魏 坤 朱栩棟

腦卒中并發(fā)癥可引起患者言語功能障礙、吞咽功能障礙等癥狀，導(dǎo)致患者唇、舌、口部及咽喉的神經(jīng)損害，咀嚼肌、舌肌、咽喉、會厭部和控制言語等部分肌肉運動缺失。因病發(fā)部位特殊，治療手段有限，故療效不明顯。直流電刺激治療通過陰陽極性變化，引導(dǎo)組織內(nèi)鈣、鎂等離子及膜電位的變遷，刺激中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮或抑制，增強患者肌肉張力，改善患者癥狀。當(dāng)通以弱式中等強度的直流電時，陰極下組織興奮性升高，陽極下組織興奮性降低；同時微弱直流電有改善冠狀動脈血流循環(huán)、消炎以及鎮(zhèn)痛作用，提升病灶周圍組織活性。為此，本研究設(shè)計一款可作用于口腔內(nèi)部的治療電極，以達(dá)到鍛煉病灶精細(xì)部位肌肉彈性、力度等效果。

1 口腔電極設(shè)計方法

1.1 材料選擇

口腔電極主要用于刺激口腔內(nèi)、外表皮和舌部、唇部以及喉結(jié)等處，在治療過程中可用電極夾持、翻動及內(nèi)外表皮同時刺激組織，甚至將電極探入咽喉深部等。因此，選擇電極需符合下述條件：①有一定的硬度及舒適度，造型應(yīng)方便夾持組織的鑷型結(jié)構(gòu)，且材料不會對人體組織發(fā)生各類過敏反應(yīng)及傷害；②電極在20～30 min的通電治療時產(chǎn)熱極小，不會產(chǎn)生電離、分解及氧化等反應(yīng)；③需保證電極有較好的操控性和人機關(guān)系，不傷及組織且又不易使組織滑脫；④操作電極時具有較好的靈敏度和易操控性，鑷型結(jié)構(gòu)力度適中，長時間操作后不會感到疲勞。綜合材料性能的分析，選定304不銹鋼為電極加工材料。

1.2 電極形狀設(shè)計

電極形狀確定設(shè)計為“V”形鑷子造型。電極前端4 cm為光滑扁平狀，且與后端握持部呈170°折角，此角度可使刺激范圍的面接觸變?yōu)辄c接觸，在狹小的口腔范圍內(nèi)可精確到點位刺激，完全可掌控口腔精準(zhǔn)肌肉刺激，符合人體工部造型設(shè)計?！癡”形鑷子采用長方體扁平狀造型，方便握持，握持時增加受力面積、方便夾持又可減少對患者的傷害和不適感。電極后端2/3使用對人體無害的聚四氟乙烯絕緣材料包裹，避免醫(yī)務(wù)人員受到電刺激。末端留有3 cm的兩極焊接段作為與直流電刺激機的連接夾持端，見圖1。

圖1 口腔電極“V”形鑷子造型

1.3 電極消毒滅菌

依據(jù)醫(yī)院感染規(guī)范，接觸人體黏膜的衛(wèi)生材料必須達(dá)到無菌級別，可采用高壓蒸汽滅菌鍋和戊二醛浸泡滅菌兩種手段。滅菌消毒完成后，入包裝袋密封待用。

2 口腔電極性能測試

對口腔電極性能進行臨床測試，選取對臨床試驗的知情患者，前后功能障礙評定比對，康復(fù)治療前后對照組、觀察組數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，確定設(shè)計成果的有效性。

2.1 測試標(biāo)準(zhǔn)

金屬材料的長度、直徑、密度及質(zhì)量測試均符合1960年第十一屆國際計量大會標(biāo)準(zhǔn)[1]。強度、剛度測試使用抗拉強度(tensile strength)測試法，測試符合國家標(biāo)準(zhǔn)《金屬材料 拉伸試驗第1部分：室溫試驗方法》(GB/T 228.1-2010)[2]；硬度(hardness)測試采用洛氏硬度(HR)測量法；韌性測試采用擺錘撞擊法測量；導(dǎo)電性采用電阻率確定；電阻值則由萬用表測得；材料耐腐蝕性采用化學(xué)浸泡實驗法確定，測試符合國家標(biāo)準(zhǔn)《鐵-鉻-鎳合金在高溫水中應(yīng)力腐蝕試驗方法》(GB/T 10126-2002)[3]；生物毒性測試符合國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization，ISO)10993-5-2009醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部份細(xì)胞毒性體外試驗法及第10部份刺激與皮膚致敏試驗[4-5]。

