劉超

2018年，全球體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）市場規(guī)模超過4 000億元，國內(nèi)IVD市場達到七百多億元，并且以15%左右的年增長率高速發(fā)展?？梢哉f，對于疾病的預防理念越來越深入人心，人們對疾病的重視程度也更加增強。

伴隨著醫(yī)療健康領(lǐng)域科技的發(fā)展，IVD在近些年已經(jīng)出現(xiàn)了從依靠醫(yī)院或檢測機構(gòu)的大型檢驗設(shè)備的化驗向以人為單位的單一個體的檢測檢驗的發(fā)展趨勢，這一特點在發(fā)達地區(qū)和國家尤為明顯。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2016年我國人均IVD費用支出只有4.6美元，只為世界平均水平（2016年世界人均IVD支出費用達8.5美元）的一半左右。這一水平與發(fā)達地區(qū)和國家相比可謂“天壤之別”，2016年歐洲地區(qū)人均IVD支出費用已超過45美元，日本超過72美元，而美國則已超過了120美元?？v觀國內(nèi)市場，目前我國體外診斷市場規(guī)模已經(jīng)超過600億元，相對于全球體外診斷市場5%的增長率，我國未來5年的增速將達到15%～20%。國內(nèi)體外診斷市場的前景普遍被業(yè)內(nèi)人士看好。

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“熱景生物”）在2009年和2010年先后被評為“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”和“國家高新技術(shù)企業(yè)”，是一家長期根植于體外診斷事業(yè)的“高精尖”企業(yè)。2017年，本刊曾經(jīng)報道過熱景生物的“基于稀土納米上轉(zhuǎn)發(fā)光技術(shù)的即時檢測系統(tǒng)創(chuàng)建多領(lǐng)域應用”項目，時過2年，當記者再次來到熱景生物時，這家國內(nèi)體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)再次展現(xiàn)了其強大的發(fā)展“硬核”。

創(chuàng)新如“逆水行舟，不進則退”

繼2015年熱景生物“基于稀土納米上轉(zhuǎn)發(fā)光技術(shù)的即時檢測系統(tǒng)創(chuàng)建及多領(lǐng)域應用”技術(shù)獲得了“國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎”之后，此項技術(shù)又獲得由中國稀土學會和中國稀土行業(yè)協(xié)會頒發(fā)的“中國稀土科學技術(shù)獎”技術(shù)發(fā)明類二等獎；“MQ60型全自動化學發(fā)光免疫分析儀”獲得了由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會頒發(fā)的“2017年度中國體外診斷優(yōu)秀創(chuàng)新產(chǎn)品”二等獎、“2018中國體外診斷年度優(yōu)秀創(chuàng)新產(chǎn)品獎”。這3個獎項不僅代表領(lǐng)域?qū)萍紕?chuàng)新企業(yè)的最高獎勵，也是對熱景生物不斷創(chuàng)新取得佳績的最好肯定。

據(jù)熱景生物董事長兼總經(jīng)理林長青介紹，熱景生物發(fā)展十多年來，從一開始只有6個人的研發(fā)團隊，到現(xiàn)在擁有員工近500人的高速發(fā)展企業(yè)，與團隊一如既往地堅持最初的創(chuàng)業(yè)愿景密不可分。林長青說：“熱景生物發(fā)展的著力點就是創(chuàng)新，要不斷創(chuàng)新。以技術(shù)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、營銷創(chuàng)新，“三創(chuàng)新”成為企業(yè)快速發(fā)展的著力點。熱景生物的核心價值觀是質(zhì)量決定生死，市場決定成敗，人才決定興衰，創(chuàng)新決定未來。這是熱景生物的生存之道，也是我們的核心價值觀，更是基于我們對體外診斷整個行業(yè)的精準的認識?！?/p>

除早已成熟的“上轉(zhuǎn)發(fā)光技術(shù)”外，熱景生物還開發(fā)出了磁微粒化學發(fā)光技術(shù)。磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析是將磁性分離技術(shù)、化學免疫分析二者結(jié)合起來的一種新興分析方法，該技術(shù)充分利用了磁性分離技術(shù)的快速易自動化性，化學發(fā)光技術(shù)的高靈敏度性，以及免疫分析的特異性，在生物分析領(lǐng)域展現(xiàn)了不可替代的作用。目前我國化學發(fā)光產(chǎn)品以進口為主，檢測成本較高。由于化學發(fā)光技術(shù)研發(fā)難度較大，并且對于檢測儀器的要求很高，一直以來都由羅氏、雅培等海外巨頭壟斷?；诖隧椉夹g(shù)，熱景生物開發(fā)出了基于堿性磷酸酶的磁微?；瘜W發(fā)光系統(tǒng)，可對小容量樣本進行高精度和高準確度的測定，如MQ60、MQ60Pro、MQ60PLUS、C2000等小型、中型、大型全自動系列磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析儀，與基于上轉(zhuǎn)發(fā)光技術(shù)的UPT—3A、UPT—3A—mini系列上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫分析儀共同構(gòu)建了國內(nèi)極少數(shù)的全場景免疫診斷技術(shù)平臺。

