梅宇欣 馬麗平 洪宓

標準化工作對于提高產(chǎn)品和服務質(zhì)量、促進科學技術進步、保障財產(chǎn)安全、提高經(jīng)濟社會發(fā)展水平具有積極作用。醫(yī)療衛(wèi)生領域的標準化工作起步于1996年，至今成立有醫(yī)療服務、醫(yī)療機構管理、醫(yī)院感染控制、護理、臨床檢驗、血液六個國家衛(wèi)生標準專業(yè)委員會，負責組織醫(yī)療衛(wèi)生領域國家和行業(yè)標準的制修訂工作。截至2018年12月底，國家衛(wèi)生行政部門共頒布了150余項醫(yī)療衛(wèi)生國家標準和行業(yè)標準，并形成了醫(yī)療衛(wèi)生標準體系框架。2018年新修訂實施的《中華人民共和國標準化法》將服務業(yè)等領域納入標準化范圍，同時對團體、企業(yè)標準賦予法律地位。標準化改革的進程，充分展示出政府對醫(yī)療衛(wèi)生等領域管理理念和管理方式的轉(zhuǎn)變與創(chuàng)新。

健康服務業(yè)是一個不斷發(fā)展的新興產(chǎn)業(yè)，主要包括醫(yī)療服務、健康管理和促進、健康保險以及相關服務，是深化醫(yī)改、改善民生、滿足多元化多層次健康需求、提升全民健康素養(yǎng)的必然要求。2013年10月18日，國務院《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)〔2013〕40 號）中明確提出要大力發(fā)展健康服務業(yè)，并部署八項工作任務[1]。2016年10月25日，中共中央、國務院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》同時提出，到2030年要促進全民健康的制度體系更加完善，健康領域發(fā)展更加協(xié)調(diào)，健康服務質(zhì)量和健康保障水平不斷提高，健康產(chǎn)業(yè)更加繁榮發(fā)展[2]。國家層面對健康產(chǎn)業(yè)的高度重視，為我國健康服務業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好機遇。

本研究通過分析國內(nèi)外健康服務業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及特征，加深理解健康服務業(yè)的內(nèi)涵以及大力發(fā)展健康服務業(yè)的重大社會意義和經(jīng)濟意義，并在此基礎上提出我國健康服務業(yè)發(fā)展過程中醫(yī)療衛(wèi)生標準領域面臨的新問題，構建我國新業(yè)態(tài)下健康衛(wèi)生服務行業(yè)標準體系。

1 國內(nèi)外健康服務業(yè)的概況

1.1 國外健康服務業(yè)概況

老齡化水平的不斷提高，再加上飲食結(jié)構不合理、缺乏鍛煉等一些不良的生活方式造成慢性病患病率在全球范圍內(nèi)逐漸增加，影響著社會人群的生命健康，也為社會和政府帶來了極大的經(jīng)濟壓力。因此，國際上一些發(fā)達國家一直努力尋找健康服務和管理的新模式，健康產(chǎn)業(yè)的增長速度已超過國內(nèi)生產(chǎn)總值的增長速度。

1.1.1 美國 美國的健康服務業(yè)發(fā)展已經(jīng)相對成熟，整體運行有序。商業(yè)健康保險、健康管理、醫(yī)療保健服務、藥品、醫(yī)療設備以及生物技術等都是美國健康服務業(yè)的核心領域[3]，其健康服務業(yè)管理機制是由最初的幾乎完全由市場機制調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)變?yōu)橛烧偷谌綑C構逐漸介入醫(yī)療服務市場，最終再回歸加大市場機制調(diào)節(jié)的過程。波士頓和紐約的健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)分別名列美國第一和第二[4]。前者通過打造美國生命科學領域頂尖研究機構、美國生物技術創(chuàng)新的聚集地，為健康服務業(yè)持續(xù)發(fā)展提供動力，目前該地區(qū)的健康服務業(yè)已成為第一產(chǎn)業(yè)，收入與就業(yè)都高于其他產(chǎn)業(yè)。紐約的健康服務業(yè)特點是高度規(guī)范管制、高度集中，其醫(yī)療服務的個體化、獨立化非常突出，許多醫(yī)生診所、家庭和社區(qū)健康服務機構在數(shù)量上已經(jīng)超過了醫(yī)院，就業(yè)的吸收容量從大醫(yī)院轉(zhuǎn)向診所、家庭護理和長期保健機構。

