李澍，郝燁，王權(quán)，尹成科，任海萍

1. 中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629；2. 蘇州大學(xué) 機電工程學(xué)院 生物制造中心，江蘇 蘇州 215000

引言

磁懸浮心室輔助裝置要實現(xiàn)轉(zhuǎn)子的穩(wěn)定懸浮，需要有異常精密而敏感的傳感器來檢測轉(zhuǎn)子的位置[1]。但是，由于人體內(nèi)空間極其有限，無法進行通常所采取的各種電磁兼容措施，傳感器成為了其電磁兼容的薄弱環(huán)節(jié)[1]。近年來，將傳感器調(diào)理電路及其他控制電路集成到心室輔助裝置血泵內(nèi)部已經(jīng)成為趨勢，這對磁懸浮式心室輔助裝置的電磁兼容性提出了更高的要求[2]。在心室輔助裝置的臨床應(yīng)用中，高頻高功率醫(yī)療設(shè)備隨處可見，典型的如高頻電刀、心臟除顫器等[3]。以高頻電刀為例，其最大輸出電壓達9000 V，最大輸出電流可達2 A，其基頻和諧波頻率高達10 MHz，運行中電刀電極十分接近甚至?xí)|碰到心室輔助裝置本體及電纜，導(dǎo)致其失效[4]。而多數(shù)醫(yī)療設(shè)備在這種干擾下都短時無法工作。雖然磁懸浮式心室輔助裝置短時失效也可由其控制系統(tǒng)快速恢復(fù)，當(dāng)時不會有致命危險。但是，大部分旋轉(zhuǎn)式血泵轉(zhuǎn)子線速度都高達數(shù)十米每秒，任何懸浮失效將會導(dǎo)致轉(zhuǎn)子以極高速度碰撞摩擦定子，造成的表面損傷將在后期導(dǎo)致嚴重的血液相容性并發(fā)癥[5]。后續(xù)并發(fā)癥多發(fā)于腎臟、腦部等重要臟器[6]，發(fā)病點分散隱蔽，難以診治。磁懸浮式心室輔助裝置的電磁兼容評價具有其特殊性，已經(jīng)成為目前各主要心室輔助裝置產(chǎn)品在臨床應(yīng)用的瓶頸。

早期磁懸浮研發(fā)企業(yè)為了解決電磁兼容問題，采取了復(fù)雜的屏蔽措施。其經(jīng)皮電纜采用鋼制屏蔽層屏蔽，但導(dǎo)致直徑和硬度都很大，在臨床中發(fā)生了不少經(jīng)皮電纜感染問題。同時，其偶發(fā)的磁懸浮失效會導(dǎo)致轉(zhuǎn)子定子碰擦，引起表面血栓問題[7]。世界最大的心室輔助裝置公司Thoratec 的磁懸浮技術(shù)已經(jīng)保密研制了10 年時間，于2012年推出了產(chǎn)品HeartmateIII，但2014 年進入臨床試驗時，仍然特別注明了“產(chǎn)品可能在使用某些高頻電刀時失效”[8]。

我國磁懸浮式心室輔助裝置的開發(fā)上起步較晚，目前尚未走向臨床應(yīng)用[9-10]，尤其對于懸浮式心室輔助裝置而言，評價研究尚未充分開展。相關(guān)研究報告較少[2,11-14]，也尚未形成標(biāo)準(zhǔn)。本文針對高頻電刀的高功率瞬時能量電磁干擾特性開展研究，研制出電場、磁場、傳導(dǎo)電流試驗平臺，形成一套科學(xué)、有效的抗干擾測試評價方案，為心室輔助裝置行業(yè)發(fā)展奠定基礎(chǔ)?？傮w來說，在國內(nèi)的磁懸浮式心室輔助裝置正呼之欲出之際，研究相關(guān)的電磁兼容性評價方法，搭建相應(yīng)的測試平臺并形成產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，十分有利于提高我國產(chǎn)品在世界范圍的競爭優(yōu)勢地位，為我國的高端醫(yī)療器械的發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

1 材料與方法

1.1 高功率瞬時能量騷擾抗擾性測試平臺研制

目前，市面上的常見高頻電刀輸出電壓多在5000 V 以下,常見的工作頻率為240、390、430 kHz，即工作頻率多分布在500 kHz 以下[15]。因此，本文測試平臺以模擬常規(guī)高頻電刀干擾性能為目標(biāo)，研制指標(biāo)制定如下：輸出電壓：0～5000 V；輸出磁場：≤0.1 T；輸出頻率：≤500 kHz；頻率輸出方式：定頻。磁場、電場、傳導(dǎo)電流干擾源分離，便于對考察與評價心室輔助裝置對高功率瞬時能量騷擾的抗擾性能[16]。

