郭紹玉

外來醫(yī)療器械是由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械。植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30 d或者以上的可植入性醫(yī)療器械。外來器械及植入物的種類繁多，不同手術(shù)的使用都不太相同，這類器械大多都具有材料多樣、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、精密度高、價格昂貴的特點(diǎn)，且基于術(shù)式的特異性高，尤其是與植入物配套使用的器械專一性強(qiáng)[1]。這就導(dǎo)致了這類器械的采購數(shù)量有限，所以常常在多個醫(yī)院和器械供應(yīng)商之間循環(huán)流轉(zhuǎn)，而且還缺乏相應(yīng)的運(yùn)行管理和監(jiān)督制度，給醫(yī)院的管理和手術(shù)的感染控制造成了極大的困擾[2]。為了保證外來器械與植入物在手術(shù)中的使用安全和穩(wěn)固，降低手術(shù)切口感染，本文將對質(zhì)量敏感指標(biāo)在消毒供應(yīng)室外來器械及植入物再處理中的應(yīng)用效果進(jìn)行研究，具體內(nèi)容如下。

1 材料與方法

1.1 材料

回顧性分析2018年1—12月的44 025包外來器械及植入物的臨床使用資料。共接收處理外來醫(yī)療器械56 736包，98%為骨科外來器械及植入物，其中器械工具及植入物44 025，動力工具12 711包?，F(xiàn)將2018年4—6月的11 200包外來器械及植入物作為對照組，2018年10—12月的11 200包外來器械及植入物為觀察組，在2018年10月我科對外來器械及植入物實(shí)行了質(zhì)量敏感指標(biāo)檢測方式。兩組外來器械及植入物的一般資料如種類、使用方式等差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性，可以進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

1.2 方法

對照組外來器械及植入物進(jìn)行的是常規(guī)清洗消毒滅菌管理，觀察組外來器械及植入物進(jìn)行的是質(zhì)量敏感指標(biāo)管理，質(zhì)量敏感指標(biāo)管理的內(nèi)容如下。

1.2.1 初步擬定質(zhì)量敏感指標(biāo) 查閱相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范、消毒管理辦法及WS 310.1——2016消毒供應(yīng)中心衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，借鑒外來醫(yī)療器械清洗消毒及滅菌技術(shù)操作指南，吸取多個學(xué)者對標(biāo)準(zhǔn)與指南的解析和建議，再結(jié)合本院對于外來醫(yī)療器械及植入物的使用管理制度，初步制定消毒供應(yīng)室對于外來器械及植入物的質(zhì)量敏感指標(biāo)。

1.2.2 確定質(zhì)量敏感指標(biāo) 組織成立由護(hù)理部主任、護(hù)理督導(dǎo)、院感科主任、手術(shù)室護(hù)士長、供應(yīng)室護(hù)士長、供應(yīng)室質(zhì)控組長及院感組長組成的相應(yīng)的院內(nèi)專家組對消毒供應(yīng)室初步擬定的外來器械及植入物的質(zhì)量敏感指標(biāo)進(jìn)行分析、討論，根據(jù)專家組意見再次修訂消毒供應(yīng)室對于外來器械及植入物的質(zhì)量敏感指標(biāo)[3]。并根據(jù)修改后的質(zhì)量敏感指標(biāo)于7、8、9月試運(yùn)行3個月，每月在科務(wù)會上由質(zhì)控組長反饋存在問題，并對各項試用指標(biāo)進(jìn)行測評、統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)不足和不合理之處進(jìn)行相應(yīng)的修定，3個月后確定清洗消毒合格率、檢查包裝合格率、滅菌質(zhì)量監(jiān)測合格率、濕包發(fā)生率、及時發(fā)放率、提前放行率、術(shù)后返洗率和手術(shù)感染率8項指標(biāo)為最終的消毒供應(yīng)室對于外來器械及植入物再處理過程的質(zhì)量敏感指標(biāo)[4]。

1.2.3 質(zhì)量敏感指標(biāo)再處理全流程閉環(huán)運(yùn)行管理 準(zhǔn)入與接收：根據(jù)本院外來器械使用管理制度，凡通過醫(yī)院資質(zhì)審核給予準(zhǔn)入的醫(yī)療器械供應(yīng)商將授權(quán)書復(fù)印件送達(dá)消毒供應(yīng)室備案，并提供所有供應(yīng)的外來器械工具及植入物耗材名稱錄入至消毒供應(yīng)室外來器械質(zhì)量追溯信息管理系統(tǒng)，進(jìn)行全程信息化追溯。明確除急診手術(shù)外，手術(shù)醫(yī)生應(yīng)根據(jù)手術(shù)安排，聯(lián)系器械公司將擇期手術(shù)器械于術(shù)前一日15：00送至供應(yīng)室去污區(qū)，急診按本院急診流程[5]。供應(yīng)室根據(jù)手術(shù)排臺和器械公司雙方共同清點(diǎn)核對器械相關(guān)信息無誤后，共同在“外來醫(yī)療器械及植入物送貨單”上簽名，同時在手術(shù)排臺單上確認(rèn)器械已備，并在外來器械質(zhì)量追溯回收管理子系統(tǒng)執(zhí)行回收錄入。

