丘婧婷 福建省食品藥品認(rèn)證審評中心 （福建 福州 350003）

內(nèi)容提要： 定制式義齒原材料物料平衡核查是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，但目前部分義齒生產(chǎn)企業(yè)物料平衡核查方式不能有效發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，因此，以貴金屬合金為例，從物料平衡公式、物料平衡限度及物料平衡核查記錄等方面，對義齒原材料物料平衡核查方式進(jìn)行探討。

定制式義齒原材料是保障義齒安全、有效的關(guān)鍵，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》（2016年第195號(hào)）中明確規(guī)定定制式義齒（按照第二類醫(yī)療器械注冊的）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購經(jīng)注冊或備案的義齒原材料，并對主要原材料進(jìn)行物料平衡核查。物料平衡核查有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的異常情況，如：原材料混淆、使用未經(jīng)注冊的原材料、未經(jīng)驗(yàn)證添加尾料等。但目前義齒生產(chǎn)企業(yè)水平參差不齊，部分企業(yè)物料平衡核查方式不能有效發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

定制式義齒主要原材料有貴金屬合金、非貴金屬合金、瓷粉、二氧化鋯陶瓷、義齒基托材料等，但不是所有主要原材料都能夠進(jìn)行物料平衡核查，如：瓷粉，每次用量很少且種類較多，易粘在調(diào)色盤或刷子上，不易稱量，難以計(jì)算物料平衡。貴金屬合金投入量和產(chǎn)出量均可通過稱重得到，由于價(jià)格昂貴，通常會(huì)進(jìn)行尾料添加，情況較復(fù)雜，故本文以貴金屬合金為例，對義齒原材料物料平衡核查方式進(jìn)行探討。

1.物料平衡公式

物料平衡是指產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍[1]。根據(jù)物料平衡定義，結(jié)合義齒產(chǎn)品特點(diǎn)，作者認(rèn)為貴金屬合金物料平衡應(yīng)從兩個(gè)方面進(jìn)行核查：物料平衡=(產(chǎn)品重量+鑄道重量)/實(shí)際投入量×100% 公式（1）物料平衡=實(shí)際投入量/理論用量×100% 公式（2）

注：產(chǎn)品重量：包括合格及不合格產(chǎn)品重量；鑄道重量：噴砂清潔鑄道表面，流水清洗并干燥后稱重；實(shí)際投入量：實(shí)際投入新金屬及尾料重量；理論用量：理論用量（單顆牙）×義齒顆數(shù)。

公式（1）主要用于評估生產(chǎn)過程中貴金屬合金損耗是否合理，公式（2）主要用于評估貴金屬合金實(shí)際使用量是否合理。由于鑄造、噴砂、車金過程中貴金屬合金的損耗不易稱重，且損耗量較小，故物料平衡公式中未體現(xiàn)損耗量。實(shí)際投入量包括新金屬及尾料，新金屬即未使用過的金屬材料，尾料則為經(jīng)過鑄造后的金屬材料。金屬尾料的添加要按照金屬原材料供應(yīng)商提供的產(chǎn)品說明書執(zhí)行，由于合金在熔鑄過程中會(huì)增加雜質(zhì)，多次重復(fù)熔鑄后合金中的易熔損成分含量會(huì)顯著減少，致使合金性能下降[2]。因此，金屬尾料不可多次重復(fù)使用，應(yīng)做好出入庫記錄單獨(dú)存放。同時(shí)應(yīng)注意，不同品牌型號(hào)的金屬原材料不可混用。

不同企業(yè)理論用量（單顆牙）不同，應(yīng)根據(jù)企業(yè)原材料用量制定。由于牙齒大小不同，實(shí)心牙與空心牙重量不同，因此理論用量（單顆牙）的估算應(yīng)基于較多的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行，例如：連續(xù)生產(chǎn)1000顆貴金屬牙投入貴金屬合金2590g，則單顆牙貴金屬合金理論用量為2.59g。理論用量（單顆牙）受到設(shè)備、原材料品牌等因素的影響，容易發(fā)生變化，企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況，定期進(jìn)行調(diào)整。

