駱葉，金星，張建民，張旭東

（1.杭州越禧健康管理咨詢有限公司錢江路醫(yī)療美容診所，浙江 杭州， 310008；2.北京新氧科技有限公司，北京，100020；3.上海昊海生物科技股份有限公司，上海，200052；4.中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊第903醫(yī)院，浙江 杭州，310007）

2017年全球肉毒毒素市場已接近約40億美元。中國的肉毒毒素市場規(guī)模約為24-30億人民幣[1]。1997年我國首次批準A型肉毒毒素產(chǎn)品上市以來，無論是應(yīng)用于治療領(lǐng)域還是注射美容領(lǐng)域，其安全性及有效性已獲得越來越多的臨床醫(yī)生、患者及消費者認可，市場規(guī)模不斷擴大。但隨之而來的非法肉毒毒素市場盛行有加，這無論是對消費者還是對那些非法銷售及使用非法肉毒毒素產(chǎn)品的個體或團伙帶來的后果都是慘痛和嚴重的。

2017年8月3日在北京召開的中國醫(yī)美行業(yè)規(guī)范化研討會上[2]，中國整形美容協(xié)會副秘書長曹德全說：“去年國內(nèi)經(jīng)正規(guī)渠道銷售的注射類醫(yī)美產(chǎn)品為400萬-500萬支，今年有望超過1000萬支，但非正規(guī)市場的銷售量是正規(guī)市場的2-3倍?！笨梢姺欠ㄗ⑸漕惍a(chǎn)品包括非法肉毒毒素產(chǎn)品給市場的健康發(fā)展帶來了很大的影響。本研究采用回顧分析方法，對2013-2018年非法肉毒毒素刑事案件審理判決結(jié)果，并對其進行整理歸類、分析，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

檢索中國裁判文書網(wǎng)，收集了2013-2018年以來非法肉毒毒素刑事案件審理判決結(jié)果，并對其進行整理歸類、分析，回顧過去6年來我國非法肉毒毒素市場的狀況及對社會、市場的影響及危害。中國肉毒毒素研究院及新氧APP提供有相關(guān)市場數(shù)據(jù)。

1.2 方法

對中國裁判文書網(wǎng)2013-2018年以來相關(guān)非法肉毒毒素案件的審判結(jié)果的數(shù)據(jù)提取，包括：對搜索獲得的結(jié)審案件進行系統(tǒng)整理，并根據(jù)案件屬性、涉案人數(shù)、案發(fā)時間、罪犯年齡、性別、學歷、涉案肉毒毒素品牌、現(xiàn)場查獲的肉毒毒素數(shù)量、非法所得金額、判罪類型、判刑期限及處罰金等要素，梳理統(tǒng)計制作成相應(yīng)的數(shù)據(jù)分析表進行分析。

2 結(jié)果

2.1 2013-2018年涉及非法肉毒毒素結(jié)審案件總覽

對中國裁判文書網(wǎng)關(guān)于肉毒毒素結(jié)審案件整理顯示：2013-2018年總審判結(jié)案非法肉毒毒素案件821件，涉案省市22個，牽涉人員1364人包括涉案公司，非法所得共約2537萬元，查獲非法肉毒總約30.78萬瓶。總罰款金額約為1.15憶人民幣。女性犯罪占標明性別統(tǒng)計入人數(shù)59.97%，男性為18.91%。高中及以下學歷占標明學歷統(tǒng)計入人數(shù)55.15%，中專及以上學歷占標明學歷統(tǒng)計入人數(shù)44.85%。案件中有注射行為的占標明是否有注射行為統(tǒng)計入人數(shù)的52.71%，無注射行為的占標明是否有注射行為統(tǒng)計入人數(shù)的27.05%。刑事審判結(jié)果根據(jù)犯罪輕重認罪態(tài)度為：免刑事處罰，罰款，拘役，有期徒刑，審判中以銷售假藥罪名判決的有1286人，占判刑總?cè)藬?shù)的94.28%。最長判處有期徒刑為14年，并罰款410萬元人民幣，罪名為生產(chǎn)、銷售假藥罪、非法經(jīng)營罪。

