董 妍， 夏佳慧

(天津大學 法學院， 天津 300072)

一、基因編輯技術的基本范疇

基因編輯技術①CRISPR(clustered regularly interspaced short palindromic repeats)，成簇的規(guī)律間隔的短回文重復序列。是在基因組水平上對目的基因序列進行靶向性修改的技術，通過在基因水平上實現(xiàn)錯誤DNA序列的矯正，徹底治愈遺傳疾病。在醫(yī)學應用以及微生物和動植物的經(jīng)濟性狀改良以及農(nóng)業(yè)育種、醫(yī)學治療、環(huán)境保護和工業(yè)微生物改造等領域具有廣闊的應用前景[1]。

目前人類基因編輯技術有三種：基礎研究、體細胞基因編輯、生殖細胞(胚胎基因)編輯?；A研究，即研究者在實驗室對體細胞、干細胞系、人類胚胎的基因組編輯所進行的基礎科學研究試驗，通過實驗室研究可以從分子層面上了解疾病的形成原因及發(fā)展過程，也為很多疾病的治療或預防找到新的途徑和方法，對生物技術及醫(yī)學的發(fā)展有著至關重要的作用。體細胞基因編輯，即在臨床實踐中運用基因編輯技術對體細胞進行修飾改變，這種編輯方式只會對個體的基因及性狀產(chǎn)生影響，不會遺傳給后代。生殖細胞(胚胎基因)編輯，可直接干預生殖細胞或胚胎，使其產(chǎn)生的變化會從一代遺傳給下一代，也被稱作生殖系修飾[2]。

基因編輯技術作為科學界和醫(yī)療界的交叉技術，主要應用于精準醫(yī)療與精準育種兩大領域，為解決許多醫(yī)學難題提供了可能?？茖W家們的不斷創(chuàng)新突破往往在解決技術上“能不能”問題的同時，忽略了“該不該”的倫理思考[3]。從1978年“試管嬰兒”的問世，到1997年“克隆綿羊”的出現(xiàn)；從2015年黃軍利用CRISPR/Cas9對導致人類患β型地中海貧血癥的致病基因進行編輯，再到2018年賀建奎公布一對基因編輯嬰兒在中國誕生，這些事件使得基因編輯不再是一個單純的技術話題，而是已經(jīng)涉及到法律倫理與道德的社會問題。

“基因編輯嬰兒”所采用的技術并不稀奇，只是囿于脫靶風險和倫理道德的約束而未被應用于臨床，這是出于對倫理的敬畏、對生命規(guī)律的遵循[3]。在人類不斷追求科技進步的今天，科技不再只是實驗室里的探索，更承載著人類不可知的未來發(fā)展方向。尤其是極具爭議性的基因編輯領域，其“改造人類”的可能性、想象性以及不可控性，足以讓每一個人憂慮。一直以來，緩解這種憂慮的關鍵就是科學倫理與法律[4]，因此在基因編輯技術領域法律和倫理不能缺位。

二、基因編輯技術規(guī)制現(xiàn)狀

1. 國外基因編輯的規(guī)制經(jīng)驗

基因編輯技術如同一把雙刃劍，在造福人類的同時，也會帶來許多無法預估的災難。越來越多的國家已經(jīng)認識到針對基因編輯技術的立法迫在眉睫，如何在有效規(guī)制和促進生物技術發(fā)展之間找到平衡點是立法的關鍵。就各國現(xiàn)有規(guī)范而言，鮮有國家有專門針對基因編輯技術進行約束的立法，甚至在醫(yī)療臨床應用領域也無直接規(guī)范文件，部分國家在其他領域規(guī)范中有所涉及。各國因人文和科技的差異，對基因編輯技術所持的態(tài)度和包容性呈現(xiàn)出多樣化，對基因編輯技術的規(guī)制程度也有所不同。

基因編輯技術成本低，可操作性強①買一把基因編輯刀僅需150美元，是絕大多數(shù)人都可以負擔起的價格。，使很多“科學狂人”有機可乘。雖然基因編輯技術日趨成熟，但其脫靶風險一直未徹底解決，因而多數(shù)國家對其仍持相對保守態(tài)度，僅在一定范圍內(nèi)允許科學家們進行基因編輯活動，對凡是涉及人類倫理以及安全的問題都做出了嚴格的限制。

