可以考慮使用下位概念代替公共利益一詞，或是將其直接刪除。其次，對(duì)于公共健康而言，我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可應(yīng)當(dāng)立足于國(guó)情，解決我國(guó)民眾現(xiàn)實(shí)需求，將重大疫情等明確納入公共健康范疇，并設(shè)定兜底條款，以便適應(yīng)我國(guó)未來(lái)可能出現(xiàn)的其它傳染疾病，從而提升公眾健康水平。

4.3 建立運(yùn)用專利強(qiáng)制許可制度的談判機(jī)制

藥品專利強(qiáng)制許可作為國(guó)際條約賦予一國(guó)的正當(dāng)權(quán)利，在必要時(shí)要敢于行使。藥品專利強(qiáng)制實(shí)施可以輕易做到提升藥品的可及性，但盲目啟動(dòng)藥品專利強(qiáng)制許可，會(huì)引起國(guó)際貿(mào)易爭(zhēng)端和摩擦。事實(shí)上，參考前述國(guó)外實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，藥品專利強(qiáng)制許可制度的真正價(jià)值在于威懾，通過(guò)威懾專利權(quán)人，迫使其與已開(kāi)出合理?xiàng)l件的企業(yè)或個(gè)人簽訂專利許可合同，以免因被實(shí)施強(qiáng)制許可而失去自由談判機(jī)會(huì)。

我國(guó)要善用自由談判機(jī)制，學(xué)習(xí)發(fā)達(dá)國(guó)家將強(qiáng)制許可作為籌碼而不是手段[16]，以獲得更廣闊的適用空間，并在最大程度上爭(zhēng)取利益。就用于治療新冠肺炎的瑞德西韋藥物來(lái)說(shuō)，首先爭(zhēng)取吉利德公司授權(quán)國(guó)內(nèi)企業(yè)免費(fèi)使用其專利，如果美國(guó)和吉利德公司表示同意，將會(huì)是多方共贏的局面；其次，考慮吉利德公司只是口頭表示同意，如果瑞德西韋藥物用于治療新冠肺炎效果良好，而吉利德公司反悔，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以利用專利申請(qǐng)綠色通道，加快專利審查程序，盡快給予武漢病毒研究所專利授權(quán)，這樣就可以與吉利德公司進(jìn)行交叉許可，爭(zhēng)取最低的專利許可費(fèi)；最后，如果武漢病毒研究所申請(qǐng)的專利新穎性、創(chuàng)造性達(dá)不到要求，被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局駁回，就可以利用專利強(qiáng)制許可的威懾作用，迫使吉利德公司以合理價(jià)格許可國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)施其專利。

4.4 制定符合國(guó)情的專利許可制度

如前文所述，為了防止在獲得專利許可后陷入難以實(shí)施的尷尬處境，應(yīng)當(dāng)提前作好打算。一方面，為了能夠?qū)⑼ㄟ^(guò)強(qiáng)制許可得到的藥品專利真正物盡其用，我國(guó)應(yīng)當(dāng)在不違反《TRIPS協(xié)定》的前提下，制定相關(guān)政策，以保障在實(shí)施過(guò)程中得到專利權(quán)人的支持和配合。另一方面，一味地依賴會(huì)對(duì)我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域創(chuàng)新機(jī)制產(chǎn)生嚴(yán)重破壞?，F(xiàn)階段我國(guó)應(yīng)當(dāng)加大藥品行業(yè)研發(fā)投入，這其中既包括新藥研發(fā)，也包括推進(jìn)仿制藥技術(shù)研發(fā)，使我國(guó)能夠仿制出與進(jìn)口專利藥物療效相當(dāng)?shù)乃幤凡⑼度肱可a(chǎn)。這樣不僅可以在一定程度上避免出現(xiàn)得到強(qiáng)制許可后卻無(wú)法實(shí)施的尷尬局面，也能夠使我國(guó)在國(guó)外藥品專利失效后，可以快速向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)投入與國(guó)外藥品療效相當(dāng)且價(jià)格低廉的藥品。

5 結(jié)語(yǔ)

藥品專利強(qiáng)制許可制度是在應(yīng)對(duì)公共健康危機(jī)時(shí)，為了提升公眾藥品可及性，顯著降低藥品售價(jià)的一種特殊專利制度。我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度盡管在數(shù)十年前已經(jīng)完成立法，但至今仍未有過(guò)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。面對(duì)此次肆虐的新型冠狀病毒疫情，我國(guó)應(yīng)事先做好實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的準(zhǔn)備工作，在借鑒其它國(guó)家經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上不斷進(jìn)行完善，以便當(dāng)真正需要啟動(dòng)該制度時(shí)，能夠迅速反應(yīng)，確保在提高公眾藥物可及性、保障專利權(quán)人權(quán)益的同時(shí)，維護(hù)我國(guó)在世界格局中的大國(guó)形象。因此，我國(guó)要完善現(xiàn)有法律和相關(guān)政策，并與其它手段靈活配合，通過(guò)科學(xué)可行的方式應(yīng)對(duì)此次新型冠狀病毒疫情。