2.物料平衡限度

當(dāng)生產(chǎn)過程處在受控的情況下，物料平衡的結(jié)果是比較穩(wěn)定的，會(huì)在一個(gè)正常的偏差范圍內(nèi)，這個(gè)范圍即是物料平衡限度[3]。物料平衡限度從生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中得出，可取正常情況下連續(xù)生產(chǎn)的幾千或幾萬顆義齒計(jì)算其物料平衡，根據(jù)數(shù)據(jù)所處的范圍，制定出該產(chǎn)品的物料平衡限度，積累的樣本數(shù)量越多，產(chǎn)品的平衡限度值越有意義。物料平衡限度應(yīng)定期修訂，因?yàn)楦鼡Q設(shè)備、原材料品牌或設(shè)備使用年限較長等都有可能影響物料平衡限度。生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)物料平衡結(jié)果超過物料平衡限度的，應(yīng)對其進(jìn)行分析，查明原因。

3.物料平衡核查

義齒為定制式產(chǎn)品，建議對物料平衡進(jìn)行周期性核查。結(jié)合產(chǎn)量可以1個(gè)月或1季度為核查周期，據(jù)此設(shè)計(jì)了《物理平衡核查記錄表》（如表1所示）。同一品牌、型號(hào)規(guī)格的貴金屬合金使用一份《物料平衡記錄表》，表中應(yīng)明確原材料的名稱、注冊證號(hào)、型號(hào)規(guī)格、平衡限度及單顆牙的理論用量。為了保證可追溯性，義齒生產(chǎn)批號(hào)、原材料批號(hào)也必不可少。此外，應(yīng)如實(shí)填寫每批義齒顆數(shù)、新金屬投入量、尾料投入量、合格/不合格產(chǎn)品重量、鑄道重量及統(tǒng)計(jì)人，有特殊情況的，可在備注欄中詳細(xì)說明。

以C企業(yè)2018年3月貴金屬（金合金）牙產(chǎn)量為例，進(jìn)行物料平衡核查。C企業(yè)2018年3月貴金屬（金合金）牙產(chǎn)量為50顆，其中49顆為合格產(chǎn)品共計(jì)65.65g，1顆為不合格產(chǎn)品共計(jì)1.08g，鑄道重量共計(jì)61.17g。投入新金屬79.74g，尾料53.32g，單顆牙金合金理論用量為2.59g。根據(jù)物料平衡公式可得公式（1）結(jié)果為96.1%，公式（2）結(jié)果為102.7%，C企業(yè)規(guī)定公式（1）平衡限度為90%～100%，公式（2）平衡限度為90%～110%，可知該企業(yè)2018年3月的金合金物料平衡核查符合要求（詳見表1）。

表1.物料平衡核查記錄表原材料名稱及注冊證號(hào)：金合金；XXXXX 原材料型號(hào)規(guī)格：A平衡限度：公式(1)(90%～100%)；公式(2)(90%～110%) 理論用量(單顆牙)：2.59g

若公式（1）結(jié)果＞100%，說明義齒產(chǎn)品及鑄道重量大于金合金投入量，應(yīng)及時(shí)核對原材料領(lǐng)用記錄與批生產(chǎn)記錄、物料平衡核查記錄表是否一致，若核實(shí)無誤且公式（2）結(jié)果＜90%，即金合金實(shí)際投入量遠(yuǎn)小于理論用量，生產(chǎn)過程中可能存在添加其他原材料的情況；若公式（1）結(jié)果＜90%、公式（2）結(jié)果＞110%，說明生產(chǎn)過程中金合金損耗較大，可能是生產(chǎn)人員技術(shù)不熟練或設(shè)備故障等原因，明確原因后應(yīng)及時(shí)采取糾正預(yù)防措施，減少損耗。實(shí)際生產(chǎn)過程中公式（1）、公式（2）結(jié)果有不符合要求的，均應(yīng)仔細(xì)查找原因并采取糾正預(yù)防措施。當(dāng)然，物料平衡不是絕對的，作為一個(gè)宏觀的質(zhì)量控制指標(biāo)，還需結(jié)合其他具體情況綜合考慮，從而判斷義齒生產(chǎn)過程是否在受控狀態(tài)下完成。

4.小結(jié)

總之，物料平衡蘊(yùn)藏著義齒的質(zhì)量信息，是表明義齒生產(chǎn)是否穩(wěn)定的一個(gè)重要質(zhì)量指標(biāo)。合理的物料平衡核查方式，有利于企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也利于監(jiān)管人員在現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題，特別是使用未經(jīng)注冊的義齒原材料、未經(jīng)驗(yàn)證的尾料添加的問題。因此，義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重視義齒原材料物料平衡核查，嚴(yán)格按照相關(guān)要求使用義齒原材料，保障產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)防安全風(fēng)險(xiǎn)。