黃強(qiáng)

江西省贛州市石城縣人民醫(yī)院 （江西贛州 342700）

風(fēng)險(xiǎn)管理是一種科學(xué)有效的管理方法，是風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用［1］。醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理對(duì)保障廣大患者使用醫(yī)療器械的安全性和有效性有極其重要的作用，也是醫(yī)療質(zhì)量控制和管理的重要環(huán)節(jié)［2］。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展和醫(yī)院規(guī)模的不斷擴(kuò)大，醫(yī)院發(fā)展對(duì)醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制提出了更高要求。

1 風(fēng)險(xiǎn)管理概述

風(fēng)險(xiǎn)管理理論在20世紀(jì)末被應(yīng)用于醫(yī)療器械［3］，國(guó)際上于2000年頒布的《醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》為醫(yī)療器械管理提供了思路［4］。ISO／IEC指南將風(fēng)險(xiǎn)定義［5］為損害發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合，醫(yī)療器械的危害以及其對(duì)人、環(huán)境、財(cái)產(chǎn)的損害而形成的風(fēng)險(xiǎn)通常被稱為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)包括［6］：（1）器械本身的風(fēng)險(xiǎn)（材料、工藝、輻射等）；（2）系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)（醫(yī)院使用的多種醫(yī)療器械產(chǎn)品所形成的系統(tǒng)安全性和有效性）；（3）體系風(fēng)險(xiǎn)，即由人（患者／醫(yī)護(hù)人員）、器械（系統(tǒng)）、環(huán)境形成的體系，需綜合考慮其臨床使用過(guò)程中的可靠性和有效性。風(fēng)險(xiǎn)管理為一種旨在降低風(fēng)險(xiǎn)的管理方法［7-8］，其可簡(jiǎn)單概括為分析風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)、制定措施控制風(fēng)險(xiǎn)并做出反饋的過(guò)程。

2 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于醫(yī)院醫(yī)療器械管理的意義

醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展促進(jìn)了醫(yī)療器械的廣泛運(yùn)用，同時(shí)也對(duì)醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和水平的提高起到了積極作用。在疾病的診療中，醫(yī)療器械的可靠性或有效性不高，會(huì)直接威脅患者的生命安全，同時(shí)也會(huì)對(duì)醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、水平、聲譽(yù)和經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生負(fù)面影響。只有針對(duì)醫(yī)院在用的醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、安全監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制，才能確保器械使用的安全性及有效性，降低使用風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械管理的基礎(chǔ)和核心內(nèi)容［9］。

3 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用

3.1 健全醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理僅依靠器械質(zhì)量和使用人員不足以將風(fēng)險(xiǎn)控制在最低程度，還需醫(yī)院管理人員的重視，建立完善的醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)，明確分工及協(xié)作。成立醫(yī)療器械安全管理委員會(huì)，院長(zhǎng)任主任，分管院長(zhǎng)任副主任，護(hù)理部、院感科、醫(yī)務(wù)科、總務(wù)科、器械科等相關(guān)科室主任擔(dān)任委員，加強(qiáng)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)控制，提高安全保障，力求將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估降到最低。

3.2 落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理措施

3.2.1 醫(yī)療器械使用前防范

在使用醫(yī)療器械前，使用人員需要對(duì)使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全問(wèn)題進(jìn)行了解和分析，如放射線輻射、多臺(tái)器械在連接過(guò)程中或者聯(lián)合使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題、電氣可能對(duì)身體造成的不良影響、使用環(huán)境如溫濕度等對(duì)器械的危害、生命支持器械可靠性風(fēng)險(xiǎn)、操作失誤及無(wú)關(guān)人員操作產(chǎn)生的影響及隱患、殘弱知覺反應(yīng)患者對(duì)危害反應(yīng)遲鈍因素等，參照器械使用說(shuō)明中的各種警示內(nèi)容，在具體的機(jī)房設(shè)計(jì)、器械安裝、防護(hù)設(shè)施及配套條件上加以考慮，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防范措施。

3.2.2 操作規(guī)程的制定和檢查落實(shí)

