劉東來(lái)，張春濤

重大病毒疫情是新興或已知病毒在人群中以極高感染率和極快傳播速度引起的大規(guī)模流行，具有影響范圍廣、傳播速度快、社會(huì)危害性大等特點(diǎn)，對(duì)人類(lèi)健康和社會(huì)安定構(gòu)成重大威脅[1]?？焖偾覝?zhǔn)確地診斷出導(dǎo)致疫情暴發(fā)的病原體從而有效隔離感染者，是疫情防控的重要基礎(chǔ)。另外，通過(guò)對(duì)疫情相關(guān)的病毒進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)，能夠在疫情初期判斷暴發(fā)態(tài)勢(shì)及傳播軌跡，從而更有效地控制疫情發(fā)展。近年來(lái)在應(yīng)對(duì)重大病毒病疫情時(shí)，WHO和各國(guó)政府均在較短時(shí)間內(nèi)緊急批準(zhǔn)了相關(guān)診斷試劑[2-3]，這些診斷試劑在疫情應(yīng)急防控工作中發(fā)揮了不可替代的作用。例如2015年，埃博拉病毒診斷試劑幫助利比里亞衛(wèi)生部門(mén)將感染者的發(fā)現(xiàn)和隔離時(shí)間從6.0 d降至1.5 d，從而很快地控制了疫情傳播[4]。

建立快速響應(yīng)且行之有效的病毒診斷能力往往受到很多客觀因素的限制。缺少對(duì)疫情病原的了解，所用診斷技術(shù)的復(fù)雜性，現(xiàn)場(chǎng)條件嚴(yán)苛艱苦及檢測(cè)時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本受限等，導(dǎo)致檢測(cè)人員不足，檢測(cè)儀器和機(jī)構(gòu)分配不足，檢測(cè)結(jié)果報(bào)告延遲等，嚴(yán)重影響和阻礙了疫情的應(yīng)急處置工作[5]。隨著近年來(lái)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)（point-of-care testing,POCT）技術(shù)的快速發(fā)展，病毒診斷試劑的響應(yīng)速度和適應(yīng)性都得到極大提高。在未來(lái)的疫情防控工作中，診斷試劑將扮演越來(lái)越重要的角色。本文對(duì)近年來(lái)發(fā)生的重大病毒疫情進(jìn)行回溯，并對(duì)疫情相關(guān)診斷技術(shù)、疫情相關(guān)診斷試劑的準(zhǔn)備等方面進(jìn)行綜述，以利于更深入理解疫情的危害性以及診斷試劑的重要意義。

1 近年來(lái)重大病毒疫情回溯

2002 2003年，重癥急性呼吸綜合征冠狀病毒（severe acute respiratory syndrome coronavirus,SARSCoV）在中國(guó)引發(fā)非典疫情，導(dǎo)致8098人感染，其中774人死亡，影響37個(gè)國(guó)家和地區(qū)，造成嚴(yán)重的社會(huì)恐慌和重大經(jīng)濟(jì)損失[6]。該病毒起源于中國(guó)云南省某洞穴里的蝙蝠，是一個(gè)全新的冠狀病毒[7]。我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration,NMPA）于2009年批準(zhǔn)過(guò)2個(gè)抗體類(lèi)和1個(gè)抗原類(lèi)診斷試劑；美國(guó)FDA于2005年批準(zhǔn)過(guò)1個(gè)核酸類(lèi)和1個(gè)抗體類(lèi)研究器械豁免診斷試劑。

2009 2010年，本世紀(jì)首次全球性流感大流行由墨西哥始發(fā)并蔓延至全球，約造成28萬(wàn)例死亡病例，其中多數(shù)發(fā)生在非洲和東南亞地區(qū)[8]。引發(fā)此次疫情的病原是一個(gè)多重重組的甲型H1N1流感病毒，其主要基因來(lái)源于豬流感病毒，因此又被非正式地稱(chēng)為豬流感[9]。我國(guó)NMPA于2009 2014年批準(zhǔn)過(guò)8個(gè)核酸類(lèi)和1個(gè)抗原類(lèi)診斷試劑；美國(guó)FDA于2009 2010年批準(zhǔn)過(guò)18個(gè)核酸類(lèi) 緊急使用授權(quán) （emergency use authorization,EUA）診斷試劑。

