黨銘揚(yáng) 李先偉

摘要：所謂醫(yī)療器械是人們?yōu)榱伺浜厢t(yī)學(xué)上的各種診斷、治療方案，減輕體力勞動(dòng)，提高工作效率和增加治療精度而設(shè)計(jì)制造的勞動(dòng)工具。醫(yī)療器械的存在，必須具有一定的價(jià)值，能夠幫助患者及醫(yī)療工作人員，達(dá)到某些具體的目的，才能夠被稱之為醫(yī)療器械。從客觀的角度來分析，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原則決定了日后使用的方向，而設(shè)計(jì)程序則決定了醫(yī)療器械能否達(dá)到設(shè)定的目標(biāo)和使用壽命。本研究主要討論醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原則及程序，現(xiàn)做如下綜述。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；設(shè)計(jì)原則；程序

醫(yī)療器械在各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用，例如，超聲儀器、X光機(jī)、核磁共振儀器等等，這些儀器在醫(yī)學(xué)診斷上提供了可靠的數(shù)據(jù)參考價(jià)值，為醫(yī)生及患者的治療方案帶來一定診斷價(jià)值。然而，醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)過程中也按照其功能和用途分為許多種，機(jī)械和微電子類是現(xiàn)今醫(yī)療器械最為常見的兩種類型。醫(yī)療器械要成功的投入使用與它自身的設(shè)計(jì)密不可分，它需要相關(guān)工作人員對(duì)其設(shè)計(jì)及程序反復(fù)實(shí)驗(yàn)、反復(fù)調(diào)試，保證各類機(jī)械在投入使用時(shí)，正常運(yùn)轉(zhuǎn)，且數(shù)據(jù)也要準(zhǔn)確，成為醫(yī)學(xué)上最為可靠的臨床診斷依據(jù)，更好的為民服務(wù)，救死扶傷。

1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原則

作為一種特定的機(jī)械設(shè)備，醫(yī)療器械主要使用于醫(yī)學(xué)治療和科研方面，在設(shè)計(jì)方面應(yīng)重點(diǎn)在安全可靠、性能優(yōu)越、使用方便等幾個(gè)方面考慮，這也是醫(yī)療器械需要遵循的設(shè)計(jì)原則。（1）性能要可靠。作為輔助醫(yī)學(xué)檢查治療的器械，醫(yī)療器械的可靠性能是設(shè)計(jì)的首要原則，必須滿足在使用期間至始至終測(cè)量的準(zhǔn)確性。由于部分醫(yī)療器械的價(jià)格昂貴，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不會(huì)在短期內(nèi)更新?lián)Q代，必須保證能夠長(zhǎng)期使用并保證其優(yōu)越的性能。（2）器械要安全。安全是醫(yī)療器械的使用前提，在設(shè)計(jì)時(shí)候要提前考慮之。絕對(duì)不能有妨礙病人安全或加重病患甚至對(duì)病人造成二次傷害的可能出現(xiàn)，還要有一定的誤操作保護(hù)措施，即在發(fā)生誤操作時(shí)候不會(huì)對(duì)病人造成嚴(yán)重的威脅。器械還要注意滿足環(huán)保要求和減少噪聲污染。（3）操作要簡(jiǎn)便。作為特定的機(jī)械設(shè)備，醫(yī)療器械在操作方面務(wù)必要簡(jiǎn)便，以求使用過程中的效率。操作機(jī)構(gòu)應(yīng)簡(jiǎn)單明了，減少使用外文，必要的地方要添加一定的注釋，適用人體生理?xiàng)l件。（4）成本要降低。在滿足醫(yī)療器械所有性能的前提下，要降低制造成本。（5）功能不可多。每一種醫(yī)療器械應(yīng)指定對(duì)一種檢查或治療開發(fā)，盡量避免多種功能開發(fā)在一種器械上，以降低誤操作的概率。（6）外觀要大氣。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過程中外觀要協(xié)調(diào)大氣，色彩搭配不要過于華麗，可多使用白色、白藍(lán)相間的顏色，為操作者和病人提供一個(gè)舒心的環(huán)境。

