肖輝

[摘要]研究顯示，中藥制劑在醫(yī)院占據(jù)重要地位，開展中藥特色技術(shù)傳承項(xiàng)目，不僅利于醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展，同時(shí)能夠傳承中藥文化。在我國食品藥品監(jiān)督管理局所頒布的規(guī)定中，臨床對于醫(yī)院以往制劑的要求已經(jīng)發(fā)生一定變化，若醫(yī)院仍使用臨床需要而市場無供應(yīng)的制劑，易導(dǎo)致不良情況發(fā)生。隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，制藥企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量以及藥品種類均能夠使社會(huì)需求得到滿足，同時(shí)給醫(yī)院制劑開辟了新天地，為臨床?？朴盟幰约芭R床特色制劑提供了更好的發(fā)展。本文對中藥特色技術(shù)傳承項(xiàng)目在醫(yī)院中藥制劑的應(yīng)用進(jìn)行綜述。

[關(guān)鍵詞]中藥特色技術(shù)傳承項(xiàng)目;醫(yī)院中藥制劑;應(yīng)用

[中圖分類號] R28? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1674-4721（2019）10（a）-0024-04

[Abstract] Research shows that traditional Chinese medicine preparations occupy an important position in hospitals， developing the inheritance project of traditional Chinese medicine characteristic technology is not only conducive to the development of traditional Chinese medicine preparations in hospitals， but also can inherit the culture of traditional Chinese medicine. In the regulations promulgated by the Food and Drug Administration of our country， the requirements of the past hospital preparations have changed. If the hospital still uses the preparations for clinical needs and the market does not supply， it will easily lead to adverse situations. With the continuous development and progress of China′s pharmaceutical industry， the quality and types of medicines produced by pharmaceutical enterprises can meet the needs of the society， and at the same time， it has opened up a new field for hospital preparations， which has provided a better development for clinical specialist medication and clinical characteristic preparations. This paper summarizes the application of traditional Chinese medicine characteristic technology inheritance project in hospital traditional Chinese medicine preparations.

[Key words] Traditional Chinese medicine characteristic technology inheritance project; Hospital Chinese medicine preparation; Application

在臨床醫(yī)院制劑中，中藥制劑占據(jù)重要地位，其具有較多優(yōu)勢，如療效十分顯著、價(jià)格優(yōu)惠、具有中醫(yī)特色、能夠滿足患者需求等，同時(shí)能夠彌補(bǔ)我國市售中成藥的不足與缺陷，被臨床廣泛應(yīng)用并研究[1]。我國中醫(yī)醫(yī)師的臨床實(shí)踐研究結(jié)果顯示，中藥制劑不僅在中醫(yī)特色優(yōu)勢中具有重要地位，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)長時(shí)間進(jìn)行臨床實(shí)踐的檢驗(yàn)結(jié)果，也是各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)特色優(yōu)勢的重要載體，同時(shí)是創(chuàng)造中藥新藥的源泉[2-3]。故此，需將我國中藥特色技術(shù)傳承項(xiàng)目廣泛應(yīng)用于醫(yī)院中藥制劑中，使我國中藥技術(shù)不斷提高，同時(shí)能夠使我國中藥制劑得到更好發(fā)展，進(jìn)而將我國中醫(yī)藥文化廣泛傳承和傳遞。

1傳統(tǒng)中藥制劑

傳統(tǒng)中藥制劑主要是依據(jù)中國傳統(tǒng)藥物理論，以中藥作為原材料，并對其進(jìn)行加工，進(jìn)而制成能夠用于防病治病、具有一定規(guī)格的藥品。臨床具有代表性的傳統(tǒng)藥劑包括多種類型，如膏、丹、丸、散等[4-5]。我國中藥歷史悠久，中藥傳統(tǒng)制劑在臨床醫(yī)療中具有豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從而形成特色制劑，這也是我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)寶庫中不可或缺的部分。

