黃祺

“簡潔、高效，這就是浦東速度?！?019年4月2日上午，上海市浦東新區(qū)的一間會議室里，時長半小時的“促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)布會”剛結(jié)束，參加會議的一位企業(yè)家發(fā)表了一番感慨。

上海市委常委、浦東新區(qū)區(qū)委書記翁祖亮為“張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地”揭牌。

發(fā)布會上，上海市委常委、浦東新區(qū)區(qū)委書記翁祖亮為“張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地”揭牌，緊接著是一批重點成果轉(zhuǎn)化項目和平臺項目集中簽約儀式——議程緊鑼密鼓，忙得攝影師們滿頭大汗。

這次發(fā)布會的節(jié)奏，是浦東在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局上時不我待心情的生動寫照。經(jīng)過20多年的巨變式發(fā)展，浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈、價值鏈和創(chuàng)新鏈，集聚各種產(chǎn)業(yè)要素。2018年，上海市獲批4個新藥證書，全部來自浦東新區(qū)，其中一類新藥2個。截至目前，浦東新區(qū)已有7個一類新藥獲批上市，占全國近20%，排名全國第一。

這一次生物醫(yī)藥規(guī)劃布局的再升級，將為浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來倍增效應(yīng)，創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新器械產(chǎn)品，將在更加完整的產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境中，加速涌現(xiàn)。

浦東科經(jīng)委主任唐石青介紹，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅需要重點產(chǎn)品和領(lǐng)軍企業(yè)，更需要產(chǎn)業(yè)鏈的支持，其中制造生產(chǎn)是產(chǎn)業(yè)鏈中重要的一環(huán)。這一次生物醫(yī)藥制造環(huán)節(jié)空間的擴(kuò)展，將滿足生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在制造環(huán)節(jié)的旺盛需求。

他介紹，隨著產(chǎn)業(yè)鏈的進(jìn)一步完善，到2020年，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值將在目前基礎(chǔ)上增長100%，到2025年，希望浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從藥品的完整度、藥品的創(chuàng)新度、藥品針對疾病療效的領(lǐng)先度上，能夠受到全世界更多的關(guān)注。

從研發(fā)到生產(chǎn)，打通醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈

經(jīng)過20多年的發(fā)展，上海浦東張江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，已經(jīng)是一張金色名片。

2018年習(xí)近平總書記考察上海，重點關(guān)心了三個產(chǎn)業(yè)，其中一個就是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。在以往亮眼成績之上，浦東抓住歷史機(jī)遇，打通醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，讓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的聚集效應(yīng)進(jìn)一步擴(kuò)大。

過去，提到張江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，業(yè)內(nèi)人士最鮮明的印象，是這片熱土上各家企業(yè)強(qiáng)勁的研發(fā)能力。張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入成熟期，醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域堪稱享譽(yù)全球。但長期以來，張江重點聚焦生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)能力的提升，服務(wù)藥物和醫(yī)療器械生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)的承載能力確實存在很大的提升空間。

現(xiàn)在，浦東以產(chǎn)業(yè)基地為依托，促進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)成果以最高效的方式轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，讓這些產(chǎn)品以最快的速度服務(wù)于人。

愛科百發(fā)生物醫(yī)藥公司，是一家總部坐落于上海張江高科技園區(qū)的創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，也是此次新揭幕的張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地首批簽約企業(yè)之一。愛科百發(fā)CEO鄔征博士已經(jīng)在張江工作十年，坐在位于張江藥谷大廈內(nèi)的辦公室里，他向《新民周刊》談起了自己在張江就業(yè)、創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新的感受。

生物醫(yī)藥制造環(huán)節(jié)空間的擴(kuò)展，將滿足生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在制造環(huán)節(jié)的旺盛需求。

浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的起步，是從引進(jìn)大型跨國企業(yè)研發(fā)中心開始的，跨國醫(yī)藥企業(yè)帶著成熟的研發(fā)管理經(jīng)驗和產(chǎn)業(yè)發(fā)展理念落戶張江，為浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打下堅實的基礎(chǔ)。在海外生活工作二十多年的鄔征博士，作為羅氏制藥的員工回到上海，參與了這家跨國藥企在浦東的建設(shè)。

