朱新華

(天津科技大學(xué)， 天津 300222)

2018年11月26日，在第二屆國(guó)際人類基因組編輯峰會(huì)開幕前一天，南方科技大學(xué)賀建奎團(tuán)隊(duì)宣布，他帶領(lǐng)的科研團(tuán)隊(duì)通過基因編輯技術(shù)成功誕生一對(duì)嬰兒。消息一出，旋即引發(fā)國(guó)內(nèi)外巨大關(guān)注和強(qiáng)烈譴責(zé)。2019年1月21日，廣東省專項(xiàng)調(diào)查組向社會(huì)發(fā)布調(diào)查情況，結(jié)果顯示，該項(xiàng)目系賀建奎本人自籌經(jīng)費(fèi)私自開展的研究[1]。

早在2015年，中山大學(xué)黃軍就研究團(tuán)隊(duì)利用CRISPR(clustered regularly interspaced short palindromic repeats)技術(shù)對(duì)一個(gè)無(wú)法繼續(xù)發(fā)育的三原核合子人類胚胎進(jìn)行了突破性的基因編輯嘗試，并將研究成果發(fā)表在我國(guó)英文學(xué)術(shù)期刊《蛋白質(zhì)與細(xì)胞》(Protein & Cell)上。在此之前，國(guó)際上還未有任何公開運(yùn)用CRISPR對(duì)人類胚胎基因進(jìn)行編輯的實(shí)驗(yàn)。論文發(fā)表后，引起全球范圍激烈的倫理爭(zhēng)辯。兩次人類基因編輯試驗(yàn)研究引發(fā)的高度關(guān)注和強(qiáng)烈反對(duì)，原因在于人類基因編輯技術(shù)的安全性、有效性還不確定，無(wú)法解決由此引發(fā)的一系列安全風(fēng)險(xiǎn)和倫理問題，以及法律保護(hù)問題。公眾進(jìn)而質(zhì)疑此類行為的法律規(guī)制和倫理審查是否健全有效。本文就基因編輯的倫理、社會(huì)及法律問題進(jìn)行一一剖析。

一、基因編輯技術(shù)對(duì)社會(huì)秩序和倫理的沖擊

將CRISPR-Cas9基因編輯技術(shù)應(yīng)用于人類相比其他基因編輯技術(shù)具有更加廣闊的前景和優(yōu)勢(shì)，能夠徹底根治人類遺傳性疾病，抵御傳染性疾病。但因這項(xiàng)技術(shù)的安全性、有效性無(wú)法確定，可能會(huì)引發(fā)一系列安全風(fēng)險(xiǎn)和倫理問題，因此國(guó)際上明確限制此項(xiàng)研究。有學(xué)者指出，這種做法是人扮演了上帝的角色[2]。

基因編輯人類會(huì)帶來(lái)人與家庭、社會(huì)等方面的倫理與社會(huì)問題。

1. 家庭：基因傳遞與人倫關(guān)系

從家庭方面看，如果允許對(duì)人類生殖細(xì)胞基因進(jìn)行編輯修改，則基因的修改會(huì)隨著自然的繁衍進(jìn)行不可逆的遺傳，破壞基因的傳遞，父母、子女、家庭這種自然血脈和基因遺傳形成的天然倫理關(guān)系受到的影響也難以厘清。主要表現(xiàn)在，一是影響到父母與子女關(guān)系的界定。父母和子女之間這種依靠血脈和基因傳承的關(guān)系，是其他方式無(wú)法替代的。對(duì)胚胎基因進(jìn)行編輯修改改變了從父母到子女之間自然存在的代際生命基因傳遞。法律上的四種子女，即婚生子女、非婚生子女、養(yǎng)子女和繼子女都是自然人，而不同于自然出生的基因編輯子女與父母之間是怎樣一種關(guān)系？是自然人或是“人工人”？二是代際關(guān)系如何確定？三是如何界定家庭中兄弟姐妹之間的關(guān)系？家庭中，基因編輯嬰兒與其他兄弟姐妹之間的血親關(guān)系和法律關(guān)系也會(huì)受到影響。四是基因編輯人的婚姻和生育問題。是否允許基因編輯人結(jié)婚生育，如允許，可能對(duì)人類基因庫(kù)造成難以預(yù)知的影響。我國(guó)《民法總則》規(guī)定：“自然人因婚姻、家庭關(guān)系等產(chǎn)生的人身權(quán)利受法律保護(hù)”。這是關(guān)于生育權(quán)的規(guī)定，基于生育權(quán)而產(chǎn)生的親子關(guān)系同樣也是法律所保護(hù)的對(duì)象。

