孫雪山 馬 輝

（首都醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院，北京 100069）

2014年12月，患者到A 醫(yī)院就診，被診斷為“成人still 病”，A 醫(yī)院對(duì)其實(shí)施激素治療，癥狀明顯控制，2015年9月，患者發(fā)現(xiàn)妊娠，自行停用激素藥物。2016年9月，患者感覺雙髖疼痛，11月被B 醫(yī)院確診為雙側(cè)股骨頭壞死。患者認(rèn)為A 醫(yī)院未盡到告知義務(wù)，未告知長(zhǎng)期服用激素有可能引起的副作用（如骨質(zhì)疏松、股骨頭壞死，在說(shuō)明書上有詳細(xì)記載），侵犯了其知情同意權(quán)。鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)為，依照《侵權(quán)責(zé)任法》第55 條、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第62 條、第88 條并結(jié)合《衛(wèi)生部醫(yī)政司關(guān)于推薦使用<醫(yī)療知情同意書>的函》（衛(wèi)醫(yī)政療便函〔2010〕42 號(hào)），認(rèn)定本例不屬于需要書面告知的范疇。最終法院認(rèn)為A 醫(yī)院的告知符合法律及診療常規(guī)，無(wú)過(guò)錯(cuò)，駁回患者的訴訟請(qǐng)求。

本案中患者堅(jiān)持激素治療的副作用應(yīng)由醫(yī)生告知，即使副作用在藥品說(shuō)明書上有明確告知，患者也因依賴醫(yī)生而未了解，因此認(rèn)為自身知情同意權(quán)受到侵犯，醫(yī)生未盡到告知義務(wù)。而醫(yī)師告知義務(wù)的履行是否有明確的邊界？醫(yī)生的告知義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)如何設(shè)定？本文將就此案例展開討論。

1 患者知情同意權(quán)起源與發(fā)展

1.1 知情同意權(quán)的起源

由于醫(yī)學(xué)技術(shù)內(nèi)容復(fù)雜，一般人未經(jīng)系統(tǒng)學(xué)習(xí)難以習(xí)得，因此在很長(zhǎng)的一段時(shí)間里，醫(yī)生在醫(yī)療方案的選擇上占有絕對(duì)的主導(dǎo)地位，其判斷的準(zhǔn)確與否多依賴于其責(zé)任感與技術(shù)水平，而與患者的意愿不相關(guān)。這樣的方式有利也有弊，一方面使得醫(yī)生可以完全按照醫(yī)療原則選擇開展診療活動(dòng)，避免了患者方的干擾，可以贏得更多了治療時(shí)間；但另一方面，由于在診療中未充分尊重患者意見，未經(jīng)患者同意而采取的醫(yī)療措施造成不良后果時(shí)，患者或其家屬由于不具備充分的醫(yī)療知識(shí)和理性思維，極易將事件責(zé)任完全歸于醫(yī)方，從而發(fā)生醫(yī)患矛盾。

而患者的自主決定權(quán)得到法律支持則于1914年開始，源于美國(guó)紐約的一場(chǎng)醫(yī)療糾紛。法官在判決意見中提出“每一個(gè)成年人和健全的人都有權(quán)決定自己的身體要做什么；沒有病人同意的情況下進(jìn)行手術(shù)的外科醫(yī)生是對(duì)他手術(shù)的后果負(fù)有賠償責(zé)任，除非患者無(wú)意識(shí)的緊急情況以及在獲得同意前必須進(jìn)行手術(shù)的情況下”[1]。這從法律上明確了患者具有自主決定權(quán)，并且，這種自主決定權(quán)要優(yōu)先于醫(yī)生的判斷，即使是科學(xué)的判斷也應(yīng)尊重患者的自主意愿。也由此，患者知情同意權(quán)在世界范圍內(nèi)開始普及[2]。

