陸 琦，林燕輝

（上海市公安局經(jīng)偵總隊，上海 200083）

近年來，習近平總書記對藥品安全監(jiān)管提出了“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的“四個最嚴”工作要求。特別是黨的十九大以后，將實施“健康中國戰(zhàn)略”作為國家發(fā)展基本方略中的重要內(nèi)容，回應了人民群眾的健康需要和對疾病醫(yī)療等方面的關切，代表了黨對人民的鄭重承諾。在當前健康中國建設的關鍵時期，藥品安全是司法機關工作中的一個聚焦點，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱新《藥品管理法》）于2019年12月1日起施行。公安機關經(jīng)偵部門特別關注新《藥品管理法》中關于假劣藥的定義，因為此次修改切實關系到《刑法》所規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假劣藥罪的犯罪構成。本文試從打擊此類犯罪面臨的整體形勢、新舊法對假劣藥定義的差異、新《藥品管理法》適用可能存在的問題和相關意見建議等方面進行探索分析，以期對公安機關辦案實務有所幫助。

一、現(xiàn)階段危害藥品安全犯罪形勢分析

（一）案件數(shù)量下降，形勢穩(wěn)中向好

上海作為國內(nèi)主要的消費市場，是問題藥品的主要流入地，案件多發(fā)于流通和消費環(huán)節(jié)。隨著近年來持續(xù)嚴打整治，不斷擠壓了藥品犯罪的生存空間，刑事案件數(shù)量逐年呈下降的趨勢。2017年偵破相關刑事案件數(shù)量與2016年相比，下降8%；2018年偵破相關刑事案件同比下降17%；2019年偵破相關刑事案件同比下降8%。

（二）案件類型多樣，涉及多個領域

從2018年至今打擊情況來看，問題藥品種類主要涉及以下幾個領域：一是銷售非法添加西地那非等成分的壯陽藥，占案件總數(shù)的40%左右；二是銷售未經(jīng)批準進口的美容針劑（肉毒素、美白針等），占案件總數(shù)的34%左右；三是非法經(jīng)營普通常用藥（醫(yī)保藥品等），占案件總數(shù)的11%左右；四是銷售日本、德國等國未經(jīng)批準進口的藥品（眼藥水、胃藥等），占案件總數(shù)的9%左右。此外，還有涉及抗癌藥、化妝品、醫(yī)療器械、迷幻藥等。

（三）手段隱蔽，網(wǎng)售比例增高

近年來，犯罪團伙借助網(wǎng)絡平臺和物流快遞渠道銷售問題藥品的案件增多，2018年12月至2019年6月，涉網(wǎng)案件數(shù)已占案件總數(shù)30%。相比傳統(tǒng)的實體店銷售模式，網(wǎng)絡銷售不僅沒有場地成本，銷售速度更快、影響范圍更廣，方便犯罪嫌疑人跨區(qū)域作案，且難被主管部門監(jiān)管。如銷售未經(jīng)批準進口的美容針劑類案件，不法分子在地下診所為顧客提供非法注射服務來進行銷售，“飛單”情形逐漸增多，既沒有實體店也不經(jīng)手貨物，直接通過微信將上家的貨物銷售給下家。

（四）跨域分工，形成制假產(chǎn)業(yè)鏈

隨著互聯(lián)網(wǎng)、通訊、物流等迅速發(fā)展，危害藥品安全犯罪更加快捷、隱蔽，往往形成跨省甚至跨國的產(chǎn)業(yè)鏈和攻守同盟，追查源頭、斬斷鏈條、一網(wǎng)打盡的難度增大。如某地公安機關偵破的“4.29”生產(chǎn)、銷售假藥案中，該團伙在A地經(jīng)營進出口貿(mào)易公司，由B地的三處印刷廠負責印制假冒品牌包材，由C地的制假工廠生產(chǎn)假藥，將假藥成品運至沿海城市后再報關出口至境外。