2. 社會(huì)：人的歧視與被物化

從社會(huì)方面看，基因編輯涉及人的平等和社會(huì)公平問題。基因編輯技術(shù)是否會(huì)成為分裂社會(huì)的工具？人是萬(wàn)物之靈，既不是商品也不是動(dòng)物。但隨著基因編輯技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用，定制基因?qū)⒊蔀楸厝唤Y(jié)果。占據(jù)大量資源的富人，可以通過編輯基因來(lái)改造自己的后代，使得后代在智力、外貌、身高甚至壽命方面取得對(duì)普通人壓倒性的優(yōu)勢(shì)，繼而壟斷所有的資源，一個(gè)由富豪組成的基因貴族階層就會(huì)形成。而此時(shí)普通人與基因貴族相比沒有任何優(yōu)勢(shì)，將被淘汰到社會(huì)底層，甚至有可能淪為奴隸或是滅絕，使得階級(jí)固化越來(lái)越嚴(yán)重。極端情形下，人為判斷基因的優(yōu)劣，可能導(dǎo)致像納粹那樣對(duì)他們不認(rèn)可的種族進(jìn)行滅絕。正如英國(guó)作家阿道司·赫胥黎在1932年出版的長(zhǎng)篇小說《美麗新世界》中所描寫的，取消自然胎生，嬰兒由實(shí)驗(yàn)室孵化出來(lái)，直接就被預(yù)定了命運(yùn)、設(shè)置了條件。把嬰兒換瓶為社會(huì)人，在他們出生之前，就已被劃分為阿爾法(α)、貝塔(β)、伽馬(γ)、德爾塔(δ)、厄普西隆(ε)五種“種姓”或社會(huì)階層。一切條件設(shè)置的目標(biāo)都是讓人們喜歡他們無(wú)法逃避的社會(huì)命運(yùn)。五種“種姓”分別培養(yǎng)，其中阿爾法和貝塔為最高級(jí)，是領(lǐng)導(dǎo)和控制各個(gè)階層的頂層人物；而伽馬是普通階層，相當(dāng)于平民；德爾塔和厄普西隆是智力低下，只能做普通的體力勞動(dòng)的最低賤的人……如是，不僅長(zhǎng)期形成的社會(huì)倫理關(guān)系發(fā)生了顛覆，整個(gè)社會(huì)公平也無(wú)從談起[3]。

3. 繁衍：對(duì)基因庫(kù)的破壞

從人類繁衍的自然規(guī)律看，基因編輯技術(shù)是否違背自然選擇規(guī)律？基因編輯技術(shù)使人類擁有了對(duì)人的受孕、出生、身體構(gòu)造等加以控制和把握的能力，而這些重大內(nèi)容在以往是一種自然選擇的過程?；蚓庉嫷睦^續(xù)發(fā)展，必然會(huì)導(dǎo)致人為的對(duì)所謂的優(yōu)秀基因進(jìn)行復(fù)制，對(duì)所謂的劣質(zhì)基因進(jìn)行剔除，這將嚴(yán)重破壞生物遺傳學(xué)上的多樣性。高等生物之所以用有性繁殖策略，就是因?yàn)榛驎?huì)產(chǎn)生隨機(jī)的變異，有變異才會(huì)進(jìn)化，有進(jìn)化才能應(yīng)對(duì)環(huán)境的極端變化，完全的復(fù)制基因其實(shí)是低等生物的繁殖策略。由于每個(gè)基因并不是只有單個(gè)作用，其他作用有可能只是以現(xiàn)有技術(shù)還未被發(fā)現(xiàn)，因此基因編輯會(huì)使人類的繁衍及進(jìn)化產(chǎn)生巨大的隱患。

