胡善聯(lián)

(1.復旦大學公共衛(wèi)生學院，上海 200032；2.上海衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心，上海 200031)

2018年國家醫(yī)療保障局成立后，對過去的藥品招標采購工作進行了重大的改革。根本的區(qū)別在于由醫(yī)療保險部門代表廣大患者對藥品進行戰(zhàn)略性購買。醫(yī)療保險部門扮演了真正的購買者(Purchaser)的作用。以往由衛(wèi)生行政部門主持的藥品招標采購工作是一種只“招標”不“采購”，與藥品企業(yè)建立的是不完全契約關系，因為真正的采購者是醫(yī)院群體。因此，即使省級或地方招標后，藥企和經(jīng)銷商還要再與不同醫(yī)院進行“二次議價”。盡管三令五申不能進行“二次議價”，但這個頑疾還是未能改變。因為招標組織者并不購買藥品，也不能反映醫(yī)院的需求，這種不帶量的招標也不可能使虛高的藥品價格降到實處。

1 帶量采購的意義

帶量采購有很多不同的提法見諸報端，如帶量采購、“4+7”城市藥品集中采購、國家組織藥品集中采購試點、國家試點聯(lián)采、集采等。總之，4個直轄市(北京、上海、天津、重慶)和7個省級城市(廣州、深圳、沈陽、大連、西安、成都、廈門)于2018年11月15日正式落實藥品帶量采購工作。這次原定的帶量采購藥品有31個品種，大部分是在相關疾病領域中銷售量較大的品種。其中有12個品種是已通過藥品質量和療效一致性檢驗的藥品。所以這類藥品帶量采購的結果，也是其他藥企觀望的對象。

用經(jīng)濟學的觀點來看，這次4+7城市的帶量采購屬于“團購”(Bulk Purchasing)的性質，由于采購量是巨大的，醫(yī)療保險部門形成了買方的壟斷(Monopsony)，而且醫(yī)保部門規(guī)定中標品種將實行按通用名“單一貨源”(Single Source)中標。也就是通常所講的“市場統(tǒng)吃”。如果將來擴大到更多的省(市)，這樣中標的藥企會壟斷(Monopoly)該品種的主要市場，盡管中標的價格很低，但已形成了壟斷市場的價格(Monopoly Prices)。

帶量采購的意義在于確定了價格和用量的合同關系(Price-volume Agreement)，用量越大，價格越低。這樣相應的患者可以得到便宜的藥品，醫(yī)療保險部門也可以節(jié)省大量醫(yī)療保險的統(tǒng)籌基金，藥企通過簿利多銷同樣可以獲得很多的利潤。

這里關鍵的問題是如何制定正確的、合理的、公正和公平的定價(Fair Pricing)。按照世界衛(wèi)生組織的說法[1]，公正的定價并不意味著就是制定“低價”，而是指衛(wèi)生系統(tǒng)和患者個人均可承受的價格，同時允許藥企的投資得到合理的回報，有足夠的市場，激勵藥品企業(yè)繼續(xù)研發(fā)和創(chuàng)新，可持續(xù)性地發(fā)展，而不是造成藥企“破產”性的定價。總之，帶量采購最后形成的價格，應該是一個合理的、公正的價格，政府、醫(yī)保、患者和藥企各個利益相關者均可接受。政府組織帶量采購，通過市場機制最終形成衛(wèi)生系統(tǒng)和患者個人均可承受的價格。

2 帶量采購的基本模式

帶量采購的具體做法，首先是帶量采購藥物的遴選，由醫(yī)療機構上報，并結合試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構上年度藥品總用量的60%～70%估算采購總量。換言之，還有30%～40%的藥品總用量并不在此次帶量采購的范圍內。實行的中標方式是單一貨源中標。由醫(yī)療保障局提出遴選試點品種并提出采購量。召開藥廠座談會，鼓勵藥企應標。不分規(guī)格和劑型，可按差比價計算價格。最后公布帶量采購方案。仿制藥自身需要通過質量和療效一致性評價。最后沒有進入帶量采購的品種，各醫(yī)療機構仍可采購省級藥品集中采購平臺的其他中標和掛網(wǎng)品種。但市場的占比會進一步壓縮。

