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四烯甲萘醌膠囊聯(lián)合鮭魚降鈣素治療老年性骨質(zhì)疏松癥療效及安全性分析

2019-07-25 07:27:30許環(huán)順
關(guān)鍵詞:鮭魚降鈣素老年性

許環(huán)順,侯 平,邢 忠,王 斌,周 鋼

(1.??谑械谌嗣襻t(yī)院骨科,海南 ???571100;2.海南省人民醫(yī)院關(guān)節(jié)外科,海南 海口 570311)

近年來(lái),隨著我國(guó)人口老齡化加劇,骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率逐漸上升,給患者及其家庭帶來(lái)了很大負(fù)擔(dān)。骨質(zhì)疏松的根本原因?yàn)轶w內(nèi)骨吸收大于骨重建,主要臨床表現(xiàn)為腰背痛和骨折[1]。骨質(zhì)疏松癥多發(fā)于老年人,隨著年齡的增長(zhǎng),機(jī)體單位體積內(nèi)的骨組織含量下降、骨基質(zhì)減少、骨強(qiáng)度降低,最終導(dǎo)致老年性骨質(zhì)疏松癥[2]。鮭魚降鈣素可以調(diào)節(jié)人體鈣質(zhì)代謝,抑制甲狀旁腺激素(parathyroid hormone,PTH)活性,減緩人體的骨量下降過(guò)程[3]。四烯甲萘醌軟膠囊是一種新研制成功的治療骨質(zhì)疏松癥的藥物,其主要有效成分為維生素K2,可明顯提高骨質(zhì)疏松癥患者的骨量。本研究旨在探討四烯甲萘醌膠囊聯(lián)合鮭魚降鈣素治療老年性骨質(zhì)疏松癥療效及安全性,以期為臨床治療老年性骨質(zhì)疏松癥提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料選擇2016年7月至2017年7月??谑械谌嗣襻t(yī)院骨科收治的老年性骨質(zhì)疏松癥患者為研究對(duì)象,病例納入標(biāo)準(zhǔn):(1)患者均經(jīng)骨密度、骨影像學(xué)、血清骨鈣素(osteocalcin,BGP)和降鈣素(calcitonin,CT)檢查,并結(jié)合臨床癥狀確診為骨質(zhì)疏松癥;(2)年齡>60周歲;(3)語(yǔ)言表達(dá)能力較好,能自主配合完成各項(xiàng)檢查;(4)臨床資料完整。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)并發(fā)嚴(yán)重的肝、腎疾病,對(duì)治療藥物不耐受者;(2)對(duì)本研究藥物過(guò)敏者;(3)未按規(guī)定使用治療藥物,對(duì)研究結(jié)果評(píng)定有影響者。本研究共納入老年性骨質(zhì)疏松癥患者86例,根據(jù)治療方法將患者分為觀察組和對(duì)照組,每43例。對(duì)照組:男21例,女22例,年齡56~79(65.85±5.37)歲。觀察組:男23例,女20例,年齡54~78(64.41±6.35)歲。2組患者的性別、年齡比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn),患者及其家屬對(duì)研究方法、目的均知曉,并簽署知情同意書。

1.2 治療方法2組患者均給予鮭魚降鈣素注射液(瑞士Novartis Pharma Stein AG,注冊(cè)證號(hào)H20150152)50 IU,肌肉注射,療程為12周,第1周每日1次,第2周隔日1次,第3~12周每周1次。觀察組患者在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上給予四烯甲萘醌膠囊[衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字J20150113)]1粒,飯后口服,每日3次,療程12周。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 疼痛2組患者分別于治療前、治療4、12周后采用視覺(jué)模擬評(píng)分法(visual analogue scales,VAS)評(píng)估患者疼痛情況,無(wú)疼痛為0分,輕微疼痛為1~3分,中度疼痛為4~6分,嚴(yán)重疼痛為7~10分[4]。

1.3.2 腰椎骨密度2組患者分別于治療前、治療12周后使用AKDX-09W-I型雙能X線骨密度測(cè)定儀(深圳艾克瑞醫(yī)療器材股份有限公司)檢測(cè)患者腰椎骨密度。

1.3.3 血清BGP、CT、PTH和堿性磷酸酶(alkaline phosphatase,ALP)水平2組患者分別于治療前、治療12周后采集空腹晨起肘靜脈血 5 mL,3 500 r·min-1離心15 min,取上層血清,-60 ℃ 低溫冰箱內(nèi)保存待用;采用放射免疫法檢測(cè)血清BGP和CT水平,試劑盒購(gòu)自北京易麗德醫(yī)療科技器械有限公司;使用美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特公司生產(chǎn)的AU7900全自動(dòng)生物化學(xué)分析儀及配套試劑盒,采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)法檢測(cè)PTH和ALP水平;嚴(yán)格按照試劑盒說(shuō)明書進(jìn)行操作。