二、新《藥品管理法》與舊法對假藥定義的差異

自1984年《藥品管理法》發(fā)布實施以來，共有1984年版、2001年版和2019年版。新《藥品管理法》與舊法比較，新《藥品管理法》在假藥方面的規(guī)定做了較大改動，主要體現(xiàn)在：

（一）種類差異

其中，2001年版《藥品管理法》第四十八條中對假藥的規(guī)定如下：

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所表明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

關于對劣藥問題，第四十九條規(guī)定如下：

禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

2019年版《藥品管理法》關于假劣藥的定義規(guī)定參見第九十八條：

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)的藥品；

（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥：

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

（二）被污染的藥品；

（三）未標明或者更改有效期的藥品；

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標準的藥品。

對比兩版《藥品管理法》關于假藥的定義，相同點是新《藥品管理法》保留的四種假藥定義，均是舊法中已有的，并未新增種類。不同點主要有兩處：一是舊法中假藥有兩種形式，假藥和按假藥論處的藥品（即“擬制假藥”）；新《藥品管理法》不再區(qū)分兩種形式，只有假藥這一種形式。二是舊法中有八種假藥，新《藥品管理法》中只有四種假藥。通過對比新舊假藥定義可以發(fā)現(xiàn)，新《藥品管理法》保留的假藥定義聚焦于藥品本身，將因“形式違法”而按假藥論處的情形予以剔除。

（二）認定差異

2001年版《藥品管理法》第七十七條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第（三）款規(guī)定的情形除外。”這些除外的條款有以下內(nèi)容。

第四十八條規(guī)定：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十九條規(guī)定：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（三）超過有效期的。

新《藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結論。”這里的規(guī)定變化很大，此實質(zhì)的重要之處在于，此假藥定義引出了假藥的證據(jù)問題，即新《藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定，對假藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結論。因此，對于刑法中“生產(chǎn)、銷售假藥罪”中“假藥”的認定縮小了范圍、提高了證據(jù)要求。

（三）處罰差異

舊法中按假藥論處的有三種情形：“國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的”“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售”“使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的”。這些情形在新《藥品管理法》中不再按假藥論處，而是在新《藥品管理法》第一百二十四條作專門的行政處罰規(guī)定。新《藥品管理法》對以上行為免去刑事處罰，但加大了行政處罰力度。按照新《藥品管理法》第一百二十四條之規(guī)定，涉及以上行為的，罰金將按照貨值的十五倍以上三十倍以下罰款，貨值不足十萬的按十萬計算；情節(jié)嚴重的，吊銷相關許可證及對單位主要負責人進行罰款，十年至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動等。特別是之前備受關注的“未經(jīng)批準進口境外上市藥品”，不再列為假藥。按照新《藥品管理法》第一百二十四條規(guī)定，未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。上海市作為藥品流入型市場，新《藥品管理法》施行后，以上幾種以往按假藥論處的“擬制假藥”犯罪案件將成為歷史，由于新《藥品管理法》對假藥定義的范圍縮小，可以預見公安機關打擊假藥犯罪的案件數(shù)也將相應減少。

三、新《藥品管理法》實施所面臨的操作難點與挑戰(zhàn)

雖然新《藥品管理法》對假藥定義更聚焦于藥品本身，將違反管理規(guī)范按假藥論處的情形剔除出去，但也對假藥認定提出了更高、更嚴格的認定標準。新《藥品管理法》對假藥的認定，存在以下幾方面操作難點及挑戰(zhàn)：

（一）未明確概念導致對假藥認定存在操作難點

1. 以“藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符”為依據(jù)認定假藥，需明確什么是“藥品成份”及“成份不符”。從法律角度而言，藥品成份是指什么？進而，是否所有的藥品都有“藥品成份”這一屬性？

