武 敏， 于海波， 高 陽， 許國卿， 徐白鴿， 焉曉蕾， 梁延春

北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院 心血管內(nèi)科，遼寧 沈陽 110016

近年來，我國起搏器植入數(shù)量穩(wěn)步增長，但仍與發(fā)達(dá)國家差距較大。自2009年國產(chǎn)單腔起搏器QINMING2312M[1]、2016年國產(chǎn)雙腔起搏器QINMING8631D/DR上市以來，國產(chǎn)起搏器在臨床的應(yīng)用越來越廣泛[2-3]。目前,研究較多關(guān)注于國產(chǎn)起搏器脈沖發(fā)生器本身，對(duì)于我國自主研發(fā)的國產(chǎn)起搏器電極導(dǎo)線鮮有報(bào)道。本研究旨在探討國產(chǎn)心臟起搏器電極導(dǎo)線參數(shù)短期穩(wěn)定性與安全性?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 回顧性分析北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院自2017年8月至2018年6月行國產(chǎn)心臟起搏器植入的23例患者臨床資料。排除標(biāo)準(zhǔn)：更換國產(chǎn)起搏器沿用原電極導(dǎo)線者；起搏器未植入患者體內(nèi)，起搏電極導(dǎo)線作為臨時(shí)起搏電極導(dǎo)線應(yīng)用。23例患者中，男性12例，女性11例；平均年齡(68.52±9.37)歲；病態(tài)竇房結(jié)綜合征8例，房室傳導(dǎo)阻滯14例，心房顫動(dòng)長間歇1例?；颊呒捌浼覍倬炇鹬橥鈺?。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2 起搏系統(tǒng)植入 左鎖骨下或左腋靜脈穿刺后植入右心室與右心房電極導(dǎo)線。將心室電極導(dǎo)線和(或)心房電極導(dǎo)線分別植入右心室間隔部、心尖部、右心房。電極導(dǎo)線植入后，測量各項(xiàng)起搏參數(shù)：P/R波振幅、閾值及阻抗。參數(shù)滿意后，將起搏器脈沖發(fā)生器與電極導(dǎo)線相連接，并將起搏器埋于皮下囊袋內(nèi)，逐層縫合，隔日換藥，10 d后拆線。起搏模式為VVI(R)、DDD(R)。最終共植入國產(chǎn)主動(dòng)電極導(dǎo)線40根，其中，QM7211-53電極導(dǎo)線17根，QM7211-60 電極導(dǎo)線23根。

1.3 術(shù)后隨訪 術(shù)后由專職醫(yī)師負(fù)責(zé)長期門診隨訪，收集患者臨床信息，包括起搏器囊袋問題、有無心力衰竭等臨床不適表現(xiàn)等，并結(jié)合心電圖、胸部X線檢查、心臟超聲等，判定患者術(shù)后不良事件發(fā)生情況。同時(shí)，應(yīng)用QINMING8631程控儀記錄植入術(shù)后1、3、6個(gè)月各項(xiàng)參數(shù)的數(shù)值變化，包括心房與心室電極導(dǎo)線的P/R波振幅、閾值及阻抗等。

2 結(jié)果

心房、心室術(shù)后1、3、6個(gè)月閾值均低于術(shù)中時(shí)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；術(shù)后3個(gè)月時(shí)，閾值顯著下降，低于術(shù)后1個(gè)月時(shí)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；術(shù)后6個(gè)月時(shí)，閾值趨于穩(wěn)定，與術(shù)后3個(gè)月時(shí)的閾值比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。心房、心室術(shù)中及術(shù)后1、3、6個(gè)月的P/R波振幅兩兩比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。心房、心室術(shù)中及術(shù)后1、3、6個(gè)月的阻抗兩兩比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表1。所有患者均于術(shù)后3～4 d出院，出院后隨訪時(shí)間>6個(gè)月。隨訪期間，患者無起搏器囊袋感染、電極脫位、電極穿孔、起搏器綜合征等并發(fā)癥，且無病死與再住院。

表1 不同時(shí)期起搏參數(shù)比較

注：與術(shù)中閾值比較，①P<0.05；與術(shù)后1個(gè)月閾值比較，②P<0.05

3 討論

國產(chǎn)起搏器電極導(dǎo)線QM7211是我國自主研發(fā)的主動(dòng)電極導(dǎo)線，根據(jù)其長度，分為3種型號(hào)：QM7211-45、QM7211-53及QM7211-60。本研究應(yīng)用的是QM7211-53與QM7211-60這兩種型號(hào)。QM7211導(dǎo)線遠(yuǎn)端涂有0.75 mg地塞米松磷酸鈉激素，涂層厚度為0.007～0.012 mm，可增大導(dǎo)線感知面積，具有良好的生物相容性與導(dǎo)電性能。有研究表明，導(dǎo)線完整性可以通過起搏閾值、P/R波振幅及阻抗反映，電極導(dǎo)線的各項(xiàng)參數(shù)可用于判斷導(dǎo)線故障的敏感性與特異性[4]。因此，定期隨訪測試導(dǎo)線參數(shù)有助于早期發(fā)現(xiàn)可能存在的導(dǎo)線故障。

本研究結(jié)果顯示，心房、心室術(shù)后1、3、6個(gè)月閾值均低于術(shù)中時(shí)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；術(shù)后3個(gè)月時(shí)，閾值顯著下降，低于術(shù)后1個(gè)月時(shí)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；術(shù)后6個(gè)月時(shí)，閾值趨于穩(wěn)定，與術(shù)后3個(gè)月時(shí)的閾值比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。心房、心室術(shù)中及術(shù)后1、3、6個(gè)月的P/R波振幅兩兩比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。心房、心室術(shù)中及術(shù)后1、3、6個(gè)月的阻抗兩兩比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。與既往研究結(jié)果一致[5-6]。有報(bào)道指出，術(shù)中起搏閾值偏高可能與主動(dòng)固定電極導(dǎo)線前端螺旋造成的輕微心肌損傷有關(guān)；損傷可伴有水腫、炎性因子釋放等，在給予患者對(duì)癥治療，如應(yīng)用糖皮質(zhì)激素后，心肌損傷癥狀會(huì)逐步改善，術(shù)后起搏參數(shù)逐漸恢復(fù)并保持平穩(wěn)[7]。本研究中，所有手術(shù)均順利完成，起搏器與電極導(dǎo)線均成功植入，患者均于術(shù)后3～4 d出院，出院后隨訪時(shí)間>6個(gè)月，隨訪期間，患者無起搏器囊袋感染、電極脫位、電極穿孔、起搏器綜合征等并發(fā)癥，且無病死與再住院。這充分體現(xiàn)了安全性高的優(yōu)點(diǎn)。戴研等[8]研究表明，與頂端為錨狀或翼狀的被動(dòng)固定電極導(dǎo)線比較，主動(dòng)固定起搏電極導(dǎo)線極大降低了起搏電極導(dǎo)線術(shù)后移位的風(fēng)險(xiǎn)。此外，國產(chǎn)起搏器還具有價(jià)格合理、醫(yī)保政策占優(yōu)勢(shì)等特點(diǎn)，更符合中國國情[9]。

綜上所述，國產(chǎn)起搏電極導(dǎo)線性能良好，在植入術(shù)后的短期隨訪中，參數(shù)穩(wěn)定，無并發(fā)癥，安全性高，可作為臨床應(yīng)用選擇之一。