1.2 知情同意權(quán)的發(fā)展

知情同意權(quán)的明確提出始于1946年的《紐倫堡法典》，1964年頒布的《赫爾辛基宣言》標(biāo)志著其成為全球醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的共識(shí)，到1973年，美國(guó)的《患者權(quán)利法案》以法律條文的形式明確了患者享有知情同意權(quán)[3]。具體來(lái)講，知情同意權(quán)是指患者在接受診療服務(wù)時(shí)，有權(quán)對(duì)醫(yī)生或醫(yī)院即將采取的特殊檢查或治療進(jìn)行充分了解并明確同意或不同意，可以拆分為知情權(quán)和同意權(quán)。根據(jù)我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》第55 條，醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得書面同意。同樣，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第62 條也做出了相應(yīng)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對(duì)自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說(shuō)明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬，并且在第88 條對(duì)特殊檢查、特殊治療進(jìn)行了說(shuō)明，是指“具有下列情形之一的診斷、治療活動(dòng)：（一）有一定危險(xiǎn)性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；（二）由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對(duì)患者產(chǎn)生不良后果和危險(xiǎn)的檢查和治療；（三）臨床試驗(yàn)性檢查和治療；（四）收費(fèi)可能對(duì)患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和治療”。

知情同意權(quán)體現(xiàn)了對(duì)患者人格尊嚴(yán)和個(gè)性化權(quán)利的尊重，體現(xiàn)了醫(yī)學(xué)倫理原則中的尊重原則。除去其倫理學(xué)意義外，患者的知情同意權(quán)更是一種法律意義上的權(quán)利，建立于生命權(quán)和健康權(quán)之上，任何人不得侵犯。與患者的知情同意權(quán)相對(duì)應(yīng)的是醫(yī)師的告知義務(wù)，兩者的實(shí)現(xiàn)是相互對(duì)應(yīng)的，而有時(shí)這兩者又通過(guò)同一個(gè)過(guò)程來(lái)體現(xiàn)，醫(yī)師履行告知義務(wù)的同時(shí)，患者的知情同意權(quán)也得到了尊重與維護(hù)。由于患者普遍對(duì)醫(yī)療專業(yè)知識(shí)了解甚少，醫(yī)師告知義務(wù)的履行也顯得尤為重要，成為確保患者知情同意權(quán)實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵。近年來(lái)醫(yī)患糾紛增多，醫(yī)患對(duì)患者知情權(quán)的理解和認(rèn)知并不準(zhǔn)確，為防止在醫(yī)患糾紛中處于被動(dòng)地位，醫(yī)務(wù)人員的診療措施多數(shù)較為保守，開展大量的檢查項(xiàng)目，簽署一系列知情同意書，增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)與醫(yī)患糾紛的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)；而患者往往對(duì)醫(yī)生有過(guò)高的期望，加上自身不掌握醫(yī)療知識(shí)，易對(duì)醫(yī)生產(chǎn)生依賴，如本案中患者對(duì)醫(yī)生依賴而忽略了閱讀藥品說(shuō)明書，因而當(dāng)出現(xiàn)不良結(jié)果時(shí)，便認(rèn)為醫(yī)生未能盡到事先告知義務(wù)，甚至以知情同意權(quán)為借口推卸責(zé)任，擾亂就醫(yī)秩序。因此賦予患者的權(quán)利不能無(wú)限制的擴(kuò)大，而對(duì)醫(yī)師義務(wù)的要求也應(yīng)有其標(biāo)準(zhǔn)。

2 知情同意權(quán)行使的界限

本案例中激素治療的副作用，由于患者的激素使用史和自身疾病情況，成人still 病為自身免疫性疾病，可累及關(guān)節(jié)，并出現(xiàn)相應(yīng)的癥狀；并且由于患者妊娠期間血液黏制度增加、妊娠晚期體重增加，加重髖關(guān)節(jié)持重，促進(jìn)和加重股骨頭壞死的進(jìn)展。因此，可以認(rèn)為患者出現(xiàn)的雙側(cè)股骨頭壞死是其自身疾病及由于治療該疾病所采取的治療措施的不良反應(yīng)所致。同時(shí)，激素導(dǎo)致股骨頭壞死的機(jī)制不明，一般認(rèn)為與個(gè)體對(duì)激素敏感性相關(guān)，尚無(wú)研究證明補(bǔ)鈣、預(yù)防骨質(zhì)疏松，可以避免股骨頭壞死，臨床沒有確切有效的方案可以預(yù)防股骨頭壞死的發(fā)生。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第55 條、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第62 條、第88 條并結(jié)合衛(wèi)生部醫(yī)政司關(guān)于推薦使用《醫(yī)療知情同意書》的函（衛(wèi)醫(yī)政療便函〔2010〕42 號(hào)），此種情形并不屬于手術(shù)、特殊檢查、特殊治療等需要書面告知的范疇，因此醫(yī)方行為并不構(gòu)成侵權(quán)。

