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養(yǎng)陰生肌散(膜)局部治療復發(fā)性口腔潰瘍的系統(tǒng)評價

2019-03-04 12:28:18胡永壽李喜香劉軍剛
實用口腔醫(yī)學雜志 2019年1期
關鍵詞:養(yǎng)陰生養(yǎng)陰口腔潰瘍

胡永壽 李喜香 劉軍剛

復發(fā)性口腔潰瘍(recurrent oral ulcer,ROU)是一種最常見的疾病,估計影響到25%的人群[1]。它的病因并不清晰,治療僅是對癥性的[2]。中醫(yī)認為該病屬“口瘡”、“口瘍”等范疇,以口瘡反復發(fā)作,黏膜灼痛,纏綿難愈為主要臨床表現(xiàn),病機以“火”為主,與飲食勞倦、體質狀況有關,與心、脾關系最為相關,治療上以消炎、止痛、收斂、生肌等為主要治法[3]。

“養(yǎng)陰生肌散和膜主要指以青黛、黃柏、龍膽草、冰片等純中藥成分組方而制備的供局部使用的散劑或膜劑。其具有養(yǎng)陰生肌、消腫止痛之功效,主要應用于口腔潰瘍的局部治療。本研究利用循證醫(yī)學的方法系統(tǒng)評價養(yǎng)陰生肌散(膜)治療ROU的療效和安全性及兩者的優(yōu)劣,進一步評估其臨床應用價值。

1 資料與方法

1.1 納入及排除標準

全面檢索公開發(fā)表的“養(yǎng)陰生肌散(膜)”局部治療ROU的隨機對照試驗研究文獻?;颊呔稀癛OU”的診斷,診斷標準為《口腔黏膜病學》或《口腔內科學》。試驗組給予養(yǎng)陰生肌散(膜)局部治療,對照組給予常規(guī)治療或其他治療方法。以療效(總有效率)和(或)不良反應作為主要結局指標。排除分組策略、干預措施和結局指標不符合納入標準的臨床研究、重復研究、個案報道、藥學實驗研究、綜述等文獻。

1.2 文獻檢索

以“YangYinShenJi”、“Oral Ulcer”、“Recurrent Oral Ulcer”為檢索詞檢索Cochrane圖書館(2017 年第5 期)、PubMed、PubMed Central(PMC)、Medline、EMBASE;以“養(yǎng)陰生肌”、“口腔潰瘍”、“復發(fā)性口腔潰瘍”為檢索詞檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、北京萬方數(shù)據(jù)庫(WANFANG DATA)、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(VIP)等數(shù)據(jù)庫(檢索時間:建庫時間至2017 年5 月)。檢索后合并資料。

1.3 資料提取與質量評價

由2 名研究者獨立檢索和篩選文獻,并對納入的文獻分別進行質量評價,核對結果后有異議由第3位研究者決定。參照Cochrane系統(tǒng)評價手冊5.1.0版的質量評估標準,對納入文獻從隨機序列產生、分配隱藏、盲法實施、不完整資料、選擇性報告等方面進行質量評價。

1.4 數(shù)據(jù)分析

采用RevMan 5.3軟件倒方差法進行數(shù)據(jù)分析,計數(shù)資料用危險比(RR),計量資料采用標準均數(shù)差(MD),兩者均以95%置信區(qū)間(CI)表示。采用卡方檢驗分析統(tǒng)計學異質性。無臨床異質性(P>0.1或I2<50%)采用固定效應模型;若存在異質性(P≤0.1,I2≥50%),分析其原因,如有統(tǒng)計學異質性而無臨床異質性,則采用隨機效應模型;若異質性比較明顯或存在臨床異質性,進行亞組分析或采用描述性分析。由于目前缺乏養(yǎng)陰生肌散和養(yǎng)陰生肌膜治療ROU直接比較研究,本文采用加拿大衛(wèi)生藥品技術總署編寫的ITC軟件對兩者療效進行間接比較[4-5]。

2 結 果

2.1 檢索結果

按檢索策略共搜索出相關文獻363 篇,全為中文文獻。排除數(shù)據(jù)庫間重復文獻139 篇;閱讀剩余224 篇文獻題目、摘要和全文,排除213 篇,最終納入11 篇文獻[6-16],文獻篩選流程見圖 1。

2.2 納入研究的基本特征

11 篇文獻共納入1 837 名受試者(試驗組/對照組: 1 055 例/782 例)。其中1 篇文獻納入2 個試驗組共用一個陽性對照組數(shù)據(jù)[10],因此將文獻進行拆分,共得12組數(shù)據(jù)。所有納入研究的干預措施為試驗組給予養(yǎng)陰生肌散(膜),局部外用, 3~4 次/d,對照組給予常規(guī)治療,療程3~10 d不等(表 1)。

圖 1 文獻篩選流程圖Fig 1 Flow chart of literature screening

2.3 文獻質量評價

所納入11 篇文獻中,在選擇偏倚方面,所有文獻均提及使用隨機方法,未報道分配隱藏方案。在實施偏倚方面,僅有1篇文獻[11]描述使用盲法,其余文獻均未描述盲法。在測量偏倚方面,所有文獻均依據(jù)結局評價標準獲得結局指標數(shù)據(jù)。在失訪偏倚方面,只有1 篇文獻[13]根據(jù)結局報告數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)存在失訪病例,失訪率符合RCT要求,其余文獻均未發(fā)現(xiàn)存在失訪情況。在報告偏倚方面,所有文獻均報道了主要觀察指標。在其他偏倚方面, 5 篇文獻[6-7,10,12,16]報告了兩組資料可比性(圖 2)。

