“試藥”引發(fā)了五年訴訟

2019-04-08 12:53劉亞蔣佳伽通訊員席林林何晶

方圓 2019年5期

文｜方圓記者劉亞蔣佳伽通訊員席林林何晶

在參加已上市藥物臨床使用方法及療效試驗(yàn)一周后，65歲的男性患者冉阿順，這個(gè)在醫(yī)學(xué)上被稱為試藥者的廣州大爺，死在了廣州某大學(xué)附屬第二醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱廣醫(yī)二院）。此后，他的妻子及兒子兒媳決定為他的死討個(gè)說(shuō)法。

由于冉阿順受試后，出現(xiàn)了受試者知情同意書(shū)中描述的死亡后果，其家屬根據(jù)受試者知情同意文件中的補(bǔ)償條款向參與研究的相關(guān)方起訴索賠150萬(wàn)元。而該研究的申辦者稱，其與冉阿順并沒(méi)簽訂藥物臨床試驗(yàn)合同，不應(yīng)賠償。從廣州市海珠區(qū)法院到廣州市中級(jí)法院，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)5年的訴訟長(zhǎng)跑，中院的終審判決給這一醫(yī)療糾紛畫(huà)上了句號(hào)。

病重之下的試藥

時(shí)隔六年多，《方圓》記者來(lái)到冉阿順生前住所——廣州市海珠區(qū)的一片高層住宅之中。這里環(huán)境優(yōu)雅，有經(jīng)濟(jì)實(shí)力住在這樣小區(qū)的人，應(yīng)該不是一位為了生計(jì)就選擇參加藥物臨床試驗(yàn)的人。時(shí)間回到2012年，對(duì)冉家人而言，老人逝去前的一幕幕恍如昨日。

2012年的8月18日，急救車(chē)穩(wěn)穩(wěn)地停在了廣醫(yī)二院的門(mén)口，由于情況緊急，醫(yī)院急救科第一時(shí)間請(qǐng)來(lái)神經(jīng)科醫(yī)生參與會(huì)診，會(huì)診的結(jié)果是病人患有腦血栓和高血壓，正處于溶栓治療窗內(nèi)，隨時(shí)可能出現(xiàn)并發(fā)癥，比如腦出血、呼吸心跳驟停等嚴(yán)重后果。但考慮到冉阿順年事已高，家屬經(jīng)過(guò)商量后，決定接受保守的藥物治療，不進(jìn)行動(dòng)脈溶栓手術(shù)治療。

但情況并沒(méi)有因?yàn)檫x擇保守治療而改觀，僅僅三小時(shí)后，冉阿順的病情急轉(zhuǎn)，不僅腦血栓形成，還出現(xiàn)了極高危的高血壓病、高血脂癥等情況，直接危及冉阿順的生命。在不愿冒手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的情況下，廣醫(yī)二院向冉家人提供另一種治療途徑——參加該院正在進(jìn)行的一項(xiàng)藥物溶栓臨床試驗(yàn)，嘗試一款已上市藥物改進(jìn)使用方法及適應(yīng)證的藥物臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目，以期獲得轉(zhuǎn)機(jī)。廣醫(yī)二院向冉阿順出示了一份《（改進(jìn)高血壓管理和溶栓治療的卒中研究）受試者知情同意介紹》，與冉阿順及其家人溝通該臨床藥物試驗(yàn)項(xiàng)目的具體細(xì)節(jié)。

這份《受試者知情同意介紹》載明，該研究包括A、B兩部分，“每一部分都涉及對(duì)常規(guī)治療措施進(jìn)行改進(jìn)的評(píng)價(jià)”。另外提到：“本研究資助方已提供保險(xiǎn)。當(dāng)發(fā)生研究相關(guān)的傷害時(shí)，將由研究資助方和相應(yīng)的保險(xiǎn)公司，依據(jù)相關(guān)保險(xiǎn)和賠償條款，提供相應(yīng)的免費(fèi)醫(yī)療和補(bǔ)償……本知情同意介紹和知情同意書(shū)已經(jīng)由北京某大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，該研究在本醫(yī)院的實(shí)施已經(jīng)由倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。”