簽約中標企業(yè)需要簽訂合同，首先要盡快落實到醫(yī)院。醫(yī)院如果不能落實采購總量將要受到各種方式的處罰，如從醫(yī)療保險方面將會減少總額控制的醫(yī)保指標；取消醫(yī)保定點機構資格；減少地方政府對公立醫(yī)院改革以獎代補的資金；影響到醫(yī)院等級評審和重點?？圃u審；影響到院長目標責任制考核；醫(yī)務人員首先要使用批量采購的藥品，如果不處方批量采購的藥物，則將受到嚴肅的處理。

3 帶量采購的效果

這次帶量采購試點的效果是非常明顯的。在31個試點通用名藥品中有25個集中采購擬中選。成功率達到81%。其中通過一致性評價的仿制藥22個(占88%)，原研藥只有3個(占12%)，說明國產的仿制藥占帶量采購的主導地位。

從降價的幅度來看，與11個試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選品種平均降幅到52%，最高降幅達96%。阿斯利康的原研藥吉非替尼片(易瑞沙)降價76%，施貴寶的福辛普利鈉片降價68%，與周邊國家和地區(qū)的價格相比降低25%以上。

帶量采購能夠取得大幅度降價的原因是值得分析的。一個明顯的例子是正大天晴公司生產用于治療乙型慢性肝炎的恩替卡韋片(0.5mg，0.62元/片)是擬中選價格降幅最大的一個，達到95.496%。有記者報道說該廠的目標是要確保在肝病領域中的戰(zhàn)略地位，一定要確保中標。中國有3000萬潛在乙肝患者，如能低價中標，就能搶占市場份額，而且可以低價遏制以后的進入者，以價換量，提高規(guī)模效益，可以薄利多銷，總之，成本還是可控的[2]。

另一個案例是阿斯利康的吉非替尼(商品名易瑞沙，Irresa)，它是第一代EGFR-TKI(表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑)，肺癌患者治療出現(xiàn)耐藥的時候，可以選用第三代的靶向藥物泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼，商品名Tagrisso)進一步治療，面對齊魯藥廠的吉非替尼仿制藥的競爭，同時考慮到為未來第三代靶向藥物泰瑞沙市場的需求，做好產品銜接，因此降價76%。

從首批招標情況來看，已經(jīng)有6個流標的藥物品種主動放棄了這次帶量采購的機會，還有不少企業(yè)在觀望中。其中石藥歐意的3個品種，阿莫西林膠囊、阿奇霉素和鹽酸曲馬多片，均為低價藥品種。企業(yè)能否中標，取決于多種因素：首先是藥企自身的降價意愿，招標產品在11個城市的市場占有率和銷售額占比，以及降價后對公司業(yè)績的影響、成本底線等?？傊?，流標的深層次原因是值得思考的，可為今后批量采購和藥價談判提供經(jīng)驗和教訓。

4 帶量采購的影響

帶量采購的影響是深遠的，它的影響分析需要很長的時間。藥品行業(yè)將實現(xiàn)轉型升級、醫(yī)保帶量采購也會推動藥品流通渠道的轉型，對藥品生產、流通、使用中會加強全生命周期的質量監(jiān)管、提高藥品采購平臺更加陽光和透明、鼓勵醫(yī)療機構使用價格適宜的藥品，減少患者的負擔。

帶量采購是未來的發(fā)展方向這是肯定的。2018年12月7日國家組織藥品集中采購和使用試點工作部署會議，國務院副總理、國務院醫(yī)改領導小組組長孫春蘭同志強調：“要堅持市場機制和政府作用相結合，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購，量價掛鉤、招采合一，做好保證使用、確保質量、穩(wěn)定供應、及時回款等工作”[3]。

帶量采購工作是在政府統(tǒng)一領導下，藥品集中采購，以市場為主導的藥價形成機制?，F(xiàn)在已經(jīng)探索出一條可行的方式，是促進藥價回歸到合理的水平的重要措施。因此，帶量采購的政策今后還會不斷地擴大地域范圍，乃自全國的市場。外資企業(yè)的過專利期的原研藥將不在一直維持在高價位，對原研藥的定價政策也會發(fā)生相應的變化。