歐美國家在基因編輯技術醫(yī)療臨床應用中一貫重視倫理審查制度，美國作為科技領先國及基因編輯技術應用第一大國，更是對倫理問題尤為慎重。生物醫(yī)學的倫理和監(jiān)管問題由美國衛(wèi)生與人類服務部的人類研究保護辦公室主管，主要通過財政制約方式約束可能危及倫理的生物醫(yī)學研究及治療行為。早在1994年美國政府簽署了人類胚胎研究禁令，禁止財政收入用于公共部門進行任何有關胚胎的研究；1998年美國國家衛(wèi)生研究所專門制訂了《關于人類多能干細胞研究倫理規(guī)則》，表明政府對相關研究作了有限度的支持。隨著基因編輯技術的出現(xiàn)，2016年美國眾議院在財政年度開支法案中明確禁止美國食品藥品監(jiān)督管理局使用財政收入進行與人類胚胎編輯有關的產(chǎn)品評估研究或臨床申請[5]。此外，日本也在倫理層面對基因科技進行嚴格約束，絕對不允許將編輯過的人類受精卵的基因應用到臨床和輔助生殖中[6]。

與上述國家不同的是，有些國家為了能有效地避免基因編輯帶來的問題，甚至放棄基因編輯技術廣闊的前景，在法律層面對基因編輯技術進行了嚴格的管控，進行了較為明確的立法，甚至在刑法層面也有涉及。例如《匈牙利刑法典》在第十二章“侵害人身罪”對其進行立法約束：第二節(jié)“妨害醫(yī)療程序、醫(yī)學研究秩序與有關醫(yī)療程序的自主權利罪，妨害有關人類基因結構的醫(yī)療程序罪②第173條A款：1.任何人針對人的基因結構、胎兒的基因結構或者人的胚胎的基因結構，實施一項目的在于改變這些基因結構的程序的，構成重罪，處5年以下監(jiān)禁。2.如果第1款所規(guī)定的程序永遠改變了人的基因結構、胎兒的基因結構或者人的胚胎的基因結構的，處2至8年監(jiān)禁?！保?74條A3條款就有補充：“出于《保健法》規(guī)定的目的實施第1款和第2款規(guī)定的程序的，不應當追究刑事責任”。此外，《匈牙利刑法典》對人類胚胎或配子進行研究的行為也有規(guī)定罪與刑：第173條E1條款規(guī)定任何人未獲得《保健法》規(guī)定的許可證或者超出許可證規(guī)定的范圍，對人類的胚胎或者配子進行醫(yī)學實驗或者基于科學目的制造人類胚胎的，構成重罪，處5年以下監(jiān)禁。第173條F1條款明確規(guī)定：任何人出于操縱某一胚胎基因結構的目的實施人類胎兒科學實驗的，構成重罪，處5年以下監(jiān)禁。《哥倫比亞刑法典》在第一編侵害生命和人身安全罪中就有一章是專門對基因編輯技術的立法③第八章操縱基因罪第132條規(guī)定：非出于治療、診斷或者生物學、遺傳學、醫(yī)學領域的旨在減輕個人或者人類的痛苦或者改善其健康的相關科學研究之目的，以改變基因類型方式操縱人類基因的，處16個月至90個月監(jiān)禁。?！端孤逦哪醽喒埠蛧谭ǖ洹返诙虑趾θ祟惤】档姆缸锏谝话侔耸粭l“非法移植人體器官及改變?nèi)旧w組罪第五款”，行為人并非出于醫(yī)學預防、醫(yī)學診斷或者醫(yī)學治療之需要，試圖實施或者已經(jīng)實施旨在修改人類染色體組的實驗活動的，或者以改變未來人類染色體組為目的，試圖實施或者已經(jīng)實施旨在修改人類染色體組的實驗活動的，處5年以下監(jiān)禁。西班牙對基因編輯也持絕對禁止的態(tài)度，且用最嚴厲的刑法對基因編輯技術進行了管制④在《西班牙刑法典》第五編與基因操作相關的犯罪中第一百五十九條第一款規(guī)定：為消除和減輕嚴重疾病和缺陷，改變?nèi)祟惢虻?，處二年至六年徒刑，剝奪其擔任公職、從事職業(yè)及擔任任務的權利七年至十年。。

除了上述國家在刑法領域予以規(guī)定外，加拿大和澳大利亞分別出臺了《人類輔助生殖法》⑤加拿大2004年頒布的《人類輔助生殖法》對違法編輯人類基因組行為給予最高10年的監(jiān)禁處罰。和《禁止克隆人法案》⑥澳大利亞2002年出臺的《禁止克隆人法案》明確規(guī)定，改變胚胎細胞的基因組是違法行為，違者或面臨15年監(jiān)禁[10]。，對違法編輯人類基因組行為給予嚴厲的監(jiān)禁處罰[8]。