1.3.4 尿鈣/肌酐比值2組患者分別于治療前、治療12周后采集患者的24 h尿液,具體采集方法為:棄掉當(dāng)日的晨尿(6:00~7:00)之后,留取當(dāng)日全部的隨意尿液及第2天的晨尿。使用日本日立株式會(huì)社生產(chǎn)的7600-110型全自動(dòng)生物化學(xué)分析儀,采用砷鈰催化分光光度法檢測(cè)尿鈣水平(試劑盒購(gòu)自武漢眾生生化技術(shù)有限公司),采用肌氨酸氧化酶法檢測(cè)肌酐水平(試劑盒購(gòu)自成都邁克生物股份有限公司),嚴(yán)格按照試劑盒說(shuō)明書進(jìn)行操作。

1.3.5 不良反應(yīng)觀察2組患者惡心、嘔吐、腹瀉及皮膚瘙癢等不良反應(yīng)發(fā)生情況。

2 結(jié)果

2.1 2組患者VAS評(píng)分比較結(jié)果見表1。治療前2組患者VAS評(píng)分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);2組患者治療4、12周后VAS評(píng)分顯著低于治療前,治療12周后VAS評(píng)分顯著低于治療4周,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);治療4、12周后,觀察組患者VAS評(píng)分顯著低于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

表1 2組患者VAS評(píng)分比較

組別nVAS評(píng)分治療前治療4周治療12周對(duì)照組437.08±1.184.92±0.68a3.41±0.56ab觀察組437.12±1.213.78±0.42ac2.58±0.42abc

注:與治療前比較aP<0.05;與治療4周后比較bP<0.05;與對(duì)照組比較cP<0.05。

2.2 2組患者腰椎骨密度比較結(jié)果見表2。治療前2組患者腰椎骨密度比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);2組患者治療12周后腰椎骨密度顯著大于治療前,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);治療12周后,觀察組患者腰椎骨密度大于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

表2 2組患者腰椎骨密度比較

組別n骨密度/(g·cm-3)治療前治療12周對(duì)照組430.71±0.130.79±0.15a觀察組430.73±0.120.86±0.09abt0.7412.624P>0.05<0.05

注:與治療前比較aP<0.05;與對(duì)照組比較bP<0.05。

2.3 2組患者血清BGP及CT水平比較結(jié)果見表3。治療前2組患者血清BGP和CT水平比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);2組患者治療12周后血清BGP和CT水平顯著高于治療前,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);治療12周后,觀察組患者BGP和CT水平顯著高于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

表3 2組患者血清BGP及CT水平比較

組別nBGP/(μg·L-1)CT/(ng·L-1)對(duì)照組43 治療前3.18±0.258.75±1.98 治療12周7.36±0.32a16.26±1.75a觀察組43 治療前3.21±0.279.13±2.17 治療12周8.72±0.21ab25.85±1.64ab

注:與治療前比較aP<0.05;與對(duì)照組比較bP<0.05。

2.4 2組患者血清PTH、ALP水平及尿鈣/肌酐比值比較結(jié)果見表4。治療前2組患者血清PTH、ALP水平及尿鈣/肌酐比值比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。對(duì)照組患者治療12周后血清PTH水平顯著低于治療前,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);對(duì)照組患者治療前后血清ALP水平及尿鈣/肌酐比值比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。觀察組患者治療12周后血清PTH、ALP及尿鈣/肌酐水平顯著低于治療前,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);治療12周后,觀察組患者血清PTH、ALP水平及尿鈣/肌酐比值顯著低于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

表4 2組患者血清PTH、ALP水平及尿鈣/肌酐比值比較

組別nPTH/(ng·L-1)ALP/(IU·L-1)尿鈣/肌酐對(duì)照組43 治療前94.12±19.25103.23±18.790.57±0.09 治療12周72.41±16.36a102.32±19.570.56±0.08觀察組43 治療前93.24±20.43102.31±19.850.56±0.12 治療12周60.89±15.33ab91.62±20.46ab0.41±0.11ab

注:與治療前比較aP<0.05;與對(duì)照組比較bP<0.05。

2.5 2組患者不良反應(yīng)比較觀察組患者發(fā)生惡心1例,嘔吐1例,腹瀉1例,皮膚瘙癢2例,不良反應(yīng)發(fā)生率為11.63%(5/43);對(duì)照組組患者發(fā)生惡心2例,嘔吐2例,腹瀉1例,皮膚瘙癢3例,不良反應(yīng)發(fā)生率為18.60%(8/43);2組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=1.549,P>0.05)。

3 討論

老年性骨質(zhì)疏松癥以骨量減少及骨組織顯微結(jié)構(gòu)破壞為特征,表現(xiàn)為骨脆性高[5]。老年性骨質(zhì)疏松癥多發(fā)于60歲以上人群和絕經(jīng)后女性,其早期難以被發(fā)現(xiàn),臨床癥狀不明顯,患者常見的首發(fā)癥狀為骨折[6]。骨質(zhì)疏松癥帶給患者較大痛苦,嚴(yán)重影響患者的日常生活質(zhì)量,因此,預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松意義重大。