本案的關(guān)鍵點(diǎn)在于，激素使用的副作用在藥品說(shuō)明書中有明確告知，但患者未予了解并且依賴于醫(yī)生的告知，并且認(rèn)為這是自己應(yīng)享有的知情權(quán)?；颊咧橥鈾?quán)原本是從醫(yī)學(xué)倫理學(xué)角度保護(hù)患者合法利益的有力武器，但是在本案中出現(xiàn)了不合理行使。究其原因，在于我國(guó)對(duì)患者的知情同意權(quán)的使用邊界較為模糊，并且在實(shí)際法律執(zhí)行中，對(duì)患者維護(hù)知情同意權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)往往過(guò)于寬泛，同時(shí)存在“同情弱者”的現(xiàn)象，因此在一些醫(yī)療糾紛判例中，經(jīng)常出現(xiàn)患者“一告就贏”，導(dǎo)致患者的知情同意權(quán)出現(xiàn)濫用。

知情同意權(quán)具有相對(duì)性[4]。一方面維護(hù)了患者的應(yīng)享利益，另一方面也應(yīng)對(duì)這些利益進(jìn)行限制。。患者在診療行為中確應(yīng)享有“自主權(quán)”，但這種權(quán)利需要在一定的限制下才能很好體現(xiàn)。因?yàn)榛颊弑旧碇R(shí)水平不一，對(duì)診療方案、措施的理解千差萬(wàn)別，更多的患者由于缺乏醫(yī)療知識(shí)，更容易形成對(duì)醫(yī)生的依賴，而醫(yī)生也無(wú)法做到方方面面都進(jìn)行告知，因此這種依賴便形成了對(duì)醫(yī)生的“過(guò)度需求”。本案中，法院認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療過(guò)程中的包括告知義務(wù)在內(nèi)的義務(wù)是法定的，亦是相對(duì)的，不是絕對(duì)的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施診療過(guò)程中秉承“醫(yī)者仁心”的理念，但要依據(jù)客觀現(xiàn)實(shí)及遵循循證醫(yī)學(xué)的規(guī)律，不宜依患者方的自身感受和需求而無(wú)限擴(kuò)大其義務(wù)，更不必為病患未盡到維護(hù)自身健康義務(wù)而負(fù)有責(zé)任[5]。

綜上所述，知情同意權(quán)的形式應(yīng)有所限制，擁有邊界，以避免出現(xiàn)權(quán)利的濫用。與患者知情同意對(duì)應(yīng)的便是醫(yī)師告知義務(wù)，患者是否能夠知情很大程度上依賴于醫(yī)師告知義務(wù)的履行情況，因此，下文重點(diǎn)探討醫(yī)師告知義務(wù)的履行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

3 法條設(shè)置應(yīng)重視對(duì)醫(yī)師權(quán)益的保護(hù)，確定醫(yī)師告知義務(wù)的履行標(biāo)準(zhǔn)