2.2 材料測試

參照其他理療類設(shè)備電極及本實驗實際要求，結(jié)合常用材料實際情況，選擇H65-Y4黃銅、紫銅(純銅)、304不銹鋼、TC4鈦、鋁(純鋁)及45鋼6種金屬圓形棒材，長度為(30±0.02)cm，直徑為(1±0.02)cm。每次實驗使用同種材料5根，測試結(jié)果取平均值。使用6種金屬圓形棒材，每種材料各20根，進行測試內(nèi)容為3類：①導(dǎo)電性測試、強度測試及剛度測試實驗；②硬度測試和韌性測試；③生物毒性測試；④材料耐腐蝕性測試。各類測試所使用的材料長度、直徑、密度及質(zhì)量均無差異，具有可比性。

2.3 金屬材料機械性能測試

(1)材料拉伸實驗。①使用設(shè)備：微機控制電子萬能實驗機、0.02游標(biāo)卡尺以及實驗分化器；②試樣：長度為(30±0.02)cm，直徑為(1±0.02)cm的6種試棒各5支；③目的：測試各材料的屈服強度(σs)、抗拉強度(R)、斷后伸長率(δ)和斷面收縮率(ψ)；④實驗環(huán)境：10～35 ℃室內(nèi)環(huán)境；⑤實驗方法：將試樣安裝在萬能實驗機上，然后開動機器，使試樣受到緩慢增加的拉力，速率變化≤0.1 m/s，直到拉斷為止，并利用實驗機的自動繪圖裝置繪制出材料拉伸圖，再取下試棒將斷口緊密的貼合在一起，用游標(biāo)卡尺測出斷后試棒的標(biāo)距及頸縮處直徑(d1)的大小，由公式σ=P/F0得到強度；由公式E=σ/ε得到剛度。

(2)布氏硬度。①使用設(shè)備：HB3000D型布氏硬度計；②試樣：長度為(30±0.02)cm，直徑為(1±0.02)cm的6種試棒各5支；③目的：測試各材料的硬度。

(3)沖擊韌性。①使用設(shè)備：沖擊擺錘；②試樣：長度為(30±0.02)cm，直徑為(Ф1±0.02)cm的6種試棒各5支；②目的：測試各材料抵抗沖擊載荷的能力，既韌性；③試驗環(huán)境：常溫試驗。

2.4 材料導(dǎo)電性測試

通過實驗，金屬在37 ℃環(huán)境下，電阻率(ρ/nΩ·m)依次為銅[包含H65-Y4黃銅、紫銅(純銅)]1.75×10-8、鋁2.83×10-8、鐵(成分近似兩種鋼材料)9.78×10-8及鈦71×10-8。

2.5 材料化學(xué)測試

2.5.1 腐蝕性測試

金屬材料實驗室均勻腐蝕全浸測試法。①材料：長度為(30±0.02)cm，直徑為(1±0.02)cm的6種試棒各5支、玻璃容器及生理鹽水；②實驗?zāi)康模耗M電極在人體內(nèi)的環(huán)境下，是否發(fā)生腐蝕產(chǎn)生對人體有害物質(zhì)；③試驗方法：將試液放置于充分清洗的玻璃容器內(nèi)，將試棒全浸于試液中，每組試液僅允許浸同種試棒。24 h后將試棒取出，先用水沖洗，然后用毛刷、橡皮等擦去腐蝕產(chǎn)物，依據(jù)公式R=8.36×107(M-M1)÷STD；④結(jié)果：紫銅(純銅)、45鋼腐蝕值增加(生銹)及鋁的腐蝕值減小(材料生成致密氧化層)，其余試棒均無明顯變化。

2.5.2 生物毒性測試

根據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評價準(zhǔn)則要求，可從現(xiàn)有臨床前或臨床數(shù)據(jù)(包括安全使用史)滿足生物學(xué)評價要求時，不應(yīng)進體內(nèi)試驗。結(jié)合試驗項目的實際需要，僅進行體外試驗(用于細(xì)胞毒試驗)及大鼠活體實驗(刺激實驗)。

(1)細(xì)胞毒試驗。①材料：使用6種試棒的浸提液、小鼠成纖維細(xì)胞L-929、噻唑藍(lán) [(thiazolyl blue tetrazolium bromide，MTT)(德國Fluka公司)]、細(xì)胞培養(yǎng)液MEM培養(yǎng)基(美國GIBCO公司)、胎牛血清(上海生物研究所)以及二甲基亞砜(dimethyl sulfoxide，DMSO)等；②實驗?zāi)康模后w外細(xì)胞毒性試驗的目的是評價醫(yī)療器械引起細(xì)胞毒性反應(yīng)的潛在可能性。

