陳其 福建省立醫(yī)院 （福建 福州 350001）

內(nèi)容提要： 目的：通過對心電監(jiān)護儀心電、呼吸、血氧飽和度和無創(chuàng)血壓等功能參數(shù)的質(zhì)量控制檢測，以檢測數(shù)據(jù)為依據(jù)，掌握其性能狀態(tài)，從而提高監(jiān)護儀在臨床使用的安全性。方法：使用Fluke Prosim8生命體征對監(jiān)護儀的各項性能進行檢測，使用Fluke ESA 620電氣安全檢測儀對監(jiān)護儀進行電氣安全檢測。結(jié)果：通過檢測總結(jié)數(shù)據(jù)，掌握監(jiān)護儀的各項性能指標，能夠及時的對監(jiān)護儀進行維護、保養(yǎng)。結(jié)論：通過對醫(yī)院心電監(jiān)護儀的質(zhì)量檢測、定期的維護，為臨床的安全診療提供保障。

隨著醫(yī)用器械、電子技術(shù)的不斷進步，越來越多的醫(yī)療設(shè)備進入臨床使用，先進的醫(yī)療設(shè)備已成為衡量醫(yī)院規(guī)模和現(xiàn)代化水平的重要標志[1]。近年來我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)取得了巨大的成就，醫(yī)療設(shè)備各方面的性能和精度都有了進一步的提高，大大促進了醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，人們在享有醫(yī)療衛(wèi)生保健的同時，將更加關(guān)注醫(yī)療設(shè)備在臨床中應(yīng)用和質(zhì)量問題。近期國家衛(wèi)生和計劃生育委員會對醫(yī)學(xué)裝備在衛(wèi)生領(lǐng)域使用中，提出了更高的質(zhì)量要求，并頒布了：《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理的工作的通知》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療裝備管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》條例，對醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域臨床使用醫(yī)療器械質(zhì)量提出了新的要求。為認真貫徹國家衛(wèi)生計生委的紀實精神，本院領(lǐng)導(dǎo)高度重視醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，在2010年建立了醫(yī)療器械質(zhì)量控制中心，對臨床常用且風險系數(shù)較高的醫(yī)療設(shè)備進行質(zhì)量控制，其中包括心電監(jiān)護儀，除顫器，呼吸機，麻醉機，高頻電刀，輸液泵和注射泵等設(shè)備。以下敘述在臨床使用中風險最高的心電監(jiān)測儀的臨床應(yīng)用和質(zhì)量控制。

1.心電監(jiān)護儀在臨床中的應(yīng)用

隨著傳感器技術(shù)、電子技術(shù)、計算機技術(shù)和數(shù)字信號技術(shù)的不斷發(fā)展，心電監(jiān)護儀的各項功能也在不斷增加。它可以連續(xù)，長期，自動，實時地檢測人體的生理參數(shù)，如心率、血壓、血氧飽和度、呼吸等，為臨床醫(yī)師提供更好的患者病情分析，以便采取適當?shù)闹委煷胧┮赃_到最佳治療效果。因此，心電監(jiān)護儀的臨床應(yīng)用受到了臨床醫(yī)務(wù)人員越來越多的關(guān)注。心電監(jiān)護儀已被廣泛用于不同的臨床治療現(xiàn)場[2]。

1.1 在重癥病房的應(yīng)用

為了提高醫(yī)療護理質(zhì)量，減少并發(fā)癥，減少重癥患者病情惡化，利用心電監(jiān)護儀對危重患者進行實時監(jiān)測：心電圖隨時掌握患者的心律失常情況；實時監(jiān)測呼吸情況，記錄每分鐘呼吸次數(shù)，呼吸壓力和呼吸頻率，了解危重患者呼吸肌和肺的強度和效率，以確定危重病患者是否存在呼吸系統(tǒng)疾??；實時監(jiān)測有創(chuàng)血壓和無創(chuàng)血壓，了解重癥患者是否有嚴重血壓下降或升高；實時監(jiān)測血氧飽和度，通過測量血氧飽和度，可以及時了解危重患者的血氧含量，為臨床治療提供重要的治療和應(yīng)用基礎(chǔ)信息。