例如，《藥典》一部（第564頁）載有小兒解惑片的藥品標準，該標準未給出藥品成份，但在“處方”部分給出大青葉、柴胡、黃芩、荊芥、桔梗、甘草等內(nèi)容，在“含量測定”部分，分別規(guī)定黃芩苷、甘草酸的含量。那是否黃芩苷和甘草酸可作為小兒解惑片的藥品成份，不含此兩種成份即為假藥？《藥典》三部（第244頁）載有人血白蛋白的藥品標準，該標準未給出藥品成份，但在化學檢驗部分，分別規(guī)定了PH值、蛋白質(zhì)含量、純度、鈉離子含量、鉀離子含量、吸光度、多聚體含量、辛酸鈉含量、乙酰色氨酸含量、鋁殘留量等項目。問題是，在這些項目中，哪個或哪些項目屬于藥品成份？藥典所載藥品標準，含有“鑒別”項目，該項目是否屬于藥品成份的檢驗項目，如果經(jīng)檢驗該項目不符合規(guī)定，是否屬于藥品成份不符合規(guī)定？

2. 對于“成份不符”，有兩種情況，即該有的成份沒有，或含有不該有的成份。該有的成份，可以通過藥品標準規(guī)定的檢驗方法檢驗，對于不該有的成份，又如何檢驗？或者說如何去明確產(chǎn)品中含有哪幾種不該有的成份？

另外，如前所述，若藥品成份與藥典中的含量項目相對應，則含量測定的結果在何種程度時判定為“成份不符”，是完全不含有應有的成份，或者含有微量不該含有的成份？這個看似技術性的問題，其實對認定假藥關系極大，不得不予以充分重視。是認定為成份不符，還是認定為成份的含量不符，此兩種結論對于藥品的定性是截然不同的，如果認定為成份不符，則為假藥；如果認定為成份的含量不符，則為劣藥。按《刑法》第一百四十一條之規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。按《刑法》第一百四十二條之規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或無期徒刑。

3. 以“變質(zhì)的藥品”為依據(jù)認定假藥，一是需明確什么是“變質(zhì)的藥品”，需要給出判定標準，以及如何檢驗“變質(zhì)”。二是變質(zhì)的藥品，與被污染的藥品，如何區(qū)分？哪些算是變質(zhì)的藥品，發(fā)霉的飲片，如果看作被真菌污染，按照新《藥品管理法》，則屬于劣藥。其中，被污染的藥品，又是較難把握的條款。含有NDMA（N-亞硝基二甲胺，屬于2A類致癌物）雜質(zhì)的雷尼替?。ㄏ纼?nèi)科經(jīng)常使用的藥物，如治療消化道潰瘍）或纈沙坦（治療各類輕中度高血壓的藥物）算是藥品被污染嗎？還是因為含有NDMA與國家藥品標準規(guī)定的成份不符而屬于假藥？亦或是認為NDMA是藥品中某種成分的代謝產(chǎn)物而屬于變質(zhì)的藥品？這些問題都要逐一明確。同樣對于劣藥的“被污染的藥品”和“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”，都需要明確單獨的補充檢驗方法。

（二）以檢驗報告為要件導致認定假藥存在操作難點

1. 以“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”為依據(jù)認定假藥，要解決如何對“非藥品”及不知是何種藥品的藥品進行檢驗的問題，實質(zhì)還是藥品成份和檢驗標準問題。自《刑法》修正案（八）實施以來，生產(chǎn)銷售假藥行為直接入刑，此類案件公安部門直接介入。公安部門的線索搜集能力，遠遠超過行政部門，這也是近幾年假藥大案頻頻被查處的根本所在。在查處假藥生產(chǎn)窩點時，一般處理程序是由被仿冒藥品的標示生產(chǎn)企業(yè)出具鑒定意見，經(jīng)藥監(jiān)部門認定為假藥后，由公安部門進行處理。藥監(jiān)部門認定時，主要就是根據(jù)舊《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項，因為此項規(guī)定無需檢驗報告支持，處理過程簡單、快速、準確。