2012年，一種新的冠狀病毒 中東呼吸綜合征冠狀病毒（Middle East respiratory syndrome coronavirus,MERS-CoV）在中東地區(qū)開(kāi)始流行。2015年MERS-CoV首次在中東以外的地區(qū)韓國(guó)暴發(fā)流行，同時(shí)我國(guó)也出現(xiàn)1例輸入性感染病例。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，截至2018年6月共有來(lái)自中東、北非、亞洲等27個(gè)國(guó)家和地區(qū)報(bào)告的2229例確診感染病例，其中791例死亡[10]。該病毒盡管最初被認(rèn)為與SARS-CoV高度相似，但隨后研究表明其人間傳播能力較弱。我國(guó)NMPA于2017年批準(zhǔn)過(guò)1個(gè)核酸類(lèi)診斷試劑；美國(guó)FDA于2013 2015年批準(zhǔn)過(guò)18個(gè)核酸類(lèi)EUA診斷試劑。

2013年，甲型H7N9禽流感病毒疫情在中國(guó)暴發(fā)，約137人感染，其中45人死亡[11]。此次疫情的特殊性在于該病毒無(wú)禽類(lèi)致病性，卻對(duì)人具有高致病性，而此前從未有過(guò)該病毒能夠感染人類(lèi)的報(bào)道。我國(guó)NMPA于2013 2016年批準(zhǔn)過(guò)4個(gè)核酸類(lèi)和1個(gè)抗原類(lèi)診斷試劑；美國(guó)FDA于2013 2014年批準(zhǔn)過(guò)2個(gè)核酸類(lèi)和1個(gè)抗原類(lèi)EUA診斷試劑。

2013 2016年，西非暴發(fā)了史上最大規(guī)模的埃博拉病毒病疫情，導(dǎo)致28 616例感染病例和11 310例死亡病例，嚴(yán)重影響了疫區(qū)內(nèi)外的三大洲十余個(gè)國(guó)家，并在全球引發(fā)疫情警報(bào)[12]。這個(gè)1976年才發(fā)現(xiàn)的病毒，能夠通過(guò)體液接觸的方式感染包括人在內(nèi)的靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物并引發(fā)出血熱。2014 2015年，我國(guó)NMPA批準(zhǔn)過(guò)5個(gè)核酸類(lèi)診斷試劑；WHO批準(zhǔn)過(guò)5個(gè)核酸類(lèi)和2個(gè)抗原類(lèi) 緊急使用評(píng)估和名單 （emergency use assessment and listing,EUAL）診斷試劑；美國(guó)FDA批準(zhǔn)過(guò)8個(gè)核酸類(lèi)和1個(gè)抗原類(lèi)EUA診斷試劑。

2015 2016年，由埃及伊蚊傳播的寨卡病毒在巴西暴發(fā)感染并引發(fā)全球性疫情，波及70余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。這個(gè)于1947年首次分離出來(lái)的病毒，盡管對(duì)感染者本身的健康影響輕微，但卻能通過(guò)母嬰傳播從而對(duì)胎兒的大腦造成極大的損害，導(dǎo)致新生兒小頭癥[13]。2016 2017年，我國(guó)NMPA批準(zhǔn)過(guò)3個(gè)核酸類(lèi)診斷試劑；WHO批準(zhǔn)過(guò)2個(gè)核酸類(lèi)EUAL診斷試劑；美國(guó)FDA批準(zhǔn)過(guò)12個(gè)核酸類(lèi)和3個(gè)抗體類(lèi)EUA診斷試劑。

2017年，古老的鼠疫在馬達(dá)加斯加死灰復(fù)燃，造成超過(guò)2400例感染病例和200例死亡病例。同年，甲型H7N9禽流感疫情在中國(guó)重發(fā)，其嚴(yán)重程度超過(guò)2013年。2018年，埃博拉病毒病疫情在非洲剛果卷土重來(lái)。這些新發(fā)、重發(fā)的病毒疫情時(shí)刻提醒我們要做好準(zhǔn)備工作以應(yīng)對(duì)隨時(shí)可能到來(lái)的下一次疫情。

2 疫情相關(guān)診斷技術(shù)