高功率瞬時能量騷擾抗擾度測試平臺需要產(chǎn)生實現(xiàn)百kHz 頻率范圍內(nèi)的電場和磁場。傳統(tǒng)的直接采用功率源驅(qū)動線圈產(chǎn)生電磁場的方式，需要功率源能夠提供很高的無功功率，才能滿足強度要求。本文設(shè)計的測試平臺框圖如圖1，設(shè)計采用多電容并聯(lián)諧振的方式，優(yōu)化設(shè)計激勵線圈，可以降低對功率源的要求，從而滿足指標(biāo)要求。

圖1 測試平臺主框圖

1.1.1 諧振頻率設(shè)計

采用信號源與雙極性電源，提供峰值為18 V 正弦電壓，限流電阻阻抗為20 Ω，每次單獨并聯(lián)一個電容進諧振回路，調(diào)整信號源輸出正弦信號頻率，當(dāng)激勵線圈兩端測得的電壓峰值最大時，即視為電路發(fā)生諧振，當(dāng)前信號頻率為諧振頻率，測得頻率信息如表1 所示。諧振電容裝置，見圖2。

表1 諧振頻率點測試

圖2 諧振電容裝置

1.1.2 磁場強度設(shè)計

為了評估圖2 裝置中的激勵線圈產(chǎn)生的磁場強度，設(shè)計一個匝數(shù)為1 的感應(yīng)線圈，感應(yīng)線圈接置于交變磁場中，產(chǎn)生的感應(yīng)電壓與磁場強度相關(guān)。設(shè)計框圖，見圖3。

圖3 磁場強度設(shè)計與測量框圖

由單圈閉合次級線圈電壓計算見公式(1)：

其中U 為感應(yīng)線圈的峰值感應(yīng)電壓（V），f 為交變磁場即信號源輸出頻率的頻率（Hz），S 為感應(yīng)線圈圍成面積（m2），則產(chǎn)生的磁感應(yīng)強度計算見公式(2)：

1.1.3 電場強度設(shè)計

本測試平臺使用變壓器原理，通過耦合線圈升壓的方式產(chǎn)生高達5000 V 電壓，用于產(chǎn)生高頻電場。測試框圖，見圖4。

圖4 電場強度設(shè)計與測量框圖

測試電場升壓倍數(shù)時通過測量主線圈及耦合線圈兩端電壓比值得出，如公式(3)所示：

1.1.4 傳導(dǎo)電流設(shè)計

根據(jù)抗擾的頻率與功率需求，選取合適的信號源與雙極性電源，按照實際的干擾方式途徑進行連接被測物，即可進行傳導(dǎo)電流干擾測試與分析，測量框圖，見圖5。該測試的重點在于傳導(dǎo)電流的干擾途徑識別。

圖5 傳導(dǎo)電流干擾測量框圖

2 結(jié)果

2.1 磁場強度測量

基于圖2 的裝置，進行評估磁場強度，測試照片如圖6所示。信號源通過雙極性電源后，通過20 Ω 限流電阻后驅(qū)動激勵線圈。感應(yīng)線圈繞制在激勵線圈上，面積約為0.0314 m2。用示波器測量感應(yīng)線圈兩端開路電壓值，由此計算對應(yīng)磁場的理論強度。

圖6 測試實物照片

基于1.1.2 的裝置，選取不同的諧振電容組合，可以使得激勵線圈產(chǎn)生更多頻率的交變磁場。經(jīng)過分析可知，當(dāng)同時并聯(lián)40 nF 和20 nF 諧振電容時，磁場頻率為240 kHz，得到如圖7 測試波形，可知感應(yīng)線圈的開路電壓峰值為14.94 V，計算得到激勵線圈產(chǎn)生的磁感應(yīng)強度為0.99 mT@240 kHz。

圖7 感應(yīng)線圈開路電壓波形測量@240 kHz

計算不同頻率所需的諧振電容組合，并重復(fù)上述測試，獲得不同頻點時的磁場數(shù)據(jù)，如下表2 所示。

表2 中頻點可以覆蓋高頻電刀的典型工作頻點，如240、390、470 kHz 等。通過表2 可以獲取本測試平臺的激勵線圈電壓與磁場強度之間的換算關(guān)系。實際測試時可以根據(jù)被測對象的抗擾性能，來設(shè)計雙極性電源的輸出電壓，獲取所需磁場強度；或者按需設(shè)計磁場強度，考察被測對象的抗擾性能。

表2 磁場強度測量

2.2 電場強度測量

基于1.1.3 的裝置，可進行評估升壓增益，測試照片如圖6 所示。信號源連接雙極性電源，通過20 Ω 限流電阻后驅(qū)動激勵線圈，同時用示波器測量耦合線圈兩端開路電壓值，由此計算對應(yīng)的升壓增益。

當(dāng)同時并聯(lián)40 nF、20 nF 諧振電容時，電場頻率為240 kHz，得到如圖8 測試波形，可知耦合線圈的開路電壓峰值為90 V，激勵線圈電壓為2.2 V，因此升壓增益為40.9 Nf@240 kHz。

