鄒玉梅

摘 ?要：藥品生產(chǎn)企業(yè)存在大量的質(zhì)量管理問題，帶來的安全隱患對(duì)人民健康造成了極大影響。該文就目前我國大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的質(zhì)量管理體系問題進(jìn)行了分析和討論，并且提出了一些解決思路和改進(jìn)方法。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理體系;藥品;質(zhì)量管理

中圖分類號(hào)：R97 ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

0 引言

藥品的質(zhì)量直接關(guān)系著人民生活的質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量安全，是對(duì)人民大眾身體健康的保障。國家藥品監(jiān)管政策日趨嚴(yán)厲，針對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)全面推行部門聯(lián)合“雙隨機(jī)一公開”監(jiān)管模式。飛檢頻繁，類似“四不兩直”（不發(fā)工作、不打招呼、不聽匯報(bào)、不用陪同接待，直奔基層、直插現(xiàn)場）的工作方式不斷推陳出新。藥品生產(chǎn)企業(yè)如何確保生產(chǎn)的藥品質(zhì)量既符合規(guī)定，又能確保企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，對(duì)當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀進(jìn)行分析和討論，提出一些自己的見解和看法。

質(zhì)量管理指的是確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等全部活動(dòng)。質(zhì)量管理職能是通過建立實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系來實(shí)現(xiàn)的。質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)是通過建立貫徹質(zhì)量管理體系文件來實(shí)現(xiàn)的。質(zhì)量管理體系文件一般由四個(gè)部分組成：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄表格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系組成的五大要素為領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)人員、制度及系統(tǒng)文件、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量要素、體系運(yùn)行。其中領(lǐng)導(dǎo)是核心，機(jī)構(gòu)人員是根本，設(shè)施設(shè)備是基礎(chǔ)，制度系統(tǒng)文件是保障，有效運(yùn)行是關(guān)鍵。

1 我國制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀分析

2018年6月，國家藥品監(jiān)督管理局成為ICH管委會(huì)核心成員，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管步入與國際接軌的進(jìn)程中。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品安全監(jiān)管的重要手段，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心通過哨點(diǎn)聯(lián)盟建立中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)已初見成效，落實(shí)上市許可持有人的主體責(zé)任正在推進(jìn)。藥品全生命周期內(nèi)生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、運(yùn)輸、臨床使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管步入新時(shí)代。但我國制藥企業(yè)質(zhì)量管理大多還停留在單一的GMP生產(chǎn)管理階段，大多只做到了GMP條款的符合性，質(zhì)量管理體系未能有效運(yùn)行，不能滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)管以及病人等各方的質(zhì)量需求。存在的質(zhì)量管理問題也成為影響藥品生產(chǎn)企業(yè)生存發(fā)展的關(guān)鍵問題。

目前我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上存在的不足和缺陷有4點(diǎn)。1）國家法規(guī)層面上制藥工業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理法規(guī)建設(shè)不到位。相關(guān)法律法規(guī)的建設(shè)目前還十分的簡陋，沒有完善的法規(guī)體系作支撐。無相關(guān)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系指南指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行。2）許多藥品生產(chǎn)企業(yè)最高管理者把獲得GMP證書作為企業(yè)經(jīng)營的唯一目的，對(duì)建立一個(gè)有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系的重大意義認(rèn)識(shí)不足。3）按GMP條款建立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在合法性和完整性近乎完美，但實(shí)際各層次的質(zhì)量管理人員大多局限于自己的工作范疇，質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）之間缺乏有機(jī)聯(lián)系和信息交流，也沒有有效解決問題的途徑，易存在質(zhì)量管理的疏漏。質(zhì)量管理體系運(yùn)行機(jī)制不健全，難以有效運(yùn)行。4）質(zhì)量管理體系中質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）管理人員和工作人員專業(yè)素質(zhì)參差不齊。質(zhì)量監(jiān)督和檢驗(yàn)工作多流于形式。部分QA不懂或不了解生產(chǎn)工藝流程，生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)有明顯錯(cuò)誤，也無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正;不熟悉藥政法規(guī)，對(duì)違法違規(guī)行為也無法及時(shí)制止，也起不到監(jiān)督作用。

部分QC業(yè)務(wù)能力差或不熟悉業(yè)務(wù)，檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確甚至出具假數(shù)據(jù)，給藥品質(zhì)量埋下重大隱患。

