張鳳鴻

瓶裝水是飲用水的重要組成部分，近年來，市場上充斥著各種各樣的國內(nèi)外瓶裝水，且國外瓶裝水在價格上明顯高于國內(nèi)，產(chǎn)品價格不一定決定產(chǎn)品質(zhì)量，對于產(chǎn)品的質(zhì)量要求，各國確實存在著明顯差異。本文試圖通過解析中國、美國和歐盟瓶裝水（除天然礦泉水）法規(guī)，橫向地比較，全面闡述中國、美國和歐盟在瓶裝水（除天然礦泉水）相關(guān)法規(guī)的差異，為行業(yè)發(fā)展提供法規(guī)依據(jù)。

中國

國家市場監(jiān)督管理總局是中國瓶裝水的主管單位，瓶裝水在中國分為飲用天然礦泉水和包裝飲用水。其中包裝飲用水對應(yīng)GB 19298-2014《包裝飲用水》，另外GB 17323-1998《瓶裝飲用純凈水》部分有效，標(biāo)準(zhǔn)中涉及的指標(biāo)以GB 19298-2014為準(zhǔn)。在中國，所有瓶裝水都屬于預(yù)包裝食品的范疇，因此其生產(chǎn)都需要符合GB 19304-2018《包裝飲用水生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》。

包裝飲用水定義及分類

GB 19298-2014包裝飲用水：密封于符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定的包裝容器中，可供直接飲用的水。標(biāo)準(zhǔn)中明確指出不適用于天然礦泉水。包裝飲用水分為兩大類，飲用純凈水和其他飲用水。

瓶裝飲用純凈水：GB 17323-1998標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的水為水源，采用蒸餾法、去離子法或離子交換法、反滲透法及其他適當(dāng)?shù)募庸し椒ㄖ频玫模芊庥谌萜髦?，不含任何添加物，可直接飲用的水?/p>

要求

1.限量要求

GB 19298-2014標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定包裝飲用水中感官指標(biāo)4項，理化指標(biāo)10項，其中包括放射性2項（總α和總β活度放射性），微生物2項（二級采樣，每次采5個樣品）;污染物指標(biāo)參見GB 2762，共有5項，鉛、砷、鎘、錫和亞硝酸鹽，總共21項。

對于瓶裝飲用純凈水，GB 17323-1998中感官4項、微生物2項、理化及污染物8項;需參見GB 19298-2014規(guī)定限量外，還規(guī)定了pH、電導(dǎo)率、高錳酸鉀消耗量、氯化物和銅等5項指標(biāo)，共19項指標(biāo)。

2.其他要求

（1）以來自公共供水系統(tǒng)的水為生產(chǎn)用源水，以及來自非公共供水系統(tǒng)的地表水或地下水為生產(chǎn)用源水，其水質(zhì)應(yīng)符合GB 5749生活飲用水相關(guān)的衛(wèi)生要求。

（2）對于來自非公共供水系統(tǒng)的地表水或地下水為生產(chǎn)用源水，需對水源進(jìn)行衛(wèi)生防護(hù)，在易污染的范圍內(nèi)應(yīng)采取防護(hù)措施，以避免對水源的化學(xué)、微生物和物理品質(zhì)造成任何污染或外部影響。

（3）產(chǎn)品生產(chǎn)都需要符合GB 19304《包裝飲用水生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》。

（4）包裝飲用水的名稱應(yīng)當(dāng)真實、科學(xué)，不得以水以外的一種或若干種成分來命名包裝飲用水。包裝飲用水的標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)符合GB 7718《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品包裝通則》的規(guī)定，應(yīng)清晰、醒目、持久，使消費者購買時易于辨認(rèn)和識讀。包裝飲用水的產(chǎn)品名稱不得標(biāo)注“活化水”“小分子團(tuán)水”“功能水”“能量水”以及其他不科學(xué)的內(nèi)容。

美國

美國對于瓶裝水的法規(guī)有別于其他國家，將飲用天然礦泉水和其他瓶裝水統(tǒng)稱瓶裝水，統(tǒng)一納入聯(lián)邦條例法（CFR）21條165.110（B）法規(guī)體系。

