葛文俊 高小坤*

依據國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號)文件[1]精神，醫(yī)院體外診斷試劑是指在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價過程中用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品和質控品等產品。體外診斷試劑多含有酶類、抗原和抗體等生物活性物質，因此在生產配送和存放使用過程中都有溫度控制的特殊要求，即冷鏈管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》(2016第154號)中，對冷鏈管理中的存儲設備、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)、運輸流程及存放檢查等內容提出了規(guī)范性的指導意見[2]。

目前，醫(yī)療機構體外診斷試劑的冷鏈管理尚存在運輸質量不達標、冷庫建設不到位、溫度監(jiān)控及報警處理不規(guī)范等問題，若運輸、存儲與使用不當易造成試劑失效[3-4]。本研究結合醫(yī)院體外診斷試劑冷鏈管理實際情況，從溫度監(jiān)控、清潔規(guī)范、人員職責和設備質量4個維度開展規(guī)范性評價，針對存在問題開展體外診斷試劑配送、存放、監(jiān)控和使用的對策研究，為提高臨床檢驗質量提供保障。

1 研究資料與方法

1.1 研究資料

蘇北人民醫(yī)院體外診斷試劑的冷鏈設施主要有冷庫1間、冰箱12臺、冰柜2臺和冷藏箱20臺；冷鏈管理人員包括專職庫管員2名、專業(yè)主管7名及科室相關人員64名。將2015年7月至2016年12月期間體外診斷試劑納入對照組，2018年1月至2019年6月期間體外診斷試劑納入觀察組；對照組采用定期開展問題檢查并進行整改的傳統(tǒng)定期檢查模式管理，觀察組從2017年1月開始進行冷鏈管理的規(guī)范性評價和對策分析，2018年1月至2019年6月實施規(guī)范配送路徑、規(guī)范存放環(huán)境、規(guī)范溫度監(jiān)控和規(guī)范管理使用“四規(guī)范”冷鏈管理模式管理。兩組體外診斷試劑的種類、品牌、專業(yè)點布局和管理人員情況相比均無統(tǒng)計學差異，可以開展組間對比研究。

1.2 冷鏈管理評價

(1)溫度控制評價。通過檢查冷鏈運輸的溫度記錄，評價體外診斷試劑運輸的溫度控制效果，當溫度異?；驘o相關記錄時，認定為冷鏈配送的不良事件；醫(yī)院冷鏈存儲設備均安裝冷鏈溫度檢測系統(tǒng)，記錄溫度異常的時間周期和報警信息，評價體外診斷試劑存放的溫度控制效果，若冷庫、冰箱和冷藏箱的溫度＜2 ℃或＞8 ℃，冰柜溫度控制波動＞2 ℃，認定為冷鏈存放的不良事件[5-6]。

(2)清潔安全評價。醫(yī)院每月組織體外診斷試劑管理人員互查，當試劑存放設備外表存在明顯污漬、設備周圍堆放雜物、貨架或隔層上水跡明顯、標識不清、溫度傳感器表面不潔凈等，均記錄為清潔安全不良事件[7-8]。

(3)人員能力評價。組織冷鏈管理人員專業(yè)考核，考核內容包括冷鏈管理的相關法律法規(guī)、運輸規(guī)范、驗收標準、存放及使用的操作規(guī)程和冷鏈設備的基本知識及維護使用。

(4)設備質量評價。①對冷鏈設備類型進行評價，當試劑冰箱為非醫(yī)用冰箱、試劑存放空間過小及專業(yè)點設備配置不均時，認定為冷鏈設備配置不良事件；②對冷鏈設備運行質量進行評價，當設備開機率＜95%、溫度控制波幅＞2 ℃/d、管理費用增幅＞10%時，認定為冷鏈設備質量不良事件。