2014年，鄔征離職創(chuàng)業(yè)，帶著從羅氏引進(jìn)的創(chuàng)新藥項目，建立了愛科百發(fā)。如今，這款治療呼吸道合胞病毒（RSV）的抗病毒一類新藥，已經(jīng)完成臨床II期實驗，如果進(jìn)展順利，這款新藥將在2021年上市?！懊磕耆蛞騌SV感染引發(fā)下呼吸道感染的病例有6400萬例，導(dǎo)致20萬5歲以下兒童死亡。目前尚無預(yù)防RSV感染的疫苗，也沒有針對性的藥物。如果我們的藥物問世，將填補(bǔ)這個疾病治療的空白。”

藥物臨床實驗進(jìn)展順利，企業(yè)接下來要考慮的就是生產(chǎn)和上市。產(chǎn)業(yè)化的問題，擺在了像愛科百發(fā)這樣的企業(yè)面前。“我們公司總部在張江，我對張江也有特殊的感情，我們當(dāng)然希望生產(chǎn)基地也能放在張江。這一次產(chǎn)業(yè)基地揭幕后，希望能夠?qū)崿F(xiàn)我們的愿望?！?鄔征說，企業(yè)希望有足夠的空間，將研發(fā)、生產(chǎn)、辦公配套等機(jī)構(gòu)都放在一起，為將來的持續(xù)發(fā)展提供基礎(chǔ)。

在浦東，還有眾多生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，有著類似的需求和渴望。

張江生物醫(yī)藥基地公司總經(jīng)理樓琦介紹說，經(jīng)過走訪調(diào)研發(fā)現(xiàn)，張江藥谷共有60多家生物醫(yī)藥企業(yè)有就地產(chǎn)業(yè)化的需求，結(jié)合400多個創(chuàng)新產(chǎn)品，園區(qū)看到，建設(shè)高水平的生產(chǎn)基地，是眾多企業(yè)共同的愿望。

為推進(jìn)創(chuàng)新藥械成果轉(zhuǎn)化，浦東新區(qū)最新規(guī)劃的4個產(chǎn)業(yè)基地4月2日正式揭幕，總面積近10平方公里。

新規(guī)劃的張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地（張江南區(qū)）面積約3平方公里，定位為創(chuàng)新藥物、醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)化基地及CMO/CDMO委托生產(chǎn)基地，重點承接張江科學(xué)城內(nèi)創(chuàng)新藥物科技成果轉(zhuǎn)化及高端制造。

上海天慈國際藥業(yè)有限公司的生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地，就落戶在張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地范圍內(nèi)，目前生產(chǎn)樓房已經(jīng)竣工即將投產(chǎn)。天慈國際藥業(yè)副總經(jīng)理池王胄介紹說，天慈目前建設(shè)的生物醫(yī)藥生產(chǎn)共享平臺，可以為優(yōu)質(zhì)原創(chuàng)新藥提供成果轉(zhuǎn)化最后一公里的專業(yè)服務(wù)，為研發(fā)企業(yè)節(jié)省大量的時間和資金成本。他介紹，張江經(jīng)過20余年的發(fā)展和積累，創(chuàng)新體系已趨于完善，近年來張江的創(chuàng)新藥成果不斷涌現(xiàn)，天慈國際所打造的共享制藥平臺正好能夠及時解決成果轉(zhuǎn)化的問題。目前復(fù)星凱特生物的Car-T項目和綠谷制藥的GV971項目已經(jīng)簽約入駐天慈基地。

此次揭牌的四個基地中，張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地（張江東區(qū)）也是產(chǎn)業(yè)重點支撐基地之一?；孛娣e約4平方公里，定位為高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)，重點聚焦數(shù)字醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、心血管、骨科器械、微創(chuàng)介入與植入醫(yī)療器械、體外診斷試劑等創(chuàng)新性強(qiáng)、附加值高的產(chǎn)品，加快實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。根據(jù)總體發(fā)展目標(biāo)，到2021年基地工業(yè)產(chǎn)值規(guī)模達(dá)100億元，申報上市三類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個以上;到2023年，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)300億元。