美國市政飲用水監(jiān)管機構(gòu)為美國環(huán)境保護(hù)署（EPA），瓶裝水的監(jiān)管機構(gòu)為美國食品與藥品管理局（FDA），其通過《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，負(fù)責(zé)制定總體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定所有瓶裝水需要遵守現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（Current Good Manufacturing Practices，CGMPs）CFR 21 129.110。另外，對于瓶裝水的監(jiān)管，各州可以根據(jù)美國FDA制定更為嚴(yán)格的規(guī)定，其中最為著名的是加州65號令。

除了各州層面的法規(guī)外，行業(yè)法規(guī)在美國也發(fā)揮著重要的作用。其中美國瓶裝水協(xié)會（后更名為國際瓶裝水協(xié)會，IBWA）尤為重要，IBWA在1982年就頒布了第一版行業(yè)著名的標(biāo)準(zhǔn)守則（Model Code），當(dāng)時美國FDA對于瓶裝水的法規(guī)是有限的。目前，標(biāo)準(zhǔn)守則更名為瓶裝水操作守則，新版的操作守則為2016年2月頒布的，此守則涵蓋了CFR 21 165.110（B）、美國食品安全現(xiàn)代法案（FSMA）、CGMPs和HACCP的要求，以及采納了很多州的地方法規(guī)。對于美國瓶裝水企業(yè)來說，操作守則在法規(guī)學(xué)習(xí)、工業(yè)技術(shù)要求以及廠房建立等方面，無疑是非常有價值的資源。操作守則也是IBWA會員企業(yè)年度監(jiān)督審核的標(biāo)準(zhǔn)。IBWA在美國的年度審核，委托第三方獨立的公共健康和安全組織NSF International（前身為美國國家衛(wèi)生基金會）進(jìn)行審核。

瓶裝水（除天然礦泉水）定義與分類

在CFR 21 165.110（B）中給出了瓶裝水的定義如下：供人飲用，密封于瓶內(nèi)或其他容器內(nèi)，不添加其他成分，除選擇性添加安全合適的抗菌劑，如抑菌劑氟用來選擇性地添加。

FDA根據(jù)CFR 21 165.110（B）以及相關(guān)的標(biāo)簽法規(guī)，給出的分類分為以下幾類：瓶裝水、飲用水、自流水、礦泉水、充氣瓶裝水、泉水、純化水（根據(jù)工藝不同又分為蒸餾水、去礦物質(zhì)水，去離子水和反滲透水）。

要求

1.限量要求

CFR 21 165.110（B）中規(guī)定了與健康相關(guān)的某些物質(zhì)限制，其中規(guī)定了基礎(chǔ)理化指標(biāo)10項、無機物19項（包括EPA二級限量指標(biāo)3項）、揮發(fā)性有機物21項、農(nóng)藥及其他合成有機物30項、消毒副產(chǎn)物7項、放射性物質(zhì)4項和微生物2項，總共93項（根據(jù)法規(guī)限量統(tǒng)計，某些需要計算總量的參數(shù)統(tǒng)計為1項，如鹵乙酸，實際測試5種，但限量設(shè)置為總量，在此只統(tǒng)計鹵乙酸總量1項）。

2.其他要求

（1）CFR 21 129.110中規(guī)定瓶裝水水源及操作用水需要當(dāng)?shù)刂鞴懿块T認(rèn)可并審批。

（2）IBWA會員企業(yè)在每年監(jiān)督審核水源和終產(chǎn)品中需要滿足操作守則附錄A中106項限量指標(biāo)（E.coli和大腸菌群計作2項，且微生物指標(biāo)為每周監(jiān)測項目，其他按照總量設(shè)定限量的計作1項，如鹵乙酸總量）。

注：IBWA操作守則中106項指標(biāo)完全涵蓋CFR 21 165.110中規(guī)定的93項指標(biāo)。二噁英、敵草快、草哆嗦、草甘膦和放射性指標(biāo)，終產(chǎn)品和水源監(jiān)測頻率略有不同。

歐盟

歐盟對于瓶裝水的分類有三種，天然礦泉水、山泉水和其他瓶裝飲用水（除天然礦泉水和泉水外），歐盟瓶裝水的生產(chǎn)需要符合GMP要求，然而對于瓶裝水行業(yè)的GMP并沒有相關(guān)的指令推出，而是依據(jù)歐盟瓶裝水協(xié)會（EFBW）頒布的《歐洲瓶裝水良好衛(wèi)生規(guī)范指南》。