由于新《藥品管理法》中仍然對此條款的使用規(guī)定了檢驗報告的要件，但難以實際操作，其中原因是什么呢？現(xiàn)行以藥典為代表的國家標準體系，其檢驗對象針對的是正常生產(chǎn)出來的藥品，而不是仿冒的假冒藥品。產(chǎn)品質(zhì)量和是否合格之間，不是充分必要條件。即檢驗合格的樣品，不一定是質(zhì)量符合的藥品，甚至不一定是真正標示企業(yè)生產(chǎn)的藥品（即真藥）。在這種情況下，仿冒藥品是無法按照國家標準進行檢驗的，檢驗結果甚至可能出現(xiàn)合格的現(xiàn)象。無法出具不合格檢驗報告的情況下，假冒藥品按此條進行假藥認定基本已經(jīng)沒有可能。如果適用第九十八條第二款第（一）項“藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符”，則除非假冒藥品中有效成分的含量測定結果為零，否則只能按照第九十八條第三款第（一）項“藥品成份的含量不符合國家藥品標準”，定性為劣藥！

2. 以“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”認定假藥，由于藥品應標明的適應癥或者功能主治，是批準藥品時即已規(guī)定的，因此據(jù)此判定并認定假藥并不是問題。不過，鑒于新《藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定，認定假藥須以質(zhì)量檢驗結論為依據(jù)，而此種情形明顯是無須檢驗的，故需要立法明確此種情形下認定假藥無須檢驗。同樣還有對于劣藥的幾種情況“未標明或者更改有效期的藥品”“未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品”“超過有效期的藥品”，在現(xiàn)實情況下，屬于外觀觀測即能確定的，無需也沒有標準可供檢驗。

3. 新《藥品管理法》中“未經(jīng)批準進口境外上市藥品”，不再列為假藥，似乎是對電影《我不是藥神》引發(fā)社會廣泛關注的一些境外上市抗癌藥的回應。雖然新《藥品管理法》下假冒的境外上市藥品仍然按假藥處理，但由于該藥未經(jīng)批準進口，在國內(nèi)未做過臨床試驗，所以國內(nèi)藥檢所對該類藥品沒有檢驗標準和方法，其真?zhèn)舞b定需要由境外藥品鑒定部門或該藥生產(chǎn)企業(yè)來完成，中間耗費時間周期長。由于公安機關辦案有羈押期限限制，如果以檢驗報告為要件判定藥品真假，需要考慮出具報告時效性的問題，如何提高出具該類藥品檢驗報告時效性應該得到重視。例如，某種境外批準上市藥品因療效顯著而被國外藥品企業(yè)仿制后由“背包客”攜帶進入國內(nèi)的情形，或者被國內(nèi)企業(yè)仿制后在國內(nèi)銷售，如只能由境外企業(yè)認定是否為“假藥”，辦案時效性大大降低，影響對相關案件的辦理。新《藥品管理法》中假劣藥的規(guī)定，初衷雖然是適應實際特殊情況以及從嚴管理，但實際操作層面會產(chǎn)生異化，導致無法處理或很難處理相應違法行為。如何滿足特殊用藥群體需求，又能有效防止其他更廣泛的不良后果，是今后配套法規(guī)制定時，應該考慮的。

（三）藥品溯源機制建設面臨挑戰(zhàn)

新《藥品管理法》規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度，但制定出一個完善嚴密的追溯標準要靠實踐一步步檢驗，需要一個較長建設周期。如何最大程度保障過渡期內(nèi)藥品安全可追溯是需要考慮的問題。藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風險控制，精準召回。以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。但實現(xiàn)該管理模式，需要保證溯源碼有能夠辨認其唯一性的防偽技術，和確保不流入假劣藥市場的管理水平，以避免假冒的溯源碼用于假劣藥，或者假劣藥冒用真的溯源碼流入市場而逃避監(jiān)管。

