文/杜 楊

一、醫(yī)院電子病歷檔案的概念與作用

電子病歷檔案是指醫(yī)院內(nèi)部以電子病歷信息為載體，記錄病人發(fā)病情況、病情變化和診療記錄過程的醫(yī)療檔案，不僅包括診療過程的全程記錄，而且包含了其他的生命體征信息，它是一個時間上連續(xù)，空間上全面覆蓋的個人健康記錄。

二、當(dāng)前醫(yī)院電子病歷檔案信息化存在的問題

（一）電子病歷檔案安全性不高

電子病歷檔案承載了患者大量的個人醫(yī)療信息。這些涉及隱私、患者不愿告人或不愿公開的私生活秘密，未經(jīng)授權(quán)，任何單位和個人不得擅自調(diào)閱、復(fù)制電子病歷檔案。但實際中，黑客攻擊、計算機病毒、人為的篡改，訪問權(quán)限設(shè)定等漏洞嚴(yán)重影響著電子病歷檔案的真實性與安全性。

（二）電子病歷檔案標(biāo)準(zhǔn)化程度較低

電子病歷檔案的信息標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一是一個重要問題，也是阻礙我國電子病歷檔案共享的最大瓶頸。雖然我國已經(jīng)出臺了《電子文件歸檔與管理規(guī)范》《WS/T303-2009衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則》等標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)指南，但仍未建立科學(xué)的、統(tǒng)一的電子病歷檔案信息標(biāo)準(zhǔn)化管理規(guī)定。由于沒有統(tǒng)一的建設(shè)規(guī)范和數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致電子病歷檔案信息成為各自醫(yī)院的“孤島”，無法實現(xiàn)其在醫(yī)院之間、醫(yī)院科室之間的共享，難以發(fā)揮其最大優(yōu)勢。

（三）電子病歷檔案法律效力不足

當(dāng)前，紙質(zhì)病歷依舊是認(rèn)定民事行為能力、醫(yī)療損害責(zé)任以及涉及民事、刑事

電子病歷檔案包含了大量的臨床數(shù)據(jù)和資料信息，是醫(yī)院信息系統(tǒng)的核心環(huán)節(jié)。本文通過對醫(yī)院電子病歷檔案管理重點性的分析研究，深刻剖析當(dāng)前醫(yī)院電子病案管理在安全性、標(biāo)準(zhǔn)化、檔案質(zhì)量、法律效力等方面存在的問題與不足，并嘗試探討新形勢下進(jìn)一步完善電子病歷檔案管理的對策與建議訴訟中的重要依據(jù)，而電子病歷檔案的法律效力還沒有得到法律的認(rèn)可。一是患方對電子簽名的質(zhì)疑。同一份電子病歷檔案中同時出現(xiàn)傳統(tǒng)手寫簽名和電子簽名兩種不同的形式，一旦遇到醫(yī)療糾紛，患方質(zhì)疑簽名方式的法律效力，院方不可避免地存在舉證的障礙。二是對電子病歷形式上的質(zhì)疑。根據(jù)法律規(guī)定，法庭對醫(yī)療糾紛提起的訴訟進(jìn)行質(zhì)證時，只有書面的原件才具有法律效力，電子病歷檔案內(nèi)容易改動、易偽造，充其量算是“副本”，公信力和法律效力很難得到保證。

（四）電子病歷檔案質(zhì)量水平不高

電子病歷系統(tǒng)中多樣化的病歷模板以及強大的復(fù)制粘貼功能，使個別醫(yī)生習(xí)慣了這種“套餐服務(wù)”，忽視了通過問病史、寫病歷來培養(yǎng)、提煉醫(yī)師臨床正確思維的過程，忽略了病歷書寫的本質(zhì)，病歷內(nèi)容卻是千篇一律，不僅會造成住院醫(yī)師臨床思辨能力的弱化，也會使病歷失去了科研教學(xué)的價值。

三、完善電子病歷檔案管理的對策與建議

（一）建立完善電子病歷檔案管理、使用制度

醫(yī)院應(yīng)根據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》《電子病歷基本規(guī)范》細(xì)則設(shè)定對電子病歷的質(zhì)量監(jiān)控要點，建立電子病歷檔案信息安全保密制度，分級設(shè)定臨床醫(yī)療、護(hù)理人員調(diào)閱、修改、復(fù)制、打印權(quán)限，病歷信息一旦修改應(yīng)保留完整日志，確保痕跡可查、責(zé)任可究。同時，建立住院醫(yī)師自查、科室質(zhì)控員復(fù)查、院級質(zhì)控辦督查的三級質(zhì)控管理體系，實行病歷質(zhì)量實時監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，做到及時反饋、持續(xù)改進(jìn)。

（二）依靠技術(shù)力量保障電子病歷檔案的安全性

提高電子病歷檔案安全性，以下兩種技術(shù)值得關(guān)注。一是應(yīng)用PKI技術(shù)提供安全支持。PKI可采用非對稱密碼算法原理給系統(tǒng)安全應(yīng)用提供可依據(jù)的X.509證書和私鑰，服務(wù)器通過解密傳送的客戶私鑰信息驗證客戶身份，病歷記錄修改后醫(yī)師用自己的私鑰進(jìn)行簽名，之后其他對電子病歷內(nèi)容任何的篡改都無法通過驗證，以此來維護(hù)電子病歷檔案的真實性。二是使用VPN虛擬專用網(wǎng)絡(luò)。通過使用VPN技術(shù)對網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密、封裝、隔離傳輸，確保了電子病歷內(nèi)容的真實性和使用過程的安全性。

（三）加快健全電子病歷檔案法律法規(guī)

建議以“功能等同”為基本的立法原則，從法律層面確立電子病歷檔案數(shù)據(jù)的法律地位，明確使用電子病歷檔案電子簽名的程序合法性及適用條件，以此規(guī)定電子病歷檔案的法律地位和證據(jù)效力。