牛逸群 王玨云 李得民 劉迪 張洪春

摘要：目的? 系統(tǒng)評(píng)價(jià)宣白承氣湯聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療慢性阻塞性肺疾病急性加重期（AECOPD）的臨床療效及安全性。方法? 計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、中國(guó)知識(shí)資源總庫(kù)（CNKI）、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（萬(wàn)方數(shù)據(jù)）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（維普網(wǎng)）、PubMed，納入宣白承氣湯及其加減聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療與單純西醫(yī)常規(guī)治療比較治療AECOPD的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)提取，采用RevMan5.3對(duì)臨床療效指標(biāo)進(jìn)行Meta分析。結(jié)果? 納入文獻(xiàn)12篇，Meta分析結(jié)果顯示：試驗(yàn)組總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=4.83，95%CI（3.09，7.54），P<0.000 01];試驗(yàn)組較對(duì)照組可顯著降低中性粒細(xì)胞百分比、C反應(yīng)蛋白等炎性指標(biāo)和動(dòng)脈血二氧化碳分壓，顯著提高第一秒用力呼氣容積占預(yù)計(jì)值的百分比、用力肺活量占預(yù)計(jì)值的百分比、第1秒用力呼氣容積/用力肺活量等肺功能指標(biāo)和動(dòng)脈血pH值、動(dòng)脈血氧分壓，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。納入文獻(xiàn)均未報(bào)道嚴(yán)重不良反應(yīng)。結(jié)論? 宣白承氣湯聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)加減治療AECOPD療效顯著，但由于納入文獻(xiàn)量和樣本量較少，研究質(zhì)量較低，其臨床療效與安全性仍需高質(zhì)量的多中心、大樣本、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證。

關(guān)鍵詞：宣白承氣湯;慢性阻塞性肺疾病急性加重期;隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);Meta分析

中圖分類號(hào)：R2-05;R259.63??? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A??? 文章編號(hào)：1005-5304（2019）10-0085-06

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2019.10.019????? 開(kāi)放科學(xué)（資源服務(wù)）標(biāo)識(shí)碼（OSID）：

Abstract： Objective To review the efficacy and safety of Xuanbai Chengqi Decoction combined with western medicine for the treatment of exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease （AECOPD） systematically. Methods Randomized controlled trials of modified Xuanbai Chengqi Decoction combined with Western medicine routine treatment and Western medicine in the treatment of AECOPD were retrieved from CBM， CNKI， VIP， Wanfang Data and Pubmed databases. The Cochrane Handbook for Systematic Reviews was used for literature quality evaluation and data extraction， and RevMan5.3 was used for meta-analysis on clinical efficacy indicators. Results Totally twelve articles were included. The total effective rate of the treatment group was higher than that in the control group， with statistical significance [OR=4.83， 95% CI （3.09， 7.54）， P<0.000 01]; Compared with the control group， the treatment group significantly reduced the percentage of neutrophils， inflammatory markers such as C-reactive protein and arterial blood carbon dioxide partial pressure， and significantly increased the percentage of ?forced expiratory volume in the first second （FEV1）， forced vital capacity （FVC） as a percentage of predicted value， FEV1/FVC， arterial blood pH value， and arterial oxygen partial pressure， with statistical significance. No serious adverse reactions were reported in the literature. Conclusion Modified Xuanbai Chengqi Decoction combined with western medicine in the treatment of AECOPD has significant efficacy. However， due to the small amount of literature and small sample size， the quality of the study is low， and its clinical efficacy and safety still require high-quality multi-center， large-sample， and randomized trials to further verify.

Keywords： Xuanbai Chengqi Decoction; acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease; randomized controlled trials; Meta-analysis

慢性阻塞性肺疾?。╟hronic obstructive pulmonary disease，COPD）是全球無(wú)法治愈的主要健康負(fù)擔(dān)[1]。慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）是急癥住院最常見(jiàn)的原因之一[2]。目前西醫(yī)對(duì)于AECOPD的常規(guī)治療以止咳抗感染、化痰止痙、低濃度氧療等為主。宣白承氣湯來(lái)源于《溫病條辨》“陽(yáng)明溫病，下之不通，喘促不寧，痰涎壅滯，右寸實(shí)大，肺氣不降者，宣白承氣湯主之”[3]，故宣白承氣湯是用以治療溫邪外感后腑氣不通，邪熱煉液成痰，痰熱交加，壅塞肺氣，肺失肅降，腑實(shí)愈甚，喘促不寧的方劑。AECOPD患者多以咳嗽、氣短或喘息加重、痰量增多呈膿性或黏液膿性、發(fā)熱為主，同時(shí)伴有便秘，與宣白承氣湯所治之痰熱腑實(shí)證相符。本研究對(duì)宣白承氣湯加減聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療AECOPD的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析，為宣白承氣湯加減治療AECOPD提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1? 資料與方法

