陳學(xué)斌，孫吉聞，李天慶，高海鵬，白飛，林夏

1.中日友好醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，北京 100029；2.北京化工大學(xué)，北京 100029；3.國(guó)家衛(wèi)生健康委 醫(yī)管中心，北京 100191

引言

呼吸支持是挽救急、危重病人生命的關(guān)鍵手段之一。呼吸機(jī)是一種可替代或部分替代患者正常生理呼吸的機(jī)械通氣裝置，其功能主要是增加患者肺的通氣量，改善肺的通氣功能，減輕患者呼吸功消耗。根據(jù)ISO 14971[1]的分析評(píng)價(jià)顯示：呼吸機(jī)是臨床使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的醫(yī)療設(shè)備。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局多年的跟蹤分析結(jié)果也都顯示呼吸機(jī)是臨床超高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的醫(yī)療設(shè)備[2-3]。呼吸機(jī)運(yùn)行可靠性不僅關(guān)系到患者的臨床診療效果，也與患者的生命健康密切相關(guān)。

潮氣量是患者單次吸入或呼出氣體的體積，對(duì)呼吸機(jī)而言，指機(jī)器每次向患者傳送的混合氣體的體積。潮氣量是呼吸機(jī)臨床運(yùn)行的一個(gè)重要參數(shù)，其準(zhǔn)確性與患者的生命安全密切相關(guān)。根據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2010年發(fā)布實(shí)施的《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》[4]，呼吸機(jī)潮氣量的允差范圍±15%。目前臨床研究數(shù)據(jù)顯示，潮氣量在呼吸機(jī)使用中容易出現(xiàn)潮氣量精度的偏差。

流量傳感器是呼吸機(jī)中監(jiān)測(cè)潮氣量和氣流流速的重要的電子器件，其通過(guò)對(duì)氣流監(jiān)測(cè)幫助微處理器對(duì)閥門(mén)進(jìn)行控制，以提供患者所需的通氣體積，是人工通氣過(guò)程中準(zhǔn)確連續(xù)監(jiān)測(cè)氣體交換的關(guān)鍵。在為重癥患者提供通氣時(shí)，由于不允許頻繁校準(zhǔn)，氣阻和環(huán)路體積也應(yīng)盡可能小，同時(shí)傳感器也應(yīng)對(duì)氣體溫度和成分造成的影響有足夠的抑制作用[5-7]?；谝陨隙喾N因素的制約，目前符合條件并已應(yīng)用于商用呼吸機(jī)中的流量傳感器主要有：超聲波式流量傳感器、熱絲式流量傳感器、線性電阻式流量傳感器和孔板式流量傳感器。不同類(lèi)型的流量傳感器的檢測(cè)原理不同，檢測(cè)精度也會(huì)有差異[8-13]。

本研究選取了目前臨床常用的A、B兩種型號(hào)的呼吸機(jī)作為研究對(duì)象，這兩種呼吸機(jī)具有不同的呼氣端流量傳感器類(lèi)型，我們通過(guò)小樣本檢測(cè)比較A、B兩種流量傳感器在潮氣量檢測(cè)中精度的差異。本研究的結(jié)果可對(duì)醫(yī)院不同科室呼吸機(jī)配置方案的及日常管理中不同類(lèi)型呼吸機(jī)質(zhì)控及維護(hù)方案的制定提供了一定的參考依據(jù)，為不同類(lèi)型呼吸機(jī)商業(yè)傳感器的開(kāi)發(fā)及應(yīng)用提供了部分臨床數(shù)據(jù)支持，為提高臨床呼吸機(jī)設(shè)備運(yùn)行可靠性及整體性能進(jìn)行了有益的探索。