基因編輯技術(shù)“改造”后的嬰兒可否繁衍后代？這是一個(gè)倫理問題，也是一個(gè)法律問題。一個(gè)正常的成年人享有婚姻和生育的權(quán)利，這是基本人權(quán)也是被我國(guó)法律所承認(rèn)的。但是基因編輯嬰兒如果結(jié)婚生子，則會(huì)將自己被編輯過的特質(zhì)遺傳給下一代，這種遺傳是否會(huì)對(duì)后代造成不利影響，其風(fēng)險(xiǎn)尚不明確。能否依照我國(guó)《婚姻法》的規(guī)定，將其界定為“患有醫(yī)學(xué)上認(rèn)為不應(yīng)當(dāng)結(jié)婚的疾病”，從而禁止基因編輯嬰兒結(jié)婚生子？這也是值得我們思考的問題。

二、國(guó)際上對(duì)基因編輯技術(shù)的倫理共識(shí)與態(tài)度

人類基因編輯分為基礎(chǔ)研究、體細(xì)胞編輯、生殖細(xì)胞/胚胎基因編輯三種[注]2015年2月15日，人類基因編輯研究委員會(huì)正式就人類基因編輯的科學(xué)技術(shù)、倫理與監(jiān)管問題向全世界發(fā)布研究報(bào)告。報(bào)告將人類基因編輯分為基礎(chǔ)研究、體細(xì)胞、生殖細(xì)胞/胚胎基因編輯三大部分。。當(dāng)前各國(guó)政府、學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界基本達(dá)成共識(shí)：應(yīng)該大力布局和推進(jìn)沒有倫理爭(zhēng)議且有重大醫(yī)學(xué)應(yīng)用價(jià)值的研究(如體細(xì)胞和成體干細(xì)胞基因編輯等)，但是對(duì)于具有極高倫理爭(zhēng)議的人類胚胎和生殖細(xì)胞的基因編輯應(yīng)該設(shè)定紅線，嚴(yán)格禁止臨床應(yīng)用；同時(shí)應(yīng)該對(duì)基因編輯技術(shù)的兩用性進(jìn)行限定，嚴(yán)格防范其濫用導(dǎo)致的生物安全問題。2015年，首屆國(guó)際人類基因組編輯峰會(huì)在美國(guó)召開，科學(xué)家們一致認(rèn)為，應(yīng)該鼓勵(lì)基因編輯在臨床的應(yīng)用，但由于涉及到倫理和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于生殖細(xì)胞的編輯應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。2018年，英國(guó)納菲爾德生物倫理學(xué)協(xié)會(huì)指出，在現(xiàn)有的技術(shù)條件下，對(duì)生殖細(xì)胞的編輯雖然在倫理上可以接受，但是需要有兩個(gè)限制：一是必須保證未來(lái)出生嬰兒的福祉；二是必須符合公序良俗，不得造成歧視和分裂[4]。

歐洲科學(xué)與新技術(shù)倫理小組(european group on ethics in science and new technologies，EGE)在關(guān)于基因編輯的政策建議文件中，明確表明了EGE對(duì)人類生殖細(xì)胞進(jìn)行基因編輯的態(tài)度：就人類胚系基因編輯來(lái)說，EGE認(rèn)為應(yīng)當(dāng)停止對(duì)會(huì)導(dǎo)致人類基因組修改的基因進(jìn)行編輯。