上海仁度生物科技有限公司董事長居金良博士告訴《新民周刊》，作為一家專注于RNA分子診斷技術(shù)和產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)，公司成立十年來高速成長，但過去受限于相關(guān)政策，企業(yè)無奈將生產(chǎn)車間分布在兩三個相距甚遠(yuǎn)的地方，這不僅不便于管理，也制約了企業(yè)的發(fā)展。

如今，上海仁度生物科技有限公司成為新規(guī)劃的張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地首批簽約企業(yè)，根據(jù)新規(guī)劃和新的政策，企業(yè)的生產(chǎn)空間得以整合，給后期的進(jìn)一步發(fā)展創(chuàng)造了條件?！拔覀兘谠诨匦沦I了一幢樓用于研發(fā)總部和智能制造中心建設(shè)。現(xiàn)在生產(chǎn)、辦公空間集中到了一起，溝通更便捷，管理更方便，更是打開了企業(yè)持續(xù)成長快速突破的新空間，為企業(yè)的后續(xù)發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)?！?/p>

上海心瑋醫(yī)療技術(shù)有限公司總經(jīng)理王國輝介紹，這家企業(yè)在2020年將有3個醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，現(xiàn)在企業(yè)急需產(chǎn)業(yè)化的準(zhǔn)備，基地的揭幕正好解決了后續(xù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的問題。

本次公布的產(chǎn)業(yè)基地還包括迪賽諾老港基地，面積近0.5平方公里，定位為化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)化及CMO基地，重點布局化學(xué)藥物的高端生產(chǎn)以及化學(xué)藥物創(chuàng)新品種的產(chǎn)業(yè)化平臺建設(shè)。張江總部園面積約2平方公里，定位為研發(fā)中心及企業(yè)總部，承擔(dān)創(chuàng)新藥械企業(yè)的研發(fā)中心和總部功能。

發(fā)布會上，共30個項目簽約，總投資近350億，預(yù)計產(chǎn)能800億，將解決100個創(chuàng)新藥械成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)空間，努力實現(xiàn)15個一類新藥獲批上市，超過50個三類醫(yī)療器械獲批上市。

樓琦認(rèn)為，張江區(qū)域的六個在產(chǎn)業(yè)基地，再加上一個在老港的化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)基地，幾個基地有不同的功能定位，互相之間協(xié)同發(fā)展?！叭绻堰@六個板塊拼在一起，張江就形成了醫(yī)藥、醫(yī)械、醫(yī)療、醫(yī)學(xué)全產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)業(yè)空間進(jìn)一步擴(kuò)大?！?/p>

浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地、張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地為重要增長點，到2020年，制造業(yè)工業(yè)產(chǎn)值和高技術(shù)服務(wù)業(yè)營收合計達(dá)到1000億，到2025年，基本建成具有國際影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地和產(chǎn)業(yè)集群，推動浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向全球價值鏈高端。

張江聚集效應(yīng)，迎來成果爆發(fā)期

經(jīng)過20多年的巨變式發(fā)展，浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集聚效應(yīng)，迎來成果爆發(fā)期。、西門子醫(yī)療器械和微創(chuàng)等重點企業(yè)去年都取得了大幅度增長。其中，西門子醫(yī)療器械和微創(chuàng)醫(yī)療器械等龍頭企業(yè)的高速增長，帶動了一批上下游配套企業(yè)快速成長。

2018年4月，李克強(qiáng)到位于張江的上海羅氏制藥公司考察。

浦東科經(jīng)委主任唐石青介紹，2018年，浦東新區(qū)生物醫(yī)藥規(guī)模達(dá)到672億元，其中規(guī)模以上制造業(yè)產(chǎn)值為548億元，同比增長16.2%，比上海市高6個百分點，占全市工業(yè)產(chǎn)值近一半。高技術(shù)服務(wù)業(yè)營收為124億元。

2018年，浦東新區(qū)在重大新藥創(chuàng)制上取得重要突破。10月份，和記黃埔醫(yī)藥的一類新藥呋喹替尼上市，是首個在國內(nèi)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥;12月，君實生物的一類新藥重組人源化抗PD-1單克隆抗體獲批上市，成為首個上市國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。截至目前，新區(qū)已有7個一類新藥獲批上市，占全國近20%，排名全國第一。