1.1? 數(shù)據(jù)來(lái)源

中文文獻(xiàn)檢索數(shù)據(jù)庫(kù)包括中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、中國(guó)知識(shí)資源總庫(kù)（CNKI）、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（萬(wàn)方數(shù)據(jù)）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（維普網(wǎng)），檢索式：（慢阻肺OR慢性阻塞性肺病OR慢性阻塞性肺疾病OR COPD OR 慢阻肺急性加重OR慢性阻塞性肺病急性加重 OR 慢性阻塞性肺疾病急性加重OR AECOPD）AND（宣白承氣）AND（隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)OR隨機(jī)OR對(duì)照OR試驗(yàn)）。外文文獻(xiàn)檢索數(shù)據(jù)庫(kù)為Pubmed，檢索式：（Chronic obstructive pulmonary disease OR Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease OR AECOPD ）AND（Xuanbai Chengqi Decoction）AND（Random controlled trials OR random OR control OR trials）。

各檢索詞均采用單獨(dú)或結(jié)合的方式進(jìn)行檢索，手工檢索相關(guān)文獻(xiàn)，追查已納入文獻(xiàn)/證據(jù)的參考文獻(xiàn)，檢索起止日期為建庫(kù)至2019年1月1日。文獻(xiàn)發(fā)表類型不限，語(yǔ)種限定為中英文。

1.2? 納入標(biāo)準(zhǔn)

①研究類型為RCT;②研究對(duì)象為經(jīng)臨床癥狀、體征、肺功能、實(shí)驗(yàn)室檢查明確診斷的AECOPD;③干預(yù)措施為試驗(yàn)組接受宣白承氣湯加減聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療，對(duì)照組接受西醫(yī)常規(guī)治療。④主要結(jié)局指標(biāo)為療效、中醫(yī)癥狀評(píng)分、肺功能等，次要結(jié)局指標(biāo)為動(dòng)脈血?dú)夥治黾把装Y指標(biāo)等。

1.3? 排除標(biāo)準(zhǔn)

①非RCT，如個(gè)案報(bào)道、基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)、綜述等;②未進(jìn)行宣白承氣湯干預(yù);③非急性加重期的COPD;④非宣白承氣湯的相關(guān)療效觀察;⑤未完成規(guī)定治療療程;⑥無(wú)結(jié)局指標(biāo)。

1.4? 數(shù)據(jù)篩選與資料提取

由2名評(píng)價(jià)人員分別獨(dú)立根據(jù)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)篩選合格的試驗(yàn)，并按照自行設(shè)計(jì)的資料提取表格進(jìn)行資料提取，另1名評(píng)價(jià)人員對(duì)研究選擇和提取的資料進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)在研究選擇和資料提取過(guò)程中的不確定因素進(jìn)行討論。提取的資料主要包括方法學(xué)要素、隨機(jī)分組的病例數(shù)、人口學(xué)特征、干預(yù)和對(duì)照方案、療程、結(jié)局和不良事件等。

1.5? 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

RCT的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)“偏倚風(fēng)險(xiǎn)”[4]。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括隨機(jī)分組方法、分配隱藏、盲法、退出失訪例數(shù)及原因，對(duì)前3個(gè)要素的評(píng)價(jià)分為0、1、2分。納入的RCT根據(jù)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)分為“高偏倚風(fēng)險(xiǎn)（H）”“偏倚風(fēng)險(xiǎn)不確定（U）”和“低偏倚風(fēng)險(xiǎn)（L）”。此外，根據(jù)對(duì)象的納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、診斷標(biāo)準(zhǔn)、樣本含量估計(jì)、組間可比性和結(jié)局指標(biāo)的選擇等進(jìn)行評(píng)估。

1.6? 數(shù)據(jù)分析

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.3分析軟件進(jìn)行Meta分析。當(dāng)試驗(yàn)組間存在顯著異質(zhì)性（P<0.05）時(shí)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型，反之則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行資料合并。

2? 結(jié)果

2.1? 納入文獻(xiàn)基本情況

初檢獲得文獻(xiàn)575篇。通過(guò)閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題、摘要及全文，剔除非臨床試驗(yàn)、非對(duì)照試驗(yàn)、個(gè)案報(bào)道及專家經(jīng)驗(yàn)等文獻(xiàn)，并排除重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)、對(duì)照設(shè)置不合理、未說(shuō)明對(duì)照措施及無(wú)法提取資料的文獻(xiàn)，最終納入12篇文獻(xiàn)（12項(xiàng)RCT）。詳見(jiàn)圖1。