3.1 目前的法條對(duì)醫(yī)師告知義務(wù)描述模糊，可操作性不足

法律在充分保護(hù)患者權(quán)益的同時(shí)，同時(shí)也使得患者“被保護(hù)感”愈加強(qiáng)烈，甚至出現(xiàn)對(duì)權(quán)利的濫用。反觀醫(yī)師和醫(yī)療機(jī)構(gòu)一方，法律則在約束其行為的同時(shí)，未予明確這種約束的“終點(diǎn)”，沒有確立醫(yī)師告知義務(wù)的判定標(biāo)準(zhǔn)，即如何告知、告知哪些、告知多少即為在法律上完成了告知，并且僅僅以列舉形式對(duì)醫(yī)師告知義務(wù)的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范性描述，例如《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條和第六十一條、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第六十二條、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條和《醫(yī)院投訴管理辦法（試行）》第十五條，主要?jiǎng)t是告知病例資料、病情、醫(yī)療方案、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、臨床實(shí)驗(yàn)的情況，告知內(nèi)容描述較為概括，不便于實(shí)際執(zhí)行，很多內(nèi)容需要自我把握，告知的內(nèi)容多少與程度都難以衡量，這也促使了醫(yī)療糾紛的增加。沒有任何法條可以明確醫(yī)師的告知范圍，以便醫(yī)師可以照章而為[6]。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目目錄》，醫(yī)師診治的醫(yī)療科目中一級(jí)科目52 個(gè)，二級(jí)科目就有130 個(gè)，種類繁多，而每個(gè)病種的告知事項(xiàng)多不相同，并且患者的知情需求愈趨多元化，僅僅羅列告知內(nèi)容，難以適應(yīng)當(dāng)下醫(yī)學(xué)科學(xué)的快速發(fā)展和患者的需求。更為關(guān)鍵的是，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》，知情同意權(quán)受到侵害的患者無(wú)需進(jìn)行醫(yī)療損害鑒定，而如果醫(yī)方不能提供有效證據(jù)證明已經(jīng)完成了告知義務(wù)，則可直接判決。這造成了醫(yī)方在診療時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行告知義務(wù)，并且存留證據(jù)以備日后訴諸法庭。因此，為醫(yī)師告知義務(wù)的履行設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的緊迫性已經(jīng)顯現(xiàn)。

3.2 醫(yī)師的告知義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)立足于醫(yī)患之間的醫(yī)療信息差異

為避免患者對(duì)醫(yī)師的過(guò)度依賴，同時(shí)為醫(yī)師提供一個(gè)可遵循的告知方案，在醫(yī)師告知義務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)確立可以從客觀標(biāo)準(zhǔn)和詢問(wèn)告知兩個(gè)方面展開[7]。客觀標(biāo)準(zhǔn)在原則上要根據(jù)一個(gè)絕對(duì)理性的醫(yī)師在此情形下按醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該告知的內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)，而不作要求的內(nèi)容可以不予告知[8]。在此基礎(chǔ)上，患者就病情提出的問(wèn)題，醫(yī)生就提問(wèn)范圍進(jìn)行回答，便可認(rèn)為完成了告知義務(wù)。而醫(yī)師告知義務(wù)的履行亦應(yīng)作出改變，以往的實(shí)踐中，多數(shù)的告知義務(wù)是以口頭方式進(jìn)行，無(wú)法取證，例如本案中醫(yī)患雙方則對(duì)是否進(jìn)行了口頭告知產(chǎn)生了分歧。因此可以借鑒手術(shù)同意書、病例記錄等，口頭告知也應(yīng)該在紙質(zhì)文件上有所落實(shí)，一則為日后可能的醫(yī)患糾紛提供證據(jù)，二則也可促進(jìn)醫(yī)師嚴(yán)格落實(shí)告知義務(wù)。醫(yī)師的口頭告知內(nèi)容可增加到門診/住院病歷、手術(shù)同意書、麻醉同意書、輸血治療知情同意書、特殊檢查特殊治療同意書和病危（重）通知書等文件中，在醫(yī)師履行告知義務(wù)后，由醫(yī)患雙方簽字確認(rèn)。將口頭告知進(jìn)行紙質(zhì)化落實(shí)，一方面為醫(yī)生提供了告知的范式，可以提供較為標(biāo)準(zhǔn)的告知內(nèi)容，另一方面，由醫(yī)患雙方簽字，也避免了傳統(tǒng)的口頭告知無(wú)法取證的困境。相較于傳統(tǒng)的口頭告知和知情同意書，新的告知形式是將告知義務(wù)中要求的告知全部體現(xiàn)在紙面上，并且由醫(yī)生做好口頭解釋。