相對于上述國家，韓國對基因編輯技術的規(guī)制更為嚴苛。在十余年前，為挽回黃禹錫事件的影響，韓國科技政策制定了堪稱嚴厲的生命倫理法案①2017年，被稱為“基因剪刀”的CRISPR基因編輯技術也曾一度引發(fā)熱議。英國《自然》雜志將一篇美國科學家利用CRISPR基因編輯技術，修正了未被植入子宮前的人類胚胎中的、與遺傳性心臟疾病“肥厚型心肌病(HCM)”有關的基因變異的論文公之于眾，但隨后韓國學者表示：“是韓國而不是美國學者主導了這項開創(chuàng)性的研究工作”。他們是因為受到韓國生命倫理相關法律的限制，研究團隊只能將開發(fā)好的基因剪刀技術提供給外國同行進行實驗，最終共同完成。但通過這個事件也可得知，雖然法律存在，但卻無法阻斷科學家們對科學探索的向往。。這些持絕對禁止態(tài)度的國家固然可以避免很多因基因編輯帶來的風險，但其對科技進步的阻礙也是顯而易見的。

2. 我國對基因編輯技術的態(tài)度和規(guī)制現(xiàn)狀

在我國現(xiàn)有的法律體系中，法律層級上直接涉及基因編輯臨床研究的規(guī)定只有兩部，分別是《藥品管理法》和《侵權責任法》[9]。此外，《中華人民共和國科學技術促進法》第二十九條、第五十五條也作了相關規(guī)范②第二十九條 國家禁止危害國家安全、損害社會公共利益、危害人體健康、違反倫理道德的科學技術研究開發(fā)活動。第五十五條 科學技術人員應當弘揚科學精神，遵守學術規(guī)范，恪守職業(yè)道德，誠實守信；不得在科學技術活動中弄虛作假，不得參加、支持迷信活動。。但該條款僅對科學技術與研發(fā)活動和科研人員進行了一個概括性的約束，并未直接針對基因編輯技術。

在行政法規(guī)層面，與之相關的僅有《人類遺傳資源管理暫行辦法》以及尚未通過的《人類遺傳資源管理條例(送審稿)》，但從內(nèi)容來看，也并未對基因編輯行為進行直接約束。

在部門規(guī)章層面，《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》第三條、第二十六條③第三條 干細胞臨床研究必須遵循科學、規(guī)范、公開、符合倫理、充分保護受試者權益的原則。第二十六條 干細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準確的語言告知供者和受試者所參與的干細胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，預期受益和潛在的風險，并在自愿原則下簽署知情同意書，以確保干細胞臨床研究符合倫理原則和法律規(guī)定。就干細胞臨床研究及從事該研究的工作人員必須遵循的原則予以規(guī)定?！渡婕叭说纳镝t(yī)學研究倫理審查辦法》第十八條具體規(guī)定了凡是關系到人的生物醫(yī)學研究應當符合的倫理原則，在倫理層面對基因編輯技術進行約束④第十八條 涉及人的生物醫(yī)學研究應當符合以下倫理原則：(一)知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究。(二)控制風險原則。首先將受試者人身安全、健康權益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與收益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害。(三)免費和補償原則。應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償。(四)保護隱私原則。切實保護受試者的隱私，如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權不得將受試者個人信息向第三方透露。(五)依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時，應當?shù)玫郊皶r、免費治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償。(六)特殊保護原則。對兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應當予以特別保護。。《人類輔助生殖技術管理辦法》第三條、第六條、第十二條、第十四條、第十九條⑤第三條 人類輔助生殖技術的應用應當在醫(yī)療機構中進行，以醫(yī)療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規(guī)定。禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員不得實施任何形式的代孕技術。第六條 申請開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當符合下列條件：(一)具有與開展技術相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員和其他專業(yè)技術人員；(二)具有與開展技術相適應的技術和設備；(三)設有醫(yī)學倫理委員會；(四)符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術規(guī)范》的要求。第十二條 人類輔助生殖技術必須在經(jīng)過批準并進行登記的醫(yī)療機構中實施。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術。第十四條 實施人類輔助生殖技術應當遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應當提交醫(yī)學倫理委員會討論。第十九條 實施人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當對實施人類輔助生殖技術的人員進行醫(yī)學業(yè)務和倫理學知識的培訓。分別對人類輔助生殖技術應用的目的、實施場所、應遵循的原則和對該技術操作人員的要求進行了規(guī)定，同時該辦法明文規(guī)定了幾種禁止實施的技術。