在疫情初期實(shí)現(xiàn)快速且準(zhǔn)確的病毒診斷，對(duì)于控制疫情發(fā)展極為關(guān)鍵。而建立及時(shí)高效的病毒診斷能力，離不開(kāi)高質(zhì)量且能夠在短時(shí)間內(nèi)大規(guī)模供應(yīng)的診斷試劑。目前大多數(shù)商品化診斷試劑都是為醫(yī)療條件發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū)設(shè)計(jì)的，須要滿(mǎn)足基本的實(shí)驗(yàn)條件，如可靠的電力供應(yīng)，清潔的水供應(yīng)，溫度可控的儲(chǔ)存條件，有效的維護(hù)保障以及具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)的實(shí)驗(yàn)人員等，因此不適合在病毒疫情多發(fā)、醫(yī)療條件有限的中低收入國(guó)家大規(guī)模應(yīng)用。2004年，WHO提出了病毒疫情診斷試劑研發(fā)的7項(xiàng)原則，即可負(fù)擔(dān)、靈敏（假陰性少）、特異（假陽(yáng)性少）、易操作、檢測(cè)速度快且適應(yīng)性強(qiáng)（可常溫儲(chǔ)存）、無(wú)設(shè)備要求和可及性強(qiáng)[14]。近年來(lái)，具有上述優(yōu)點(diǎn)的抗原或抗體類(lèi)和核酸類(lèi)POCT診斷試劑已廣泛應(yīng)用于疫情相關(guān)病毒的診斷和監(jiān)控工作中。

2.1 抗原或抗體類(lèi)POCT診斷試劑 抗原或抗體類(lèi)診斷試劑的技術(shù)原理通常是采用敏感且特異、偶聯(lián)某個(gè)比色標(biāo)記的結(jié)合抗體或適配體，通過(guò)色譜分析或酶促反應(yīng)檢測(cè)樣本中的病毒抗原。側(cè)向流動(dòng)技術(shù)（lateral flow assay,LFA）也稱(chēng)側(cè)向流動(dòng)免疫色譜技術(shù)，使用固定在紙上的抗體或適配體捕獲樣品中的待測(cè)物，再通過(guò)比色標(biāo)記進(jìn)行檢測(cè)[15]。應(yīng)用多種比色報(bào)告分子、納米銀離子、不同顏色的乳膠微珠等新技術(shù)，LFA試劑可以實(shí)現(xiàn)同時(shí)對(duì)多個(gè)待測(cè)物，如登革病毒、黃熱病毒和埃博拉病毒進(jìn)行檢測(cè)[16]。微流體紙質(zhì)裝置（micro fluidic paper-based device,μPAD）是將疏水性蠟屏障整合到紙上，從而通過(guò)控制液體流動(dòng)來(lái)控制酶促小分子比色反應(yīng)[17]。通過(guò)在檢測(cè)區(qū)添加不同的緩沖液和試劑，能實(shí)現(xiàn)同時(shí)對(duì)多種待測(cè)物、陰性和陽(yáng)性對(duì)照進(jìn)行檢測(cè)。另外，還可以在μPAD中整合血漿分離膜，從而簡(jiǎn)化全血樣本的處理流程。以上POCT診斷試劑無(wú)需特殊設(shè)備，對(duì)于樣本收集無(wú)特殊要求，操作簡(jiǎn)便且檢測(cè)時(shí)間短，約10～25 min，因此更適合在醫(yī)療條件有限的情況下進(jìn)行快速疫情病毒診斷。

2.2 核酸類(lèi)POCT診斷試劑 核酸診斷試劑通過(guò)檢測(cè)病原體的基因組DNA或RNA來(lái)檢測(cè)病毒，還能通過(guò)對(duì)病毒核酸定量來(lái)監(jiān)測(cè)感染狀態(tài)，相比抗原或抗體類(lèi)診斷試劑具有更高的特異性和敏感性。通常，核酸檢測(cè)流程繁瑣，包括樣品制備、靶向擴(kuò)增和擴(kuò)增產(chǎn)物檢測(cè)等步驟，且需要穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和中大型儀器設(shè)備。隨著分子診斷技術(shù)的發(fā)展，很多滿(mǎn)足集成化、自動(dòng)化和小型化等POCT標(biāo)準(zhǔn)的診斷技術(shù)實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。這些核酸類(lèi)POCT診斷試劑的技術(shù)原理既包括傳統(tǒng)分子診斷技術(shù)，如實(shí)時(shí)熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)（real-time fluorescence quantitative polymerase chain reaction,RTFQ-PCR）、PCR-熔解曲線、基因芯片雜交[18]、環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增[19]以及重組酶聚合酶擴(kuò)增（recombinase polymerase amplifcation,RPA）[20]等；也包括基因編輯CRISPR[21]、第二代測(cè)序技術(shù)以及英國(guó)牛津納米技術(shù)公司（Oxford Nanopore Technologies,ONT）的MinION測(cè)序儀[22]代表的第三代測(cè)序技術(shù)。