清洗與消毒：器械公司應(yīng)提供詳細(xì)的清洗消毒流程和注意事項。供應(yīng)室人員應(yīng)對所有外來醫(yī)療器械進(jìn)行分類清洗和消毒，采用預(yù)浸泡，手洗與機(jī)洗相結(jié)合的方式[6]。將外來器械和植入物浸泡于1：270多酶清洗液中5～10 min，對結(jié)構(gòu)復(fù)雜、污染嚴(yán)重的先給與手工干預(yù)后再進(jìn)入清洗機(jī)清洗。可拆卸的應(yīng)全部拆卸至最小單位，細(xì)小的器械部件及裸露的植入物必須裝于專用清洗筐（架）內(nèi)墊放硅膠墊或硅膠盒內(nèi)防止丟失[7]。每批次清洗消毒后查看清洗報表其A0值≥600。并在追溯系統(tǒng)上確認(rèn)清洗消毒效果合格。且每月對清洗運(yùn)行質(zhì)量進(jìn)行一次質(zhì)控分析統(tǒng)計。

檢查與包裝：包裝人員對清洗消毒后的器械逐一進(jìn)行組裝，采用目測或帶光源放大鏡檢查器械表面、關(guān)節(jié)、齒牙是否有血跡、污漬、水垢、銹斑等清潔度及功能完好性檢查，并對清洗質(zhì)量做好登記。選擇合適的包裝材料，每一裝載框均鋪一層吸水紙，對于要多個特殊齒槽器械組合包裝的要用多張醫(yī)用吸水紙將器械隔開，預(yù)防濕包，包裝體積不能超過30 cm×30 cm×50 cm，重量不能超過7 kg，對于超大超重器械分解打包，每個滅菌包內(nèi)均放置五類化學(xué)指示卡，包外右上角粘貼帶有追溯條形碼的化學(xué)指示標(biāo)簽，標(biāo)識上注明外來器械品牌及名稱、使用該器械的手術(shù)患者床號、手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)生、包裝者、滅菌日期及失效日期。滅菌前消毒員根據(jù)該鍋次滅菌批量條形碼與外來器械崗護(hù)士再次詳細(xì)檢查數(shù)量、包裝規(guī)范、裝載情況，發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn)，且每月對包裝裝載情況進(jìn)行一次質(zhì)控分析統(tǒng)計。

滅菌監(jiān)測及質(zhì)量追溯：遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植入物的滅菌方式和滅菌參數(shù)首選壓力蒸汽滅菌；原則上每天下午14：00～17：00集中外來器械及植入物統(tǒng)一滅菌；采用物理、化學(xué)、生物三種監(jiān)測方法共同保障滅菌質(zhì)量。使用極速生物學(xué)監(jiān)測并于19：30前將生物監(jiān)測合格的外來器械及植入物放行至手術(shù)部，備夜間急診手術(shù)急用。同時消毒員在滅菌過程應(yīng)做好前門掃描、后門掃描、質(zhì)檢合格掃描，并實(shí)時動態(tài)觀察并記錄滅菌關(guān)鍵參數(shù)，完善質(zhì)量追溯體系，以便實(shí)時進(jìn)行追溯查詢，保障滅菌質(zhì)量。

放行與使用：建立滅菌物品質(zhì)檢合格放行記錄本，每批次滅菌結(jié)束消毒員與質(zhì)檢護(hù)士共同執(zhí)行滅菌重要參數(shù)、化學(xué)PCD、濕包排查等質(zhì)檢，待生物監(jiān)測合格后方可放行至手術(shù)室，同時做好各項記錄登記及信息系統(tǒng)掃描放行，手術(shù)室同時做好接收及使用時相關(guān)信息記錄，方便以后的追溯問源。

