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引言

生物安全是指現(xiàn)代生物技術(shù)開發(fā)和應(yīng)對生態(tài)環(huán)境和人體健康造成的威脅，生物安全是生物性的傳染媒介通過直接感染或間接破壞環(huán)境而導(dǎo)致對人類、動物或者植物的真實或者潛在的危險。比如微生物學(xué)實驗室的安全隱患。微生物實驗室管理上的疏漏和意外事故不僅可以導(dǎo)致實驗室工作人員的感染，也可造成環(huán)境污染和大面積人群感染。采取必要的防護措施，維護自身安全與利益的狀態(tài)和能力。禽流感疫苗生產(chǎn)車間三級防護改造使車間的結(jié)構(gòu)設(shè)施，安全操作規(guī)程、安全設(shè)備能夠確保工作人員在處理含有致病微生物及其毒素時，周圍環(huán)境不受污染。本文對新標準下禽流感疫苗生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)改造進行分析，對其施工關(guān)鍵點進行探討。

一、三級防護標準解讀

隨著社會的發(fā)展和進步，國家越來越重視生產(chǎn)車間的生物安全要求，尤其對重大疫病如口蹄疫、高致病性禽流感等。新標準提出了實驗室防護區(qū)概念，更加明確了生物安全實驗室污染風(fēng)險較大的區(qū)域，明晰了污染區(qū)和清潔區(qū)域的區(qū)分和隔離。對圍護結(jié)構(gòu)的嚴密性、氣流流向等。人員應(yīng)有出入控制。定向氣流特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。緩沖間設(shè)置在被污染概率不同房間或區(qū)域間的密閉室，需要時，設(shè)置機械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。防護區(qū)應(yīng)有備用排風(fēng)機，宜有備用送風(fēng)機。盡可能減少排風(fēng)機后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。

二、改造關(guān)鍵技術(shù)

(一)壓力梯度。壓差對保持生物防護的完整性極為重要。所有具有高防護等級的設(shè)施中，都必須能夠控制各個區(qū)域的壓差。結(jié)合標準及實際經(jīng)驗，主要應(yīng)對措施如下：1.核心工作區(qū)中涉及活病毒或細菌操作的工作間的氣壓(負壓)與室外大氣壓的差值應(yīng)不小于40Pa。與相鄰潔凈走廊(或緩沖間)的壓差(負壓)應(yīng)不小于15Pa；2.相鄰房間應(yīng)形成一定的定向流動，壓力梯度值以10Pa為宜；3.從淋浴/過道起向操作間方向應(yīng)在絕對負壓環(huán)境中，淋浴/過道可視為防護區(qū)邊界；4.房間壓力梯度遞進導(dǎo)致負壓偏高時，建議采用負壓陷阱形式，但核心工作間(區(qū))與室外大氣壓的差值不應(yīng)小于40Pa。

(二)通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。防護區(qū)應(yīng)安裝獨立的送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在生產(chǎn)區(qū)域運行時氣流由低風(fēng)險區(qū)向高風(fēng)險區(qū)流動，同時確保防護區(qū)空氣只能通過雙高效過濾器過濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。啟動生產(chǎn)車間通風(fēng)系統(tǒng)時，應(yīng)先啟動防護區(qū)排風(fēng)，后啟動送風(fēng)；關(guān)停時，應(yīng)先關(guān)閉送風(fēng)，后關(guān)排風(fēng)。當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機制避免防護區(qū)出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有應(yīng)急措施避免防護區(qū)內(nèi)的負壓影響生產(chǎn)車間人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護結(jié)構(gòu)的完整性。對系統(tǒng)送、排風(fēng)機啟停或切換邏輯順序進行充分分析，保證任何時刻排風(fēng)量大于新風(fēng)量或送風(fēng)量。

(三)送風(fēng)口和排風(fēng)口。生產(chǎn)車間防護區(qū)工作間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備的正常功能。生產(chǎn)車間的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向(相對于新風(fēng)口)，與新風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于 12 m，應(yīng)至少高出本生產(chǎn)車間所在建筑的頂部 2 m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。

(四)圍護結(jié)構(gòu)。圍護結(jié)構(gòu)(包括墻體)應(yīng)符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。防火要求參照《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB 50346)執(zhí)行?！叭壏雷o”標準規(guī)定采用發(fā)煙法對圍護結(jié)構(gòu)氣密性進行測試。發(fā)煙法也是較為嚴格的一種檢測方法。設(shè)計時應(yīng)盡量減少圍護結(jié)構(gòu)的接縫、開孔的長度和個數(shù)。施工時應(yīng)對各種穿孔作好密封處理。

(五)生物型密閉閥。生物型密閉閥的設(shè)置應(yīng)與消毒方式匹配，采用系統(tǒng)消毒時應(yīng)在生產(chǎn)車間防護區(qū)送風(fēng)(或新風(fēng))和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝，采用房間密閉消毒時應(yīng)在防護區(qū)房間送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝。生物型密閉閥與生產(chǎn)車間防護區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在 500Pa 時，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容積的0.2%。

(六)高效過濾器裝置。防護區(qū)排風(fēng)高效過濾器應(yīng)可以在原位進行消毒滅菌和檢漏。高效過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在生產(chǎn)車間防護區(qū)內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在生產(chǎn)車間防護區(qū)內(nèi)的排風(fēng)口端。如在生產(chǎn)車間防護區(qū)外使用高效過濾排風(fēng)裝置，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受 2500 Pa 的壓力；高效過濾排風(fēng)裝置的整體密封性應(yīng)達到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在 1000 Pa 時，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過腔室凈容積的0.1%。如在生產(chǎn)車間防護區(qū)外使用高效過濾空調(diào)箱，其結(jié)構(gòu)應(yīng)達到 GB50346 對空調(diào)機組嚴密性要求，即在箱體內(nèi)保持 1000Pa 的靜壓值時，箱體漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。

(七)工況轉(zhuǎn)換。在切換情況下保持防護區(qū)處于負壓狀態(tài)。工況轉(zhuǎn)換測試是檢驗車間“三級防護”標準的主要手段，其主要理念是保證不同工況發(fā)生變化時(往往也是生物安全風(fēng)險最高時)系統(tǒng)也能滿足最基本的生物安全要求，包括系統(tǒng)啟動、運行、關(guān)停、備用送/排風(fēng)機切換和備用電源切換等。該種測試方法廣泛應(yīng)用于國內(nèi)三級及以上生物安全實驗室的第三方檢測驗收，對于大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)車間，此前沒有要求。相對于實驗室而言，生產(chǎn)車間體積大、房間多、系統(tǒng)復(fù)雜，不論對設(shè)計、建設(shè)還是第三方檢測驗收都提出了巨大的挑戰(zhàn)。尤其是空調(diào)自控系統(tǒng)，更是整個工況轉(zhuǎn)換過程中保證壓力穩(wěn)定的關(guān)鍵因素。

三、結(jié)語

空調(diào)系統(tǒng)的改造對疫苗生產(chǎn)車間尤為重要。本文結(jié)合禽流感車間三級防護改造施工經(jīng)驗，對暖通空調(diào)系統(tǒng)的生物安全防護關(guān)鍵點進行了分析。