經(jīng)過(guò)反復(fù)溝通后，冉阿順及其妻子李阿賢決定試一試，分別同意并簽署了《受試者知情同意書(shū)》《受試者代理人知情同意書(shū)》，同意參加A、B兩個(gè)部分的研究。然而不幸的是，上帝的天平并沒(méi)有因?yàn)樵擁?xiàng)嘗試而倒向“生”的一端，受試兩天后，也就是8月20日，冉阿順病情惡化，家屬稱，老人當(dāng)時(shí)的癥狀與《受試者知情同意介紹》中描述的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)一致。又過(guò)了三天，情況愈發(fā)惡化，最終冉阿順于8月25日晚，經(jīng)治療無(wú)效死亡。死因經(jīng)司法鑒定為大面積腦梗塞和腦疝形成，系其自身疾病進(jìn)展所致。

把組織試驗(yàn)方告上了法庭

隨著冉阿順老人的病故，冉家人并沒(méi)有將這起醫(yī)療事件跟著老人一起入土，而是在巨大的悲痛下，開(kāi)啟了一場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)五年的訴訟長(zhǎng)跑。

雖然參加該臨床試驗(yàn)是經(jīng)過(guò)醫(yī)患雙方簽字同意的，但對(duì)于不懂醫(yī)的冉家人而言，此事并沒(méi)有那么簡(jiǎn)單。冉家人認(rèn)為，冉阿順的身體狀況在送醫(yī)之前根本沒(méi)有到達(dá)命懸一線的程度，完全是因?yàn)獒t(yī)院沒(méi)有按照早前的保守治療，轉(zhuǎn)而讓其參與藥物臨床試驗(yàn)才導(dǎo)致了死亡后果，醫(yī)院存在醫(yī)療過(guò)失。

于是，就冉阿順之死，其妻子李阿賢、兒子冉志其，先是向廣州市海珠區(qū)法院提起了一起醫(yī)療損害責(zé)任糾紛訴訟，起訴廣醫(yī)二院存在醫(yī)療過(guò)失行為，該過(guò)失屬于廣醫(yī)二院的診療行為所致?lián)p害，并不屬于藥物臨床試驗(yàn)所致?lián)p害。2013年，法院經(jīng)審理認(rèn)定，廣醫(yī)二院存在醫(yī)療過(guò)失，須賠償冉阿順家屬所受損失34萬(wàn)余元中的15%即5萬(wàn)余元，同時(shí)酌定支付精神損害撫慰金1.5萬(wàn)元，也即廣醫(yī)二院共須賠償6萬(wàn)余元。

雖然該判決已生效，但事情并沒(méi)有就此告一段落，冉阿順的家屬向廣州市海珠區(qū)法院又提起了另外一起訴訟，起訴要求參與試驗(yàn)的相關(guān)方——北京杰利醫(yī)學(xué)研究有限公司（以下簡(jiǎn)稱杰利公司）、北京某大學(xué)和廣醫(yī)二院共同賠償150萬(wàn)元。理由是杰利公司是研究的資助方或資金方，廣醫(yī)二院與杰利公司簽訂了《臨床試驗(yàn)協(xié)議》，而該臨床試驗(yàn)研究系北京某大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。李阿賢和冉志其辯稱說(shuō)：廣醫(yī)二院強(qiáng)行讓冉家人簽署了知情同意書(shū)，違法進(jìn)行藥物試驗(yàn)，使得冉阿順在治療過(guò)程中接受了藥物臨床試驗(yàn)而導(dǎo)致病情惡化并死亡的。

在民事訴訟中，有“一事不再理”的原則。即根據(jù)同一事由不能再次提起訴訟，但此次李阿賢、冉志其提出的是藥物臨床試驗(yàn)合同損害責(zé)任糾紛，與此前的醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任不同，該訴訟要求三方當(dāng)事人按照知情同意文件關(guān)于補(bǔ)償?shù)臈l款連帶賠償150萬(wàn)元，不構(gòu)成“一事不再理”的情形。對(duì)此，杰利公司主張僅僅購(gòu)買(mǎi)了以杰利公司為被保險(xiǎn)人的責(zé)任保險(xiǎn)，并沒(méi)有為受試者購(gòu)買(mǎi)以受試者為被保險(xiǎn)人或受益人的保險(xiǎn)。杰利公司認(rèn)為知情同意文件中約定的保險(xiǎn)所涉及的被保險(xiǎn)人不是受試者，也就是說(shuō)，冉阿順作為試藥人，不是該合同的被保險(xiǎn)人。另外，參加該藥物臨床試驗(yàn)是患方與醫(yī)方充分溝通后患者自愿參加的，不存在醫(yī)方欺騙患者接受藥物臨床試驗(yàn)的事實(shí)。