2.2 2013-2018年非法肉毒毒素結(jié)案案件發(fā)展趨勢

2013-2017年非法肉毒毒素的刑事案件結(jié)案數(shù)量呈逐年上升趨勢，歷年結(jié)審案件占6年總結(jié)審案件數(shù)分別為：0.37%（13），1.83%（14），15.47%（15），24.73%（16），33.74%（17）及23.87%（18），2018年相關(guān)非法肉毒毒素結(jié)審判決案件數(shù)呈現(xiàn)下降，同比2017年下降29.24%（見表1）。

2.3 2013-2018年全國非法肉毒毒素結(jié)案案件分布

在全國結(jié)審判決的非法肉毒毒素案件中，共涉及到全國22個省市，其中結(jié)案數(shù)量前排名10省市，13-18年結(jié)審判決案件共789件，占總結(jié)審案件數(shù)的96.10%；13-18年結(jié)審判決案中涉案人數(shù)共1306人，占總結(jié)審判決案件涉及總?cè)藬?shù)的95.75%；13-18年結(jié)審判決案件中涉及的非法肉毒毒素共30.03萬瓶，占總數(shù)量的99.27%（見表2）。

結(jié)合中國肉毒毒素研究院數(shù)據(jù)及來自新氧APP數(shù)據(jù)顯示：合法肉毒毒素市場主要在北上廣、江浙和四川，這些省市確實也是經(jīng)濟及中國醫(yī)療美容最發(fā)達的地區(qū)。而非法肉毒毒素的主要市場同樣在這些發(fā)展最快的市場中。其中北京、山東、江蘇、河北、浙江及上海是非法肉毒毒素的主要市場，這與其地域和經(jīng)濟發(fā)展程度有密切關(guān)系。

2.4 2013-2018年非法肉毒毒素結(jié)案處罰結(jié)果

在2013-2018年結(jié)案的非法肉毒毒素案件中犯銷售假藥罪1286人，占94.28%，涉案件784個，占案發(fā)個數(shù)95.49%。涉非法肉毒毒素10.72萬瓶占34.82，合計處罰金8130.11萬元。罪名排名前五個涉案人數(shù)1353，占總?cè)藬?shù)99.19%，涉及非法肉毒毒素28.57萬瓶，占總數(shù)92.80%，罰款金額10989.51億元，占總罰金的95.75%。罪行排名前5名顯示：銷售假藥罪人數(shù)之多值得思考。生產(chǎn)假藥罪涉及案發(fā)人數(shù)不多，一個5人團伙，占總犯罪人數(shù)的0.37%，但是涉及的非法肉毒毒素14.84萬瓶?？梢娢：χ螅ㄒ姳?）。2013-2018年對非法肉毒毒素案件涉及1364人的判罰結(jié)果顯示：其中免刑事處罰的22人，占1.76%。判處6個月以下拘役653人，占47.87%。7-12個月的拘役或有期徒刑431人，占31.60%。判有期徒刑2-5年210人，占15.14%。判處5年以上有期徒刑的46人，占3.37%（見表4）。

表1：2013-2018年歷年非法肉毒毒素案件審判結(jié)案趨勢

2.5 2013-2018年非法肉毒毒素結(jié)案案件中罪犯的學歷及年齡的分布

在821個結(jié)案案件中涉及1364犯罪人（包括兩個是公司），其中有明確標明學歷的783人占總?cè)藬?shù)的57.40%，涉及非法肉毒毒素28.40萬瓶，結(jié)案案件中未有標明學歷的581人占42.60%，涉及非法肉毒毒素2.39萬瓶。?？埔韵聦W歷涉案675人，涉及非法肉毒毒素13.19萬瓶，占46.46%，本科以上學歷涉案108人，涉及非法肉毒毒素15.20萬瓶，占53.53%。統(tǒng)計顯示：高學歷生產(chǎn)假藥罪值得重視關(guān)注。