1.2 對手術(shù)中患者的應(yīng)用

在手術(shù)室內(nèi)，患者接受局部麻醉或全身麻醉進行手術(shù)治療，為確保手術(shù)治療的有效性和患者的生命安全，利用心電監(jiān)護儀對術(shù)中患者進行實時監(jiān)測。手術(shù)人員通過實時監(jiān)測到的各項參數(shù)，來評價手術(shù)患者鎮(zhèn)靜水平，合理使用麻醉藥物劑量，提高手術(shù)患者的復(fù)蘇能力。

1.3 在普通病房對患者的應(yīng)用

由于普通病房患者人數(shù)較多，那么如何管理并監(jiān)視患者的病情變化將變的異常繁瑣，應(yīng)用心電監(jiān)護儀進行監(jiān)護就能很好地解決好這個問題，應(yīng)用心電監(jiān)護儀實時檢測患者心臟循環(huán)系統(tǒng)、血壓和呼吸系統(tǒng)的穩(wěn)定性，如果突然出現(xiàn)緊急情況，可以立即實施治療或搶救。

2.心電監(jiān)護儀的檢測項目、方法

心電監(jiān)護儀在臨床上得到了廣泛的應(yīng)用，但由于頻繁使用導(dǎo)致心電監(jiān)護儀的主要技術(shù)監(jiān)測功能出現(xiàn)無效，影響了臨床診斷和治療安全性，為了保證心電監(jiān)護儀的正常臨床使用，確保其主要性能參數(shù)準確可靠，對心電監(jiān)護儀進行外觀檢查、電氣安全檢測和心電、呼吸、血壓、血氧的質(zhì)量控制[3]。

2.1 外觀檢測

主要檢查監(jiān)護儀應(yīng)具有儀器名稱、制造廠商、型號規(guī)格、設(shè)備編號已及生產(chǎn)日期等基本信息。另外，檢查設(shè)備是否干凈整潔，主機、底座有無外觀損壞，屏幕亮度是否足夠。所有旋鈕以及開關(guān)是否牢固可靠、有無報警以及取消報警等功能，以及附件是否齊全[4]。

2.2 電器安全檢測

心電監(jiān)護儀屬于B型Ⅱ類設(shè)備，心電導(dǎo)聯(lián)是CF類應(yīng)用部分，屬于Ⅰ類絕緣要求，所以電氣安全方面要求嚴格，用Fluke ESA 620電氣安全檢測儀進行電器安全檢測項目為：保護接地阻抗、絕緣阻抗、對地漏電流、機殼漏電流、患者輔助漏電流和患者漏電流。

2.3 心電質(zhì)量檢測

用Fluke Prosim8生命體征模擬器對心電監(jiān)護儀心電各項性能進行檢測，包括：心率測量值、報警及延遲、心律失常分析及報警、濾波，幅頻特性（心電機標準）等。按要求連接監(jiān)護儀和生命體征儀，控制心率模擬器分五次心率設(shè)定值30、60、100、120、180輸出模擬信號，記錄測量值。

2.4 血氧飽和度質(zhì)量檢測

用Fluke Prosim8生命體征模擬器對心電監(jiān)護儀血氧飽和度各項性能進行檢測，包括：雙波長、透射式、探頭測試、準確度測試、干擾測試等。按要求連接監(jiān)護儀和生命體征儀，控制血氧模擬器分五次血氧設(shè)定值85、88、95、98、100輸出模擬信號并幾率測量值。

2.5 無創(chuàng)血壓質(zhì)量檢測

用Fluke Prosim8生命體征模擬器對心電監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓各項性能進行檢測，包括：靜態(tài)壓力值、動態(tài)模擬值、氣密性測試、過壓保護等，按要求連接監(jiān)護儀和生命體征儀，控制血壓模擬器分三次血壓設(shè)定值60/30、80/50、120/80、150/100、180/120輸出模擬信號并記錄測量值。