1 設(shè)備與研究方法

1.1 設(shè)備選取

醫(yī)院本部有創(chuàng)呼吸機(jī)的保有量為101臺(tái)，主要包括7個(gè)品牌11個(gè)型號(hào)的呼吸機(jī)，保有量最多的呼吸機(jī)分別是某1公司的A型號(hào)呼吸機(jī)和某2公司的B型號(hào)呼吸機(jī)。根據(jù)呼吸機(jī)的保有量，選擇了醫(yī)院常規(guī)在用、狀況良好且啟用時(shí)間接近的10臺(tái)呼吸機(jī)作為研究對(duì)象，包括A型號(hào)呼吸機(jī)5臺(tái)，B型號(hào)呼吸機(jī)5臺(tái)。兩種呼吸機(jī)的呼氣端氣流的檢測(cè)采用兩種不同的檢測(cè)方式，A型號(hào)呼吸機(jī)呼氣端流量傳感器采用的是超聲波式流量傳感器，B型號(hào)呼吸機(jī)呼氣端流量傳感器采用的是金屬熱絲式流量傳感器。

選取的呼吸機(jī)均來(lái)自臨床一線科室，其中A型號(hào)呼吸機(jī)來(lái)自本部呼吸ICU、醫(yī)工處調(diào)配中心、本部外科重癥ICU、北區(qū)神內(nèi)科、北區(qū)急診等科室；B型號(hào)呼吸機(jī)來(lái)自本部急診、外科重癥ICU、北區(qū)心內(nèi)科、北區(qū)呼吸ICU等科室。呼吸機(jī)的質(zhì)控設(shè)備為Fluke公司的VT305氣流分析儀設(shè)備，主要檢測(cè)呼吸機(jī)的潮氣量參數(shù)。

1.2 檢測(cè)流程及方法

（1）檢測(cè)條件。使用VT305氣流分析儀進(jìn)行設(shè)備潮氣量檢測(cè)時(shí)，需要根據(jù)檢測(cè)呼吸機(jī)的品牌型號(hào)對(duì)質(zhì)控設(shè)備進(jìn)行修正的檢測(cè)模式機(jī)型修正，這種修正也是基于所檢測(cè)設(shè)備的流量傳感器的類(lèi)型來(lái)決定的[14-15]。對(duì)于A型號(hào)呼吸機(jī)，質(zhì)控設(shè)備檢測(cè)修正模式為21℃溫度和壓力（21AP）；對(duì)于B型號(hào)呼吸機(jī)，質(zhì)控設(shè)備的檢測(cè)修正模式為飽和狀態(tài)下身體溫度和壓力（BTPS）。

（2）潮氣量檢測(cè)方法。連接質(zhì)控設(shè)備與呼吸機(jī)（圖1），根據(jù)檢測(cè)呼吸機(jī)的類(lèi)型設(shè)置好質(zhì)控設(shè)備；在潮氣量檢測(cè)時(shí)，呼吸機(jī)的設(shè)置潮氣量為300、500和800 mL，記錄呼吸機(jī)的示指與質(zhì)控設(shè)備的檢測(cè)值[16-17]。檢測(cè)潮氣量時(shí)，呼吸機(jī)的其他參數(shù)設(shè)置如下：呼吸機(jī)的通氣模式設(shè)置為VCV（容量控制模式），設(shè)定呼吸頻率f=15次/min，吸呼比I：E=1:2，呼氣末正壓PEEP=2 cmH2O，氧濃度FiO2=40%。每個(gè)檢測(cè)值測(cè)量三次，取均值后進(jìn)行下一步數(shù)據(jù)計(jì)算。

圖1 呼吸機(jī)與質(zhì)控設(shè)備VT305連接示意圖

（3）數(shù)據(jù)分析方法。根據(jù)JJF1234-2010《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》[4]通氣參數(shù)誤差及偏差計(jì)算的方法，對(duì)各項(xiàng)通氣參數(shù)校準(zhǔn)，采用多點(diǎn)測(cè)量法，分別記錄測(cè)試儀示值與呼吸機(jī)示值，計(jì)算呼吸機(jī)各校準(zhǔn)點(diǎn)輸出誤差和示值偏差，并取各校準(zhǔn)點(diǎn)誤差或偏差的最大值為測(cè)量結(jié)果，并對(duì)不同類(lèi)型呼吸機(jī)的偏差情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析比較。計(jì)算公式如下：