對(duì)醫(yī)師告知義務(wù)設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的意義，一方面在于可以為訴訟案件提供較為統(tǒng)一的依據(jù)，另一方面對(duì)規(guī)范醫(yī)方行為具有重要意義，并且能間接引導(dǎo)患者的行為發(fā)生變化，緩解醫(yī)患矛盾。因而從我國(guó)的國(guó)情出發(fā)，以平衡醫(yī)患雙方利益為出發(fā)點(diǎn)，建立尺度合理的醫(yī)師告知義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。在標(biāo)準(zhǔn)的尺度把握上，如果對(duì)患者過(guò)于寬松，則患者容易以“維護(hù)”知情同意權(quán)為由向醫(yī)方提起訴訟，即與本案相似；如對(duì)醫(yī)方約束不嚴(yán)，患者的權(quán)益就會(huì)受到損害?，F(xiàn)行的相關(guān)的條款中，對(duì)患者的要求過(guò)于寬松，而對(duì)醫(yī)生的要求較為嚴(yán)格，并且標(biāo)準(zhǔn)模糊，這使得醫(yī)院出于自保為避免醫(yī)療糾紛的發(fā)生，而采取過(guò)度的防御措施，甚至?xí)绊懟颊哒Ｔ\療的開展。醫(yī)師對(duì)患者的告知，不需要傳達(dá)醫(yī)學(xué)診療的細(xì)節(jié)乃至所有的替代診療方案，而是使患者或其家屬了解即將接受的診療方案的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)性。無(wú)限的告知范圍實(shí)際上使得患者的知情權(quán)無(wú)法實(shí)現(xiàn)，也嚴(yán)重的限制了醫(yī)師的診療自由。如果能夠建立標(biāo)準(zhǔn)化的告知內(nèi)容，醫(yī)生可以通過(guò)醫(yī)學(xué)院的學(xué)習(xí)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，掌握相關(guān)條款，在開展醫(yī)療工作時(shí)可以做出準(zhǔn)確的判斷與告知。

3.3 醫(yī)師告知的內(nèi)容應(yīng)該涵蓋診療實(shí)施內(nèi)容與風(fēng)險(xiǎn)

在客觀標(biāo)準(zhǔn)和詢問(wèn)告知的告知標(biāo)準(zhǔn)下，醫(yī)生的告知內(nèi)容應(yīng)涵蓋實(shí)施診療的措施與可能的結(jié)果。診療行為實(shí)施前，醫(yī)生有義務(wù)告知患者必要的診療措施和預(yù)期出現(xiàn)的診療結(jié)果，涉及診療措施的種類、范圍及實(shí)施方法，也包括不采取治療時(shí)的預(yù)期發(fā)展。更為重要的是，有必要告知患者預(yù)計(jì)之外可能出現(xiàn)的結(jié)果。在制訂告知范圍時(shí)，應(yīng)首先考慮事件的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，其次考慮發(fā)生概率問(wèn)題。因此當(dāng)患者要求開展的或者即將施予患者的某些項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)較大或出現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的可能性較低時(shí)，醫(yī)生應(yīng)作出詳盡的告知，向患者曉以利害，取得患者的理解。如果風(fēng)險(xiǎn)情況較為罕見且無(wú)法預(yù)防，則無(wú)需做出說(shuō)明，因?yàn)榇藭r(shí)已無(wú)選擇的必要。由于有些醫(yī)學(xué)問(wèn)題在行業(yè)內(nèi)部尚未取得一致結(jié)果，當(dāng)有研究認(rèn)為某種方案存在危險(xiǎn)時(shí)，也應(yīng)作出說(shuō)明。

關(guān)于替代療法，醫(yī)生不必向患者告知所有替代療法，但當(dāng)不同療法之間的風(fēng)險(xiǎn)和效果差異明顯，或當(dāng)面臨更大的治愈幾率和更大危險(xiǎn)的選擇時(shí)，醫(yī)生必須告知不同治療方案的可能效果或風(fēng)險(xiǎn)。

4 結(jié) 語(yǔ)

本文以“激素治療”案為例，討論了患者知情同意權(quán)的邊界與其中應(yīng)承諾的義務(wù)，醫(yī)師告知義務(wù)的邊界構(gòu)建等問(wèn)題。目前我國(guó)對(duì)患者知情同意權(quán)的規(guī)定尚未形成統(tǒng)一的體系，散在于各類法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章中，并且法條中在知情同意權(quán)主題的規(guī)定等內(nèi)容上還存在沖突[9]。在知情同意權(quán)與醫(yī)師告知義務(wù)的履行上，缺乏明確的標(biāo)準(zhǔn)，缺乏可操作性，使得醫(yī)療糾紛醫(yī)患雙方各執(zhí)一詞，致使醫(yī)患矛盾激化，因此，建立統(tǒng)一的醫(yī)師告知義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)醫(yī)患雙方的權(quán)益才對(duì)是知情同意權(quán)的最佳詮釋。