2016年9月5日，廣州市海珠區(qū)法院一審判決認(rèn)為，由于冉阿順及其妻均已簽署相關(guān)知情同意書(shū)，明確同意參加研究，其家屬并沒(méi)有就其主張的“醫(yī)院強(qiáng)行讓患方簽署知情同意書(shū)”提供證據(jù)證明，故法院不采信該主張。另外，相關(guān)食藥監(jiān)主管機(jī)構(gòu)作出的文件中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)廣醫(yī)二院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在違法開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的情形，一審判決駁回李阿賢、冉志其的訴求。二人不服判決，繼續(xù)上訴。

2017年3月31日，廣州市中級(jí)法院作出二審判決，撤銷(xiāo)一審判決，基于此前已有判決認(rèn)定患方所受損害共34萬(wàn)余元，其中5萬(wàn)余元已由廣醫(yī)二院賠償，據(jù)此判決杰利公司應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其中的差額部分——29萬(wàn)余元。

“保險(xiǎn)”之爭(zhēng)

案件結(jié)果為何在二審時(shí)又峰回路轉(zhuǎn)呢？審理該案的廣州市中級(jí)法院法官年亞告訴《方圓》記者，該案涉及申辦者、資助者（海外資助者與國(guó)內(nèi)代表機(jī)構(gòu)）、倫理審查委員會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究人員及受試者等多個(gè)主體權(quán)利義務(wù)關(guān)系的調(diào)整，法庭經(jīng)過(guò)充分考量，根據(jù)案件事實(shí)及現(xiàn)行法律規(guī)定，作出終審判決，部分支持了患方的訴訟請(qǐng)求。

年亞表示，患者自身疾病是非常危重的，直接危及生命。根據(jù)司法鑒定，患者死于自身疾病進(jìn)展惡化，并非是參加藥物臨床試驗(yàn)所致。訴訟雙方分歧爭(zhēng)議最大的地方集中在“醫(yī)方有無(wú)為患者購(gòu)買(mǎi)用于補(bǔ)償?shù)谋ｋU(xiǎn)及保險(xiǎn)的類型”上。而厘清其中的關(guān)鍵，是對(duì)《受試者知情同意介紹》中補(bǔ)償條款的理解。

根據(jù)《受試者知情同意介紹》載明：“當(dāng)發(fā)生研究相關(guān)的傷害時(shí)，將由研究資助方和相應(yīng)的保險(xiǎn)公司，依據(jù)相關(guān)保險(xiǎn)和賠償條款，提供相應(yīng)的免費(fèi)醫(yī)療和補(bǔ)償?！苯芾驹趨⑴c庭審過(guò)程中，對(duì)《受試者知情同意介紹》中的這一條款予以推脫，其辯稱該條款所記載的保險(xiǎn)是責(zé)任險(xiǎn)，被保險(xiǎn)人為澳大利亞喬治全球健康研究院（杰利公司的母公司，以下簡(jiǎn)稱喬治全球健康研究院）及其關(guān)聯(lián)公司，投保目的在于若因試驗(yàn)出現(xiàn)人身?yè)p害，由相關(guān)責(zé)任方按照當(dāng)?shù)胤膳袥Q承擔(dān)賠償責(zé)任，再以判決為依據(jù)向保險(xiǎn)公司申請(qǐng)保險(xiǎn)金。而冉阿順的家屬主張，該保險(xiǎn)是針對(duì)受試者的人身意外保險(xiǎn)，被保險(xiǎn)人是受試者，目的是為了補(bǔ)償受試者在受試過(guò)程中產(chǎn)生的損害。

