郝建秀

摘要：我國(guó)經(jīng)濟(jì)體制改革以來(lái)，醫(yī)療行業(yè)得到了較快的發(fā)展，其中醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展尤為重要，這就需要醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)的過(guò)程中，進(jìn)行有效的質(zhì)量管理，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行質(zhì)量管理評(píng)價(jià)體系的構(gòu)建，這在較大程度上能夠有效提高醫(yī)療器械企業(yè)管理質(zhì)量，為我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械企業(yè);質(zhì)量管理評(píng)價(jià)體系;構(gòu)建;實(shí)施

中圖分類(lèi)號(hào)：F426.4;F273.2 文獻(xiàn)識(shí)別碼：A 文章編號(hào)：1001-828X（2019）012-0081-01

醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展較為重要，直接關(guān)系到人們生命健康，為此需要進(jìn)行醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)體系的有效構(gòu)建，在構(gòu)建過(guò)程中還需要根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)日常運(yùn)營(yíng)進(jìn)行科學(xué)的了解，并在此基礎(chǔ)上對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系實(shí)施全面改進(jìn)。此外，醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)體系具有一定的復(fù)雜性與全面性，以此對(duì)其進(jìn)行有效的評(píng)價(jià)與改進(jìn)，這在較大程度上能夠有效為醫(yī)療器械企業(yè)提供借鑒。

一、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)體系構(gòu)建

（一）以QSR820為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)體系

1.醫(yī)療器械概述

醫(yī)療器械主要是指專(zhuān)用于診斷、預(yù)防患者疾病與降低痛苦的相關(guān)設(shè)備，并且作用與人體表面與內(nèi)部起到一定的治療效果，一些醫(yī)療器械在治療過(guò)程中起到較好的輔助作用，一些醫(yī)療器械能夠起到較高的治療作用。

2.醫(yī)療器械分類(lèi)

醫(yī)療器械主要分為以下幾個(gè)類(lèi)型：1.有源醫(yī)療器械。此種醫(yī)療器械主要是通過(guò)外部電能或者動(dòng)力來(lái)源進(jìn)行全方位使用;2.植入性醫(yī)療器械。此種醫(yī)療器械主要適用于外科，一般情況下在人體內(nèi)使用的產(chǎn)品;3.有源植入醫(yī)療器械。該醫(yī)療器械需要植入體內(nèi)并適用于外科或內(nèi)科的產(chǎn)品;4.無(wú)菌醫(yī)療器械在使用中應(yīng)達(dá)到無(wú)菌要求。

3.醫(yī)療器械分類(lèi)管理

我國(guó)在進(jìn)行醫(yī)療器械分類(lèi)管理主要是根據(jù)不同的類(lèi)別來(lái)完成，根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型不同，監(jiān)督管理方法也具有一定的差異性。一般情況下分為三類(lèi)：1.能夠根據(jù)常規(guī)方法進(jìn)行管理，以此達(dá)到安全的目的;2.根據(jù)一般過(guò)程控制達(dá)到相關(guān)安全要求，并在此基礎(chǔ)上達(dá)到相關(guān)功能;3.需植入體內(nèi)達(dá)到一定的功能。

4.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系主要是指對(duì)企業(yè)質(zhì)量、業(yè)務(wù)目標(biāo)以及責(zé)任等活動(dòng)進(jìn)行有效的確認(rèn)，并在此基礎(chǔ)上根據(jù)質(zhì)量計(jì)劃、控制以及質(zhì)量體系的優(yōu)化對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行有效實(shí)現(xiàn)。此外，質(zhì)量管理體系主要是通過(guò)企業(yè)建立，主要是為了能夠?qū)崿F(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)，這也是企業(yè)發(fā)展中的一種戰(zhàn)略。

（二）模型構(gòu)建

1.確定評(píng)語(yǔ)集

根據(jù)IS013485質(zhì)量管理體系特征與評(píng)價(jià)，能夠?qū)⒃u(píng)語(yǔ)集分為不同而等級(jí)（v1，v2，v3，v4），具體情況見(jiàn)表1。其中，vl=“差”，v2=“中”，v3=“良”，v4=“優(yōu)”，并且評(píng)語(yǔ)集適主要用于T、Fi與ti。

2.評(píng)判指標(biāo)判斷

在進(jìn)行評(píng)判指標(biāo)進(jìn)行有效計(jì)算的過(guò)程中，主要采用模糊判斷統(tǒng)計(jì)，通過(guò)多種評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)價(jià)體系的制作，可以將其制作成問(wèn)卷調(diào)查的形式，請(qǐng)公司部門(mén)代表、審核顧問(wèn)專(zhuān)家對(duì)表中的每一項(xiàng)進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)判，最后進(jìn)行有效的統(tǒng)計(jì)。