2.6 呼吸質(zhì)量檢測

用Fluke Prosim8生命體征模擬器對心電監(jiān)護儀呼吸各項性能檢測，包括：呼吸率的計算范圍、精度、靈敏度、抗心動干擾的處理、呼吸導(dǎo)聯(lián)、呼吸暫停選擇進行測試，按要求連接監(jiān)護儀和生命體征儀，控制呼吸模擬器分五次呼吸率設(shè)定值10、15、20、30、50輸出模擬信號并記錄測定值。

3.監(jiān)護儀的檢測依據(jù)

（1）JJG760-2003《心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程》、JJG 1016-2006《心電監(jiān)護儀檢定儀檢定規(guī)程》、GB 9706.15醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[5]，見表1。

表1. 電氣安全檢測要求

（2）允許誤差范圍：心率（±5%）、呼吸率（±5%）、無創(chuàng)血壓（±10mmHg）、血氧飽和度（±3%）。

（3）校準規(guī)定部分：電源交流電壓220V頻率50HZ，電源接地良好；溫度15～30°C，濕度≤75%；周圍環(huán)境無影響正常檢測工作的機械振動和強電磁干擾。

4.本院監(jiān)護儀的檢測情況及問題分析

2013年～2018年本院總計檢測心電監(jiān)護儀1158臺次，初檢合格臺數(shù)是957臺次，合格率為82.7%，維修后檢測合格率為99.1%。2013～2018年質(zhì)控檢測情況詳見下表2。

表2. 2013～2018年監(jiān)護儀檢測情況

監(jiān)護儀檢測過程中發(fā)現(xiàn)的主要問題有：

4.1 心電監(jiān)護儀心電性能主要質(zhì)量問題

產(chǎn)生波形信號失真、變形。產(chǎn)生上述信號失真、變形的原因主要是心電導(dǎo)聯(lián)線老化，造成對外界干擾屏蔽能力降低，應(yīng)更換心電導(dǎo)聯(lián)線[6]。

4.2 檢測結(jié)果心電監(jiān)護儀呼吸性能的主要質(zhì)量問題

呼吸波形太弱，無法測出呼吸率。由于呼吸信號是由心電電極采集，是經(jīng)心電導(dǎo)聯(lián)線傳輸。因此造成上述質(zhì)量問題的主要原因是導(dǎo)聯(lián)線老化，需要更換導(dǎo)聯(lián)線。

4.3 袖帶氣囊老化造成漏氣，監(jiān)護儀內(nèi)部通氣管道與氣泵的對接口松動

解決上述質(zhì)量問題：一是更換血壓袖帶氣囊，二是由工程技術(shù)人員對監(jiān)護儀進行維修調(diào)校。

4.4 血氧飽和度檢測的主要問題是無法測量數(shù)值和數(shù)值不準確，主要原因是：血氧夾子部分彈簧松掉或者損壞，不能使探頭和患者的手指良好的接觸，以及發(fā)射管或接收管老化，建議更換血氧探頭。

4.5 電氣安全檢測過程中發(fā)現(xiàn)電源線老化、表皮裸露以及接頭處氧化等問題，導(dǎo)致保護接地阻抗實測值無法達到要求，還會引發(fā)觸電安全事故，對使用者造成傷害，應(yīng)及時更換損壞的電源線。

經(jīng)過這六年對本院心電監(jiān)護儀的質(zhì)量控制與檢測，及時發(fā)現(xiàn)由于使用不當、外設(shè)配附件老化等引起的設(shè)備潛在故障，降低設(shè)備故障率，提前識別并控制風險發(fā)生。及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備參數(shù)異常及趨勢，降低由于參數(shù)不準確導(dǎo)致的臨床風險。加強對心電監(jiān)護儀的使用質(zhì)量進行跟蹤，指導(dǎo)設(shè)備使用，提前預(yù)防設(shè)備性能參數(shù)異常，以保持良好的監(jiān)護性能，為臨床安全使用提供保障。