我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上存在的缺陷。1）制定的質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)不到位，培訓(xùn)效果差，流于形式，無法貫徹執(zhí)行到位，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無法有效運(yùn)行或運(yùn)行效率不佳。2） 建立的質(zhì)量管理體系沒有覆蓋藥品全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，大多只關(guān)注了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，未覆蓋到藥品研發(fā)、臨床使用、銷售等環(huán)節(jié)，存在管理真空。3）缺乏質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念。由于信息技術(shù)高速發(fā)展，進(jìn)入互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代。藥品質(zhì)量安全監(jiān)督得到加強(qiáng)，一個(gè)不合格產(chǎn)品信息就可能致企業(yè)于死地。風(fēng)險(xiǎn)無處不在。藥品研發(fā)、原輔包裝材料、廠房設(shè)施設(shè)備、人員操作、環(huán)境清潔衛(wèi)生、質(zhì)量檢測、驗(yàn)證、包裝貼簽以及運(yùn)輸儲(chǔ)存、銷售和臨床使用等所有環(huán)節(jié)均存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。4） 藥品的全生命周期檔案信息資料收集工作不夠完善。從藥品研發(fā)直至藥品退市的各環(huán)節(jié)產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)的信息收集不全，無法整體把控藥品質(zhì)量有效性、安全性。

2 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)思路

最高的企業(yè)利益和質(zhì)量利益是從不矛盾的。質(zhì)量利益從來就不是一個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量，而是整個(gè)體系的質(zhì)量。只有制定適合本藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，才能對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行良好的質(zhì)量把控，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不僅質(zhì)量合格，還能保障公眾合理用藥安全。同時(shí)嚴(yán)密的質(zhì)量保障體系不僅能保證我們藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營行為既能滿足法規(guī)，適應(yīng)當(dāng)今監(jiān)管的要求，還能對(duì)付商業(yè)間諜、臥底謀害，并且對(duì)企業(yè)自身持續(xù)發(fā)展也能起到保駕護(hù)航的作用。

2.1 完善質(zhì)量管理體系模式

融合ISO質(zhì)量管理制度的概念，補(bǔ)充現(xiàn)有GMP法規(guī)的不足，健全相關(guān)的法律法規(guī)，提升相關(guān)法律法規(guī)的執(zhí)行力度。引進(jìn)ICH（Q10）質(zhì)量管理體系模式等，形成成適合我國國情的法律法規(guī)。對(duì)于那些不顧產(chǎn)品質(zhì)量造成人民群眾身體傷害的藥品生產(chǎn)企業(yè)予以堅(jiān)決打擊，并要求藥品生產(chǎn)企業(yè)履行上市許可持有人的主體責(zé)任，承擔(dān)相關(guān)的法律后果和刑事責(zé)任。

2.2 健全藥品質(zhì)量人人監(jiān)管理念

國家和藥品生產(chǎn)企業(yè)均要加大對(duì)藥品質(zhì)量安全的宣傳，鼓勵(lì)人人都自覺參與到藥品質(zhì)量監(jiān)督中來，成為一種習(xí)慣，形成社會(huì)輿論共治;使藥品企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)者到操作員工均擁有藥品全生命周期的質(zhì)量管理意識(shí)，從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、上市使用等每個(gè)環(huán)節(jié)都要認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)管理規(guī)程，重視每個(gè)質(zhì)量管理細(xì)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)均要經(jīng)過驗(yàn)證。

2.3 建立健全藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制

把握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)當(dāng)以專業(yè)科學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ)，并且最終與保護(hù)病患聯(lián)系起來。通過對(duì)藥品生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，做好藥品質(zhì)量的綜合性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，明確風(fēng)險(xiǎn)程度，及時(shí)溝通風(fēng)險(xiǎn)信息，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

2.4 建立健全藥品全生命周期檔案

建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析工作程序，對(duì)藥品全生命周期的各個(gè)階段發(fā)生的質(zhì)量問題等信息進(jìn)行全面收集、系統(tǒng)分析，提出改進(jìn)意見和措施，提升質(zhì)量管理水平，保證藥品質(zhì)量安全。

藥品質(zhì)量安全關(guān)系著每一個(gè)人的健康，是保證我國社會(huì)穩(wěn)定的一大良劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)中引入質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)管理，能使研發(fā)工作和新藥的安全體系建立更加科學(xué)和縝密;爭取早日使藥品監(jiān)督思想深入人心，形成良好的監(jiān)管風(fēng)氣，確保生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合規(guī)定。在藥品上市后的臨床應(yīng)用中引入質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)管理，使用藥更加合理和安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)的全生命周期的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，才能真正確保藥品質(zhì)量安全有效，最終保障我國人民的身體健康。

參考文獻(xiàn)

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