臨床資料顯示，中藥制劑在臨床中的特殊重要性主要包括以下幾個(gè)方面。①案匾和吊匾法手工泛制水丸：由臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的藥學(xué)教師帶領(lǐng)藥學(xué)專業(yè)實(shí)習(xí)生，并秉承著一代傳一代的理念，從而促進(jìn)我國中藥特色技術(shù)的發(fā)展。特別是對于我國中藥制劑技術(shù)而言，在保留以往傳統(tǒng)制作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，并結(jié)合我國現(xiàn)代制藥技術(shù)，能夠顯著提高藥品質(zhì)量，其受到臨床醫(yī)生和患者的廣泛青睞，同時(shí)也為醫(yī)院產(chǎn)生了經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益[6-7]。中藥制劑的發(fā)展和中藥文化的傳承在臨床中十分重要，可通過吊匾法手工泛制水丸和學(xué)習(xí)案匾進(jìn)行現(xiàn)場觀摩，臨床常用的手工泛制水丸主要以揉法、撞法、摔法、團(tuán)法和翻法5種方式為主。②制備三仙丹：其制備工藝流程主要包括配料-坐胎-封口-裝置-加火-取丹-退火毒-貯存[8]，制備特點(diǎn)與以下內(nèi)容相關(guān)。升丹制備以火力作為關(guān)鍵，需保證武火全焰、文火無焰。通過對放置之大米色焦黃或棉花焦黑進(jìn)行觀察，進(jìn)而對其溫度進(jìn)行掌握，使用溫度計(jì)將炒溫控制為文火，其溫度應(yīng)<92℃;武火約為240℃。需保證充足的受溫時(shí)間，并對偏向風(fēng)和振動(dòng)進(jìn)行觀察;而火力的良好與燃料密切相關(guān)，需對燃料進(jìn)行嚴(yán)格注意，可將焦煤或杠炭作為升丹的燃料[9]。升丹質(zhì)量主要與以下內(nèi)容相關(guān)，除主觀要求不同，技術(shù)方面存在差異外，升丹以顏色鮮艷為主，以橘紅為主，需做到有光澤，呈粉末狀;對于丹色以黃、黑、水銀上碗、紫黑者，則需重新進(jìn)行制備。升丹收獲量應(yīng)以水銀投入量作為收獲量，僅能在水銀量之上，不可在水銀量之下，若存在量差，應(yīng)檢查方法、活力和裝置，并通過其他方式采取補(bǔ)救措施。用升丹對銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、變形桿菌、痢疾桿菌、乙型鏈球菌、傷寒桿菌等7種細(xì)菌在培養(yǎng)皿中進(jìn)行抑菌試驗(yàn)，結(jié)果顯示，7種細(xì)菌對紅升丹均為高度敏感，提示紅升丹具有很強(qiáng)的抗菌作用。測定顯示，升丹對常見化膿性細(xì)菌（如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌等）的殺滅效力比殺菌力強(qiáng)的消毒劑石炭酸還大100倍以上。其抑菌作用機(jī)制是因?yàn)楣幕衔锬芎筒≡⑸锖粑钢械膸€基結(jié)合，使其固定而失去原有活動(dòng)力，從而使病原微生物陷于窒息狀態(tài)而死亡。此外，汞離子能與細(xì)菌體內(nèi)蛋白生成不溶性蛋白鹽沉淀，使細(xì)菌被殺死。其基本原料為水銀30 g、火硝60 g、白礬15 g、雄黃15 g、朱砂6 g、皂礬18 g。③朱紅膏：其主要由朱砂和紅粉構(gòu)成，兩種材料的比例不同，將凡士林作為主要基質(zhì)，然后在紗布上進(jìn)行涂抹，每條紗布上均使用0.27 g朱紅膏，厚度為3 cm，干燥后再進(jìn)行備用。其一般應(yīng)用于多種疾病治療過程中，如慢性皮膚潰瘍患者、皮膚軟組織感染患者。甲捻主要用紙為河南棉紙，再以純手工制作的精良手法制作而成。將牛皮紙平鋪在桌面上，研磨甲粉完畢后，將宣紙擺放整齊，然后將研磨后的甲粉均勻撒在宣紙上面，將紙張對折后形成45°，醫(yī)者在左手邊1 mm處然后轉(zhuǎn)化直至右手邊1 cm處，拇指和食指向上捻，最后將甲粉撒在牛皮紙上面，避免藥粉散落，最后放置在無菌容器中進(jìn)行保存。甲捻應(yīng)具有硬度，手搖晃時(shí)不漏藥以及不松軟。在學(xué)習(xí)過程中，學(xué)者應(yīng)對甲捻的各項(xiàng)方式充分了解，并通過現(xiàn)場操作，掌握甲捻的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求和制作方式[10-11]。④藥浴或者內(nèi)調(diào)美容：充分了解中醫(yī)需求需要，將中藥制成敷料進(jìn)行治療，例如藥浴或者內(nèi)調(diào)美容等。隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，藥品生產(chǎn)企業(yè)自身的新藥研發(fā)能力也在不斷發(fā)展，同時(shí)藥品供應(yīng)市場內(nèi)的進(jìn)程不斷加快，導(dǎo)致我國傳統(tǒng)制劑受到了挑戰(zhàn)和沖擊，除了傳統(tǒng)湯劑之外，大部分傳統(tǒng)的技術(shù)已經(jīng)逐漸失傳[12]，因此需要對其進(jìn)行保護(hù)，實(shí)現(xiàn)發(fā)展和繼承。⑤藥物制劑：目前，醫(yī)院制劑不景氣，醫(yī)院中藥制劑各項(xiàng)工作難以發(fā)展，因此，應(yīng)從多個(gè)方面了解我國制劑的情況，例如特色要求、特點(diǎn)或者現(xiàn)狀等，充分了解中藥制劑的發(fā)展思路以及醫(yī)院新藥開發(fā)的現(xiàn)狀，掌握我國中藥制劑的標(biāo)準(zhǔn)，包括含量測量等多種內(nèi)容[13]。