應(yīng)用RTFQ-PCR和PCR-熔解曲線等傳統(tǒng)分子診斷技術(shù)的小型化分子診斷平臺(tái)，如賽沛（上海）商貿(mào)有限公司的GeneXpert和梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司的FilmArray，可以在手提箱大小的儀器上實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)單、快速、全自動(dòng)的 從樣本到結(jié)果一站式病毒核酸檢測(cè)[23-24]。這些核酸類(lèi)POCT診斷試劑，由非專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)人員操作即可在較為嚴(yán)苛的環(huán)境中進(jìn)行疫情病毒的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，在以往的埃博拉病毒病、寨卡病毒病等疫情的防控工作中均發(fā)揮過(guò)重要作用。另外，分子診斷的平臺(tái)化發(fā)展，有利于生產(chǎn)企業(yè)在疫情初期根據(jù)病毒基因組序列特征對(duì)檢測(cè)體系進(jìn)行微調(diào)，從而保證產(chǎn)品的有效性和時(shí)效性。

近年來(lái)基于基因編輯和第二、三代測(cè)序等前沿技術(shù)的病毒診斷試劑也相繼在疫情防控實(shí)踐中發(fā)揮了重要作用。2017年，Gootenberg等[21]應(yīng)用CRISPR和RPA技術(shù)在無(wú)須進(jìn)行核酸提取情況下可直接從人體樣本中檢測(cè)登革病毒、寨卡病毒等病原體，檢測(cè)時(shí)間在2 h內(nèi)且靈敏度高，可低至1拷貝/ml。2018年，來(lái)自美國(guó)、尼日利亞、英國(guó)等多國(guó)的研究人員應(yīng)用ONT的MinION測(cè)序儀對(duì)尼日利亞拉沙病毒病疫情的病原體基因組序列進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)分析，迅速判斷出感染者數(shù)量的突增并非由病毒變異導(dǎo)致，同時(shí)也確認(rèn)該病毒不能在人間傳播。這些發(fā)現(xiàn)有效地指導(dǎo)了當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門(mén)重點(diǎn)關(guān)注對(duì)病毒宿主大鼠的控制，而非設(shè)置疫情隔離區(qū)[25]。

3 疫情相關(guān)診斷試劑的準(zhǔn)備

據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，對(duì)于11種優(yōu)先考慮的疫情高風(fēng)險(xiǎn)病毒，包括克里米亞-剛果出血熱病毒、埃博拉病毒、馬爾堡病毒、拉薩熱病毒、MERS-CoV、SARS-CoV、尼帕病毒、亨尼帕病毒、裂谷熱病毒、寨卡病毒以及X病毒，WHO僅批準(zhǔn)過(guò)埃博拉病毒、MERS-CoV和寨卡病毒診斷試劑，其余8種尚缺少相關(guān)診斷試劑[26]。這是由于病毒疫情經(jīng)常發(fā)生在中低收入國(guó)家，且具有零散和不可預(yù)測(cè)性，因此疫情相關(guān)診斷試劑的研發(fā)模式不適合以市場(chǎng)為導(dǎo)向。各國(guó)政府和WHO均在探索合理的研發(fā)和激勵(lì)模式，通過(guò)鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，改進(jìn)監(jiān)管策略等措施，保障并不斷增強(qiáng)與疫情相關(guān)診斷試劑的研發(fā)和生產(chǎn)能力。

3.1 WHO關(guān)于疫情相關(guān)診斷試劑的政策 WHO在全球開(kāi)展了 研發(fā)藍(lán)圖 計(jì)劃，鼓勵(lì)研發(fā)針對(duì)具有潛在疫情風(fēng)險(xiǎn)的病毒診斷試劑。該計(jì)劃將推動(dòng)人們更好地了解病毒與人類(lèi)的關(guān)系，填補(bǔ)既往疫情的知識(shí)空白，積累更多臨床安全性數(shù)據(jù)，以及監(jiān)控并預(yù)測(cè)能夠?qū)е滦乱咔榈臐撛诓《镜?。WHO希望 研發(fā)藍(lán)圖 計(jì)劃的參與者能夠基于相同的集成化平臺(tái)研發(fā)針對(duì)幾種優(yōu)先考慮的病毒候選診斷試劑，在疫情大規(guī)模流行前完成臨床安全性評(píng)價(jià)，并在疫情初期盡快完成臨床有效性評(píng)價(jià)，從而能夠加快病毒疫情診斷試劑由研發(fā)到規(guī)?；a(chǎn)的轉(zhuǎn)化速度，以利于能在疫情早期及時(shí)提供診斷試劑。