2.2? 納入文獻(xiàn)基本特征

共納入12篇文獻(xiàn)[5-16]，涉及12項(xiàng)RCT研究，合計(jì)865例AECOPD受試者;僅1項(xiàng)[11]提出退出及失訪記錄;5項(xiàng)[6-7，9-11]提及不良反應(yīng)結(jié)局指標(biāo)，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng);全部試驗(yàn)均在國(guó)內(nèi)完成。報(bào)告所用的終點(diǎn)指標(biāo)主要包括肺功能[第1秒用力呼氣容積占預(yù)計(jì)值的百分比（FEV1%）、用力肺活量占預(yù)計(jì)值的百分比（FVC%）、FEV1/FVC]、動(dòng)脈血?dú)夥治鯷pH值、血氧

分壓（PaO2）、二氧化碳分壓（PaCO2）]、炎性指標(biāo)[白細(xì)胞總數(shù)（WBC）、中性粒細(xì)胞百分比（N%）、C反應(yīng)蛋白（CRP）]、臨床癥狀積分及臨床療效等。納入文獻(xiàn)特征見(jiàn)表1。

2.3? 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

12項(xiàng)研究中，5項(xiàng)[8-11，15]提及采用隨機(jī)數(shù)字/隨機(jī)卡片分配方法，其余研究?jī)H在文中提及“隨機(jī)分組”字樣，但未交待具體做法。1項(xiàng)研究[15]提及使用信封進(jìn)行隨機(jī)分配隱藏，并使用雙盲;1項(xiàng)研究報(bào)告[11]明確提出無(wú)退出或失訪;所有文獻(xiàn)均未進(jìn)行意向性治療（ITT）分析。

根據(jù)國(guó)際質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，1項(xiàng)研究[15]屬于“低偏倚風(fēng)險(xiǎn)”，其余11項(xiàng)研究均屬于“高偏倚風(fēng)險(xiǎn)”，方法學(xué)質(zhì)量較差。納入的12項(xiàng)研究方法學(xué)質(zhì)量見(jiàn)表2、圖2。

2.4? Meta分析結(jié)果

2.4.1? 綜合療效評(píng)價(jià)

本次研究采取二分變量即總有效率和無(wú)效率采集數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)臨床療效。共納入病例865例，其中試驗(yàn)組434例，對(duì)照組431例，陽(yáng)性結(jié)果分別為407例和327例，見(jiàn)圖3。異質(zhì)性檢驗(yàn)P=0.93，I2=0%，納入文獻(xiàn)無(wú)明顯異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。分析結(jié)果，合并效應(yīng)量OR=4.83，95%CI（3.09，7.54），合并效應(yīng)量的檢驗(yàn)，Z=6.91，P<0.000 01。結(jié)果表明，試驗(yàn)組總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.000 01）。

2.4.2? 結(jié)局指標(biāo)評(píng)價(jià)

所有納入RCT均以肺功能（FEV1%、FVC%、FEV1/FVC）、炎性指標(biāo)（WBC、N%、CRP）、血?dú)夥治觯╬H值、PaO2、PaCO2）、臨床癥狀積分等作為結(jié)局指標(biāo)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。其中臨床癥狀積分雖均以《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[19]為基準(zhǔn)進(jìn)行積分分析，但沒(méi)有進(jìn)行分值項(xiàng)統(tǒng)一，無(wú)法進(jìn)行合并評(píng)價(jià)。其中有6篇文獻(xiàn)[5，8，10-11，13，15]提及肺功能（FEV1%、FEV1/FVC），2篇文獻(xiàn)[5，11]提及肺功能（FVC%），2篇文獻(xiàn)[8，15]提及炎性指標(biāo)（WBC、N%、CRP），3篇文獻(xiàn)[8-9，14]提及pH值，7篇文獻(xiàn)[8-12，14，16]提及PaO2，6篇文獻(xiàn)[8-10，12，14，16]提及PaCO2治療前后的具體數(shù)值，對(duì)其進(jìn)行合并分析，認(rèn)為治療前基線均衡性較好。以上結(jié)果表明可進(jìn)一步計(jì)算治療后肺功能（FEV1%、FVC%、FEV1/FVC）、炎性指標(biāo)（WBC、N%、CRP）、動(dòng)脈血?dú)夥治觯╬H值、PaO2、PaCO2）水平的MD。上述指標(biāo)組間差值的加權(quán)合并結(jié)果詳見(jiàn)圖4～圖12。