2現(xiàn)代中藥制劑

隨著科技的不斷發(fā)展和應(yīng)用，我國中藥事業(yè)也在不斷進(jìn)步，臨床逐漸出現(xiàn)較多新的中藥劑型，如滴丸劑、軟膠囊、顆粒劑、超細(xì)微粉制劑、注射劑等。生產(chǎn)上述制劑均涉及多種工藝技術(shù)，例如分離純化、粉碎、制粒、濃縮干燥等。了解現(xiàn)代中藥制劑的發(fā)展現(xiàn)狀，從中藥的新技術(shù)和中藥新劑型進(jìn)行研究，以我國臨床中醫(yī)的各項(xiàng)理論作為相關(guān)指導(dǎo)，研究中藥藥劑生產(chǎn)技術(shù)以及中藥藥劑配置的各項(xiàng)理論，改進(jìn)傳統(tǒng)湯劑，創(chuàng)建新型的制劑，例如滴丸或者凝膠等，再實(shí)施微乳技術(shù)或者萃取技術(shù)，將制劑的生產(chǎn)效率顯著提高[14-15]。此外，應(yīng)從申報(bào)要求、歷史現(xiàn)狀、制劑特點(diǎn)等多個(gè)方面進(jìn)行研究，包括含量測量、浸出物測定、檢查、鑒別以及性狀等。規(guī)范化建設(shè)對醫(yī)院制劑發(fā)展十分重要，了解醫(yī)院制劑發(fā)展歷史，通過應(yīng)用不同管理模式，例如中藥驗(yàn)方制劑知識(shí)產(chǎn)權(quán)、制劑投入和產(chǎn)出均衡，中藥制劑持續(xù)發(fā)展、中藥制劑研發(fā)技術(shù)等，對以后醫(yī)院中藥制劑工作具有多種指導(dǎo)作用，能為醫(yī)院制劑發(fā)展方向提供想法，從而保障規(guī)范化建設(shè)，提高臨床用藥的效果，保障特色制劑的安全性，預(yù)防危險(xiǎn)情況發(fā)生[16-17]。