2015年，WHO發(fā)布《在公共衛(wèi)生緊急情況下候選診斷試劑的緊急使用評(píng)估和清單程序指南》，通過(guò)EUAL審批的診斷試劑可以供聯(lián)合國(guó)采購(gòu)機(jī)構(gòu)和WHO會(huì)員國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)參考采購(gòu)和使用[3]。EUAL是WHO在公眾健康安全面臨嚴(yán)重威脅的情況下啟動(dòng)的特殊審評(píng)程序，旨在基于最低限度的質(zhì)量、安全和性能數(shù)據(jù)，最大程度地提高診斷試劑的時(shí)效性。按照EUAL程序，WHO可以放寬對(duì)診斷試劑分析性能數(shù)據(jù)的要求，如企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)可暫不提交完整的驗(yàn)證和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)，而可以在審評(píng)過(guò)程中另行補(bǔ)充。盡管如此，WHO仍然要求進(jìn)入EUAL程序的新的診斷試劑提交完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，用以充分證明其臨床有效性。

3.2 美國(guó)FDA關(guān)于疫情相關(guān)診斷試劑的政策 美國(guó)FDA在保護(hù)美國(guó)免受重發(fā)、新發(fā)病毒疫情的威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。2010年，美國(guó)FDA通過(guò)與美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心、美國(guó)國(guó)防部等機(jī)構(gòu)緊密合作，提出了 醫(yī)療對(duì)策倡議 計(jì)劃，旨在建立有效的監(jiān)管政策和機(jī)制為疫情相關(guān)疫苗、藥品和診斷試劑提供靈活明確的監(jiān)管途徑，及時(shí)促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和審批。2013年，美國(guó)頒布《2013年流行病和全面災(zāi)害準(zhǔn)備再授權(quán)法案》，以加強(qiáng)國(guó)家應(yīng)對(duì)重大疫情的準(zhǔn)備。該法案還授權(quán)美國(guó)FDA可以組建專(zhuān)門(mén)下屬機(jī)構(gòu)，并開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)，從而建立更高效的疫情應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，根據(jù)疫情防控工作的具體需要提供專(zhuān)業(yè)的科學(xué)和監(jiān)管知識(shí)，同時(shí)促進(jìn)疫情相關(guān)產(chǎn)品的審批[27-28]。

2017年，美國(guó)健康與人類(lèi)服務(wù)部和FDA聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療產(chǎn)品及相關(guān)機(jī)構(gòu)的緊急使用授權(quán)指導(dǎo)原則》中規(guī)定，根據(jù)美國(guó)《食品、藥品和化妝品法案》第564條，當(dāng)公眾和軍隊(duì)在遭受重大病毒疫情威脅時(shí)，美國(guó)FDA可以對(duì)相關(guān)的診斷試劑進(jìn)行EUA審批，從而保證其能夠在最短時(shí)間內(nèi)用于疫情的防控工作[27-28]。盡管為了保證緊急授權(quán)的時(shí)效性，EUA的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)略有放松，例如EUA對(duì)產(chǎn)品有效性的要求放寬為對(duì)疫情的診斷和防控

可能有效 ，但是EUA仍然是一套包含了啟動(dòng)、評(píng)估、授權(quán)和終止授權(quán)等全要素的完整且科學(xué)的審評(píng)機(jī)制。

3.3 我國(guó)關(guān)于疫情相關(guān)診斷試劑的政策 為了預(yù)防、控制和消除傳染病的發(fā)生與流行，保障人民身體健康和公共衛(wèi)生安全，我國(guó)于2004年發(fā)布了修訂后的《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》。國(guó)家、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)傳染病發(fā)生、流行以及分布進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)重大傳染病流行趨勢(shì)進(jìn)行預(yù)測(cè)，提出預(yù)防控制對(duì)策，參與并指導(dǎo)對(duì)暴發(fā)疫情的調(diào)查和處理[29]。