在規(guī)范性文件層面，《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》規(guī)定了有利于患者的原則、知情同意的原則、保護后代的原則、倫理監(jiān)督的原則、保密原則、嚴防商業(yè)化的原則、社會公益原則等?！度伺咛ジ杉毎芯總惱碇笇г瓌t》第五條規(guī)定了用于研究的人胚胎干細胞的4種獲得方式；第六條對進行人胚胎干細胞研究必須遵守的行為規(guī)范進行了規(guī)定①第五條 用于研究的人胚胎干細胞只能通過下列方式獲得：(一)體外受精時多余的配子或囊胚； (二)自然或自愿選擇流產(chǎn)的胎兒細胞；(三)體細胞核移植技術所獲得的囊胚和單性分裂囊胚；(四)自愿捐獻的生殖細胞。第六條 進行人胚胎干細胞研究，必須遵守以下行為規(guī)范：(一)利用體外受精、體細胞核移植、單性復制技術或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開始不得超過14天； (二)不得將前款中獲得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他動物的生殖系統(tǒng)； (三)不得將人的生殖細胞與其他物種的生殖細胞結合。?！渡锛夹g研究開發(fā)安全管理辦法》對生物技術研究開發(fā)安全實行分級管理，基因編輯技術則屬于高風險等級。

綜上，我國在基因編輯方面的立法難成體系且規(guī)范層級較低，尚有較大的提升空間，下文將進行詳細闡述。

三、我國基因編輯技術規(guī)制存在的問題及完善建議

1. 存在的問題

(1) 對基因編輯技術的界定模糊

在過去的醫(yī)療法律概念中，醫(yī)療行為的定義范圍往往過于狹窄，醫(yī)療行為被視為被動、消極的診療工作。目前，醫(yī)學服務人類的范疇不僅包括治療行為，而且還包括其他非治療疾病或進行疾病預防醫(yī)療行為。而非治療性醫(yī)療行為又分為“實驗性醫(yī)療行為”與“其他以治療疾病或預防疾病為目的的醫(yī)療行為”。“實驗性醫(yī)療行為”又細分為“治療性實驗醫(yī)療行為”與“研究性實驗醫(yī)療行為”兩種[8]，前者是以對病人的臨床治療為主要目的的實驗性行為，后者則是對接受試驗者(多為健康的自愿者)所為的基于純科學研究目的的試驗。

一般情況下，對醫(yī)療行為的法律規(guī)范應當嚴于非醫(yī)療行為。但是，由于我國目前沒有一部法律對醫(yī)療行為作出準確界定，導致實踐中對醫(yī)療行為與非醫(yī)療行為的邊界判斷不清，特別是在基因科技、干細胞研究、保健預防等前沿領域，科研與醫(yī)療常?；焱?，基于“法無明文規(guī)定即自由”的基本原則，在上述模糊不清的地帶就容易出現(xiàn)法律缺位和滯后的問題[9]。因此，我國法律界、醫(yī)學界連同科學界急需厘清基因編輯的界限問題，并在立法層面上考慮對基因的管理。過去科研管理的監(jiān)管都是側重藥品和醫(yī)療器械，今后也可以考慮將基因操作上的科研、臨床技術應用的管理上升到法律層面。相關規(guī)定在成熟以后再上升到法律層面，或許才能發(fā)揮最大的作用。

(2) 規(guī)范層級低，罰則缺失

目前，我國關于基因編輯的標準及法律規(guī)范還不完善，相關規(guī)定僅散見于衛(wèi)生部1993年制定的《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》、國務院1998年制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》等。同時，我國現(xiàn)行規(guī)范中缺少罰則。此次基因編輯嬰兒行為違反了原衛(wèi)生部在2003年7月頒布的《人類輔助生殖技術規(guī)范》規(guī)定，“禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作”[10]。同時也違反了科技部和原衛(wèi)生部2003年12月制定的《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》中的“14天法則”，該原則中規(guī)定“不能將利用體外受精、體細胞核移植等技術改變了基因的胚胎細胞存活超過14天，同時，也不能將修改了基因的胚胎細胞植入人的生殖系統(tǒng)?！奔纯梢砸匝芯繛槟康膶θ梭w胚胎實施基因編輯和修飾，但必須遵守“14天法則”。

另外，我國基因治療立法嚴重不足，雖已制定了《基因工程安全管理辦法》《人類遺傳資源管理暫行辦法》《人類輔助生殖技術管理辦法》等關于基因科技的相關規(guī)定，但并未有專設于基因治療的法律規(guī)范，且現(xiàn)有規(guī)范罰則均無相關規(guī)定。這些不足已成為基因編輯技術人權和倫理保護的依據(jù)，不利于預防和控制基因治療等尖端醫(yī)療技術的濫用，無法對其提供適當?shù)谋Ｗo。