同時，浦東新區(qū)還有超過100個創(chuàng)新藥物處于臨床II、III期試驗，其中一類新藥超過30個，每年有20-30個三類醫(yī)療器械獲批上市。

接下來的幾年，一大批創(chuàng)新藥物，即將在浦東“破繭”：

澤生科技的重組人紐蘭格林為國際首創(chuàng)、基于全新靶點與作用機(jī)制治療心力衰竭的藥物，已經(jīng)進(jìn)入上市申請階段;綠谷制藥和中科院上海藥物所開發(fā)的甘露寡糖二酸（GV971），是全球16年來抗阿爾茨海默癥首個臨床三期成功的藥物，已經(jīng)遞交上市申請并進(jìn)入快速審批階段，預(yù)計這兩個藥物將在2019年上市。華領(lǐng)醫(yī)藥的HMS5551、和記黃埔醫(yī)藥的沃利替尼等多個藥物處于III期階段，預(yù)計在2020年上市。

據(jù)統(tǒng)計，浦東新區(qū)目前處于II、III期臨床試驗的藥物超過60個，其中一類新藥超過30個。同時，2018年有近30個一類新藥進(jìn)入臨床試驗，恒潤達(dá)生、復(fù)星凱特生物的Car-T產(chǎn)品率先開展臨床試驗，已經(jīng)在該領(lǐng)域取得領(lǐng)先優(yōu)勢;中科院上海藥物所抗癲癇一類新藥TPN102等多個新藥進(jìn)入臨床，展示了張江實驗室在藥物研發(fā)上的實力。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，浦東逐漸形成以微創(chuàng)醫(yī)療器械、凱利泰醫(yī)療器械為代表的產(chǎn)業(yè)集群。2018年，微創(chuàng)神通醫(yī)療的血管重建裝置通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道獲批上市，截至目前，新區(qū)共有6個獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，占全國11%，占上海市2/3（上海市在全國省市中排名第二）。同時，20個三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊證。

2018年9月，世界頂尖醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》刊登了微創(chuàng)醫(yī)療器械的產(chǎn)品火鷹支架的相關(guān)研究試驗數(shù)據(jù)，這是《柳葉刀》首次報道中國醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品。

浦東生物醫(yī)藥的積累和發(fā)展，也是上海高質(zhì)量發(fā)展的重要內(nèi)容。

上海市副市長吳清在4月2日的發(fā)布會上說，浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，一是要與推動高質(zhì)量發(fā)展相結(jié)合，在提高經(jīng)濟(jì)密度、提高投入產(chǎn)出效率上下功夫，在提升配置全球資源能力上做文章，在增強(qiáng)創(chuàng)新策源能力上練內(nèi)功，瞄準(zhǔn)科技前沿，聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，盡早取得重大突破，使生物醫(yī)藥成為高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)大動能;二是要與上海市全力打響“四大品牌”相結(jié)合，進(jìn)一步培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，推動成果應(yīng)用落地落實，布局制造業(yè)重大項目和重大創(chuàng)新工程，打造一批生物醫(yī)藥“上海制造”國內(nèi)外標(biāo)桿企業(yè);三是要與營造一流營商環(huán)境相結(jié)合，充分發(fā)揮上海自貿(mào)區(qū)先行先試作用，進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人制度等試點，探索在其他領(lǐng)域開展試點改革，推進(jìn)效率變革、動力變革，形成制度優(yōu)勢、先發(fā)優(yōu)勢，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的吸引力、創(chuàng)造力和競爭力。

在連續(xù)不斷的政策支持下，“張江創(chuàng)新藥”品牌日益顯現(xiàn)出它獨特的魅力和價值。在這一次生物醫(yī)藥版圖升級、強(qiáng)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化能力之后，張江生物醫(yī)藥的資源優(yōu)化將站上新的臺階，為打造全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地奠定基礎(chǔ)。

“張江創(chuàng)新藥”正在為“上海制造”品牌增光添彩，一個頂級的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，已顯雛形。