FEV1%治療后MD=4.06，95%CI（2.57，5.54），P<0.000 01;FEV1/FVC治療后MD=2.41，95%CI（1.27，3.54），P<0.000 01;FVC%治療后MD=5.49，95%CI（0.90，10.09），P=0.020;pH值治療后MD=0.04，95%CI（0.01，0.07），P=0.020;PaO2治療后MD=6.96，95%CI（3.68，10.24），P<0.000 1;PaCO2治療后MD=-10.39，95%CI（-16.27，-4.51），P=0.000 5;CRP治療后MD=-13.36，95%CI（-14.71，-12.02），P<0.000 01;N%治療后MD=-6.72，95%CI（-9.87，-3.57），P<0.000 01;WBC治療后MD=-2.56，95%CI（-5.35，0.22），P=0.070。研究表明，試驗(yàn)組較對(duì)照組可顯著降低炎性指標(biāo)N%、CRP和PaCO2，可顯著提高肺功能（FEV1%、FVC%、FEV1/FVC）和動(dòng)脈血pH值、PaO2，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.4.3? 不良反應(yīng)分析

納入文獻(xiàn)共有5篇[6-7，9-11]對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)道，其中4項(xiàng)試驗(yàn)[6-7，9-10]中試驗(yàn)組與對(duì)照組均未見(jiàn)肝腎功損害及其他不良反應(yīng)，僅1項(xiàng)試驗(yàn)[11]中對(duì)照組出現(xiàn)2例腹脹、惡心，仍可耐受，均未停止用藥。

3? 討論

宣白承氣湯原方組成為生石膏、生大黃、杏仁粉、瓜蔞皮，有宣肺除痰、清泄肺熱、清肺潤(rùn)燥、通降腑氣之功?，F(xiàn)代藥理研究表明，石膏具有解熱、抗炎、解痙等作用[20];大黃具有抗感染、抗炎、免疫抑制及改善微循環(huán)和血液流變學(xué)的功能[20];苦杏仁具有祛痰止咳、抗炎、解痙、促進(jìn)肺泡表面活性物質(zhì)的合成等功效[20];瓜蔞皮有抑菌、抗炎、祛痰等作用[21]。臨床使用宣白承氣湯肺腸同治法對(duì)于肺系諸多疾病，如重癥肺炎[22]、感染后咳嗽[23]、慢性支氣管炎急性發(fā)作期[24]、急性呼吸窘迫綜合征[25]等均有較好療效。

本研究針對(duì)宣白承氣湯加減聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療AECOPD的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行了閱讀、篩選，最終納入12篇RCT，進(jìn)行定量合成分析，最終Meta分析結(jié)果顯示：所有試驗(yàn)組的合并OR值均大于1，具有臨床意義，95%CI均不包含1，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。提示試驗(yàn)組較對(duì)照組可顯著降低N%、CRP等炎性指標(biāo)和動(dòng)脈血?dú)夥治鲋蠵aCO2，可顯著提高FEV1%、FVC%、FEV1/FVC等肺功能結(jié)果和動(dòng)脈血?dú)夥治鲋衟H值、PaO2，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;在安全性方面，未見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。

本研究提示，宣白承氣湯加減與西藥聯(lián)合在治療AECOPD上較單純西藥治療存在優(yōu)勢(shì)，但由于納入研究的RCT方法學(xué)質(zhì)量較差，尚不能確定此結(jié)論的得出是否與發(fā)表偏倚相關(guān)。本研究所納入的RCT在對(duì)隨機(jī)分配方案的產(chǎn)生、隨機(jī)隱藏、盲法、樣本含量估計(jì)等的描述十分有限，一部分RCT僅在隨機(jī)分配方案處提及“隨機(jī)分組”，很少對(duì)方案做具體的介紹。雖有個(gè)別研究提及使用盲法，但也未對(duì)其具體的方法進(jìn)行描述。此外，文獻(xiàn)還存在一定程度的發(fā)表偏倚，且Meta分析是系統(tǒng)評(píng)價(jià)的一種，其自身局限性也決定了其不能完全替代高質(zhì)量RCT。

綜上所述，現(xiàn)有臨床研究證據(jù)表明，宣白承氣湯加減治療AECOPD有較好療效，但本文納入研究的數(shù)量和樣本量均較小，且研究質(zhì)量較低，其臨床療效與安全性仍需進(jìn)一步開(kāi)展高質(zhì)量的多中心、大樣本RCT來(lái)驗(yàn)證，本課題組將進(jìn)一步探究AECOPD中西醫(yī)聯(lián)合治療的效果和機(jī)制。

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（收稿日期：2019-02-17）

（修回日期：2019-05-05;編輯：季巍?。?/p>