1.1.2 新加坡 新加坡醫(yī)療服務體系被世界衛(wèi)生組織評為亞洲最有效的醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)，其將發(fā)展健康服務業(yè)作為國家戰(zhàn)略，鼓勵健康醫(yī)療網(wǎng)絡積極通過國際醫(yī)療衛(wèi)生機構認證聯(lián)合委員會的認證，該國家通過認證的醫(yī)療機構數(shù)量占到全亞洲的1/3[5-6]。新加坡醫(yī)療改革的一個重點在于差異化發(fā)展，非營利性的醫(yī)療服務主要由政府來提供，營利性醫(yī)療服務則由私人醫(yī)生提供，公立醫(yī)療機構和私立醫(yī)療機構在整個醫(yī)療系統(tǒng)中的分工不同。醫(yī)療機構在保證醫(yī)療質(zhì)量的前提下，不斷創(chuàng)新提升醫(yī)院運營效率，降低醫(yī)療成本，利用新型平臺與信息技術、醫(yī)療器械、藥品、保健和旅游等產(chǎn)業(yè)進行合作，共同發(fā)展形成新的產(chǎn)品和商業(yè)模式[7]。新加坡的醫(yī)療旅游產(chǎn)業(yè)鏈已大大增加該地的經(jīng)濟效益。

1.1.3 日本 日本是全球第二大藥品市場，同時也是世界第二大天然健康產(chǎn)品市場，其醫(yī)療技術在很多領域都具有世界先進水平[8]。日本與醫(yī)療相關的健康產(chǎn)業(yè)包括醫(yī)院、藥品、醫(yī)療器械、健康設備和診斷[9]。日本老齡化程度不斷加深給養(yǎng)老護理、養(yǎng)老保健等行業(yè)帶來了發(fā)展的契機。日本的厚生勞動省早在1978年就開始推廣健康體檢，加強國民健康管理意識，目前日本很多城市都設有健康管理中心，為民眾提供全面的健康服務。日本在健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展過程不僅注重產(chǎn)品的核心競爭力和創(chuàng)新性，同時還十分重視海外市場的開拓。

1.2 我國健康服務業(yè)概況

我國健康服務業(yè)整體還不夠完善，仍處于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的成長階段，健康服務業(yè)體系中醫(yī)療、保健、康復等環(huán)節(jié)雖已形成初步的產(chǎn)業(yè)鏈，但仍存在同質(zhì)化程度不高、無序競爭嚴重，健康產(chǎn)品和服務層次單一等問題[10-11]。國家相關政策文件的出臺，對健康服務業(yè)的發(fā)展起到了一定推動作用，但政策文件多為指導性原則，實際可操作性不強，缺少相關配套標準的制定，無法有效保障現(xiàn)階段人民群眾的需求得到滿足。

我國健康服務業(yè)的重點發(fā)展領域主要包括社會辦醫(yī)、養(yǎng)老服務、商業(yè)醫(yī)療保險等。其中，社會辦醫(yī)的發(fā)展可以給群眾帶來多元化的選擇，滿足其個性化、高層次的醫(yī)療服務需求，彌補公立醫(yī)療機構的不足。為了應對不斷嚴峻的老齡化進程和慢性病發(fā)病、患病趨勢，老年健康產(chǎn)業(yè)也是我國未來健康服務業(yè)發(fā)展的必不可少的內(nèi)容[12]。同時，發(fā)展社會性和商業(yè)性醫(yī)療護理保險，也會較大程度地推動健康服務業(yè)的發(fā)展，拓展全社會健康保障資金來源[13]，有效降低群眾看病帶來的經(jīng)濟負擔，增加醫(yī)療服務的可及性。除此之外，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務的快速發(fā)展也將促使醫(yī)療機構更好地優(yōu)化資源配置、創(chuàng)新服務模式、提高服務效率、降低服務成本，不斷推進我國健康服務業(yè)走向新高度。