出于基礎(chǔ)科學(xué)研究目的，在實(shí)驗(yàn)室對(duì)個(gè)體細(xì)胞、干細(xì)胞和人體胚胎進(jìn)行基因編輯的試驗(yàn)是不存在倫理問題的。人體胚胎實(shí)驗(yàn)中有堅(jiān)定的“14天規(guī)則”，即胚胎產(chǎn)生的前14天，因還沒有分化出神經(jīng)等結(jié)構(gòu)，可不被視之為人，所以這個(gè)時(shí)間段內(nèi)科學(xué)家做實(shí)驗(yàn)不涉及倫理問題，只是做了實(shí)驗(yàn)的胚胎一定要被銷毀；14天之后，便不允許對(duì)胚胎再進(jìn)行任何實(shí)驗(yàn)。

對(duì)體細(xì)胞基因進(jìn)行編輯，分為兩種類型：一種是出于治療目的對(duì)因基因缺陷或遺傳性病變引起的疾病患者的體細(xì)胞進(jìn)行編輯修改，但此類編輯治療存在脫靶治療或引起其他疾病的風(fēng)險(xiǎn)。另一種是所謂的人類增強(qiáng)。即通過體細(xì)胞的編輯修改達(dá)到個(gè)體增強(qiáng)免疫力、預(yù)防疾病或改變智力、體力及外貌等目的。這種人類增強(qiáng)的基因編輯存在倫理上的爭(zhēng)議。

對(duì)生殖細(xì)胞/體細(xì)胞進(jìn)行的基因編輯所發(fā)生的變化會(huì)遺傳給后代，同時(shí)，由于這項(xiàng)技術(shù)目前的安全性、有效性不確定，進(jìn)而不可預(yù)見地會(huì)引發(fā)一系列安全風(fēng)險(xiǎn)和倫理問題，因此此類研究極具爭(zhēng)議，且應(yīng)受到限制。

但南方科技大學(xué)賀建奎對(duì)生殖細(xì)胞既進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)，又使其發(fā)育成了嬰兒并降生，這兩個(gè)嬰兒究竟是應(yīng)該被看作是人還是試驗(yàn)品呢？如果認(rèn)為是人，則必然帶來(lái)倫理上的爭(zhēng)議。

三、基因編輯技術(shù)背后的人權(quán)保護(hù)問題

我國(guó)基因治療方面的立法嚴(yán)重不足，現(xiàn)有的《基因工程安全管理辦法》《人類遺傳資源管理暫行辦法》《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》等規(guī)定并不能滿足基因編輯治療的實(shí)踐需要。這些規(guī)則不足以支撐基因編輯技術(shù)背后的人權(quán)保護(hù)。

1. 基因編輯嬰兒父母的知情同意權(quán)

有關(guān)人的生物醫(yī)學(xué)研究，主要是把人體作為受試對(duì)象的試驗(yàn)研究，因此，受試對(duì)象的知情同意權(quán)是非常重要的權(quán)利。這項(xiàng)權(quán)利關(guān)乎到人的尊嚴(yán)，關(guān)乎到其自主決定權(quán)，同時(shí)也是保護(hù)受試者身心健康的重要權(quán)利[5]。在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理規(guī)范文件中都規(guī)定了受試者的知情同意權(quán)。世界上第一個(gè)關(guān)于人體試驗(yàn)的國(guó)際文件是1946年公布的《紐倫堡法典》，其產(chǎn)生背景是第二次世界大戰(zhàn)期間，德國(guó)納粹分子以科學(xué)實(shí)驗(yàn)名義對(duì)猶太人進(jìn)行大規(guī)模殺害。二戰(zhàn)后，紐倫堡軍事法庭對(duì)23名醫(yī)學(xué)方面的戰(zhàn)犯進(jìn)行審判，制定了人體實(shí)驗(yàn)的基本原則，并將其作為國(guó)際上進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)的行為規(guī)范。