1.3 冷鏈管理對策

根據冷鏈管理的規(guī)范性評價結果，為解決試劑配送、存放和使用中存在的問題，醫(yī)院制定規(guī)范配送路徑、規(guī)范存放環(huán)境、規(guī)范溫度監(jiān)控和規(guī)范管理使用“四規(guī)范”管理模式。

(1)規(guī)范配送路徑。醫(yī)院與多數供貨商達成配送協(xié)議，要求通過第三方冷鏈公司配送體外診斷試劑，對保溫箱加冰袋的配送方式采取拒絕驗收措施。同時，要求所有供貨商提供運輸路徑的溫度記錄，避免產生監(jiān)控不嚴、超時配送現象。

(2)規(guī)范存放環(huán)境。醫(yī)院按照專業(yè)點的布局和臨床試劑類型及用量的不同，重新采購和配置冷鏈設備，并重新設計試劑擺放位置和存放標識。在清潔安全方面，專職維護人員定期開展冷鏈設備的清潔和維護，記錄工作日志并備查。

(3)規(guī)范溫度監(jiān)控。醫(yī)院建立體外診斷試劑運輸和存放的溫度數據鏈，針對不同批次和品牌類型的試劑實施溯源性溫度分析，實現全生命周期的溫度控制質量監(jiān)控[9-10]。當溫度控制數據存在問題時，從產品、設備、管理及人員等不同層面分析原因，及時整改，最大限度地降低溫度控制系統(tǒng)的不良影響。

(4)規(guī)范管理使用。醫(yī)院定期開展體外診斷試劑管理人員專業(yè)培訓，每年末集中組織一次培訓和考核，考核不合格不準上崗，并將考核成績納入績效考評指標。對入職不足2年、考核不合格或不良事件集中的管理科室相關人員，組織其開展季度培訓和考核，確保臨床體外診斷試劑管理的規(guī)范性和科學性。

1.4 觀察指標

(1)冷鏈供貨不良率。指冷鏈配送中不良事件的比例，通過醫(yī)院體外診斷試劑的入庫驗收記錄進行統(tǒng)計，不良事件包括配送方式、溫度控制數據和運輸周期等存在問題項目。

(2)冷鏈存放異常率。指冷鏈存放過程中檢查出問題例數的占比，通過每月全面檢查和日常記錄信息進行統(tǒng)計，異常問題包括溫度顯示異?；驁缶⑶鍧嵃踩缓细?、試劑擺放錯亂及標識不清等內容。

(3)冷鏈設備規(guī)范率。指冷鏈設備中質量達標的比例，質量不達標包括設備的類型使用不當、發(fā)生過故障、質檢未通過等問題例數，主要通過醫(yī)學工程技術人員的日常檢查記錄和維修記錄進行統(tǒng)計。

(4)冷鏈管理合格率。指冷鏈管理人員考核合格的比例，通過每年度集中培訓考核成績進行統(tǒng)計分析。

1.5 統(tǒng)計學方法

采用SPSS19.0軟件對所有數據進行統(tǒng)計學分析，計數資料以率(%)表示，兩組對比行x2檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 對照組冷鏈管理

對照組采用定期開展問題檢查并進行整改的傳統(tǒng)定期檢查模式，在對2015年7月至2016年12月醫(yī)院體外診斷試劑冷鏈管理的規(guī)范性評價中:①溫度控制評價結果顯示，正常70.00%、配送無記錄16.36%、配送溫度異常3.64%、存放溫度異常10.00%；②清潔安全評價結果顯示，合格81.09%、設備外表存在污漬6.62%、周圍堆放雜物1.65%、隔層水跡明顯3.90%、標識不清4.96%、傳感器表面不潔凈1.77%；③人員能力評價結果顯示，考核成績優(yōu)秀12.00%、成績良好20.00%、成績合格44.00%、成績不合格24.00%；④設備質量評價結果顯示，質量合格74.47%、設備類型錯誤4.26%、存放空間小8.51%、開機率低6.38%、溫度控制不達標2.13%、管理費用高4.26%，見圖1。