(2)刺激試驗。①試驗材料：6種試棒的浸提液、試驗豚鼠、剃毛器、醫(yī)用膠貼以及醫(yī)用紗布；②試驗?zāi)康模捍碳ぴ囼災(zāi)康氖菧y定醫(yī)療器械或其浸提液與組織接觸后產(chǎn)生的可逆性炎癥反應(yīng)程度，以作為推廣至人的重要依據(jù)，用于評價醫(yī)療器械原發(fā)性刺激作用；③試驗方法：試驗前先將試驗動物在實驗環(huán)境中適應(yīng)3 d時間，選用常規(guī)飼料喂養(yǎng)，飲水不限制，豚鼠需注意補充適量維生素C，實驗前24 h將豚鼠背部脊柱兩側(cè)毛剃掉，不可損傷表皮，去毛范圍左右各約3 cm×3 cm。將6種試棒的浸提液約0.5 g直接涂在皮膚上，然后用醫(yī)用紗布覆蓋，再用醫(yī)用膠帶固定，另一側(cè)皮膚作為對照組。敷用時間為4 h。于清除受試物1 h、24 h、48 h及72 h后分別觀察涂抹部位皮膚的反應(yīng)。

2.6 材料測試結(jié)果

(1)材料物理測試結(jié)果。通過分析6種抽樣材料，其中兩種銅材料相對較脆，鋁材料韌度及硬度較差，可塑性及回彈性一般，整體性能304不銹鋼、TC4鈦、45鋼優(yōu)于其他3種，其中鈦的硬度及強度較高，難以加工，且鈦的電阻率較高，導(dǎo)電性相對較差，故暫定使用304不銹鋼和45鋼兩種材料，測試結(jié)果見表1。

表1 6種抽樣材料物理測試結(jié)果

(2)生物毒性測試結(jié)果。①細(xì)胞毒試驗：H65-Y4黃銅、紫銅(純銅)及45鋼組細(xì)胞有明顯減少，其余組別無明顯變化；②刺激試驗：均未見明顯致敏反應(yīng)。

(3)材料化學(xué)測試結(jié)果。

通過上述化學(xué)試驗分析，6種抽樣材料中銅材料、45鋼材料在浸泡試驗以及細(xì)胞毒理試驗中均出現(xiàn)異?，F(xiàn)象，排除H65-Y4黃銅、紫銅和45號鋼3種材料的選取。

3 口腔電極臨床應(yīng)用效果比較

3.1 臨床資料

(1)患者篩選。選擇2017年10月至2018年10月寧波市康復(fù)醫(yī)院收治的80例腦卒中造成言語及吞咽功能損傷的患者，將行傳統(tǒng)的康復(fù)治療的患者納入對照組，將行直流電刺激法治療的患者納入觀察組，每組40例。對照組中男性25例，女性15例；年齡38～81歲，平均年齡(59.50±9.03)歲；病程0.5～12個月。觀察組中男性26例，女性14例；年齡44～82歲，平均年齡(63.70±8.84)歲；病程0.5～12個月。治療前兩組年齡、洼田飲水試驗和Frenchay構(gòu)音障礙評估法比較無差異，具有可比性。所有患者均簽署知情同意書，并告知其治療時的注意事項。

(2)納入標(biāo)準(zhǔn)。①符合1955年全國第4屆腦血管疾病學(xué)術(shù)會議制定的腦卒中診斷標(biāo)準(zhǔn)；②經(jīng)CT或MR確診有腦卒中病灶[6]。

(3)排除標(biāo)準(zhǔn)。①患有高熱、昏迷、惡病質(zhì)、惡性腫瘤、心力衰竭、出血傾向、急性化膿性炎癥及急性濕疹癥；②孕婦腰部腹部及骶部、皮膚破損部位、局部金屬異物、置有心臟起搏器者及心區(qū)人工心肺；③無自主行為意識能力者、對直流電過敏；④合并精神障礙、智能低下及腦卒中后引起的重度認(rèn)知功能障礙；⑤不能配合治療。

3.2 評價指標(biāo)