2.6 非法肉毒毒素假冒與水貨產(chǎn)品市場

在對2013-2018來821起涉及非法肉毒毒素結(jié)審案件進行整理顯示：案件中顯示有明確產(chǎn)品品牌的數(shù)量為6.4428萬瓶，占總非法肉毒毒素產(chǎn)品的20.93%。其中假貨產(chǎn)品和不明確的5.2940萬支，占82.17%，水貨產(chǎn)品1.1488萬支，占比17.83%。假貨肉毒毒素產(chǎn)品數(shù)量遠遠超越了水貨肉毒毒素。非法肉毒毒素品牌出現(xiàn)頻率上顯示：韓國水貨肉毒毒素品牌遠遠高于假貨保妥適和假貨衡力，但是從數(shù)量上卻顯示出假貨保妥適和假貨遠遠高于韓國貨肉毒毒素品牌?，F(xiàn)場繳獲的標有“保妥適”或“Botox”的肉毒毒素中，超過95%都是假冒肉毒毒素產(chǎn)品，這說明價格差距大的品種且在國內(nèi)有合規(guī)批文的產(chǎn)品是非法市場獲取利潤的重點。

2.7 非法肉毒毒素作案類型

2013-2018期間涉及非法肉毒毒素案821個，其中單獨作案573件占69.79%，2-5人團伙作案226個占27.53%，6人以上團伙作案22個占2.68%。涉及非法肉毒毒素總數(shù)量30.79萬瓶，其中單獨作案1.99萬瓶占6.46%，非法所得323.21萬元，處以罰款金額3371.67萬元；2-5人團伙犯罪9.95萬瓶占32.32%，非法所得1966.63萬元，處以罰款金額5415.64萬元；6人以上團伙犯罪18.85萬瓶占61.22%，非法所得247.93萬元，處以罰款金額2690.20萬元（見表5）。

表2：2013-2018年全國涉及非法肉毒毒素案件前10省市

2.8 非法肉毒毒素涉及醫(yī)生結(jié)審案件

統(tǒng)計研究顯示：涉及醫(yī)生護士的相關(guān)結(jié)審案件8個，占所有結(jié)審案件的0.97%，主要在江浙魯，涉及人員13人，占結(jié)審涉案人數(shù)的0.95%，本科學歷以上9人，其中博士2人，碩士3人，銷售多為韓國肉毒毒素產(chǎn)品，都以銷售假藥定罪，非法所得金額約17萬人民幣，犯罪罰款金額為約150萬元人民幣。在結(jié)審案件中明確標注有注射行為的有719人，其中明確標注有是醫(yī)生注射的也就12人，僅占明確標注有注射行為人的1.67%，可見非法行醫(yī)并使用非法產(chǎn)品及非法注射狀況何等嚴重。

3 討 論

3.1 非法肉毒毒素的危害

3.1.1 非法肉毒毒素市場監(jiān)管無力的危害非法肉毒毒素市場包括大型美容博覽展會、網(wǎng)絡(luò)微信渠道的快速滲透發(fā)展、以盈利為目的非法注射美容培訓市場的無序快速發(fā)展、非醫(yī)護人員短期培訓后跑步進入市場、對注射美容類產(chǎn)品及市場監(jiān)督管理執(zhí)法不嚴密、大量前赴后繼弱知的消費沖動及貪圖價廉誤導誤入的消費有著密不可分的相關(guān)性，所有產(chǎn)生的肉毒毒素中毒事件主要來自于非正規(guī)渠道的非法肉毒毒素或非法培訓機構(gòu)培訓出的非法人員不規(guī)范使用該類產(chǎn)品導致。