2 研究結(jié)果

根據(jù)JJF1234-2010《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》[4]對(duì)呼吸機(jī)潮氣量的檢測(cè)要求，呼吸機(jī)潮氣量的允差范圍為潮氣量的±15%。檢測(cè)結(jié)果顯示，所檢測(cè)的A型號(hào)呼吸機(jī)的潮氣量的允差范圍的絕對(duì)值為0.63%～9.92%，B型號(hào)呼吸機(jī)的潮氣量的允差的絕對(duì)值為0.04%～15%，均符合國(guó)家計(jì)量檢測(cè)規(guī)范的要求。醫(yī)院呼吸機(jī)的潮氣量的具體情況如下所述。

2.1 A型號(hào)呼吸機(jī)的潮氣量檢測(cè)結(jié)果

在本次檢測(cè)的5臺(tái)A型號(hào)呼吸機(jī)中，檢測(cè)結(jié)果中最大輸出誤差的絕對(duì)值最大值為9.92%，最小值的絕對(duì)值為2.81%；最大示值誤差中最大值的絕對(duì)值為7.75%，最小值的絕對(duì)值為3.5%（表1）。檢測(cè)中分別檢測(cè)了呼吸機(jī)潮氣量設(shè)定值為300、500和800 mL時(shí)的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示5臺(tái)呼吸機(jī)中示值偏差最小的為北區(qū)急診科呼吸機(jī)設(shè)定值為800 mL時(shí)的檢測(cè)結(jié)果，最小的示值偏差的絕對(duì)值為0.63%；輸出誤差最小的呼吸機(jī)是本部呼吸ICU呼吸機(jī)設(shè)定值為800 mL時(shí)的檢測(cè)結(jié)果，最小輸出誤差的絕對(duì)值為0.40%（表2）。

2.2 B型號(hào)呼吸機(jī)的潮氣量檢測(cè)結(jié)果

在本次檢測(cè)的5臺(tái)B型號(hào)呼吸機(jī)中，檢測(cè)結(jié)果中最大輸出誤差的絕對(duì)值最大值為14.57%，最小值的絕對(duì)值為4.76%；最大示值誤差中最大值的絕對(duì)值為15%，最小值的絕對(duì)值為3.75%（表3）。檢測(cè)中分別檢測(cè)了呼吸機(jī)潮氣量設(shè)定值為300、500和800 mL時(shí)的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示5臺(tái)呼吸機(jī)中示值偏差最小的為外科重癥ICU呼吸機(jī)設(shè)定值為500 mL時(shí)的檢測(cè)結(jié)果，最小的示值偏差的絕對(duì)值為0.40%；輸出誤差最小的呼吸機(jī)是外科重癥ICU呼吸機(jī)設(shè)定值為500 mL時(shí)的檢測(cè)結(jié)果，最小輸出誤差的絕對(duì)值為1.01%（表4）。

表1 A型號(hào)呼吸機(jī)的情況及檢測(cè)結(jié)果

表2 A型號(hào)呼吸機(jī)的具體檢測(cè)結(jié)果（%）

表3 B型號(hào)呼吸機(jī)的情況及檢測(cè)結(jié)果

表4 B型號(hào)呼吸機(jī)的具體檢測(cè)結(jié)果（%）

2.3 兩種呼吸機(jī)檢測(cè)結(jié)果的差異比較

在本次檢測(cè)中我們對(duì)兩種類(lèi)型呼吸機(jī)的潮氣量檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行了比較，結(jié)果顯示：在醫(yī)院小樣本單次數(shù)據(jù)檢測(cè)中，雖然兩種呼吸機(jī)呼氣潮氣量的檢測(cè)的誤差均符合國(guó)家呼吸機(jī)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是兩種類(lèi)型呼吸機(jī)的潮氣量存在差異。從檢測(cè)結(jié)果看A型號(hào)呼吸機(jī)輸出誤差與示值誤差的誤差值均小于B型號(hào)呼吸機(jī)的檢測(cè)結(jié)果，如圖2和圖3所示。A型號(hào)呼吸機(jī)最大輸出誤差為6.89%，最大示值誤差為5.4%，B型號(hào)呼吸機(jī)最大輸出誤差為8.15%，最大示值誤差為8.73%；A型號(hào)呼吸機(jī)最小輸出誤差為2.63%，最小示值誤差為3.68%，B型號(hào)呼吸機(jī)最小輸出誤差為3.23%，最小示值誤差為3.69%。與A型號(hào)呼吸機(jī)相比，B型號(hào)呼吸機(jī)的最大輸出誤差的均值要高18.31%，最小輸出誤差的均值要高22.81%，最大示值誤差的均值要高61.59%，最小示值誤差的均值要高0.2%。