對(duì)此，終審判決認(rèn)為，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第43條明確規(guī)定：“申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。”本案中，杰利公司主張《受試者知情同意介紹》中所說(shuō)的保險(xiǎn)的受益人僅是為喬治全球健康研究院及其關(guān)聯(lián)公司，該說(shuō)法顯然不符合第43條規(guī)定。

判決進(jìn)一步指出，根據(jù)合同法規(guī)定，“對(duì)格式條款有兩種以上解釋的，應(yīng)當(dāng)作出不利于提供格式條款一方的解釋”，本案所涉《受試者知情同意書(shū)》等均由杰利公司提供，應(yīng)認(rèn)定為格式條款。當(dāng)相關(guān)方對(duì)“對(duì)于損害或者并發(fā)癥的賠償”條款存在爭(zhēng)議時(shí)，根據(jù)解釋規(guī)則，應(yīng)采納患方對(duì)該條款的理解，即該保險(xiǎn)本應(yīng)當(dāng)是以受試者為被保險(xiǎn)人。但根據(jù)本案現(xiàn)有證據(jù)，杰利公司并未為受試者購(gòu)買(mǎi)這一類型的保險(xiǎn)，其違約事實(shí)足以認(rèn)定。

難解的合同

“除了保險(xiǎn)條款的爭(zhēng)議，本案的另一個(gè)難點(diǎn)在于冉阿順與杰利公司是否構(gòu)成藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系?！蹦陙喐嬖V記者。

在庭審過(guò)程中，冉阿順的家屬認(rèn)為，患者因病到廣醫(yī)二院就診，雙方形成醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系。另外，廣醫(yī)二院評(píng)估病情后，認(rèn)為患者符合參加“改進(jìn)高血壓管理和溶栓治療的卒中研究”，邀請(qǐng)患者參加試驗(yàn)，患者同意參加并簽字，雙方因此成立藥物臨床試驗(yàn)研究合同關(guān)系，杰利公司作為該研究的資助方或資金方，與廣醫(yī)二院簽訂了《臨床試驗(yàn)協(xié)議》，因此，杰利公司與患者之間也存在藥物臨床試驗(yàn)研究合同關(guān)系。

杰利公司則主張，公司與患者之間不存在藥物臨床試驗(yàn)研究合同關(guān)系，原因是，《臨床試驗(yàn)協(xié)議》的合同主體為喬治全球健康研究院與廣醫(yī)二院，冉阿順不是該協(xié)議的合同主體?；颊呒覍賰H根據(jù)杰利公司為試驗(yàn)的資助方，就主張死者與杰利公司存在合同關(guān)系，這沒(méi)有根據(jù)。廣醫(yī)二院也表示，《受試者知情同意書(shū)》和《受試者知情同意介紹》屬于病歷中的一部分，受試者和院方只存在醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系，不存在藥物臨床試驗(yàn)研究合同關(guān)系。

終審判決認(rèn)為，患者與廣醫(yī)二院形成醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系并無(wú)疑義。因患者參加的藥物臨床試驗(yàn)本身即是醫(yī)院向患者提供的醫(yī)療服務(wù)的主要內(nèi)容，故此所謂醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系，包含患者因參加臨床試驗(yàn)而與廣醫(yī)二院之間形成的藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系。

終審判決指出，根據(jù)合同法的有關(guān)規(guī)定，合同關(guān)系的成立，不只是書(shū)面形式、口頭形式，通過(guò)其他形式比如事實(shí)行為亦可建立合同關(guān)系，如乘客通過(guò)上車(chē)刷公交卡乘坐公共巴士等事實(shí)行為，雖無(wú)合同書(shū)等書(shū)面形式，也通常缺乏要約、承諾的一般口頭形式，仍屬于合同關(guān)系?？梢?jiàn)，患者未與杰利公司訂立合同書(shū)這一事實(shí)不足以反證雙方之間沒(méi)有合同關(guān)系。本案中，患者參加該試驗(yàn)所使用的藥物、臨床試驗(yàn)的具體方法、簽署的知情同意書(shū)等均由杰利公司提供，知情同意文件中有關(guān)條款對(duì)杰利公司也有約束力，相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)是由廣醫(yī)二院與杰利公司共享。法院認(rèn)定，杰利公司與患者之間也成立藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系。