圖1 對照組冷鏈管理規(guī)范性評價結果

2.2 觀察組冷鏈管理

觀察組冷鏈管理實施規(guī)范配送路徑、規(guī)范存放環(huán)境、規(guī)范溫度監(jiān)控和規(guī)范管理使用“四規(guī)范”冷鏈管理模式管理后，冷鏈供貨不良率、冷鏈存放異常率較傳統(tǒng)定期檢查模式均有所下降，冷鏈設備規(guī)范率和冷鏈管理合格率均有所提高。

2.3 兩組冷鏈管理對策臨床效果比較

對照組的冷鏈供貨為4 1(臺/件)，觀察組為44(臺/件)；兩組冷鏈存放、冷鏈設備和冷鏈管理為915(臺/件)、47(臺/件)和25(臺/件)，對照組冷鏈供貨不良率、冷鏈存放異常率、冷鏈設備規(guī)范率和冷鏈管理合格率分別為53.66%、18.69%、74.47%和76.00%，觀察組分別為27.27%、6.78%、91.49%和96.00%，兩組比較差異有統(tǒng)計學意義(x2=6.157，x2=58.431，x2=4.821，x2=4.153；P＜0.05)，見表1。

表1 兩組冷鏈管理對策臨床效果比較(%)

3 討論

醫(yī)院體外診斷試劑冷鏈管理涉及配送、驗收、存儲、檢查、出庫和使用等環(huán)節(jié)，相關崗位管理人員應具備冷藏、冷鏈相關專業(yè)知識和法律法規(guī)知識，冷鏈設備應具備溫度自動檢查和調控功能，并在不同存放區(qū)進行明顯標識[11]。體外診斷試劑的運輸應選擇科學的運輸方式，驗貨入庫時詳實記錄在途溫度和運輸時間，對溫度控制不當或記錄信息不詳的體外診斷試劑，應拒絕接收。冷鏈管理質量直接影響醫(yī)院的檢驗診斷水平，應引起醫(yī)院管理者的高度重視[12]。

本研究中，對照組采用傳統(tǒng)的定期檢查模式，觀察組采用“四規(guī)范”冷鏈管理模式，從2017年1月開始進行冷鏈管理的規(guī)范性評價，即溫度控制評價、清潔安全評價、人員能力評價和設備質量評價，針對管理中存在的問題進行對策分析，實施規(guī)范配送路徑、規(guī)范存放環(huán)境、規(guī)范溫度監(jiān)控和規(guī)范管理使用的“四規(guī)范”冷鏈管理。冷鏈管理規(guī)范性評價結果顯示，溫度控制主要問題是配送無記錄和存放溫度異常，清潔安全主要問題是設備外表污漬、標識不清和隔層水跡明顯，人員能力評價合格率為76%，設備質量主要問題是存放空間小和開機率低。兩組冷鏈供貨不良率、冷鏈存放異常率、冷鏈設備規(guī)范率和冷鏈管理合格率對比分析，觀察組數據優(yōu)于對照組，其差異有統(tǒng)計學意義。

4 結語

研究結果表明，規(guī)范評價方法可有效地發(fā)現醫(yī)院體外診斷試劑冷鏈管理中存在的問題，“四規(guī)范”管理模式優(yōu)化了配送路徑，降低了冷鏈管理不良事件發(fā)生率，使冷鏈設備運行質量得以提高，管理人員職業(yè)能力得以提升。體外診斷試劑多含生物活性物質，在生產配送和存放使用過程中都有溫度控制的特殊要求。國家對冷鏈管理的存儲設備、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)、運輸流程及存放檢查等內容提出了規(guī)范性的指導意見，因此，在體外診斷試劑冷鏈管理工作中需進一步優(yōu)化管理模式，提高管理效果，積極推進冷鏈管理的精細化和科學化管理，提升醫(yī)院的整體服務水平。