3.1.2 缺乏對消費者教育導致的危害對消費者，市場及產(chǎn)品教育缺失是導致消費者最終受害的原因之一。很多消費者通過親身親歷從獲得驚喜、懊惱、后悔得到了市場的教育及對產(chǎn)品的認知。對一個特殊的醫(yī)療消費市場，缺乏官媒、行業(yè)的正確的引導及普及教育，機構(gòu)的誤導、綁架消費，套餐套流量是對滿足消費者需要的最大危害。醫(yī)療美容的消費者市場教育目前主要來自各種廣告、各類自媒體網(wǎng)絡(luò)平臺及明星網(wǎng)紅的示范效應(yīng)，在趨利逐利的市場中如何正確引導教育消費者，是各個層面值得關(guān)注深思的。近年來改善容顏的消費醫(yī)療越來越趨于年輕化，價值觀審美觀的偏頗以至于過分追求顏值，我們不主動作為也許隨著時間的推移同樣會得到市場的教育。

3.1.3 非法肉毒毒素的非法生產(chǎn)導致的危害盡管肉毒毒素毒性很強，但是制備方式容易，制造所需的設(shè)備簡單且產(chǎn)生毒素的菌株廣泛存在于自然界中。由于肉毒毒素非法產(chǎn)品的非法生產(chǎn)將會導致產(chǎn)品品質(zhì)的不穩(wěn)定即產(chǎn)品的生物活性或高或低，同樣產(chǎn)品的儲存及運輸運輸條件不符要求將會直接導致產(chǎn)品質(zhì)量的不可控，這樣的產(chǎn)品受用于消費者后將會產(chǎn)生的后果難于評估。

3.1.4 非法肉毒毒素可能對國家安全的危害不法生產(chǎn)商的存在和巨大的全球市場需求及利益，都為行業(yè)發(fā)展及社會的危機埋下了隱患。同時威脅國家安全、社會穩(wěn)定的恐怖犯罪分子極有可能將肉毒毒素制作成生物武器，帶給社會及國家安全極大的隱患。難以發(fā)現(xiàn)統(tǒng)計的非法肉毒毒素制造生產(chǎn)者，無良的地區(qū)性非法肉毒毒素中介，以及提供全球銷售服務(wù)的匿名互聯(lián)網(wǎng)商販為恐怖犯罪分子獲取大量毒素提供了極大的便利[5]?；ヂ?lián)網(wǎng)在促進產(chǎn)品供應(yīng)及增加需求方面起到了獨特的作用，從而使這一威脅更加緊迫。

3.1.5 非法肉毒毒素市場問題及困惑非法肉毒毒素的市場的銷量超越了合法肉毒毒素的市場銷量，已經(jīng)嚴重干擾阻礙了醫(yī)療美容市場的正常健康發(fā)展運行。韓國《亞洲經(jīng)濟》網(wǎng)站2018年10月22日報道[1]，肉毒桿菌目前用于醫(yī)療美容中的除皺、瘦臉等藥品中，盡管韓國肉毒桿菌目前無法走正規(guī)渠道出口中國，但中國仍然是最大的出口市場，代購是最主要的出口渠道。去年韓國肉毒桿菌的全年出口額為1.2927億美元，其中對中國出口達5836萬美元（約合人民幣4.03億，1美元約合6.9元人民幣），占比45%，同比激增267%。報道稱，韓國企業(yè)本對中國市場充滿希望，但中國《電子商務(wù)法》將于明年1月1日起正式實施，代購將受到嚴格限制，依靠于代購的肉毒桿菌出口也將隨之遭遇重大打擊。韓國企業(yè)Medytox相關(guān)人士表示，中國肉毒桿菌市場約達4000-5000億韓元（24-30億人民幣，1韓元約合0.006元人民幣）。這是2017年6月國家衛(wèi)生計生委、中央網(wǎng)信辦、公安部、人力資源社會保障部、海關(guān)總署、工商總局、食品藥品監(jiān)管總局等7部門聯(lián)合召開電視電話會議，部署嚴厲打擊非法醫(yī)療美容專項行動[6]一年多后轉(zhuǎn)自韓國的報道。