(3) 倫理審查法制化程度不同

隨著基因編輯技術日益發(fā)展與成熟，它將帶來的風險及倫理問題與轉基因技術并無本質差別，甚至會遠遠超過轉基因技術應用。任何嚴肅的科學探索行為都應把人類倫理作為第一要素加以考慮，都應以有益于人類可持續(xù)發(fā)展作為終極使命。雖然基因編輯技術應用于治療各種醫(yī)學疾病是可以得到倫理保護的，但是在新技術不斷創(chuàng)新發(fā)展的同時更應當把技術對人類帶來的不利影響控制在最低限度內(nèi)[5]，人類應對基因編輯技術持有謹慎的態(tài)度。

2015年黃軍事件中，盡管當時黃軍等人獲得了中山大學附屬第一醫(yī)院倫理委員會的批準并符合相關法律，且研究時使用的是廢棄的不能正常發(fā)育的人類胚胎，并于48小時后終止實驗，但該論文在投稿時仍然由于倫理道德問題被《自然》和《科學》雜志拒稿[6]。

賀建奎案的調查結果顯示，賀建奎的基因編輯雖然確實通過了倫理委員會的審查，但倫理委員會成員資質和報批程序均存在問題，且深圳市衛(wèi)生計劃委員會并未收到此項目的倫理審查報備，因此，這個項目并非通過真正意義上的倫理審查。

根據(jù)我國2018年11月1日起開始實行的《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》規(guī)定：凡是涉及重大倫理問題的，屬于負面清單范疇的醫(yī)療技術，必須報請相關政府部門備案或批準。我國倫理審查制度存在較大漏洞，如倫理審查機構門檻較低、倫理委員會人員資質不清、審查程序不系統(tǒng)和審查內(nèi)容不全面等問題，亟待相關立法予以明確。

2. 完善建議

(1) 盡快啟動立法，提高規(guī)范層級

技術可控，人心難測。人類應用基因編輯技術的風險潛在性和不可逆性決定了約束其的法律應專門化、全面化和具體化[5]。西方眾多國家對基因編輯在人體的試驗均制定了嚴格的法律規(guī)范予以禁止，我國雖然也有相關規(guī)定，但規(guī)范層級較低，強制性和威懾性較弱，亟需完善。我國對生命科技犯罪立法規(guī)制起步較晚，雖經(jīng)過十余年的發(fā)展，取得了一定的成績，實現(xiàn)了從單行規(guī)章、技術規(guī)范到綜合管理的過渡[11]，但由于歷史局限性與立法滯后性等問題，我國對生命科技犯罪的立法規(guī)制還有很大的完善空間[12]，建議盡快啟動生命科技立法，提高立法的規(guī)范層級，在刑法領域增設對生命科技犯罪的規(guī)定，并且嚴格禁止輔助生殖范圍內(nèi)使用基因編輯技術，同時明確懲罰措施。

(2) 設計法律規(guī)制原則與框架，涵攝更多行為

上文法律法規(guī)構成了我國目前基因編輯立法的基本法律規(guī)制框架，就此基本框架而言[13]，我國對基因科技的規(guī)制不夠全面，有很多行為一旦發(fā)生，我國沒有相關法律對其進行事后的懲治。在實踐中難以起到有效的規(guī)制作用。現(xiàn)有法律規(guī)定中管制范圍過窄，應借鑒其他國家的相關立法規(guī)范，結合生物技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展，盡快完善法律，明確規(guī)制的框架，使其涵攝更多的行為。

(3) 倫理委員會應切實發(fā)揮作用，細化倫理審查程序

由于我國法律法規(guī)層面尚未建立強有效的倫理審查制度和科學的倫理審查程序，致使倫理委員會不能切實發(fā)揮作用，無法進行科學有效的監(jiān)管，理應未雨綢繆，用倫理道德輔助法律法規(guī)來加以規(guī)制，建立嚴格的準入和審查制度[14]。因此建議在倫理審查制度中細化審查程序，完善需進行倫理審查的內(nèi)容。如將生殖細胞(胚胎)基因編輯相關研究實行備案制，對研究項目的倫理評估所需要的全部信息，應以書面的方式提交倫理委員會，由更權威、更高級的醫(yī)學倫理機構進行嚴格管理；每個研究項目都應當被提交給省級以上倫理委員會，且應當保證其中立性，對其倫理可接受性進行獨立審查。通過在倫理上對其進行嚴格的把控，不僅可以將基因技術可能帶來的負面效應控制在最小范圍內(nèi)，還可以減少法律的應用空白，節(jié)省我國的司法資源。