2 健康服務新業(yè)態(tài)面臨的新問題

2.1 平衡標準和發(fā)展的關系

目前，隨著健康服務業(yè)的發(fā)展，諸如互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、社會化的醫(yī)學檢驗、影像機構等醫(yī)療衛(wèi)生領域的新技術、新業(yè)態(tài)不斷增多，配套標準卻仍是空白，在這種情況下，需要考慮如何制定相應的標準促進其發(fā)展，作為醫(yī)療衛(wèi)生標準的主管部門需要迎接這一挑戰(zhàn)[14]。一方面，要深入細致研究多層次、多元化健康服務需求，依據(jù)對健康服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況的預測，積極制定醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標準，另一方面，要加強頒布標準的宣傳培訓和依據(jù)標準開展監(jiān)督評價工作，進一步促進健康服務業(yè)標準的貫徹實施，為新業(yè)態(tài)下醫(yī)療服務發(fā)展以及人民群眾的醫(yī)療質(zhì)量和生命安全提供制度保障，早日實現(xiàn)國家促進健康服務業(yè)發(fā)展的目標。

2.2 后補型標準與前導型標準的選擇

根據(jù)制定時間不同，標準可分為后補型標準和前導型標準。前者是在所有工作已經(jīng)完成，并取得一定經(jīng)驗的基礎上，再補充一個標準，用以指導今后的實踐，通常無需把握標準化需求，即使需要把握也較為簡單易行[15]。后者則是在產(chǎn)品開發(fā)階段，正確把握和識別新技術領域的標準化需求后，不失時機或超前地做出響應，制定出具有導向性的標準。許多研究已經(jīng)證明，起導向作用的標準（前導型標準）將是今后高新技術產(chǎn)業(yè)的標準化需求[16]。醫(yī)療衛(wèi)生標準主要是依據(jù)我們長期以來在醫(yī)療衛(wèi)生領域所積累的理論、知識和經(jīng)驗，在醫(yī)療機構、醫(yī)療服務管理和技術方面制定的比較成熟而穩(wěn)定的標準，可以認為屬于后補型標準。然而，面對健康服務業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈上的新技術和新模式，很多是我們過去沒有經(jīng)驗或者經(jīng)驗不足的，因此僅側(cè)重于制定后補型標準將不能更好地發(fā)揮規(guī)范和指導作用，應正確把握和識別健康服務業(yè)領域的醫(yī)療衛(wèi)生標準化需求，制定起導向作用的前導型標準。

2.3 多部門協(xié)調(diào)機制的構建

健康服務的目標是保障和促進人民群眾身心健康。由于人們對于健康的需求，使得健康服務產(chǎn)業(yè)蘊藏著巨大的經(jīng)濟效益，除了基本醫(yī)療部分外，很大部分屬于市場經(jīng)濟調(diào)節(jié)范疇。許多社會化醫(yī)療服務新模式、新業(yè)態(tài)會逐步發(fā)展，因此對于這些機構的管理就顯得尤為重要。然而由于社會化機構的審批和監(jiān)管主體不僅僅在衛(wèi)生行政部門，因此單獨依靠醫(yī)療衛(wèi)生領域制定標準，缺少多部門的聯(lián)合協(xié)調(diào)，會為標準貫徹實施帶來局限性。

2.4 團體或企業(yè)標準作為補充

健康服務的技術方法已經(jīng)不僅涉及醫(yī)學科學領域，還包括醫(yī)藥器械、互聯(lián)網(wǎng)、商業(yè)健康保險等其他先進技術領域，在這些共同涉及的領域編制標準，需要有不同產(chǎn)業(yè)或?qū)I(yè)共同參與。新修訂實施的《中華人民共和國標準化法》已經(jīng)對學會、協(xié)會、產(chǎn)業(yè)技術聯(lián)盟等社會團體制定的團體標準和企業(yè)標準賦予了法律地位，因此協(xié)調(diào)相關市場主體充分發(fā)揮積極作用，將成為國家標準和行業(yè)標準的有力補充，有效提高社會管理的效率[17]。