圖2 兩種呼吸機(jī)的最大檢測(cè)誤差的均值比較

圖3 兩種呼吸機(jī)的最小檢測(cè)誤差的均值比較

3 討論

流量傳感器是呼吸機(jī)設(shè)備中對(duì)潮氣量及氣流速度監(jiān)測(cè)的核心組件，其能夠?qū)饬餍畔⑥D(zhuǎn)化為電信號(hào)傳輸給呼吸機(jī)的處理器。呼吸機(jī)使用中流量傳感器必須滿足動(dòng)態(tài)（適當(dāng)?shù)念l率響應(yīng)和短暫響應(yīng)時(shí)間）和靜態(tài)（良好的精度和分辨率，高靈敏度和足夠的轉(zhuǎn)向比）特性方面的嚴(yán)格要求，又必須克服氣流溫度與濕度對(duì)傳感器精準(zhǔn)度的影響，保證呼吸機(jī)給患者輸送氣體的準(zhǔn)確性[4]。同一臺(tái)呼吸機(jī)上也可能裝有多種不同類(lèi)型的流量傳感器，不同的流量傳感器的檢測(cè)原理不同，檢測(cè)精度也有差異。本研究中所檢測(cè)的為A型號(hào)呼吸機(jī)和B型號(hào)呼吸機(jī)的呼氣端流量傳感器，所采用的流量傳感器分別是超聲波式流量傳感器和熱絲式流量傳感器。

超聲傳感器是一種常見(jiàn)的流量傳感器，主要有三種類(lèi)型：第一種是基于一對(duì)換能器之間的超聲信號(hào)的傳輸，分析由介入介質(zhì)的速度引起的傳輸時(shí)間的變化；第二種是使用由放置在氣流中的物體產(chǎn)生的氣體渦流進(jìn)行超聲波感測(cè)；第三種是基于多普勒效應(yīng)，由超聲波在介質(zhì)流中流動(dòng)的粒子（即氣泡）反射，通過(guò)比較發(fā)射波形的頻率與接收波形的頻率之間的差異來(lái)檢測(cè)氣流變化，使用這種傳感器應(yīng)在介質(zhì)中散布足夠量的顆粒。目前，呼吸機(jī)上使用的超聲傳感器主要是第一種，是由換能器分析氣流的速度來(lái)進(jìn)行測(cè)量氣流流量。

熱絲式流量傳感器是以熱傳導(dǎo)現(xiàn)象為基礎(chǔ)來(lái)測(cè)量氣體流速的。熱交換在流動(dòng)氣體和熱絲之間進(jìn)行，熱絲可以是一根或多根鉑絲組成。熱絲流量計(jì)有兩種基本工作模式：一是恒流模式，即保持熱絲中電流的恒定，熱絲的溫度取決于氣流的流量；二是恒溫模式，在該模式中通過(guò)快速變化的電流加熱保持熱絲溫度的恒定。在該模式下熱阻力與流速恒定的情況下，流速越高，電流值就越大，從而形成熱平衡，這種方法具有良好的頻率響應(yīng)，通常用于等溫流動(dòng)的速度測(cè)量[4]。

在本研究中我們從臨床科室分別選取了5臺(tái)A型號(hào)呼吸機(jī)和B型號(hào)呼吸機(jī)，由于不同的呼吸機(jī)購(gòu)置時(shí)間可能有差異，我們盡可能選取了配置時(shí)間接近的呼吸機(jī)，以減少因?yàn)槭褂脮r(shí)間及購(gòu)置年限導(dǎo)致呼吸機(jī)潮氣量精準(zhǔn)度的偏差。