(1)洼田飲水試驗。洼田飲水試驗評定患者吞咽功能，可分為5級：①1級，一飲而盡，無嗆咳；②2級，兩次以上喝完，無嗆咳；③3級，一飲而盡，有嗆咳；④4級，兩次以上喝完，有嗆咳；⑤5級，嗆咳多次發(fā)生，不能將水喝完[7]。首次洼田飲水試驗于入院24 h內(nèi)進行，此后評價為1日1次。

(2)Frenchay構(gòu)音障礙評估。評定患者言語功能的試驗，通過對患者的反射、呼吸、唇、頜、軟腭、喉、舌和語言可理解度8方面綜合評定，其中反射分3項，呼吸2項，唇5項，頜2項，軟腭3項，喉4項，舌6項，言語可理解度4項，共計29項，每項試驗均有a、b、c、d和e共5個級別。一般a為無異常，e為最嚴(yán)重的異常[8]。

表2 試驗前后兩組患者康復(fù)效果數(shù)據(jù)比較

3.3 治療方法

(1)對照組。予常規(guī)藥物治療以及行本體感覺神經(jīng)促進(proprioceptive neuro-muscular facilitation，PNF)術(shù)的康復(fù)治療方法，10 d為1個療程，共治療4個療程。

(2)觀察組。在對照組治療基礎(chǔ)上予直流感應(yīng)電刺激療法，10 d為一個療程，共治療4個療程。直流感應(yīng)電刺激療法方案：每次治療20 min，上、下午各1次，兩次間隔4 h以上。治療時需用滅菌紗布包裹鑷型電極刺激端，并用清水或生理鹽水浸濕，再將回流電極貼于患者皮膚表面。將輸出和回流導(dǎo)線插入直流電刺激極上，輸出極的陰極、陽極接法視患者病情而定，其中陽極為放松肌肉，松解粘連，陰極為增加肌張力，興奮組織。用粗調(diào)旋鈕致患者有刺激感再用細(xì)調(diào)旋鈕致合適電流。

3.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS22.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，計量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差進行統(tǒng)計，應(yīng)用獨立樣本t檢驗，計數(shù)資料采用x2檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

3.5 兩組治療效果比較

洼田飲水試驗數(shù)據(jù)采集每人每日1次，F(xiàn)renchay試驗每人每周采集一次。共采集40 d。兩組治療前洼田飲水試驗評分比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(t=29.180，P＜0.01)；Frenchay構(gòu)音障礙評估法評分比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(t=35.998，P＜0.01)；治療后兩組洼田飲水試驗功能評分，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(t=4.233，P＜0.05)；Frenchay構(gòu)音障礙評估法評分，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(t=11.002，P＜0.05)，且觀察組優(yōu)于對照組。

對照組與觀察組中洼田飲水評定與Frenchay構(gòu)音障礙評估評定的康復(fù)值分析，治療后患者吞咽功能障礙與言語功能障礙的康復(fù)程度觀察組高出對照組分別為10.4%和18.3%，故觀察組康復(fù)效果明顯優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(x2=5.98，x2=6.61；P＜0.05)，見表2。

4 結(jié)論

腦血管病已成為當(dāng)今社會第三大死亡原因及首位致殘因素[9-10]。隨著中國老齡化社會的到來，發(fā)病率呈明顯上升趨勢，我國腦卒中發(fā)生率正以每年8.7%的速率上升[11]。且存活者中有80%遺留有運動、感覺和語言功能障礙，患者由于傷殘而心理受到創(chuàng)傷，常表現(xiàn)為抑郁、自卑等心理狀態(tài)，給患者家庭及社會帶來沉重的負(fù)擔(dān)[12]。

目前，康復(fù)訓(xùn)練促進腦梗死后神經(jīng)功能恢復(fù)已逐漸形成共識，近年來的相關(guān)研究表明，腦組織具有功能重組及可塑性，神經(jīng)功能恢復(fù)在此理論基礎(chǔ)上得到發(fā)展[13-14]。因此，設(shè)計和研究一款可以應(yīng)用于口腔的直流感應(yīng)電療機的電極意義重大。

結(jié)合理論與實際，通過比較黃銅、紫銅、不銹鋼、鋁、鈦等金屬材料的物理性能、化學(xué)性能、生物毒性等基本屬性，根據(jù)臨床具體要求，篩選出鈦金屬用于制作口腔電極的材料。實際設(shè)計中參考其他理療電極、分析人機關(guān)系、結(jié)合實際使用中的操作，設(shè)計并制作了“V”型鑷造型的口腔刺激電極，并通過治療對比，證實了該電極可適用于臨床，為吞咽及言語功能障礙治療增加了新方法。