泉水

多年來，泉水和其他瓶裝飲用水（除天然礦泉水）并無自身的條例，無正式的定義，而是簡單地被要求滿足食品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。實際上，這就意味著它們只得符合98/83/EC飲用水水質(zhì)指令中規(guī)定的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而98/83/EC主要是為自來水所寫的。泉水首次出現(xiàn)在96/70/EC的修正指令中，該指令最終于2009年6月18日被新的礦泉水開發(fā)和營銷指令2009/54/EC所取代，同時取代原來80/777/EEC礦泉水指令。因此許多以前只適合于天然礦泉水的約束條文也正式適用于泉水。

2003/40/EC指令為天然礦泉水成分建立清單、濃度限值和標(biāo)簽要求，以及使用臭氧強化天然礦泉水和泉水的處理條件，對于泉水，2003/40/EC只有臭氧強化處理條件適用于泉水。綜上所述，歐盟對于泉水的法規(guī)綜合起來有2009/54/EC、2003/40/EC 、98/83/EC飲用水水質(zhì)指令，以及GMP需要符合。

1.要求

（1）限量要求。2009/54/EC規(guī)定了微生物限量，寄生蟲、致病微生物、大腸桿菌、大腸菌群、糞鏈球菌、厭氧亞硫酸鹽還原梭狀芽孢桿菌、綠膿桿菌、菌落總數(shù)（不同溫度共2項）等共9項指標(biāo)，且這9項指標(biāo)及其限量完全包括98/83/EC中對于瓶裝水微生物的5項指標(biāo)。但致病菌并沒有具體到哪一種，因此需要根據(jù)自己實際情況，評估最有可能受到污染的所有致病菌。對于泉水的理化指標(biāo)，98/83/EC附錄1中B部分規(guī)定了26項指標(biāo)，以及C部分指示性指標(biāo)參數(shù)18項（其中大腸菌群和22 ℃菌落總數(shù)與2009/54/EC重復(fù)）及放射性2項，因此微生物和理化扣除重復(fù)項共有53項。

（2）其他要求。①水源開采需要符合2009/54/EC附錄II中第2和第3條款規(guī)定的開采條件，特別是水源保護(hù)，適當(dāng)?shù)牟牧希椒ê托l(wèi)生操作，從而防止引起水的任何改變;②與天然礦泉水不同，不需要“水源確認(rèn)”程序，這是天然礦泉水與泉水的最大區(qū)別;③與天然礦泉水不同，泉水不需要有穩(wěn)定的成分組成;④水源必須是微生物學(xué)上安全的，處理工藝同天然礦泉水的處理，除此以外的其他處理，需要歐盟委員會授權(quán);⑤必須在水源處灌裝;⑥標(biāo)簽上必須體現(xiàn)水源地和水源名稱以及任何工藝處理信息。一個名稱對應(yīng)一個水源。

其他瓶裝水

其他瓶裝水在這里指的是除天然礦泉水和泉水以外的瓶裝水，在歐盟需要符合98/83/EC飲用水水質(zhì)指令，其中規(guī)定了微生物5項指標(biāo)，理化26項，指示性指標(biāo)參數(shù)18項（其中

22 ℃菌落總數(shù)與微生物部分重復(fù)）及放射性2項，因此微生物和理化扣除重復(fù)項共有50項。

正如上面提到，98/83/EC飲用水水質(zhì)指令主要是為自來水所寫，因此這個指令中并沒有給出其他瓶裝飲用水（非天然礦泉水）的定義來分。

值得關(guān)注的是，歐盟委員會對于98/83/EC指令的更新持續(xù)進(jìn)行的，最近一次更新是（EU） 2015/1787。2018年2月1日，歐洲委員會采納了98/83/EC 更新草案最終版COM（2017） 753，作為歐盟民眾發(fā)起的“水權(quán)（right 2 water）”的直接回應(yīng)，該草案將進(jìn)一步提高飲用水的安全以及提供給歐洲市民更多的知情權(quán)和信息。更新版將依據(jù)WHO最新的飲用水安全評估數(shù)據(jù)，修訂、增加和刪除現(xiàn)有的參數(shù)，如增加BPA、PFASs和壬基酚等高風(fēng)險物質(zhì)，大幅優(yōu)化和刪減了98/83/EC附錄I C部分指示性指標(biāo)。該草案雖然已經(jīng)被歐洲委員會采納，但是還需要歐洲議會和歐洲理事會的審批，最終才能生效。