3 新業(yè)態(tài)下的醫(yī)療健康服務行業(yè)標準體系

為更好地促進健康服務業(yè)發(fā)展，應適時調(diào)整標準編制化的思路，在傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生標準體系基礎上，借鑒國外健康服務業(yè)的發(fā)展經(jīng)驗，細分我國健康服務業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生相關的范圍，梳理其應該具備的前瞻性衛(wèi)生標準需求，提出健康服務新業(yè)態(tài)下與醫(yī)療衛(wèi)生相關的新標準體系框架，并以此為依據(jù)指導標準規(guī)劃和制定工作。

新業(yè)態(tài)下的衛(wèi)生標準體系框架主要包括養(yǎng)老機構醫(yī)療服務規(guī)范、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療規(guī)范、社會化醫(yī)療服務機構規(guī)范和健康管理機構服務規(guī)范四部分，四部分內(nèi)容中又涵蓋了相關機構各類服務項目、服務流程等技術規(guī)范，以及人員、設施設備等管理規(guī)范。具體標準體系框架見圖1。

4 討論

首先，綜合國外健康服務業(yè)的發(fā)展歷程和經(jīng)驗，可以看出當前人民群眾的消費水平、人口結(jié)構以及健康現(xiàn)狀，標志著健康服務業(yè)具有非常大的發(fā)展空間。因此我們應在做好“疾病的診斷治療”、確保基本醫(yī)療衛(wèi)生服務需求滿足的基礎上，充分發(fā)展如養(yǎng)老、護理、健康營養(yǎng)咨詢、心理咨詢、中醫(yī)養(yǎng)生等專業(yè)化的服務，積極向“疾病的預防”、“健康咨詢”、“健康保健”轉(zhuǎn)變。同時積極推動互聯(lián)網(wǎng)信息技術以及社會化醫(yī)療服務機構發(fā)展，不斷優(yōu)化診療流程，提高服務質(zhì)量和效率，改善患者就醫(yī)體驗，以滿足人民群眾多層次、多樣化的健康服務需求。

第二，所有產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都需要規(guī)范化管理文件的支撐，健康服務業(yè)也如此。面對巨大的健康服務業(yè)市場，我國尚沒有完善的法律法規(guī)和標準文件出臺，勢必影響該產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，使得人民群眾自身利益不能得到有效保護。因此，需要積極平衡標準和新業(yè)態(tài)發(fā)展的關系，在傳統(tǒng)醫(yī)療業(yè)態(tài)標準體系框架的基礎上，加快健康服務新業(yè)態(tài)下的醫(yī)療衛(wèi)生前導型標準建設，通過標準科學、規(guī)范的指導，不斷提高健康服務業(yè)水平，促進健康服務新業(yè)態(tài)下的醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展環(huán)境更加完善。

圖1 健康服務新業(yè)態(tài)下醫(yī)療衛(wèi)生標準體系框架

第三，健康服務業(yè)衛(wèi)生標準涉及領域廣泛，其制定實施不僅僅是單一主體就能執(zhí)行的，因此應積極構建跨行業(yè)的衛(wèi)生標準多部門溝通協(xié)調(diào)機制，推進標準涉及部門聯(lián)合管理和監(jiān)督，調(diào)動多個主體相互作用發(fā)揮最大效果。同時還應鼓勵具備相應能力的學會、協(xié)會、產(chǎn)業(yè)技術聯(lián)盟等社會團體和企業(yè)共同參與，推動能夠滿足市場和創(chuàng)新需要的健康服務新業(yè)態(tài)醫(yī)療衛(wèi)生團體標準和企業(yè)標準加速制定，形成政府和社會資本有效合力，不斷將健康服務業(yè)推向新的階段。