四、新《藥品管理法》施行需明確的概念及出臺配套措施

（一）明確相關概念及區(qū)分標準

1. 對于以“藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符”認定假藥，筆者認為，藥品成份并非一個清晰的概念，作為法律術語，該概念需要進一步明確內(nèi)涵和外延。解決的辦法，就是需要明確藥品成份對應于藥品標準的哪個項目或者哪些項目。

2. 對于“成份不符”，舊《藥品管理法實施條例》第五十八條規(guī)定：對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。所以，解決這個問題，就需要進一步明確，《藥品管理法實施條例》的上述規(guī)定是否繼續(xù)堅持。

3. 以“變質(zhì)的藥品”為依據(jù)認定假藥，需要給出“變質(zhì)的藥品”的判定標準，“變質(zhì)的藥品”與“被污染藥品”的區(qū)分標準，以及如何檢驗“變質(zhì)”，并明確單獨的補充檢驗方法。

（二）完善檢驗報告為標準判定假藥的補充措施

“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”，繼續(xù)認定此種為假藥，則需要有后繼措施。職能部門應出臺相應檢驗、假藥認定配套規(guī)定。如結合現(xiàn)場執(zhí)法證據(jù)、廠家認定結果，進行特殊抽檢。藥檢所檢驗后，無論檢測項目合格與否，均按照藥典第六條規(guī)定“正文所設各項規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的產(chǎn)品而言。任何違反GMP（Good Manufacturing Practices的英文首字母縮寫）或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定”出具檢驗報告。

另外，對“未經(jīng)批準進口境外上市藥品”中的真品，也可從非法經(jīng)營的角度打擊。新《藥品管理法》中，對于“未經(jīng)批準進口境外上市藥品”不再按假藥論處，而是有專門的行政處罰規(guī)定，但為了加大對此情況的處理力度，也可從非法經(jīng)營罪的角度進行刑事打擊。例如，銷售未經(jīng)批準進口境外上市的藥品類美容針劑（如肉毒素）超過十萬，就可定非法經(jīng)營罪，而美容針劑中的玻尿酸等屬于第三類醫(yī)療器械的，銷售額超過五萬元人民幣即可入刑，從而實現(xiàn)行刑銜接。

（三）建立嚴密完善的藥品追溯制度

新《藥品管理法》取消了藥品GMP認證，但取消GMP認證，不等于取消GMP！為什么要取消GMP認證？這主要是因為藥品上市許可人制度的推行，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的第一負責人發(fā)生了改變：由生產(chǎn)廠家變更為上市許可人。如果繼續(xù)執(zhí)行GMP認證，就會弱化藥品上市許可人的質(zhì)量管理職責。業(yè)界普遍認為，取消形式性的GMP認證影響不大，關鍵還是看企業(yè)日常的管理。

新《藥品管理法》引入藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度等，體現(xiàn)了藥品管理理念和管理方式的全面現(xiàn)代化。藥品追溯制度明確了上市許可持有人與監(jiān)管部門的責任，監(jiān)管部門定制度、建標準，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監(jiān)管碼，也可以兼容現(xiàn)在國際上常用的其他編碼。上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構各個單位自建追溯體系，做到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。監(jiān)管部門建立追溯協(xié)同平臺、追溯監(jiān)管平臺，并且將發(fā)布一系列追溯的技術標準，以使相關的各個部門能夠有統(tǒng)一的追溯體系標準規(guī)范，比如藥品追溯編碼要求等。對協(xié)同平臺和監(jiān)管平臺的建設，明確有關要求及完成時限，落實各方責任。只有建立嚴密完善的藥品追溯系統(tǒng)，在生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)最大程度地降低假劣藥流入市場的可能，才能減少假劣藥犯罪案發(fā)數(shù)量。做到全品種、全過程來源可查、去向可追，藥企也將迎來一個更公開、更透明的藥品追溯機制，不僅是醫(yī)藥市場亟需解決的痛點，而且保障了公眾知情權。