《紐倫堡法典》第1條即規(guī)定了受試者的知情同意權(quán)，1964年，世界醫(yī)學(xué)會(huì)制定的《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》中對(duì)知情權(quán)的規(guī)定更加全面和具體。在我國(guó)，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2016年10月12日發(fā)布，自2016年12月1日起施行的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中第一、三章以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年6月4日發(fā)布，自2003年9月施行的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章中均有對(duì)知情同意權(quán)的規(guī)定。知情同意權(quán)是指受試者對(duì)人體試驗(yàn)研究的目的、方法、經(jīng)費(fèi)來(lái)源、任何可能的利益沖突、科研工作者與其他單位的從屬關(guān)系、課題預(yù)計(jì)的成果以及潛在的風(fēng)險(xiǎn)和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達(dá)同意或拒絕參加人體試驗(yàn)的意愿的權(quán)利[6]。在查閱賀建奎項(xiàng)目知情同意書后，我們可以發(fā)現(xiàn)，在這份知情同意書中存在著大量不合理的免責(zé)條款，同時(shí)在南方科技大學(xué)不知情的情況下，對(duì)外發(fā)布說項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源于南方科技大學(xué)并印制了南方科技大學(xué)的標(biāo)識(shí)[7]。

2. 基因編輯嬰兒的法律地位

法律規(guī)范要以對(duì)人的身份認(rèn)知作為基礎(chǔ)[8]。同時(shí)，人的完整性也是人之所以為人的標(biāo)識(shí)[9]。對(duì)基因編輯嬰兒法律地位的認(rèn)定不僅關(guān)系到嬰兒權(quán)利保護(hù)的問題而且還關(guān)系到整個(gè)人類基因庫(kù)的純凈和安全，簡(jiǎn)言之，該問題既關(guān)涉私權(quán)利又涉及到公共利益。如果將基因編輯嬰兒視為法律上的“自然人”，那其享有的權(quán)利應(yīng)當(dāng)與其他自然人無(wú)異，至于生命權(quán)、健康權(quán)、受教育權(quán)等權(quán)利的平等保護(hù)亦不存在過多問題，問題在于對(duì)其結(jié)婚生育的權(quán)利是否要進(jìn)行限制，如果進(jìn)行限制則需要有充分的法理支持。如果對(duì)其婚姻自由和生育權(quán)不加以限制，其后代的基因可能會(huì)影響整個(gè)人類基因庫(kù)的純凈，且其后代的健康安全等存在著不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)。在兩名基因編輯嬰兒已經(jīng)誕生的今天，盡快厘清這一問題有著十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

四、基因編輯技術(shù)的未來(lái)及法律保護(hù)

“法律能禁止人類編輯基因，但人性無(wú)法抵擋誘惑?！被艚鹣壬P(guān)于“超級(jí)人類”的提醒言猶在耳。技術(shù)應(yīng)用必須有一個(gè)限度，技術(shù)的目的是服務(wù)于人，因此必須將其約束在倫理和法律的框架內(nèi)。大多數(shù)國(guó)家對(duì)基因編輯都是持謹(jǐn)慎態(tài)度。從此次基因編輯嬰兒事件可以看出，我國(guó)法律在該領(lǐng)域尚有空缺，需要不斷地進(jìn)行完善。

1. 加快生物倫理、醫(yī)學(xué)倫理法制化進(jìn)程

生物倫理和醫(yī)學(xué)倫理在科研和臨床中其實(shí)從未缺席，大部分科研工作者和醫(yī)療工作者都嚴(yán)格遵守職業(yè)倫理，但由于這些倫理具有高度專業(yè)性和封閉性，因此其法制化程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。特別在我國(guó)，違反上述倫理只能受到道德上的譴責(zé)而不能從法律上對(duì)其進(jìn)行制裁，因而震懾力和約束力都十分有限。因此，加快生物倫理和醫(yī)學(xué)倫理法制化進(jìn)程，將重要的倫理納入到法律體系并提供強(qiáng)有力的法律保障，是促進(jìn)醫(yī)療科研事業(yè)發(fā)展、增強(qiáng)人類福祉的必要途徑。