鮭魚降鈣素是從鮭魚中提取的一種具有抑制骨吸收和促進(jìn)骨重建的多肽激素,該多肽激素可以很好地結(jié)合破骨細(xì)胞的CT受體,降低破骨細(xì)胞活性,抑制成熟的破骨細(xì)胞形成[7];同時(shí),成骨細(xì)胞活性升高,數(shù)量增加,骨基質(zhì)流失減少,從而促進(jìn)新骨的生成[8]。鮭魚降鈣素具有中樞抑制作用,可一定程度上緩解患者的疼痛,提高患者生活質(zhì)量[9]。人體中的CT含量較少,由甲狀腺濾泡旁細(xì)胞合成和分泌,CT參與人體鈣、磷的代謝,通過(guò)其調(diào)節(jié)作用,可使血液中的鈣減少,降低破骨細(xì)胞活性,抑制骨吸收過(guò)程[10]。四烯甲萘醌是維生素K2的一種同型物,正常情況下骨生成和骨吸收過(guò)程維持動(dòng)態(tài)平衡,隨著機(jī)體的衰老,該平衡逐漸被打破,維生素K2能起到雙向調(diào)節(jié)作用,可促使該平衡恢復(fù)[11-12]。在骨質(zhì)形成過(guò)程中,維生素K2參與骨鈣蛋白羧化和被異物質(zhì)受體介導(dǎo)的轉(zhuǎn)錄調(diào)節(jié),可以加速骨鈣素生成和鈣鹽沉積,提升骨鈣含量[13]。維生素K2可調(diào)節(jié)成骨基因表達(dá),阻止骨膠原分解,還可以抑制白細(xì)胞介素-1和核因子κB的活化,導(dǎo)致破骨細(xì)胞活性降低[14-15]。研究顯示,維生素K2可使骨密度升高,骨強(qiáng)度增加,減少骨折的發(fā)生[16]。

本研究結(jié)果顯示,2組患者治療4、12周后VAS評(píng)分顯著低于治療前,且觀察組患者VAS評(píng)分顯著低于對(duì)照組;提示四烯甲萘醌膠囊聯(lián)合鮭魚降鈣素可以顯著減輕老年性骨質(zhì)疏松癥患者的疼痛癥狀。治療12周后,2組患者腰椎骨密度顯著大于治療前,血清BGP和CT水平顯著升高,且觀察組患者腰椎骨密度大于對(duì)照組,血清BGP和CT水平顯著高于對(duì)照組;提示提示四烯甲萘醌膠囊聯(lián)合鮭魚降鈣素可以有效抑制老年性骨質(zhì)疏松癥患者的骨吸收,提高骨轉(zhuǎn)化率,促進(jìn)新骨生成。本研究結(jié)果顯示,治療12周后,對(duì)照組患者血清PTH水平顯著降低,但血清ALP水平及尿鈣/肌酐比值無(wú)顯著變化;觀察組患者血清PTH、ALP水平及尿鈣/肌酐比值均顯著降低,且觀察組顯著低于對(duì)照組;提示四烯甲萘醌膠囊聯(lián)合鮭魚降鈣素可以顯著降低老年性骨質(zhì)疏松癥患者血清PTH、ALP水平及尿鈣/肌酐比值,減少骨鈣丟失,提高骨鈣含量。

鮭魚降鈣素是利用鮭魚甲狀腺濾泡旁細(xì)胞的分泌物中提取出來(lái),鮭魚降鈣素的受體結(jié)合力遠(yuǎn)高于人體自然合成的降鈣素,所以其作用強(qiáng)度不僅大,而且持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)。在使用過(guò)程中惡心,嘔吐,頭暈等輕度的不良反應(yīng)屬于較為正常的現(xiàn)象,且與使用劑量正相關(guān)。而四烯甲萘醌膠囊也具有一定的皮疹、皮膚發(fā)紅等反應(yīng),但是作為一種人體必需的微量元素,其導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)也相對(duì)較低。本研究結(jié)果顯示,觀察組和對(duì)照組患者不良反應(yīng)發(fā)生率分別為11.63%(5/43)、18.60%(8/43),2組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;提示老年性骨質(zhì)疏松癥患者應(yīng)用四烯甲萘醌膠囊和鮭魚降鈣素聯(lián)合治療具有較高的安全性。而且2組的不良反應(yīng)均較為輕微,經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的處理患者均可以耐受,未對(duì)治療產(chǎn)生影響。

綜上所述,四烯甲萘醌膠囊聯(lián)合鮭魚降鈣素治療老年性骨質(zhì)疏松癥的臨床療效確切,可顯著緩解患者疼痛,促進(jìn)新骨形成,提高患者骨密度,且安全性好。

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