在對(duì)潮氣量的檢測(cè)中，嚴(yán)格按照國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2010年發(fā)布實(shí)施的《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》[4]對(duì)呼吸機(jī)潮氣量的檢測(cè)要求，不同品牌廠家對(duì)呼吸機(jī)潮氣量檢測(cè)的溫度濕度條件，并在FLUKE公司的VT305設(shè)備上進(jìn)行了相應(yīng)的補(bǔ)償調(diào)整，確保檢測(cè)條件及操作的規(guī)范性與一致性。

從檢測(cè)結(jié)果看，雖然10臺(tái)呼吸機(jī)的潮氣量檢測(cè)結(jié)果的誤差范圍均符合國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的偏差范圍，但是無(wú)論是最大偏差值、最小偏差值還是檢測(cè)偏差的均值，A型號(hào)呼吸機(jī)的潮氣量的誤差值明顯小于B型號(hào)呼吸機(jī)潮氣量的檢測(cè)值。排除相關(guān)的使用原因后，造成這種現(xiàn)象的原因可能有以下幾種：① 由于不同的流量傳感器的檢測(cè)精度造成的，這需要繼續(xù)做大量數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)，特別是新設(shè)備入院時(shí)進(jìn)行相關(guān)的精度檢測(cè)；② 由于呼吸機(jī)臨床使用習(xí)慣決定的，由于B型號(hào)呼吸機(jī)的呼出端流量傳感器為金屬熱絲，在臨床使用中熱絲如果被配套藥物霧化時(shí)的藥物粉塵等雜質(zhì)粘附其上，可能會(huì)造成流量傳感器的檢測(cè)精度下降，這需要加強(qiáng)臨床呼吸機(jī)的使用規(guī)范性監(jiān)管；③ 傳感器自身老化原因造成的，對(duì)于這類(lèi)原因則需要加強(qiáng)對(duì)呼吸機(jī)日常使用的質(zhì)控計(jì)量，確保呼吸機(jī)臨床使用的可靠性[18]。

本研究從臨床呼吸機(jī)的使用監(jiān)管角度比較了兩種常規(guī)使用的呼吸機(jī)傳感器的精度差異，雖然兩種傳感器臨床檢測(cè)結(jié)果均符合國(guó)家呼吸機(jī)計(jì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，但是仍然存在差異。本文的研究結(jié)果對(duì)于臨床不同科室呼吸機(jī)的配置、使用、質(zhì)控管理、維護(hù)維修等方面具有一定的借鑒意義，但是研究中所選取的醫(yī)療設(shè)備的樣本量較小，設(shè)備的使用時(shí)間存在一定的差異，且研究中所檢測(cè)的設(shè)備均為臨床使用中的設(shè)備，缺少設(shè)備原始狀態(tài)的相關(guān)對(duì)比數(shù)據(jù)，因此進(jìn)一步的研究中應(yīng)該擴(kuò)大檢測(cè)設(shè)備數(shù)量，完善設(shè)備全生命周期數(shù)據(jù)的檢測(cè)收集，使檢測(cè)結(jié)果具有更好的科學(xué)性和可信性。

4 結(jié)論

潮氣量是呼吸機(jī)設(shè)備臨床使用的一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，呼吸機(jī)在臨床使用一段時(shí)間后，不同類(lèi)型的流量傳感器對(duì)潮氣量的檢測(cè)精度存在明顯的差異。為減少臨床呼吸機(jī)潮氣量參數(shù)的偏移，提高設(shè)備的可靠性，從廠家技術(shù)研發(fā)角度來(lái)講，需要提高不同類(lèi)型流量傳感器的性能靈敏性、穩(wěn)定性與均一性；從臨床監(jiān)管的角度來(lái)講，需要加強(qiáng)對(duì)呼吸機(jī)設(shè)備流量傳感器精度的質(zhì)量控制，確保設(shè)備臨床使用的安全性與可靠性。