當(dāng)重大病毒疫情發(fā)生時(shí)，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)第一時(shí)間發(fā)布的防控方案對(duì)于疫情應(yīng)急處置工作具有重要指導(dǎo)意義，這些方案包括《人感染H7N9禽流感診療方案》《埃博拉出血熱防控方案》以及《寨卡病毒病防控方案》等；國(guó)家科學(xué)技術(shù)部會(huì)根據(jù)實(shí)際情況組織開(kāi)展應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)研究，加速疫情相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品的研究、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。此外，國(guó)家科學(xué)技術(shù)部在十一五十二五和十三五期間支持過(guò)多項(xiàng)傳染病診斷試劑研究專(zhuān)項(xiàng)，希望通過(guò)核心技術(shù)突破和關(guān)鍵技術(shù)集成使我國(guó)病毒疫情診斷試劑的自主創(chuàng)新能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

為了確保疫情應(yīng)急處置所需診斷試劑能盡快完成注冊(cè)審批，我國(guó)NMPA先后于2009年和2013年發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法貫徹落實(shí)工作的通知》[30-31]。根據(jù)以上政策以及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，疫情相關(guān)診斷試劑按照三類(lèi)體外診斷試劑進(jìn)行審批[32]，且各監(jiān)管環(huán)節(jié)的時(shí)限都得到了最大程度的優(yōu)化和壓縮，有利于保障相關(guān)產(chǎn)品的時(shí)效性[33]。不同于WHO的EUAL指南或美國(guó)FDA的EUA指南，我國(guó)的監(jiān)管政策沒(méi)有規(guī)定可以為了優(yōu)先保證產(chǎn)品的時(shí)效性而對(duì)產(chǎn)品的分析性能和臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行妥協(xié)。

我國(guó)相關(guān)部門(mén)之間高效的協(xié)作機(jī)制，也保證了國(guó)家在應(yīng)對(duì)2003年SARS-CoV疫情、2009年甲型H1N1流感疫情、2013年甲型H7N9禽流感疫情、2014年埃博拉病毒病疫情以及2016年寨卡病毒病疫情等近年來(lái)的幾次重大病毒疫情時(shí)，能夠在較短的時(shí)間內(nèi)建立起有效的病毒診斷能力，為我國(guó)應(yīng)對(duì)突發(fā)病毒性疫情的防控與疾病的診療提供了必要的技術(shù)手段。

4 結(jié) 語(yǔ)

進(jìn)入21世紀(jì)，社會(huì)經(jīng)濟(jì)和醫(yī)學(xué)技術(shù)持續(xù)發(fā)展，但重大病毒疫情這柄達(dá)摩克利斯之劍仍高懸于人類(lèi)健康之上。在2019年1月，WHO發(fā)布的《2019年全球衛(wèi)生面臨的10項(xiàng)威脅》中，就有5項(xiàng)威脅與病毒疫情高度相關(guān)[34]。隨著診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，尤其是核酸類(lèi)POCT診斷技術(shù)的大規(guī)模轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，診斷試劑已經(jīng)成為了重大病毒疫情應(yīng)急處置過(guò)程中不可或缺的重要工具。因此，各國(guó)政府和WHO都在積極行動(dòng)加強(qiáng)病毒診斷能力。

我國(guó)與世界各國(guó)和地區(qū)的聯(lián)系日趨緊密，同時(shí)具有人口眾多、密集聚居和城鄉(xiāng)醫(yī)療水平發(fā)展不均衡等特點(diǎn)，面臨病毒疫情的風(fēng)險(xiǎn)與日俱增。只有國(guó)家統(tǒng)籌設(shè)計(jì)，各相關(guān)部門(mén)積極協(xié)作，建立高效的疫情預(yù)防控制工作網(wǎng)和重點(diǎn)關(guān)注病毒監(jiān)控網(wǎng)，保證高質(zhì)量、高水平的診斷試劑研發(fā)投入，修訂科學(xué)的診斷試劑監(jiān)管政策，才能使我國(guó)擁有

招之能來(lái)、來(lái)之能戰(zhàn)、戰(zhàn)之能勝 的診斷試劑綜合研發(fā)生產(chǎn)能力，從而確保下一次重大病毒疫情來(lái)臨之際能夠做好充分的準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)工作。