表3：2013-2018涉及非法肉毒毒素的刑事結(jié)審案件判罰罪名

表4：2013-2018年非法肉毒毒素涉案1364人821個案件審判結(jié)果

3.2 重視加強對快速發(fā)展的新興行業(yè)的市場監(jiān)管力度

2017年10月27日國家衛(wèi)生計生委綜合監(jiān)督局局長趙延配、副局長段冬梅、副處長鐘發(fā)英和伍競成一行到中國整形美容協(xié)會調(diào)研。趙延配局長說，現(xiàn)在醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展越來越快，國家衛(wèi)生計生委領(lǐng)導特別重視。雖然行業(yè)發(fā)展迅猛，但是亂象也令人堪憂，從監(jiān)管的角度而言，國務(wù)院領(lǐng)導多次批示，國家衛(wèi)生計生委也非常重視，接下來如何加強監(jiān)管，特別是通過專項行動以后，如持續(xù)健康發(fā)展，才是未來的長期任務(wù)[7]。

表5 單獨犯罪和團伙犯罪的比較

3.2.1 完善加大市場監(jiān)管執(zhí)法力度國家已有對肉毒毒素管理的相關(guān)法規(guī)及監(jiān)管文件。但是市場發(fā)展的反饋卻顯現(xiàn)出監(jiān)管的無奈無力，市場發(fā)起了對國家相關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)對市場發(fā)展變化及執(zhí)法能力的挑戰(zhàn)。就2017年國家監(jiān)管層面的對于醫(yī)療美容的市場三次發(fā)聲，足以表明市場問題的嚴重程度。肉毒毒素在我國批準用于注射美容已近20年，我國第一個皮膚填充劑批準上市至今也已整10年了，而市場規(guī)范市場監(jiān)管依然任重道遠！也許這和當今整個社會的價值觀道德觀的迷失，缺乏專業(yè)監(jiān)管隊伍，監(jiān)管執(zhí)法不到位，懲罰過輕，為了自身利益的知法犯法有著密不可分的關(guān)聯(lián)。

3.2.2 行業(yè)協(xié)會及專業(yè)團體的社會責任中國整形美容協(xié)會及其下屬各分會，承擔著行業(yè)健康發(fā)展的重大責任。鑒于醫(yī)療美容醫(yī)療美容行業(yè)在我國發(fā)展的特殊性（即市場化程度高），非手術(shù)醫(yī)療美容領(lǐng)域尤為注射美容（肉毒毒素注射及皮膚軟組織填充注射）又屬區(qū)別于醫(yī)學治療被動消費的一項主動消費行為，專業(yè)行業(yè)協(xié)會及分會在協(xié)助政府主管部門加強對本行業(yè)的自律建設(shè)，建立規(guī)范的醫(yī)療美容市場秩序，促進中國醫(yī)療美容技術(shù)和服務(wù)水平不斷提高的同時，應(yīng)積極推動醫(yī)療美容消費者的科學普及教育，正確引導教育合法合規(guī)合理的消費。中國醫(yī)師協(xié)會美容與整形醫(yī)師分會，中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會等都是行業(yè)密切相關(guān)的社會團體，醫(yī)師個人的執(zhí)業(yè)特殊性同樣承擔著不可小窺的社會擔當及社會責任感。

4 結(jié) 論

肉毒毒素及其制劑在我國屬于毒性藥品管理，該產(chǎn)品的特殊性及市場監(jiān)管重要性顯而易見。早在2010年美國加利福尼亞蒙特雷國際研究所防核武擴散杰姆斯馬丁中心的肯科爾曼和雷蒙德A齊林斯卡斯兩位專家從國家安全層面出發(fā)，發(fā)文對當時市場假冒肉毒毒素的危害提出了建議。文章題目為：《“假肉毒毒素-真實的威脅”—快速激增的假冒美容產(chǎn)品市場可能會導致致命的生物武器落入非法恐怖人員的手中》，由此可見當時美國對假冒肉毒毒素市場的高度重視。這非常切合我們國家當下的狀況，中國的非法肉毒毒素市場影響了我國快速發(fā)展的非手術(shù)注射美容市場及行業(yè)的健康發(fā)展，期待國家相關(guān)部門加大對市場的監(jiān)管整治力度，并從國家安全層面高度引起重視，采取強有力的監(jiān)管措施規(guī)范市場。