返洗與歸還：要求在手術(shù)結(jié)束后，將外來醫(yī)療器械送至消毒供應(yīng)室去污區(qū)不允許器械公司將未清洗消毒的器械私自拿走，清洗后消毒供應(yīng)室人員與器械公司業(yè)務(wù)員再次在“外來醫(yī)療器械及植入物送貨單”上共同核對簽字確認(rèn)方可取走。供應(yīng)室每10天進(jìn)行一次返洗率統(tǒng)計，對存在問題及時反饋?zhàn)o(hù)理部、院感科與設(shè)備科多方共同監(jiān)管。

1.3 檢測標(biāo)準(zhǔn)

檢查統(tǒng)計外來器械及植入物閉環(huán)式再處理的各環(huán)節(jié)指標(biāo)包括清洗消毒合格率、檢查包裝合格率、滅菌質(zhì)量監(jiān)測合格率、濕包發(fā)生率、發(fā)放及時率、提前放行率、術(shù)后返洗率和由外來器械引起的手術(shù)感染率。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

將數(shù)據(jù)納入SPSS 22.0軟件分析，計數(shù)資料用（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

對兩組的外來器械及植入物再處理的各流程情況進(jìn)行檢測統(tǒng)計，觀察組在各環(huán)節(jié)的檢查質(zhì)量都優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），具體數(shù)據(jù)如表1。

表1 兩組各環(huán)節(jié)檢測指標(biāo)對比[例（%）]

3 討論

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，診療技術(shù)日新月異，治療理念的進(jìn)步促進(jìn)外來器械及植入物不斷推陳出新，這就使得醫(yī)院對于外來器械及植入物的需求也隨之增加[8]。這不但對消毒供應(yīng)室工作提出了更大的挑戰(zhàn)，也對消毒供應(yīng)室的從業(yè)人員提出更高的專業(yè)素質(zhì)要求。如何提高消毒供應(yīng)室人員對于外來器械及植入物的再處理技能，保證其在本院的使用安全，有效降低外科手術(shù)切口感染，保障患者醫(yī)療安全已經(jīng)成為消毒供應(yīng)室迫切需要解決的問題及工作的重點(diǎn)之一[9]。

傳統(tǒng)的運(yùn)行模式，由于此類器械的昂貴，復(fù)雜多變及其管理的特殊性，導(dǎo)致質(zhì)量控制風(fēng)險系數(shù)大大高于常規(guī)手術(shù)器械。常發(fā)生準(zhǔn)入無制度、交接無清單、器械錯送、漏送、準(zhǔn)備不足丟失、清洗消毒技術(shù)不規(guī)范、超大超重、包外滅菌標(biāo)識破損丟失、滅菌參數(shù)不符、內(nèi)外濕包發(fā)生率高、緊急情況下的提前放行視為常規(guī)放行、術(shù)后返洗率低等嚴(yán)重影響致患者使用安全，增加醫(yī)院感染控制風(fēng)險[10-11]。此外以往質(zhì)量監(jiān)控僅停留于質(zhì)控組對待滅菌包的抽檢，各環(huán)節(jié)質(zhì)檢只是依靠對應(yīng)崗位護(hù)士的主觀檢查，缺乏連續(xù)性，存在責(zé)任心、技術(shù)等諸多人為因素的影響，并不能很好地控制各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量及監(jiān)測指標(biāo)，對于出錯后的追根溯源也較難以實(shí)現(xiàn)[12]。

消毒供應(yīng)室對于外來器械及植入物再處理全流程閉環(huán)式各環(huán)節(jié)都是相互聯(lián)系，緊密配合的，任何一個環(huán)節(jié)出錯都會影響患者安全，如備貨的失誤可導(dǎo)致手術(shù)臺上工具與植入物不符，洗、消、滅及監(jiān)測不規(guī)范均嚴(yán)重影響整個滅菌效果，對患者造成二次傷害，或者降低手術(shù)效果。使用質(zhì)量敏感監(jiān)測指標(biāo)對再處理環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，能夠客觀準(zhǔn)確的反映出各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量指標(biāo)，及時發(fā)現(xiàn)存在問題，有效實(shí)施改進(jìn)措施，為預(yù)防外來器械相關(guān)性感染的防控起到一定的作用。且對于出現(xiàn)了問題后也可以快速的發(fā)現(xiàn)問題的根源[13]。

綜上所述，質(zhì)量敏感指標(biāo)應(yīng)用于消毒供應(yīng)室外來器械及植入物的再處理，可以有效確保外來醫(yī)療器械及植入物的清洗消毒質(zhì)量和滅菌質(zhì)量，降低醫(yī)院感染風(fēng)險，保障患者安全，同時提高工作效率，也促進(jìn)器械公司對外來醫(yī)療器械的規(guī)范管理，提高了手術(shù)的治療效果。