討論

限量要求

從各國的法規(guī)來看，美國對于瓶裝水（除天然礦泉水）限量有93項，歐盟泉水53項和其他瓶裝水50項，遠(yuǎn)超于中國瓶裝水21項（GB 17323-1998要求19項）。而由此得出中國在瓶裝水（除天然礦泉水）安全限量要求低于美國和歐盟是不科學(xué)的，中國之所以在最終產(chǎn)品設(shè)置21項（GB 17323-1998要求19項），是因為標(biāo)準(zhǔn)中對于水源水質(zhì)的要求需要符合GB 5749-2006中規(guī)定：來自于公共供水系統(tǒng)的水源，應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）的要求;來自于非公共供水系統(tǒng)的水源，應(yīng)分別符合GB 5749中對生活飲用水水源水質(zhì)衛(wèi)生的要求，即采用地表水為水源時應(yīng)符合《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（GB 3838）的要求，采用地下水為水源時應(yīng)符合《地下水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T 14848）要求。這些非公共供水系統(tǒng)的源水經(jīng)處理后，其水質(zhì)應(yīng)達(dá)到GB 5749的要求，再進(jìn)入生產(chǎn)包裝飲用水的后續(xù)加工工序。而GB 5749-2006中對于水質(zhì)的要求有106項，包括了大量的揮發(fā)性有機物、消毒副產(chǎn)物、重金屬和農(nóng)藥殘留等。

對于中國、歐盟和美國在瓶裝水（除天然礦泉水）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中共有的參數(shù)，共有10項，只有銅、砷和溴酸鹽限量保持一致。其中美國除了鉛比中國和歐盟低外，其他共有指標(biāo)限量均高于中國和歐盟。尤其是氰化物和亞硝酸鹽，氰化物是中國和歐盟的4倍，亞硝酸鹽是歐盟的6倍多，中國的650多倍。

對于氰化物的口服毒性的評估，目前有價值研究不多，EPA根據(jù)僅有數(shù)據(jù)，將飲用水中氰化物的限量設(shè)置在0.2 mg/L，F(xiàn)DA采用了EPA的限量，將瓶裝水中氰化物的限量也設(shè)置在0.2 mg/kg。EPA之所以將其限量設(shè)置為中國和歐盟的4倍，是基于美國衛(wèi)生部有毒物質(zhì)和疾病注冊處（ATSDR）氰化物毒理報告，報告指出：①氰化物普遍存在于環(huán)境中和植物體內(nèi)，如工廠廢氣、汽車尾氣、二手煙污染、電鍍行業(yè)、礦業(yè)開采以及木薯、杏仁等植物體內(nèi);②氰化物在體內(nèi)有多種代謝渠道，如體內(nèi)轉(zhuǎn)化成毒性較低的硫氰酸酯或甲酸經(jīng)尿液排出體外，或體內(nèi)轉(zhuǎn)化成二氧化碳經(jīng)呼吸道排出體外;③氰化物轉(zhuǎn)化成揮發(fā)性氫氰酸是飲用水中除去氰化物的主要途徑，尤其是在pH值小于9的情況下。

對于亞硝酸鹽，由于廣泛存在于自然界，土壤、巖石、某些葉菜植物體內(nèi)，另外作為食品添加劑廣泛用于食品工業(yè)。根據(jù)美國衛(wèi)生部有毒物質(zhì)和疾病注冊處（ATSDR）硝酸鹽和亞硝酸毒性研究報告，沒有成年人硝酸鹽和亞硝酸中毒報告。但是6個月以下的嬰兒，是最敏感的群體。美國EPA根據(jù)相關(guān)的毒理研究，將亞硝酸鹽設(shè)在1 mg/L（以亞硝酸鹽氮計），F(xiàn)DA對于瓶裝水引用此限值。對于其毒性研究，WHO在《飲用水水質(zhì)》硝酸鹽和亞硝酸鹽限量研究中提到，亞硝酸鹽在大于3 mg/L亞硝酸根離子（或0.9 mg/L亞硝酸鹽氮），嬰兒有高鐵血紅蛋白癥（短期接觸）的風(fēng)險，由此可見，美國將其限量設(shè)在1 mg/L（以亞硝酸鹽氮計）基本上是滿足要求的。而國內(nèi)對于亞硝酸鹽（以亞硝酸根離子計）的限量0.005 mg/L來源并沒有找到太多的毒理學(xué)數(shù)據(jù)支撐。從美國EPA公布的毒理學(xué)數(shù)據(jù)來看，氰化物的長期口服參考劑量（RfD）是0.000 6 mg/kg-day，亞硝酸鹽的長期口服參考劑量（RfD）是0.1 mg/kg-day，氰化物毒性明顯高于亞硝酸鹽，而GB 19298-2014中氰化物限量是亞硝酸鹽限量的10倍。當(dāng)然毒理指標(biāo)是制定限量的一個參考方向，在滿足毒理指標(biāo)的基礎(chǔ)上，各國也會根據(jù)本國面臨的實際情況，如工藝要求、污染物來源、生活飲食習(xí)慣來調(diào)整限量，有種推測是將亞硝酸鹽設(shè)置如此低是為了監(jiān)控臭氧殺菌的效果，因為在臭氧殺菌過程中，亞硝酸鹽會被氧化成硝酸鹽。