圖8 耦合電壓波形測試@240 kHz

計算不同頻率所需的諧振電容組合，并重復(fù)上述測試，獲得不同頻點時的升壓增益數(shù)據(jù)，如表3 所示。其中考慮到耦合線圈自身自諧振特性的影響，共設(shè)計與繞制兩套耦合線圈，實現(xiàn)100～1000 kHz 范圍內(nèi)的電場頻率輸出。

實際使用時，根據(jù)需求設(shè)定信號源頻率，根據(jù)Nf 調(diào)整雙極性電源輸出，即可滿足高達5000 V 電壓的產(chǎn)生及相應(yīng)電場干擾信號。例如，調(diào)整雙極性電源，使其輸出50 V 電壓，得到耦合線圈電壓數(shù)據(jù)見表4。

表3 升壓增益測試

表4 峰值電壓50 V條件下耦合線圈電壓數(shù)據(jù)

3 討論

本文介紹了利用高頻功放技術(shù)、高頻功率變壓技術(shù)、高頻線圈制造技術(shù)和勻場技術(shù)，研制出可以模擬高頻電刀電磁騷擾的測試平臺?；诖似脚_，實現(xiàn)高頻磁場、電場、傳導(dǎo)電流的騷擾抗擾測試，為心室輔助裝置電磁兼容質(zhì)量評價奠定基礎(chǔ)。

3.1 高頻磁場騷擾抗擾測試方案

本測試平臺可產(chǎn)生高頻電刀典型工作頻率100～1000 kHz范圍內(nèi)的高頻磁場，可以模擬磁場對被測產(chǎn)品的影響，用于分析心室輔助裝置在高頻功率磁場下因產(chǎn)生的感應(yīng)電流及電路板布線缺陷引起的工作失效等現(xiàn)象。測試時，可依據(jù)被測產(chǎn)品宣稱的高頻磁場抗擾強度，或借鑒已有磁場抗擾信息，結(jié)合推導(dǎo)公式，選取功率與帶寬合適的雙極性電源（功率源），將被測產(chǎn)品放置于高頻磁場中，開展測試，可考察與評價被測產(chǎn)品的高頻磁場干擾性能。

3.2 高頻電場騷擾抗擾測試方案

本測試平臺可產(chǎn)生高頻電刀典型工作頻率100～1000 kHz范圍內(nèi)的高頻電場，可以模擬電場對被測產(chǎn)品的影響，用于分析心室輔助裝置在高頻高梯度電場下產(chǎn)生的感應(yīng)電壓及介電特性缺陷引起的工作失效等現(xiàn)象。測試時，可依據(jù)被測產(chǎn)品宣稱的高頻電場抗擾強度，或借鑒已有電場抗擾信息，選取功率與帶寬合適的雙極性電源（功率源），產(chǎn)生所需高頻電壓，模擬實際高頻電刀操作方式，對耦合線圈端電壓引線（等同于電刀電極）與待測心室輔助裝置表面的距離進行控制，開展測試，考察與評價被測產(chǎn)品的高頻電場干擾性能。

3.3 傳導(dǎo)電流騷擾抗擾方案

對高頻傳導(dǎo)電流騷擾進行抗擾測試，可分析心室輔助裝置在高頻傳導(dǎo)電流下因絕緣介質(zhì)缺陷、接地缺陷等問題引起的工作失效現(xiàn)象。由于不同廠家的心室輔助裝置產(chǎn)品組成不同，因此傳導(dǎo)電流干擾途徑也存在不同。高頻電刀產(chǎn)生的電流，多數(shù)通過患者流入血泵，耦合至產(chǎn)品電路內(nèi)部，再通過不同的部件外殼流會患者，最終回歸至高頻電刀。因此結(jié)合在實際治療過程中的電流回路特征，常見傳導(dǎo)電流干擾路徑如圖9 所示，需要考慮該路徑下的產(chǎn)品抗擾性能。此外還需結(jié)合產(chǎn)品具體組成，提煉具體的傳導(dǎo)電流干擾路徑，以實現(xiàn)更全面的電磁兼容性能評估。

圖9 潛在的傳導(dǎo)電流干擾路徑

4 結(jié)論

目前針對瞬時高功率騷擾測試，多數(shù)單位的測試都用現(xiàn)有的或改裝的高頻電刀來完成測試。但實際高頻電刀運行中同時具有電場、磁場與傳導(dǎo)干擾，因素復(fù)雜，十分不利于產(chǎn)品的評價與改進。我們以將電、磁、傳導(dǎo)分離開來進行騷擾抗擾評價為目標(biāo)，依托高頻功率變壓技術(shù)、高頻線圈制造技術(shù)，研制出瞬時高功率測試平臺，可輸出100～1000 kHz 范圍內(nèi)的多頻點磁場、電場，可快速鎖定心室輔助裝置的敏感干擾因素，同時，提煉心室輔助裝置共性的傳導(dǎo)電流干擾途徑，給出更為精準(zhǔn)的傳導(dǎo)干擾測試方向，為對心室輔助裝置的高功率瞬時能量騷擾抗擾性能研究與完善評價標(biāo)準(zhǔn)提供了有效的基礎(chǔ)平臺。