3醫(yī)院制劑的發(fā)展

3.1控制品種規(guī)模，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

在臨床中，制劑的種類以及劑型非常多，這導(dǎo)致我國臨床制劑配制技術(shù)無法統(tǒng)一化、專業(yè)化，進(jìn)而無法有效提高科技水平[18-19]。另外，由于較多制劑室的設(shè)施、設(shè)備、廠房和科技水平難以提高，進(jìn)而導(dǎo)致臨床實(shí)際與“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范”的要求存在一定偏差情況，因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對制劑室的建設(shè)以及投入謹(jǐn)慎對待，應(yīng)對其是否屬于特色種類進(jìn)行充分考慮，同時(shí)應(yīng)與各類情況進(jìn)行結(jié)合，比如制劑的種類、運(yùn)行成本、醫(yī)院實(shí)際情況、臨床用藥情況、產(chǎn)量、規(guī)格等，進(jìn)行細(xì)致、科學(xué)的有效分析，并根據(jù)臨床實(shí)際情況調(diào)整制劑的品種，從而將具有高科技含量、較好效益的特色制劑進(jìn)行保留，避免出現(xiàn)盲目投資以及過度投資等情況[20]。

3.2密切聯(lián)系臨床，做好醫(yī)院制劑的開發(fā)和應(yīng)用

不同醫(yī)院均具有自身的特色，因此需大量向臨床醫(yī)師收集具有處方嚴(yán)謹(jǐn)、療效確切的方劑，同時(shí)成立制劑審核小組，小組成員主要負(fù)責(zé)處方的點(diǎn)評和審核工作;同時(shí)成立一個(gè)課題研究小組，小組成員由臨床醫(yī)師、藥學(xué)工作人員、藥理研究人員所組成，該小組成員主要負(fù)責(zé)制劑研制的設(shè)計(jì)和實(shí)施工作[21-22]。在藥品研制與開發(fā)這一過程中，應(yīng)遵循以臨床需要作為原則，并在整個(gè)過程中將“以患者為中心”作為原則，充分發(fā)揮臨床優(yōu)勢，積極研發(fā)對于疑難病癥、罕見疾病有效的藥物制劑。在新制劑開發(fā)過程中，應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)院的推廣工作，并給予激勵(lì)和鼓勵(lì)措施，從而顯著提升制劑的利用率[23]。

3.3進(jìn)一步加強(qiáng)向研究開發(fā)型轉(zhuǎn)變

在臨床中，藥品的制劑工作并非簡單的藥品生產(chǎn)工作，其不僅能夠?yàn)榕R床治療提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)也能夠?yàn)樗幤返拈_發(fā)以及新藥的篩選提供物質(zhì)基礎(chǔ)。臨床醫(yī)院制劑具有長期應(yīng)用的基礎(chǔ)和評價(jià)內(nèi)容，但對于藥品的應(yīng)用和藥品的效果過于重視，因此需結(jié)合醫(yī)院優(yōu)勢，并結(jié)合臨床實(shí)際情況，在能夠提高藥品治療效果、降低不良反應(yīng)、改變給藥途徑和改進(jìn)劑型方面加強(qiáng)干預(yù)，進(jìn)而使制劑質(zhì)量得以提高[24-25]。根據(jù)現(xiàn)代科學(xué)的方式，重點(diǎn)評價(jià)以及篩選傳統(tǒng)醫(yī)院制劑，并將具有潛力的制劑盡快研發(fā)成為新藥，從而使其能夠在臨床驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)過程中發(fā)揮重大的優(yōu)勢。通過將醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)向新藥的開發(fā)，能夠?qū)⒅委熜Ч?、安全性高、藥物性能穩(wěn)定的制劑轉(zhuǎn)變成為商品新藥。