3.指標(biāo)權(quán)重的確定

企業(yè)在ISO13485建立的基礎(chǔ)上，實(shí)施質(zhì)量體系的過(guò)程中，不同指標(biāo)體系在執(zhí)行的過(guò)程中均會(huì)因?qū)嵤?duì)象與執(zhí)行者不同而產(chǎn)生一定的差異，這在較大程度上突出了不同指標(biāo)體系在整個(gè)質(zhì)量體系中的重要性，并且在此基礎(chǔ)上重要程度也存在較大的差異性。

4.綜合評(píng)價(jià)

為了突出評(píng)價(jià)前后改進(jìn)效果，對(duì)體系前后評(píng)價(jià)值實(shí)施有效的對(duì)比，這在較大程度上能夠較好體現(xiàn)出此評(píng)價(jià)體系的實(shí)用性，一般情況下采用M（∧，∨）算子確定的模糊評(píng)判集，在采用加權(quán)平均原則實(shí)施有效的評(píng)判。在對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施評(píng)價(jià)的過(guò)程中，需要從最底層指標(biāo)體系實(shí)施，再向上一層次實(shí)施，其中低層次評(píng)價(jià)結(jié)果是上一層次的模糊矩陣進(jìn)行本層次的綜合評(píng)價(jià)。

二、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)體系的實(shí)施

（一）實(shí)施整體流程

整體體系流程主要是指用戶在使用企業(yè)質(zhì)量評(píng)價(jià)軟件的工作流程，此體系用戶類(lèi)型主要包括內(nèi)審員、評(píng)審員以及其他用戶，其中內(nèi)審員需要對(duì)一些質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行維護(hù)。此外，評(píng)審員需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)入系統(tǒng)，內(nèi)審員在系統(tǒng)中企業(yè)表現(xiàn)進(jìn)行二級(jí)評(píng)價(jià)輸入，再進(jìn)行不同要素對(duì)比。待評(píng)審員進(jìn)行評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)輸入之后，內(nèi)審員需要通過(guò)數(shù)學(xué)模型實(shí)施計(jì)算，主要是對(duì)二級(jí)評(píng)價(jià)、以及評(píng)價(jià)以及整個(gè)體系運(yùn)行總體等進(jìn)行計(jì)算。

（二）實(shí)施啟動(dòng)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)價(jià)系統(tǒng)中，需實(shí)現(xiàn)自身目的，并表達(dá)需求，因此需要對(duì)管理范圍進(jìn)行明確，其中項(xiàng)目管理會(huì)提升成本，同時(shí)對(duì)項(xiàng)目便捷的準(zhǔn)確性時(shí)間與資源估算進(jìn)行明確定義。此外，還應(yīng)對(duì)基線進(jìn)行控制，其中項(xiàng)目計(jì)劃的基礎(chǔ)是項(xiàng)目范圍，若對(duì)項(xiàng)目范圍進(jìn)行確定，則對(duì)基線進(jìn)度進(jìn)行有效控制。

（三）實(shí)施計(jì)劃

計(jì)劃的實(shí)施主要是包括在以下幾個(gè)方面：內(nèi)審員的有效培訓(xùn)、分析業(yè)務(wù)流程以及過(guò)程程序的開(kāi)發(fā)，其中最為重要的是對(duì)業(yè)務(wù)流程的分析，主要是在系統(tǒng)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上完成的，這就需要項(xiàng)目成員對(duì)企業(yè)不同業(yè)務(wù)流程狀態(tài)進(jìn)行分析，以此提供報(bào)告結(jié)果。

（四）實(shí)施結(jié)果

質(zhì)量掛歷評(píng)價(jià)體系進(jìn)行內(nèi)部設(shè)計(jì)與管理評(píng)審之后，使項(xiàng)目發(fā)展至最后階段，也就是體系進(jìn)入到維護(hù)階段與整理工作。具體情況見(jiàn)表2。

三、結(jié)語(yǔ)

在我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)展的過(guò)程中，進(jìn)行質(zhì)量管理評(píng)價(jià)體系的構(gòu)建，能夠有效提升醫(yī)療器械企業(yè)管理質(zhì)量。此外，通過(guò)一定的管理理論對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)價(jià)體系實(shí)施過(guò)程進(jìn)行深入的分析，再通過(guò)項(xiàng)目管理理論進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)體系的制定，以此實(shí)施完成不同階段任務(wù)。