2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)程序

2.1調(diào)查決策階段

就醫(yī)療器械本身而言，每一項(xiàng)產(chǎn)品的問世都花費(fèi)了大量的時(shí)間和精力，并且還需要進(jìn)行大量的調(diào)研工作，否則很難取得理想的效果。經(jīng)過討論認(rèn)為，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的第一道程序就是調(diào)查決策，主要包括以下三方面的內(nèi)容：①必須調(diào)查醫(yī)療器械的基礎(chǔ)理論、應(yīng)用成果、技術(shù)情報(bào)和專利情報(bào)。這樣做，一方面，能保證研發(fā)產(chǎn)品的有效性；另一方面，可以避免不必要的問題和矛盾產(chǎn)生。如果新產(chǎn)品與其他產(chǎn)品有沖突，并且在專利、技術(shù)等方面有雷同，會(huì)直接影響該產(chǎn)品的投入率和使用率。②在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械時(shí)，必須擬定新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書，主要包括調(diào)查結(jié)果的分析、設(shè)計(jì)方案和構(gòu)思等。這些都將是影響產(chǎn)品走向和具體投入領(lǐng)域的核心要素，所以，其結(jié)果必須要精確。③要考慮醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的技術(shù)應(yīng)用、工藝范疇、結(jié)構(gòu)采用、投資、價(jià)格、成本和利潤(rùn)等一系列具體項(xiàng)目，保證醫(yī)療器械可以順利投入使用，滿足各領(lǐng)域的要求，為患者和醫(yī)療人員帶來相應(yīng)的利益。

2.2做好研究設(shè)計(jì)細(xì)化工作

在研究設(shè)計(jì)過程中會(huì)設(shè)計(jì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、圖紙繪制、附屬零件的設(shè)計(jì)、編制作業(yè)指導(dǎo)書以及技術(shù)和經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)。首先，要針對(duì)索要開發(fā)的醫(yī)療器械進(jìn)行數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)、建立數(shù)學(xué)、物理模型，并根據(jù)前期的調(diào)研工作反復(fù)模擬和修正，將所驗(yàn)證的數(shù)據(jù)記錄并進(jìn)行對(duì)比；其次，圖紙的繪制可將產(chǎn)品中所有的零件、區(qū)域細(xì)化的階段，要根據(jù)多開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)化繪制，例如大型機(jī)械要有傳動(dòng)系統(tǒng)圖和潤(rùn)滑圖及液壓系列圖，電子設(shè)備的設(shè)備要有相關(guān)的電路圖設(shè)計(jì)。在圖紙?jiān)O(shè)計(jì)環(huán)節(jié)要反復(fù)研究復(fù)核，保證萬無一失再投入生產(chǎn)。其中，在附屬零件設(shè)計(jì)上也要結(jié)合圖紙和相關(guān)技術(shù)要求，根據(jù)設(shè)備的具體要求，采用計(jì)算機(jī)語言編程進(jìn)行程序設(shè)計(jì)。然后，在與生產(chǎn)商交接時(shí)要向生產(chǎn)商提供零件信息，編制作業(yè)指導(dǎo)書和環(huán)境要求，對(duì)零件生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)制定要個(gè)的技術(shù)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。最后，產(chǎn)品在投入市場(chǎng)前，要組建相關(guān)評(píng)價(jià)小組對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。技術(shù)評(píng)價(jià)主要針對(duì)產(chǎn)品的安全性能、外觀、成本、操作性進(jìn)行考慮，結(jié)合市場(chǎng)投入使用時(shí)的整體標(biāo)準(zhǔn)，而經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)市場(chǎng)的制造成本和市場(chǎng)供需情況，對(duì)產(chǎn)品分析，結(jié)合市場(chǎng)需求和實(shí)際銷售情況是否能將利益最大化，再?zèng)Q定生產(chǎn)數(shù)量，保證成本最低，利益最大。

2.3試制以及投產(chǎn)銷售

（1）試制階段。首先在加工工廠進(jìn)行樣機(jī)的生產(chǎn)加工然后進(jìn)行樣機(jī)的試驗(yàn)以測(cè)試其各項(xiàng)性能指標(biāo)和可靠性等同時(shí)還應(yīng)進(jìn)行全面的技術(shù)經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)以決定設(shè)計(jì)方案是否可用或需要修改以便使設(shè)計(jì)達(dá)到最佳化。（2）投產(chǎn)銷售階段。產(chǎn)品經(jīng)試制階段后應(yīng)進(jìn)行批量生產(chǎn)首先要小批量試制投放市場(chǎng)經(jīng)過用戶的檢驗(yàn)和市場(chǎng)考驗(yàn)確認(rèn)成熟后再投入大批量生產(chǎn)。

3結(jié)束語

醫(yī)療器械的開發(fā)和設(shè)計(jì)是一項(xiàng)復(fù)雜而系統(tǒng)的工作，企業(yè)要本著安全可靠、操作方便、經(jīng)濟(jì)適用的原則，嚴(yán)格按照相關(guān)的程序進(jìn)行設(shè)計(jì)，做好前期的項(xiàng)目準(zhǔn)備和科研工作，確保設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，力求零部件加工的精確度；要對(duì)新產(chǎn)品的性能嚴(yán)格進(jìn)行測(cè)試并合理進(jìn)行修改，對(duì)新產(chǎn)品嚴(yán)格進(jìn)行技術(shù)分析和經(jīng)濟(jì)分析，新產(chǎn)品的投放不能武斷，要循序漸進(jìn)，保證設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械的性能可靠及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)而促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療水平的進(jìn)一步提高。

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（作者單位：沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司）