理解了終審判決之意

“本案為違約損害責(zé)任，違約行為導(dǎo)致患方固有權(quán)利受損，因杰利公司未為受試者提供保險(xiǎn)而致使患方喪失得到保險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)臋?quán)利。基于公平原則，杰利公司應(yīng)承擔(dān)的違約責(zé)任損害賠償范圍不應(yīng)超過(guò)患方基于法律規(guī)定應(yīng)得的損害賠償?！苯K審判決指出，廣醫(yī)二院作為研究方并未承諾為受試者購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)以提供補(bǔ)償，北京某大學(xué)與患者不存在藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系，均不應(yīng)在本案中承擔(dān)責(zé)任。

“藥物臨床試驗(yàn)對(duì)于醫(yī)學(xué)研究、疾病治療等具有十分重要的意義。本案所涉藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)主管部門(mén)認(rèn)定不存在違法開(kāi)展的情形，該藥物臨床試驗(yàn)也不是造成患者死亡的原因。本案涉及已上市藥物使用方法改進(jìn)的臨床實(shí)驗(yàn)，而非新藥物臨床實(shí)驗(yàn)，這樣的做法雖然在臨床醫(yī)療實(shí)踐中較為常見(jiàn)，但形成司法案例的情況并不算多，所以本案具有一定的新穎性。”年亞告訴記者，總結(jié)來(lái)看，本案有兩個(gè)值得關(guān)注的要點(diǎn)。

一是關(guān)于各方之間法律關(guān)系的定性。在藥物臨床試驗(yàn)關(guān)系中，受試者不僅與開(kāi)展藥物試驗(yàn)研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間存在醫(yī)療服務(wù)合同及藥物臨床實(shí)驗(yàn)合同關(guān)系，也同時(shí)與申辦者（資助者）之間成立藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系。特別是，知情同意文件關(guān)于“對(duì)于損害或者并發(fā)癥的賠償”條款中“關(guān)于申辦者為受試者提供保險(xiǎn)以便補(bǔ)償”這一約定，約束的并非藥物臨床試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)，而是申辦者。

二是關(guān)于違約行為的認(rèn)定。根據(jù)知情同意文件的約定，申辦者為受試者提供保險(xiǎn)的目的是，補(bǔ)償受試者在接受試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生傷殘、死亡等損害。解釋上看，該類保險(xiǎn)并非是以申辦者為被保險(xiǎn)人的責(zé)任保險(xiǎn)，而應(yīng)當(dāng)是以受試者為被保險(xiǎn)人和受益人的保險(xiǎn)。在申辦者沒(méi)有為受試者購(gòu)買(mǎi)該類保險(xiǎn)的情況下，申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。關(guān)于損害賠償?shù)恼J(rèn)定和計(jì)算，在權(quán)衡違約責(zé)任的內(nèi)容和范圍時(shí)，本案違約責(zé)任的具體內(nèi)容為：申辦者沒(méi)有按約定為受試者購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)用以補(bǔ)償，導(dǎo)致受試者出現(xiàn)死亡后果時(shí)不能得到保險(xiǎn)理賠，從而合理地推論出申辦者應(yīng)承擔(dān)的損害賠償責(zé)任應(yīng)以受害者固有利益的損害為限。

“非常規(guī)診療是否優(yōu)于常規(guī)治療？是改善了還是惡化了患者病情，還是根本毫無(wú)意義？這些問(wèn)題恰是該項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)需要研究的內(nèi)容，也是受試者面臨的風(fēng)險(xiǎn)所在……在申辦方對(duì)這一概念沒(méi)有明確界定并告知受試者的情況下，我們?cè)谳^寬泛的意義上理解這一概念，即受試者在參加非常規(guī)治療試驗(yàn)中死亡即可認(rèn)為發(fā)生了‘與研究相關(guān)的傷害’，而不考慮受試者死亡這一不良后果到底是試驗(yàn)誘發(fā)、促進(jìn)病情惡化或者非常規(guī)治療無(wú)效還是原發(fā)病本身自然進(jìn)程所致?！苯K審判決中這樣寫(xiě)道。