楊佳穎/本刊

2019 年2 月27 日，國務(wù)院決定取消25 項(xiàng)行政許可事項(xiàng)，3 項(xiàng)內(nèi)容與獸藥有關(guān)。1）取消由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部進(jìn)行的已經(jīng)取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的獸用生物制品進(jìn)口審批。2）取消省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門新獸藥臨床試驗(yàn)審批，改為備案。3) 取消省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門進(jìn)行的飼料添加劑預(yù)混合飼料，混合型飼料添加劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)，改為備案。

筆者梳理了取消的三項(xiàng)審批程序的主要影響。

1 簡(jiǎn)化了已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的獸用生物制品進(jìn)口流程

《獸藥管理?xiàng)l例》第三十五條明確規(guī)定，進(jìn)口在中國已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的獸用生物制品的，中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)?jiān)试S進(jìn)口獸用生物制品證明文件，憑允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單（圖1）。

取消由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部進(jìn)行的已經(jīng)取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的獸用生物制品進(jìn)口審批，意味著進(jìn)口獸用生物制品的進(jìn)口流程簡(jiǎn)化。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將通過加強(qiáng)與省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門、海關(guān)之間的信息共享，跟蹤掌握產(chǎn)品進(jìn)口情況，嚴(yán)格實(shí)施進(jìn)口生物制品類獸藥批簽發(fā)制度等手段，做到事中事后對(duì)進(jìn)口獸用生物制品的監(jiān)管。

2 簡(jiǎn)化了化藥和中獸藥的新獸藥注冊(cè)流程

《獸藥管理?xiàng)l例》第八條明確指出，研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60 個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人。

取消省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門對(duì)新獸藥臨床試驗(yàn)的審批，改為備案，意味著簡(jiǎn)化了化藥和中獸藥的新獸藥注冊(cè)程序，省級(jí)以上人民政府將通過建立備案制度等手段，監(jiān)督各生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范開展臨床試驗(yàn)。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部開展的新獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批流程不變。

3 簡(jiǎn)化了飼料和飼料添加劑的生產(chǎn)流程

《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》第十六條明確指出，飼料添加劑、添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)企業(yè)取得國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門核發(fā)的生產(chǎn)許可證后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府飼料管理部門按照國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門的規(guī)定，核發(fā)相應(yīng)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

現(xiàn)取消省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門進(jìn)行的飼料添加劑混合飼料、混合型飼料添加劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)，改為備案，意味著簡(jiǎn)化了飼料和飼料添加劑的生產(chǎn)流程。

日后，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門將加大日常監(jiān)管力度，建立飼料添加劑預(yù)混飼料、混合型飼料添加劑產(chǎn)品配方備案制度，規(guī)范飼料添加劑、預(yù)混合飼料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)飼料添加劑等產(chǎn)品。

新飼料、新飼料添加劑依舊遵循由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部決定的以下流程（圖2）。