在正式使用醫(yī)療器械前，相關(guān)醫(yī)護(hù)人員需要進(jìn)行嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)。對(duì)于大型或者比較復(fù)雜精密的醫(yī)療器械，必須有專業(yè)的器械科技術(shù)人員對(duì)于相應(yīng)器械的使用和維修方面的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)了解和掌握，依靠器械的使用說(shuō)明和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)內(nèi)容，協(xié)助科室制定具體的操作規(guī)程。操作規(guī)程需要包含相應(yīng)器械的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟、使用注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)、操作禁忌等，同時(shí)要重視操作人員和患者的安全防范。操作規(guī)程制定后按要求張貼于使用場(chǎng)所，并存檔。大型器械落實(shí)崗位責(zé)任制，專人使用，專人保管。

3.2.3 醫(yī)療器械的預(yù)防性維修和與日常維護(hù)保養(yǎng)相結(jié)合

預(yù)防性維修（PM）在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中非常重要，其是指在器械出現(xiàn)故障前，預(yù)先對(duì)器械進(jìn)行檢查維修，消除隱藏的安全風(fēng)險(xiǎn)，防患于未然［10］。PM需要結(jié)合器械的日常保養(yǎng)，日常保養(yǎng)由使用科室根據(jù)操作規(guī)程和器械要求定期執(zhí)行，PM由器械科維修工程技術(shù)人員完成。

3.2.4 重視質(zhì)量檢測(cè)、計(jì)量檢測(cè)和維修質(zhì)量管理

必須規(guī)范維修工作制度，對(duì)于醫(yī)療器械的改造性維修，器械科的相應(yīng)技術(shù)人員需要提交方案，由上級(jí)審批后方可進(jìn)行維修，維修完畢后還應(yīng)進(jìn)行器械的測(cè)試，詳細(xì)記錄測(cè)試結(jié)果，填寫維修報(bào)告書，由使用科室和維修人員簽字存檔。

3.2.5 專項(xiàng)重點(diǎn)管理

（1）器械和大批量材料的采購(gòu)管理：對(duì)于器械和大批量的材料，需由相應(yīng)采購(gòu)人員進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)，同時(shí)要有質(zhì)量證明文件。（2）高風(fēng)險(xiǎn)植入性材料的管理：由國(guó)家相關(guān)部門專項(xiàng)重點(diǎn)管理，使用時(shí)要填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》，并存檔，確保事件的可追蹤性和即時(shí)收回，確保醫(yī)療安全有效。（3）放射防護(hù)管理：根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》，必須由環(huán)保主管部門審批通過(guò)，才可進(jìn)行放射性相關(guān)操作，同時(shí)由衛(wèi)生主管部門和公安部門共同管理。放射性工作的使用科室需要符合環(huán)保部門的規(guī)定，需要有完善的防護(hù)措施、組織機(jī)構(gòu)、規(guī)章制度、手續(xù)批文，確保各項(xiàng)制度按規(guī)定實(shí)施，定期檢查防護(hù)措施，檢測(cè)操作人員的輻照計(jì)量，對(duì)操作人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，同時(shí)要定期監(jiān)測(cè)器械的質(zhì)量控制，分析監(jiān)測(cè)結(jié)果，提交反饋，填寫工作檔案。（4）一次性材料使用后的管理：一次性用品如輸液器、針頭、注射器等醫(yī)用高危險(xiǎn)性物品，必須嚴(yán)格按照相應(yīng)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作要求進(jìn)行采購(gòu)供應(yīng)，重視其回收管理，使用過(guò)的一次性材料放入專用容器中進(jìn)行消毒并毀形，定點(diǎn)存放，由專人交由相關(guān)部門統(tǒng)一回收，雙方登記時(shí)間、名稱、數(shù)量，簽字留存。同時(shí)在工作中加強(qiáng)個(gè)人防護(hù)，防止刺傷和化學(xué)性損傷。

綜上所述，將風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)用于醫(yī)療器械管理中對(duì)提升醫(yī)療質(zhì)量有重要作用，醫(yī)院應(yīng)健全醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系，完善醫(yī)療器械安全管理委員會(huì)職能，提升器械管理的規(guī)范性和科學(xué)性，將醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)降到最低，確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，從而提高醫(yī)院診療質(zhì)量。