應(yīng)規(guī)定尋求改變?nèi)祟惢蚪M的干預(yù)只有在基于預(yù)防、診斷或治療目的之下，并且干預(yù)的目的不在于改變?nèi)魏魏蟠幕蚪M時(shí)方可進(jìn)行。當(dāng)法律允許對(duì)體外胚胎進(jìn)行研究時(shí)，應(yīng)確保對(duì)胚胎有足夠的法律保護(hù)，而為了科研目的而制造人類胚胎的行為應(yīng)被禁止。

2. 加強(qiáng)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的行政和行業(yè)監(jiān)管

此次基因編輯嬰兒事件給科技管理工作帶來(lái)了極大的挑戰(zhàn)，也為科技管理工作敲響了警鐘[10]。我國(guó)2016年12月1日起施行的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)規(guī)定，從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，根據(jù)《辦法》的規(guī)定，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門是對(duì)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作日常監(jiān)督管理的主體。結(jié)合本次賀建奎事件，各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生計(jì)生行政部門要嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)督管理職責(zé)。一是對(duì)有關(guān)涉及人的生命健康、有重大影響的研究項(xiàng)目，行政主管部門要組織專業(yè)委員會(huì)進(jìn)行前置討論和嚴(yán)格審查，而不僅僅是經(jīng)倫理審查委員會(huì)審查，在醫(yī)學(xué)登記備案信息系統(tǒng)登記后就可以開展研究。二是增加對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域違法行為的行政處罰種類，加大處罰力度，從而起到威懾和懲戒的效果。

建立獨(dú)立的倫理委員會(huì)并切實(shí)發(fā)揮作用。一是構(gòu)建獨(dú)立的倫理審查委員會(huì)，并有相應(yīng)措施確保倫理委員會(huì)的獨(dú)立性。二是制定符合我國(guó)國(guó)情的統(tǒng)一的倫理審查委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。倫理委員會(huì)有權(quán)對(duì)每個(gè)研究項(xiàng)目的倫理可接受性進(jìn)行獨(dú)立審查。對(duì)研究項(xiàng)目的倫理評(píng)估所需要的全部信息，應(yīng)以書面的方式提交給倫理委員會(huì)。三是制定詳細(xì)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以指導(dǎo)基因編輯研究的開展。四是進(jìn)一步明確倫理委員會(huì)的行政與法律責(zé)任。

3. 重視對(duì)基因編輯嬰兒的人權(quán)保障

基因編輯嬰兒的隱私權(quán)應(yīng)該得到嚴(yán)格保護(hù)。目前，通過基因編輯誕生兩名嬰兒已是事實(shí)。在對(duì)這一事件進(jìn)行調(diào)查處置的同時(shí)，嬰兒的隱私權(quán)保護(hù)尤為重要。在全社會(huì)普遍接受基因編輯前，這種原則應(yīng)該予以堅(jiān)持，任何可能出現(xiàn)的基因編輯嬰兒的隱私權(quán)都應(yīng)得到充分保護(hù)，而不應(yīng)被區(qū)別對(duì)待。

由此可見，科學(xué)技術(shù)不被正確利用，帶給社會(huì)的不是希望和幸福而是爭(zhēng)議和災(zāi)難。我們要在保證技術(shù)創(chuàng)新的同時(shí)建立起可以防范風(fēng)險(xiǎn)和災(zāi)難的管理制度和法律規(guī)制[11]。同時(shí)，科研人員也要嚴(yán)守倫理和法律的底線[12]。