針對國內(nèi)包裝飲用水中錫的限量，GB 2762將限量設(shè)定在飲料類（包括礦泉水、純凈水、其他包裝飲用水）（150 mg/kg），且并沒有如食品一樣，備注僅限于采用鍍錫薄板容器包裝的食品。食品（包括飲料類）中錫的污染主要來自于采用鍍錫薄板包裝容器，而瓶裝水市場上幾乎看不到此類包裝。因此對于錫限量的討論，一時激起很多瓶裝水企業(yè)的熱議，普遍的觀點認(rèn)為食品中的備注也應(yīng)該適用于飲料類。對于錫限量的研究，WHO在2003年對于飲用水中錫作過評估，認(rèn)為食品，特別是罐裝食品是人體接觸錫的主要途徑。對于普通人群，飲用水不是錫的主要來源。飲用水中濃度超過1～2μg/L 都屬異常情況。不過，錫在焊接中的應(yīng)用卻日益增加，這些焊料可能用于家用水管焊接、工廠水處理等，且錫被建議用作緩蝕劑。因此對于錫限量的要求，可以不做常規(guī)檢測要求，可以在工藝驗收前考慮錫的合規(guī)性。

其他類型的“瓶裝水”

近年來，市場上也出現(xiàn)了其他類型的“瓶裝水”，如風(fēng)味水和功能水。風(fēng)味水是添加香料的普通水，通常為透明，風(fēng)味劑既可是天然的（由水果、茶葉、藥材等提取得到），又可以是合成制造的。功能水是補充維生素、礦物質(zhì)或其他促進(jìn)健康成分的普通水，通常為透明。而這一類水，從法規(guī)層面講，無論在中國、美國和歐盟都不屬于瓶裝水范疇，而屬于飲料范疇，需要依據(jù)相應(yīng)的飲料標(biāo)準(zhǔn)來監(jiān)管。

在國內(nèi)，近幾年除了涌現(xiàn)上述風(fēng)味水和功能水外，還出現(xiàn)了飲用天然蘇打水。法規(guī)層面上，天然蘇打水屬于GB 19298-2014包裝飲用水中其他飲用水類，開采、水源防護(hù)、生產(chǎn)工藝依據(jù)天然礦泉水要求，富含天然礦物質(zhì)，但由于其天然弱堿性，又明顯有別于天然礦泉水，因此為了突出其獨有的特性，一些行業(yè)協(xié)會和地方也起草了相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。如TCNHAW0002-2017《飲用天然蘇打水》、CAS229-2013《飲用天然無氣蘇打水》和DB23/T 1727-2016《克東天然蘇打水》。

結(jié)論

通過對中國、美國及歐盟在瓶裝水（除天然礦泉水）的定義、分類、限量要求和其他要求分析比較，對中國、美國和歐盟的瓶裝水（除天然礦泉水）法規(guī)的理解更加全面，為國內(nèi)瓶裝水行業(yè)制定法規(guī)及國際化提供法規(guī)支持。盡管中國、美國和歐盟關(guān)于瓶裝水（除天然礦泉水）法規(guī)限量和其他要求有所不同，但是都是依據(jù)食品法典委員會相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身實際情況作出相應(yīng)的調(diào)整，其宗旨都是更全面地保障瓶裝水的飲水安全。