5 帶量采購的各相關利益方的反應

此次帶量采購的中標藥品降價幅度很大，超出預期，因此藥界反應也特別強烈。藥企的利潤空間很低，因此，提出利潤和市場之間應該怎么平衡？如果我們不忘改革的初心，能讓群眾和患者用得上質優(yōu)價廉的藥物，以人民的健康為改革的最終目標，增加人民用藥的可及性，藥廠也會得到市場應有的回報[4]。

一般認為應該是兩三家共同中標為好，現(xiàn)在實行的是獨家中標的政策，好像挺讓人擔心的？這可能與不同藥品的特性和市場的規(guī)模有關。獨家中標的缺點是缺乏競爭、挫傷未中標的多家藥企為提高質量和療效一致性試驗前期投入的積極性，而且可能有供貨短缺的風險性。但優(yōu)點是更能體現(xiàn)量價掛鉤的作用，要求企業(yè)建立庫存制度，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，有的藥企上市多年來已回收研發(fā)成本，制造成本也有所降低，因此質量和供應是有保證的。

有人擔心中標的藥品價格過低，可能很難保證后繼的質量？筆者認為凡是中標的企業(yè)應該多是通過質量和療效一致性試驗，在質量上應該是有保證的。而且在后繼的供應中需要隨時進行質量的抽檢，以確保后繼的質量問題。

還有的人提出，“擔心在帶量采購的影響下，已通過一致性評價的中標仿制藥企業(yè)需要付出更多的成本去跟其他較差的仿制藥企業(yè)競爭，因為政策要求中標的藥品價格必須比沒有通過一致性評價的還要大幅降價。這樣不利于中國仿制藥行業(yè)的發(fā)展？”筆者認為從長遠的觀點來看，中國不僅是仿制藥的大國，而且是仿制藥的強國。仿制藥的質量是仿制藥強國的表現(xiàn)。隨著我國大型醫(yī)藥企業(yè)的建設，很多藥企的設備已符合國家和歐美GMP的標準。引進國際先進的管理理念和質量控制標準，生產規(guī)模不斷提升，藥品的邊際成本也會不斷下降，這也就是為什么可以降價的底氣。上世紀80年代曾有過幾次大規(guī)模藥品降價的情況，21世紀的今天，如果還有集中采購和使用試點的機會，我國的仿制藥能全面取代原研藥，一定能夠確保群眾用上質優(yōu)價廉的藥品。

目前的批量招標方式是否意味著雙信封的制度已不復存在？所謂“雙信封”制度是印度首創(chuàng)的，只是先比較質量，后再比較價格的一個序貫的招標體系。在通過質量和療效一致性檢驗后，藥品質量應該均有保障，當然價格的因素就變成主要的指標了。這也是目前批量采購的主要因素。對那些目前還沒有通過質量和療效一致性評價的仿制藥產品，質量問題仍然是主要的考量因素。

未來帶量采購還需要進一步完善，鼓勵在全國各地創(chuàng)造更多的方式和經(jīng)驗。迄今全國還有超過50%的藥品市場尚未開展帶量采購，藥品降價的幅度取決于聯(lián)采市場的規(guī)模，以及市場競爭的充分程度。原研藥的降價是必然的趨勢，但由于患者和醫(yī)生對原研藥的信念和忠誠度(Loyalty)仍然會在市場中占有一定的比例，下一步醫(yī)療保險支付價格的出臺，將會對醫(yī)藥市場帶來新的震蕩。如果藥品的支付價格按照帶量采購的標準制定的話，就會加速帶量采購工作的推進。

另一點需要考慮的是，由于不同品種之間有的是在質量前提下通過帶量采購，有的仍然在不保證質量一致性前提下維持一般招標采購的方式，在不同質的藥品之間會有價格差異的存在。是“良幣驅逐劣幣”，還是“劣幣驅逐良幣”，其發(fā)展趨勢是需要繼續(xù)觀察的?！?+7城市”帶量采購的實踐給我們帶來了很多思考。