3.4采用新型輔料和新工藝技術(shù)開發(fā)新劑型

臨床中應(yīng)將開發(fā)較高科技含量的新制劑作為重點(diǎn)，例如緩釋制劑、控釋制劑、速效制劑、高效制劑等，并在開發(fā)過程中不斷應(yīng)用新型輔料和新工藝。在臨床開發(fā)過程中，可重點(diǎn)研究有關(guān)透皮給藥和黏膜給藥，從而顯著提升我國制劑的理論水平以及技術(shù)水平[26]。

3.5強(qiáng)化法律意識(shí)，加強(qiáng)質(zhì)量管理

在我國臨床各項(xiàng)規(guī)定中，醫(yī)院需根據(jù)臨床實(shí)際需求、醫(yī)療需求、科研需求制備制劑，并明確保證制劑質(zhì)量、管理和制備制劑、如何應(yīng)用制劑等規(guī)定[27-28]。

4小結(jié)

在醫(yī)院中，中藥制劑存在較多優(yōu)勢，以其優(yōu)勢作為前提，能夠?yàn)獒t(yī)院和患者帶來良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。中藥制劑可以滿足患者治療需求，同時(shí)也能夠順應(yīng)市場要求，長時(shí)間存在。隨著國家對中醫(yī)藥發(fā)展的重視，醫(yī)院應(yīng)把握好機(jī)會(huì)，使我國中藥制劑能夠不斷發(fā)展和前進(jìn)。臨床需不斷加強(qiáng)與中藥制劑的相關(guān)研究，使我國中藥工藝能夠獲得發(fā)展前景，使藥物安全性和有效性明顯提升。對于中藥制劑，臨床不僅需保持傳承的態(tài)度，還需將中藥制劑發(fā)揚(yáng)光大，使其能在臨床廣泛應(yīng)用。在我國傳統(tǒng)中藥制劑中，主要以丹、散、丸和膏四個(gè)方面作為精髓，其可以將我國中醫(yī)制劑的優(yōu)勢充分體現(xiàn)出來，同時(shí)秉承可持續(xù)發(fā)展理念。在中藥制劑中，應(yīng)遵循如保證質(zhì)量、創(chuàng)造特點(diǎn)、研發(fā)新藥種、控制藥品規(guī)模等理念，同時(shí)不斷更新醫(yī)院制劑的發(fā)展政策，使我國中藥制劑的硬件和軟件條件均得到提高和改善。此外，還需不斷累積我國中藥制劑的相關(guān)臨床資料，在制劑過程中充分應(yīng)用現(xiàn)代化技術(shù)，對我國復(fù)方藥物中的有效成分實(shí)施系統(tǒng)化研究;同時(shí)應(yīng)時(shí)刻抓緊國家對于我國中藥制劑的扶持計(jì)劃和時(shí)機(jī)，并針對我國中藥制劑的特點(diǎn)和特色，加強(qiáng)和加大研發(fā)力度，為我國新型中藥制劑做出偉大貢獻(xiàn)。另外，需將以往中藥制劑傳統(tǒng)的理念進(jìn)行改變，將中藥制劑新型制劑作為醫(yī)院制劑發(fā)展的中心，在臨床中開發(fā)較多的中藥制劑，并保證中藥制劑的安全性，促進(jìn)我國中藥制劑事業(yè)蒸蒸日上。

專科自制藥在院內(nèi)使用較為成熟，在醫(yī)療安全性和有效性得到保證的情況下，應(yīng)該將其進(jìn)行衛(wèi)生審批，獲取藥準(zhǔn)字號并能在藥廠批量化生產(chǎn)，這樣才能正真使中醫(yī)藥形成產(chǎn)業(yè)，讓中醫(yī)藥惠及更多老百姓，同時(shí)也能帶來更好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

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（收稿日期：2019-03-13? 本文編輯：祁海文）