2.4 Meta分析結果

所有文獻均以總有效率為結局指標,各研究間無異質性(P=0.42,I2=3%),故采用固定效應模型進行Meta分析,結果顯示養(yǎng)陰生肌散(膜)改善ROU療效優(yōu)于對照組治療(OR=5.22, 95%CI: 3.93~6.93,P<0.000 01, 圖 3)。

將養(yǎng)陰生肌散與養(yǎng)陰生肌膜進行亞組分析顯示,養(yǎng)陰生肌膜組有統(tǒng)計學異質性,剔除影響異質性的文獻[9]后,采用固定效應模型進行meta分析,亞組分析顯示養(yǎng)陰生肌散與養(yǎng)陰生肌膜改善ROU療效均優(yōu)于對照組治療(OR=5.08, 95%CI: 3.63~7.10,P<0.000 01與OR=6.67, 95%CI: 3.82~11.66,P<0.000 01, 圖 4)。

有4 篇文獻[8-9,11,16]將不良反應做為結局指標,均描述治療組未發(fā)生不良反應,其余文獻未報到不良反應,故未進行Meta分析。

表 1 納入文獻的一般特征Tab 1 The general characteristics of included literature

采用ITC軟件對養(yǎng)陰生肌散和養(yǎng)陰生肌膜治療ROU總有效率進行間接比較分析。結果顯示,養(yǎng)陰生肌膜治療ROU的總有效率優(yōu)于養(yǎng)陰生肌散(P=0.009)(表 2)??傆行式Y局指標的倒漏斗圖分析顯示不對稱,提示存在發(fā)表偏倚(圖 5)。

3 討 論

現(xiàn)代醫(yī)學認為復發(fā)性口腔潰瘍的發(fā)生可能與遺傳[17]、創(chuàng)傷、吸煙、藥物、營養(yǎng)不足、胃腸道疾病、內分泌失調、免疫性疾病[18]、精神壓力、微生物感染等因素有關。局部用藥治療一般使用抗生素、激素、免疫制劑、氨苯砜、西咪替丁、止痛藥、抗炎藥、透明質酸鈉、硫糖鋁制劑等制劑[19-20]。

養(yǎng)陰生肌散(膜)為純中藥制劑,方中青黛涼血解毒,散郁清熱,是治療口舌生瘡之常品;牛黃解毒、清涼鎮(zhèn)驚,為口腔咽喉瘡瘍腫毒、疼痛腐爛之要藥;黃柏清熱瀉火燥濕,解瘡毒;龍膽草清瀉肝實火及濕熱;煅石膏可收濕、斂瘡、止血;冰片具有清熱止痛之功效;而甘草有愈合潰瘍,解毒消炎之功力;諸藥共奏清熱解毒、消腫止痛之功效[21]。臨床上可用于心火上炎型口瘡的局部治療,癥見口舌生瘡、潰爛疼痛等,適用于復發(fā)性口腔潰瘍、壓瘡等?,F(xiàn)代藥理研究表明, 青黛、黃柏對有較強的抑菌作用[22-23];甘草可減少β受體耐受性發(fā)生[24],使其產生“類腎上腺素”作用,收縮血管;明礬可從細胞中吸收水分,使細胞發(fā)生脫水收縮,減少腺體分泌,減少炎癥滲出[25]。牛黃、龍膽草、冰片均有抗炎鎮(zhèn)痛等多重作用[26-28]。

圖 4 養(yǎng)陰生肌散(膜)改善ROU療效的亞組分析圖Fig 4 Subgroup analysis of YangYinShengJi pulvis(membranae) for the improvement of the efficacy of ROU treatment

然而養(yǎng)陰生肌散為傳統(tǒng)中藥方劑,臨床療效確切,但有其散劑固有的缺點。改造為膜劑后,克服了散劑劑量不準、使用時容易散落等諸多不便之缺點,藥膜又能在口腔唾液水份浸溶后黏附在潰瘍表面,使膜內藥物持久釋放而不灑落丟失,保持局部藥物足量發(fā)揮療效,并使?jié)儾课坏玫綑C械性保護。因此從制劑學角度分析可知,養(yǎng)陰生肌膜優(yōu)于養(yǎng)陰生肌散。由于目前沒有養(yǎng)陰生肌散與養(yǎng)陰生肌膜直接比較的臨床研究文獻,故本研究采用間接比較的方法證實了兩者的療效差異。

雖然本Meta分析結果表明養(yǎng)陰生肌散(膜)局部治療ROU療效均優(yōu)于對照組,且養(yǎng)陰生肌膜療效更優(yōu)于養(yǎng)陰生肌散,不良反應在文獻中未詳細報道。但由于本系統(tǒng)評價納入的11 項臨床研究的文獻質量相對較低,且存在發(fā)表性偏倚,尚需進行嚴格的、多中心隨機雙盲對照研究進一步證實其療效和安全性。

圖 5 總有效率結局指標的倒漏斗圖Fig 5 The funnel plot of the total efficacy rate

表 2 養(yǎng)陰生肌散與養(yǎng)陰生肌膜療效的間接比較Tab 2 Indirect comparison of curative effect of YangYinShengJi preparation(pulvis & membranae)

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