基于“糖捕獲技術(shù)”，熱景生物成功研制國內(nèi)首個獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準并用于肝癌早期診斷的甲胎蛋白異質(zhì)體（離心管法）試劑盒及第2代世界首創(chuàng)的化學發(fā)光檢測甲胎蛋白異質(zhì)體比率試劑盒，得到大規(guī)模的推廣應用，此項檢測技術(shù)主要用于良惡性肝病的鑒別診斷、肝癌的早期預警診斷及肝癌患者手術(shù)后評估。另外，肝癌診斷指標異常凝血酶原試劑盒的上市，也打破了國外壟斷，填補國內(nèi)空白。而熱景生物開創(chuàng)的“基因重組及單克隆抗體研制技術(shù)”建立了獨立的基因重組及單克隆抗體研制平臺，成功研制多項生物活性原材料，包括腫瘤標志物診斷試劑單抗、炎癥診斷試劑單抗、心腦血管疾病類診斷試劑單抗、肝病進程標志物和肝癌標志物檢測類單抗等數(shù)十種不同類型的單克隆抗體，并廣泛應用于臨床診斷、科研服務、工業(yè)生產(chǎn)等領(lǐng)域。

“熱景生物雖然在這2年發(fā)展的并不慢，但我們一直注重創(chuàng)新的持續(xù)性。企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的前提就是創(chuàng)新的可持續(xù)性。”的確如林長青所說，創(chuàng)新就如逆水行舟，不進則退。

醫(yī)者治病，大醫(yī)者治“未病”

2019年全國“兩會”上，李克強總理在《政府工作報告》中指出，我國受癌癥困擾的家庭以千萬計，要實施癌癥防治行動，推動預防篩查、早診早治和科研攻關(guān)，著力緩解民生的痛點。這一提法與前些年《政府工作報告》中頻繁提到的婦科“兩癌（乳腺癌和宮頸癌）篩查”不謀而合，甚至是對“兩癌篩查”的擴展延伸。

對此，林長青也深有體會。他說：“健康是人一生最大的一個追求。體外診斷作為人獲得自體健康信息的一個重要渠道和手段，肯定會得到很長足的發(fā)展?？梢灶A見，從現(xiàn)在開始或者這幾年開始，癌癥的早診早篩將是我國下一步預防腫瘤的一個重要手段。”在林長青看來，癌癥的“早診早篩”只是目前的體外診斷所體現(xiàn)的作用之一，未來的體外診斷還會實現(xiàn)個體健康情況的全天候伴隨診斷和對重大疾病的監(jiān)測、檢測，這才能更全面的發(fā)揮體外診斷的優(yōu)勢。當然，想做到這3點卻也不是很容易。

林長青向記者舉了谷歌（Google）的例子，Google有一個最神秘的“Google X”實驗室，這個實驗室不計成本的鼓勵創(chuàng)新，每一項技術(shù)都堪稱“黑科技”，這個實驗室也有一個體外診斷的項目，而他們的終極目標就是要做到單細胞診斷，以此實現(xiàn)個人家庭式的快速、準確診斷，人們就能很容易地對自己的健康和重大疾病了如指掌，能讓疾病更快的得到醫(yī)治。“這就是‘大醫(yī)治未病，疾病發(fā)現(xiàn)在萌芽期，而不是等到患上了大病才知道?！笔澜缧l(wèi)生組織（WHO）總結(jié)科學研究結(jié)果認為，全球40%的腫瘤是可以預防。而中國醫(yī)學科學院的研究表明，中國的腫瘤60%是可以預防的。中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院研究員林東昕也在2019年全國“兩會”上講到，全世界惡性腫瘤的發(fā)病率及死亡率一直呈上升趨勢，加強腫瘤的預防和早診早治迫在眉睫。過去的幾十年，美國患癌人群總死亡率已經(jīng)下降了25%，而我國的癌癥發(fā)病率和死亡率仍處于上升態(tài)勢。這其中一個重要原因就是我國對腫瘤的早診早治認識不足，缺乏有效的篩查手段，癌癥一旦被患者發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)已經(jīng)到了中晚期，導致我國腫瘤治療效果遠不如西方國家。

2018年，熱景生物開發(fā)出了與Google X實驗室單細胞診斷有異曲同工之妙的“囊螢技術(shù)”——讓細菌或細胞將碳元素吃進其體內(nèi)，利用碳的示蹤特點來追蹤如癌細胞的擴散軌跡，更能準確掌握疾病的發(fā)展方向和軌跡，進而采取最有效的治療措施。

林長青認為，未來體外診斷的重點是對檢測手段精準和高效的利用，能夠做到“無死角”的診斷，到那時人類對于疾病的發(fā)現(xiàn)已經(jīng)不再是難事——這早已成為熱景生物發(fā)展的終極目標。